Eficácia do soro condicionado autólogo em transtorno da articulação temporomandibular
Comparação da eficácia do plasma autólogo condicionado e rico em plaquetas na osteoartrite da articulação temporomandibular; Um estudo prospectivo randomizado
Os distúrbios da articulação temporomandibular (ATM) são condições de saúde que podem ocorrer em qualquer idade e são reconhecidas como a causa mais comum de dor crônica, afetando 5 a 12% da população. A dor na região da ATM pode levar a limitações na abertura da boca e nos movimentos laterais da mandíbula.
Nos casos em que os tratamentos conservadores são insuficientes para distúrbios e osteoartrite da ATM, os sintomas podem ser aliviados através da artrocentese, um procedimento minimamente invasivo com baixo risco de complicações ou através de várias aplicações de injeção intra-articular após a artrocentese.
Neste estudo, pretendemos comparar a eficácia clínica de aplicações intra-articulares do plasma rico em plaquetas (PRP) e soro condicionado autólogo (SCA), ambos derivados do próprio sangue do paciente, para determinar seu impacto na melhoria dos resultados do tratamento e na melhoria Atendimento ao paciente na prática de rotina.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os distúrbios da articulação temporomandibular (ATM) são condições de saúde que podem ocorrer em qualquer idade e impactar negativamente a qualidade de vida. Um dos métodos de tratamento para essa condição inclui artrocentese e injeções intra-articulares.
Entre as citocinas identificadas em doenças ortopédicas e relacionadas a trauma, a interleucina-1 (IL-1) demonstrou ter um significado particular. O aumento da liberação local de citocinas desencadeia a destruição da cartilagem e matriz hialina, levando a osteoartrite e piora os sintomas. Embora os detalhes variem, estudos publicados sugerem que, quando a IL-1RA está presente nas concentrações 10 a 10.000 vezes maior que a IL-1, todos os receptores de IL-1 e reações acionadas por IL-1 podem ser efetivamente bloqueadas.
Com o kit Sanakin®-ACRS desenvolvido pelo Genesis Biomedical, o sangue de um paciente é desenhado, incubado e depois centrifugado, resultando em um soro rico em IL-1Ra e fatores de crescimento conhecido como soro condicionado autólogo (SCA). Estudos demonstraram que as injeções de ACS produzem resultados de grande sucesso no tratamento da osteoartrite do joelho e da ATM. Além disso, numerosos estudos mostraram que o plasma rico em plaquetas (PRP), que contém uma alta concentração de fatores de crescimento, também é altamente eficaz na cicatrização de feridas.
Com este estudo planejado, pretendemos comparar a eficácia das injeções de PRP e ACS--derivadas do sangue do próprio paciente, mas preparadas usando diferentes métodos-aliviando os sintomas causados por distúrbios da ATM. Nosso objetivo é avaliar seu sucesso como opções de tratamento com facilidade, econômica e de baixo risco.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Centre/Batman
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Batman, Centre/Batman, Turquia (Türkiye), 72100
- Batman University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mais de 18 anos
- Recebeu um tratamento conservador anteriormente, mas sem melhora nos sintomas
- Pacientes com osteoartrite de ATM
Critérios de exclusão:
- Pacientes que experimentaram trauma de ATM ou foram submetidos a procedimentos cirúrgicos nessa região serão excluídos do estudo.
- Pacientes com distúrbios de crescimento facial, doenças articulares inflamatórias sistêmicas, patologias condilares ou sinais de mialgia
- Pacientes grávidas ou no período de lactação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1 soro condicionado autólogo
Aproximadamente 10 ml de sangue venoso serão extraídos de pacientes que recebem tratamento sérico condicionado autólogo (ACS) e colocados em um tubo especializado (gênese biomédico, kit de Sanakin®-ACRS) contendo contas de vidro projetadas para facilitar a adesão de monócitos e outros moldores pegajosos. O tubo será incubado a 37 ° C por 3 horas, seguindo as instruções do fabricante. Após o período de incubação, o tubo será centrifugado a 4000 rpm por 5 minutos. O soro resultante será transferido para uma nova seringa para injeção intra-articular. Após concluir a artrocentese, a agulha no segundo ponto de entrada será removida e 1 ml de ACS será injetado na articulação. |
A artrocentese e a injeção de 1 ml de ACS serão realizadas duas vezes no total, com duas semanas de intervalo.
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Comparador Ativo: Grupo 2 Plasma rico em plaquetas
Para pacientes que recebem tratamento plasmático rico em plaquetas (PRP), aproximadamente 10 ml de sangue venoso serão coletados em um tubo contendo citrato de sódio e centrifugados a 3000 rpm por 10 minutos. Após a centrifugação, a camada de buffy (a camada média) e uma porção da camada plasmática superior serão aspiradas em uma seringa, excluindo a camada inferior rica em eritrócitos. Após concluir a artrocentese, a agulha no segundo ponto de entrada será removida e 1 ml de PRP será injetado na junta. |
A artrocentese e a injeção de 1 ml de PRP serão realizadas duas vezes no total, com duas semanas de intervalo.
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Comparador de Placebo: Grupo 3 apenas artrocentese
Arthrocentesis Procedure: Arthrocentesis and intra-articular injection will be performed under sterile conditions.
Antes do procedimento, a pele da orelha e da região pré-reuricular será limpa com iodo de Povidona, e as áreas circundantes serão cobertas com uma cortina estéril.
A área articular será então anestesiada com aproximadamente 1 cc de lidocaína (Jatokain®; Adeka). Os pontos de entrada de injeção serão determinados ao longo da linha de Canthus trágos-laterais.
The first entry point located 10 mm anterior and 2 mm inferior to the tragus.
The second entry point located 20 mm anterior and 8 mm inferior to the tragus.
Com a boca do paciente aberta, uma agulha de calibre 20 será inserida através dos pontos de entrada designados e a irrigação com aproximadamente 150 ml de solução de lactato de 5% de Ringer será realizada.
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A artrocentese será realizada duas vezes no total, com duas semanas de intervalo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de dor
Prazo: As medições serão realizadas no pré -operatório, bem como em 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses no pós -operatório
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Os níveis de dor inicial e pós-operatório de todos os pacientes serão medidos com uma escala analógica visual de 10 unidades (VAS).
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As medições serão realizadas no pré -operatório, bem como em 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses no pós -operatório
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Medição máxima de abertura da boca
Prazo: As medições serão realizadas no pré -operatório, bem como em 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses no pós -operatório
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A abertura máxima da boca e a quantidade de movimento lateral e protrusivo da mandíbula serão observados em milímetros com a ajuda de uma pinça
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As medições serão realizadas no pré -operatório, bem como em 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses no pós -operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rojdan F GÜNEŞ UYSAL, PhD, Batman University
- Cadeira de estudo: İbrahim UYSAL, PhD, Dicle University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BatmanU-DF-RFGU-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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