Effektivitet af autolog konditioneret serum i temporomandibular ledforstyrrelse
Sammenligning af effektiviteten af autolog konditioneret serum og blodplade-rige plasma i temporomandibular leddhritis; En randomiseret prospektiv undersøgelse
Temporomandibular led (TMJ) lidelser er sundhedsmæssige forhold, der kan forekomme i alle aldre og anerkendes som den mest almindelige årsag til kronisk smerte, der påvirker 5-12% af befolkningen. Smerter i TMJ -regionen kan føre til begrænsninger i munden åbning og laterale bevægelser af mandibelen.
I tilfælde, hvor konservative behandlinger er utilstrækkelige til TMJ-lidelser og slidgigt, kan symptomer afhjælpes gennem arthrocentese, en minimalt invasiv procedure med en lav risiko for komplikationer eller gennem forskellige intra-artikulære injektionsanvendelser efter arthrocentese.
I denne undersøgelse har vi til formål at sammenligne den kliniske effektivitet af intraartikulære anvendelser af blodpladerrig plasma (PRP) og autolog konditioneret serum (ACS), både afledt af patientens eget blod, for at bestemme deres indflydelse på forbedring af behandlingsresultater og forbedring Patientpleje i rutinemæssig praksis.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Temporomandibular Joint (TMJ) lidelser er sundhedsmæssige forhold, der kan forekomme i enhver alder og negativt påvirke livskvaliteten. En af behandlingsmetoderne til denne tilstand inkluderer arthrocentese og intraartikulære injektioner.
Blandt de cytokiner, der er identificeret i ortopædiske og traumrelaterede sygdomme, har interleukin-1 (IL-1) vist sig at have særlig betydning. Forøget lokal cytokinfrigivelse udløser ødelæggelse af hyalinbrusk og matrix, hvilket fører til slidgigt og forværring af symptomer. Selvom detaljerne varierer, antyder offentliggjorte undersøgelser, at når IL-1RA er til stede i koncentrationer 10 til 10.000 gange højere end IL-1, kan alle IL-1-receptorer og IL-1-triggerede reaktioner blokeres effektivt.
Med Sanakin®-ACRS-kittet udviklet af Genesis Biomedical, trækkes en patients blod, inkuberet og derefter centrifugeret, hvilket resulterer i et serum rig på IL-1RA og vækstfaktorer, der er kendt som autolog konditioneret serum (ACS). Undersøgelser har vist, at ACS -injektioner giver meget succesrige resultater i behandling af knæ og TMJ -osteoarthritis. Derudover har adskillige undersøgelser vist, at blodpladerrige plasma (PRP), der indeholder en høj koncentration af vækstfaktorer, også er meget effektiv i sårheling.
Med denne planlagte undersøgelse har vi til formål at sammenligne effektiviteten af PRP og ACS-injektioner, der stammer fra patientens eget blod, men forberedte ved hjælp af forskellige metoder til at lindre symptomer forårsaget af TMJ-lidelser. Vores mål er at evaluere deres succes som let opnåelige, omkostningseffektive og lavrisiko-behandlingsmuligheder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Centre/Batman
-
Batman, Centre/Batman, Tyrkiet (Türkiye), 72100
- Batman University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Over 18 år
- Tidligere modtaget konservativ behandling, men ingen forbedring af symptomer
- Patienter med TMJ osteoarthritis
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har oplevet TMJ -traumer eller har gennemgået kirurgiske procedurer i denne region, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
- Patienter med ansigtsvækstforstyrrelser, systemiske inflammatoriske ledssygdomme, kondylære patologier eller tegn på myalgi
- Patienter, der er gravide eller i amningsperioden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1 autolog konditioneret serum
Cirka 10 ml venøst blod vil blive trukket fra patienter, der får autolog konditioneret serum (ACS) -behandling og anbragt i et specialiseret rør (Genesis Biomedical, Sanakin®-ACRS-kit) indeholdende glasperler designet til at lette vedhæftningen af monocytter og andre klistrede molekyler. Røret inkuberes derefter ved 37 ° C i 3 timer efter producentens instruktioner. Efter inkubationsperioden er røret centrifugeret ved 4000 o / min i 5 minutter. Det resulterende serum overføres derefter til en ny sprøjte til intraartikulær injektion. Efter afslutningen af arthrocentesen fjernes nålen i det andet indgangspunkt, og 1 ml ACS injiceres i leddet. |
Arthrocentese og 1 ml ACS -injektion udføres to gange i alt med to ugers mellemrum.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2 blodplade rig plasma
For patienter, der modtager blodpladerrich plasma (PRP) -behandling, opsamles ca. 10 ml venøst blod i et rør indeholdende natriumcitrat og centrifugeres ved 3000 o / min i 10 minutter. Efter centrifugering vil Buffy -frakken (det midterste lag) og en del af det øverste plasmagag blive aspireret i en sprøjte, eksklusive det nedre lag rig på erytrocytter. Efter afslutningen af arthrocentesen fjernes nålen i det andet indgangspunkt, og 1 ml PRP injiceres i leddet. |
Arthrocentese og 1 ml PRP -injektion udføres to gange i alt med to ugers mellemrum.
|
|
Placebo komparator: Gruppe 3 kun arthrocentese
Arthrocentese-procedure: Arthrocentese og intraartikulær injektion udføres under sterile forhold.
Før proceduren renses huden på øret og den præeaurikulære region med povidon-iod, og de omkringliggende områder vil blive dækket med en steril drapering.
Det fælles område vil derefter blive bedøvet med ca. 1 cc af lidocaine (Jetokain®; Adeka). Injektionsindgangspunkterne bestemmes langs den tragus-laterale canthus-linje.
Det første indgangspunkt placeret 10 mm anterior og 2 mm underordnet tragus.
Det andet indgangspunkt placerede 20 mm anterior og 8 mm underordnet tragus.
Når patientens mund er åben, indsættes en 20-gauge-nål gennem de udpegede indgangspunkter, og kunstvanding med ca. 150 ml 5% Ringer's laktatopløsning udføres.
|
Arthrocentese udføres to gange i alt med to ugers mellemrum.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertniveau
Tidsramme: Målinger udføres præoperativt såvel som 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder postoperativt
|
Alle patienters indledende og postoperative smerte niveauer måles med en 10-enheds visuel analog skala (VAS).
|
Målinger udføres præoperativt såvel som 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder postoperativt
|
|
Maksimal måling af mundåbning
Tidsramme: Målinger udføres præoperativt såvel som 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder postoperativt
|
Den maksimale mundåbning og mængden af lateral og fremspringende bevægelse af mandibelen vil blive bemærket i millimeter ved hjælp af en caliper
|
Målinger udføres præoperativt såvel som 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rojdan F GÜNEŞ UYSAL, PhD, Batman University
- Studiestol: İbrahim UYSAL, PhD, Dicle University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BatmanU-DF-RFGU-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .