Účinnost autologního kondicionovaného séra u temporomandibulárního kloubu
Porovnání účinnosti autologní kondicionované plazmy bohaté na sérum a destičky v temporomandibulárním kloubu osteoartrózy; Randomizovaná prospektivní studie
Poruchy temporomandibulárního kloubu (TMJ) jsou zdravotní stavy, které se mohou vyskytnout v jakémkoli věku a jsou považovány za nejčastější příčinu chronické bolesti, což postihuje 5-12% populace. Bolest v oblasti TMJ může vést k omezením otevírání úst a bočním pohybům čelisti.
V případech, kdy konzervativní léčba není dostatečná pro poruchy TMJ a osteoartrózu, lze symptomy zmírnit artrocentézou, minimálně invazivním postupem s nízkým rizikem komplikací nebo prostřednictvím různých intraartikulárních injekčních aplikací po artrocenzi.
V této studii se snažíme porovnat klinickou účinnost intraartikulárních aplikací plazmy bohatých na destičky (PRP) a autologního kondicionovaného séra (ACS), oba odvozené z vlastní krve pacienta, aby se určila jejich dopad na zlepšení výsledků léčby a posílení léčby a posílení léčebných Péče o pacienty v rutinní praxi.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Poruchy temporomandibulárních kloubů (TMJ) jsou zdravotní stavy, které mohou nastat v jakémkoli věku a negativně ovlivňují kvalitu života. Jedna z metod léčby tohoto stavu zahrnuje artrocentézu a intraartikulární injekce.
Mezi cytokiny identifikované u ortopedických a traumatických chorob, bylo prokázáno, že interleukin-1 (IL-1) má zvláštní význam. Zvýšené uvolňování cytokinů spustí ničení hyalinové chrupavky a matrice, což vede k osteoartróze a zhoršující se symptomy. Ačkoli podrobnosti se liší, publikované studie naznačují, že když je IL-1RA přítomen v koncentracích 10 až 10 000krát vyšší než IL-1, mohou být všechny receptory IL-1 a reakce vyvolané IL-1 účinně blokovány.
Se soupravou Sanakin®-ACRS vyvinuté společností Genesis Biomedical je inkubována a poté odstředěna krev pacienta a poté odstředěna, což má za následek sérum bohaté na IL-1RA a růstové faktory známé jako autologní kondicionované sérum (ACS). Studie prokázaly, že injekce ACS poskytují velmi úspěšné výsledky k léčbě kolenní a TMJ osteoartrózy. Četné studie navíc ukázaly, že plazma bohatá na destičky (PRP), která obsahuje vysokou koncentraci růstových faktorů, je také vysoce účinná při hojení ran.
S touto plánovanou studií se snažíme porovnat účinnost injekcí PRP a ACS-odvozených z vlastní krve pacienta, ale připraveni pomocí různých metod--a zmírňování symptomů způsobených poruchami TMJ. Naším cílem je zhodnotit jejich úspěch jako snadno dostupný, nákladově efektivní a nízkorizikové možnosti léčby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Centre/Batman
-
Batman, Centre/Batman, Turecko (Türkiye), 72100
- Batman University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 let
- Dříve obdržel konzervativní léčbu, ale žádné zlepšení příznaků
- Pacienti s TMJ osteoartróza
Kritéria pro vyloučení:
- Ze studie budou vyloučeni pacienti, kteří zažili trauma TMJ nebo podstoupili chirurgické zákroky v této oblasti.
- Pacienti s poruchami růstu obličeje, systémovými onemocněními zánětlivých kloubů, patologiemi kondylar nebo známky myalgie
- Pacienti, kteří jsou těhotní nebo v období laktace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Autologní kondicionované sérum skupiny 1
Přibližně 10 ml žilní krve bude čerpáno od pacientů, kteří dostávají autologní kondicionovaný léčbu séra (ACS) a jsou umístěny do specializované trubice (Genesis Biomedical, Sanakin®-ACRS soupravy) obsahující skleněné kuličky navržené tak, aby usnadnily adhezi monocytů a dalších lepkavých molekul. Trubka bude poté inkubována při 37 ° C po dobu 3 hodin podle pokynů výrobce. Po inkubační době bude trubice odstředěna při 4000 ot / min po dobu 5 minut. Výsledné sérum bude poté přeneseno do nové stříkačky pro intraartikulární injekci. Po dokončení artrocentézy bude jehla ve druhém vstupním bodě odstraněna a do kloubu bude injikována 1 ml ACS. |
Artrocentéza a injekce 1 ml ACS budou prováděny dvakrát celkem, dva týdny od sebe.
|
|
Aktivní komparátor: Plazma bohatá na destičky skupiny 2
U pacientů, kteří dostávali léčbu plazmy bohaté na destičky (PRP), bude přibližně 10 ml žilní krve odebráno ve zkumavce obsahující citrát sodný a odstředěno při 3000 ot / min po dobu 10 minut. Po centrifugaci bude buffy kabát (střední vrstva) a část horní plazmatické vrstvy aspirován na stříkačku, s výjimkou spodní vrstvy bohaté na erytrocyty. Po dokončení artrocentézy bude jehla ve druhém vstupním bodě odstraněna a do kloubu bude injikována 1 ml PRP. |
Artrocentéza a injekce 1ML PRP budou prováděny dvakrát celkem, dva týdny od sebe.
|
|
Komparátor placeba: Skupina 3 pouze artrocentéza
Postup artrocentézy: Artrocentéza a intraartikulární injekce budou prováděny za sterilních podmínek.
Před postupem bude kůže ucha a preaurikulární oblasti očištěna povidonem-jodem a okolní oblasti budou pokryty sterilním rouškem.
Kloubní oblast bude poté anestetizována přibližně 1 ccm lidokainu (Jetokain®; Adeka). Vstupní body vstřikování budou stanoveny podél tragus-laterální linie canthus.
První vstupní bod umístěný 10 mm přední a 2 mm dolní než tragus.
Druhý vstupní bod umístěný 20 mm přední a 8 mm dolní než tragus.
S otevřenými ústami pacienta bude do určených vstupních bodů vložena jehla 20 a bude provedena zavlažování s přibližně 150 ml 5% Ringerova laktátového roztoku.
|
Artrocentéza bude provedena celkem dvakrát, dva týdny od sebe.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň bolesti
Časové okno: Měření budou prováděna předoperačně, stejně jako 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
|
Počáteční a pooperační úroveň bolesti všech pacientů bude měřena vizuální analogovou stupnicí 10 jednotek (VAS).
|
Měření budou prováděna předoperačně, stejně jako 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
|
|
Maximální měření otevření úst
Časové okno: Měření budou prováděna předoperačně, stejně jako 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
|
Maximální otevření úst a množství bočního a vyčnívajícího pohybu čelisti bude zaznamenáno v milimetrech pomocí třmenu
|
Měření budou prováděna předoperačně, stejně jako 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rojdan F GÜNEŞ UYSAL, PhD, Batman University
- Studijní židle: İbrahim UYSAL, PhD, Dicle University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BatmanU-DF-RFGU-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .