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筋膜痛の管理におけるボツリヌス毒素タイプAの効率

2026年2月16日 更新者:Salih Eren Meral、Hacettepe University

オナボツリヌス毒素の臨床結果間の関係の調査A用途と筋腫瘍関連の咀astic筋障害の治療における鎮痛剤メディエーター

**研究タイトル:**臨床結果と鎮痛剤毒素Aを使用したマイスズメバチに関連する乳房筋障害の治療における臨床結果と鎮痛剤の関係の調査

**研究の重要性:**顎関節障害(TMD)は、人口の5〜12%に影響を及ぼす慢性口腔顔面痛の主な原因です。 咀astic筋障害(MMD)は、局所的な筋肉痛から線維筋痛症に至るまで、TMDの一般的なサブグループです。 筋痙攣は、突然の痛み、不正咬合、および顎の動きが限られていることを特徴としますが、筋肉痛は局所的、筋筋膜、および紹介された痛みのパターンを含みます。 MMDの病因は複雑であり、神経筋機能障害、炎症、および神経筋接合部でのアセチルコリン活性の増加を伴います。 CGRP、物質P、炎症性サイトカインを含むさまざまなメディエーターが、感作と痛みの知覚に役割を果たしています。

**目的:**この研究の目的は、従来の非侵襲的治療に反応していないMMD患者におけるオナボツリヌス毒素A(BTX-A)の有効性を評価することを目的としています。 BTX-Aは、痛みに関連する炎症性サイトカインと神経ペプチドを減少させることにより、痛みを軽減すると仮定しています。

**方法論:**

  • **研究デザイン:**前向き観察臨床研究。
  • **参加者:**従来の治療で改善していないRDC/TMD基準に基づいてMMDと診断された患者。
  • **除外基準:**妊娠、代謝障害、外傷、全身性疾患、および結果を妨げる可能性のある薬物使用などの状態。
  • **介入:** BTX-Aは、標準化されたプロトコルに続いて、マッセターおよび側頭筋(それぞれ30および15ユニット)に注入されます(それぞれ30および15ユニット)。
  • **データ収集:**
  • (T0)および1か月後(T1)治療の後。
  • 臨床評価には、最大口径(MMO)、痛みレベル(VAS)、および口腔健康影響プロファイル(OHIP-14)が含まれます。
  • ELISAを使用して、IL-1、IL-6、TNF-α、CGRP、およびNGFについて、血液および唾液サンプルを分析します。
  • **統計分析:**依存性t検定またはウィルコクソン署名ランクテストは、治療前と治療後の値を比較するために使用されます。 スピアマン相関を使用して、バイオマーカーレベルと痛みの軽減との相関関係が分析されます。

**予想される結果:**

  • MMOの痛みと改善の大幅な減少。
  • 炎症性および神経ペプチドバイオマーカーのレベルの低下。
  • バイオマーカー分析のための非侵襲的媒体としての唾液の評価。将来の診断戦略と監視戦略を導く可能性があります。

**重要性:**この研究は、MMDの病態生理学と疼痛管理におけるBTX-Aの有効性に関する洞察を提供し、従来の治療に耐性のある患者に代替の治療アプローチを提供する可能性があります。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:RDC/TMD基準に基づいてMMDと診断された患者。従来の治療で改善していない。

-

除外基準:妊娠、代謝障害、外傷、全身性疾患、および結果を妨げる可能性のある薬物使用などの状態

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ボツリヌス毒素
TX-Aは、標準化されたプロトコルに続いて、マッセターおよび側頭筋(それぞれ30および15ユニット)に注入されます(それぞれ30および15ユニット)。
TX-Aは、標準化されたプロトコルに続いて、マッセターおよび側頭筋(それぞれ30および15ユニット)に注入されます(それぞれ30および15ユニット)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疼痛強度の変化
時間枠:投与前及び投与後28日目
視覚的アナログ尺度(VAS)を用いて測定した疼痛強度の変化。 VASは、0(痛みなし)から10(想像し得る最悪の痛み)までの10 cmの尺度です。 スコアが高いほど、疼痛強度が高いことを示します。
投与前及び投与後28日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
唾液および血清炎症性バイオマーカーの変化
時間枠:注射前のベースラインおよび注射後28日目
唾液および血清中のカルシトニン遺伝子関連ペプチド(CGRP)、神経成長因子(NGF)、インターロイキン-6(IL-6)、インターロイキン-8(IL-8)、および腫瘍壊死因子-α(TNF-α)の濃度変化。 バイオマーカーレベルは、酵素結合免疫吸着測定法(ELISA)を用いて定量化され、ピコグラム毎ミリリットル(pg/mL)で表されます。 濃度が高いほど、炎症活性の増加を示します。 これらのバイオマーカーは、ボツリヌス毒素タイプAの臨床効果の根底にある潜在的な機序的経路を探るために評価されます。
注射前のベースラインおよび注射後28日目
最大開口量の変化
時間枠:ベースラインおよび注射後28日
最大開口量(MMO)の変化。介助なしでの最大切歯間距離をミリメートル(mm)で測定したもの。
値が高いほど下顎機能の改善を示す。
ベースラインおよび注射後28日
口腔健康関連生活の質の変化
時間枠:投与前および投与後28日
口腔健康影響プロファイル14(OHIP-14)スコアの変化。
OHIP-14は、0から56までの範囲のスコアを持つ妥当性が確認された質問票であり、スコアが高いほど口腔健康関連の生活の質が低いことを示します。
投与前および投与後28日
圧痛閾値の変化
時間枠:注射前および注射後28日
咬筋と側頭筋においてアルゴメーターを用いて測定された圧痛閾値(PPT)の変化。 値はキログラム毎平方センチメートル(kg/cm²)で記録されます。 値が高いほど痛みへの耐性が増加していることを示します。
注射前および注射後28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月3日

一次修了 (実際)

2025年1月12日

研究の完了 (実際)

2025年4月13日

試験登録日

最初に提出

2025年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月18日

最初の投稿 (実際)

2025年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月16日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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