- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06840730
Efficacité de la toxine botulique de type A dans la gestion de la douleur myofasciale
Étude de la relation entre les résultats cliniques de l'onabotulinum toxine A application et des médiateurs de la douleur dans le traitement du trouble musculaire masticatoire lié au myospasme
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** Importance de l'étude: ** Les troubles temporo-mandibulaires (TMD) sont une cause majeure de la douleur orofaciale chronique, affectant 5 à 12% de la population. Les troubles des muscles masticateurs (MMD) sont un sous-groupe commun de TMD, allant de la myalgie localisée à la fibromyalgie. Le myospasme se caractérise par une douleur soudaine, une malocclusion et un mouvement de mâchoire limité, tandis que la myalgie comprend des schémas de douleur localisés, myofasciaux et référés. L'étiologie du MMD est complexe, impliquant une dysfonction neuromusculaire, une inflammation et une activité acétylcholine accrue à la jonction neuromusculaire. Divers médiateurs, y compris le CGRP, la substance P et les cytokines inflammatoires, jouent un rôle dans la sensibilisation et la perception de la douleur.
** Objectif: ** Cette étude vise à évaluer l'efficacité de la toxine Anabotulinum A (BTX-A) chez les patients atteints de MMD qui n'ont pas répondu aux traitements non invasifs conventionnels. Il émet l'hypothèse que le BTX-A réduit la douleur en diminuant les cytokines inflammatoires et les neuropeptides associés à la douleur.
**Méthodologie:**
- ** Conception de l'étude: ** Étude clinique d'observation prospective.
- ** Participants: ** Les patients diagnostiqués avec une MMD sur la base des critères RDC / TMD, qui ne se sont pas améliorés avec les traitements conventionnels.
- ** Critères d'exclusion: ** Des conditions telles que la grossesse, les troubles métaboliques, les traumatismes, les maladies systémiques et l'utilisation de médicaments qui pourraient interférer avec les résultats.
- ** Intervention: ** BTX-A sera injecté dans le masseter et les muscles temporaux (30 et 15 unités par côté, respectivement) à la suite d'un protocole standardisé.
- ** Collecte de données: **
- Avant (T0) et un mois après (T1) traitement.
- Les évaluations cliniques comprennent l'ouverture maximale de la bouche (MMO), les niveaux de douleur (EVA) et le profil d'impact sur la santé bucco-dentaire (OHIP-14).
- Les échantillons de sang et de salive seront analysés pour IL-1, IL-6, TNF-α, CGRP et NGF en utilisant ELISA.
- ** Analyse statistique: ** Le test t dépendant ou le test de classement signé Wilcoxon sera utilisé pour comparer les valeurs pré et post-traitement. Les corrélations entre les niveaux de biomarqueurs et la réduction de la douleur seront analysées en utilisant la corrélation de Spearman.
** Résultats attendus: **
- Réduction significative de la douleur et amélioration du MMO.
- Diminution des niveaux de biomarqueurs inflammatoires et neuropeptidiques.
- L'évaluation de la salive en tant que milieu non invasif pour l'analyse des biomarqueurs, guidant potentiellement les futures stratégies de diagnostic et de surveillance.
** Signification: ** Cette étude donne un aperçu de la physiopathologie du MMD et de l'efficacité du BTX-A dans la gestion de la douleur, offrant potentiellement une approche thérapeutique alternative pour les patients résistants aux traitements conventionnels.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ankara, Turquie (Türkiye)
- Hacettepe University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion: les patients diagnostiqués avec une MMD sur la base des critères RDC / TMD, qui ne se sont pas améliorés avec les traitements conventionnels.
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Critères d'exclusion: des conditions telles que la grossesse, les troubles métaboliques, les traumatismes, les maladies systémiques et l'utilisation des médicaments qui pourraient interférer avec les résultats
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: toxine botulique
Le TX-A sera injecté dans le masseter et les muscles temporaux (30 et 15 unités par côté, respectivement) à la suite d'un protocole standardisé.
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Le TX-A sera injecté dans le masseter et les muscles temporaux (30 et 15 unités par côté, respectivement) à la suite d'un protocole standardisé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'intensité de la douleur
Délai: Ligne de base et 28 jours après l'injection
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Changement de l'intensité de la douleur mesurée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA).
L'EVA est une échelle de 10 cm allant de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur la plus intense imaginable).
Des scores plus élevés indiquent une intensité de douleur plus importante.
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Ligne de base et 28 jours après l'injection
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des biomarqueurs inflammatoires salivaires et sériques
Délai: Base de référence et 28 jours après l'injection
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Changement des concentrations salivaires et sériques du peptide lié au gène de la calcitonine (CGRP), du facteur de croissance nerveuse (NGF), de l'interleukine-6 (IL-6), de l'interleukine-8 (IL-8) et du facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α).
Les niveaux des biomarqueurs seront quantifiés à l'aide du dosage immuno-enzymatique ELISA et exprimés en picogrammes par millilitre (pg/mL).
Des concentrations plus élevées indiquent une activité inflammatoire accrue.
Ces biomarqueurs seront évalués pour explorer les voies mécanistiques potentielles sous-jacentes aux effets cliniques de la toxine botulique de type A.
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Base de référence et 28 jours après l'injection
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Changement de l'ouverture buccale maximale
Délai: Ligne de base et 28 jours après l'injection
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Changement de l'ouverture buccale maximale (OBM), mesurée en millimètres (mm) comme la distance inter-incisive maximale sans assistance.
Des valeurs plus élevées indiquent une fonction mandibulaire améliorée. |
Ligne de base et 28 jours après l'injection
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Évolution de la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire
Délai: Baseline et 28 jours après l'injection
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Évolution du score du Profil d'Impact de la Santé Bucco-dentaire-14 (OHIP-14).
L'OHIP-14 est un questionnaire validé dont les scores vont de 0 à 56, les scores plus élevés indiquant une qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire plus mauvaise.
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Baseline et 28 jours après l'injection
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Changement du seuil de douleur à la pression
Délai: Ligne de base et 28 jours après l'injection
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Modification du seuil de douleur à la pression (SDP) mesuré à l'aide d'un algomètre au niveau des muscles masséter et temporal.
Les valeurs sont enregistrées en kilogrammes par centimètre carré (kg/cm²).
Des valeurs plus élevées indiquent une tolérance accrue à la douleur.
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Ligne de base et 28 jours après l'injection
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies stomatognathiques
- Maladies musculaires
- Maladies articulaires
- Maladies de la mâchoire
- Maladies mandibulaires
- Troubles craniomandibulaires
- Troubles de l'articulation temporo-mandibulaire
- Acides aminés, peptides et protéines
- Protéines
- Facteurs biologiques
- Hydrolases
- Enzymes
- Enzymes et coenzymes
- Toxines botuliques
- Métalloenpeptidases
- Endopeptidases
- Hydrolases peptidiques
- Métalloproteases
- Protéines bactériennes
- Toxines bactériennes
- Toxines, biologiques
- Toxines botuliques, type A
Autres numéros d'identification d'étude
- KA-23004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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