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Efficacité de la toxine botulique de type A dans la gestion de la douleur myofasciale

16 février 2026 mis à jour par: Salih Eren Meral, Hacettepe University

Étude de la relation entre les résultats cliniques de l'onabotulinum toxine A application et des médiateurs de la douleur dans le traitement du trouble musculaire masticatoire lié au myospasme

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** Importance de l'étude: ** Les troubles temporo-mandibulaires (TMD) sont une cause majeure de la douleur orofaciale chronique, affectant 5 à 12% de la population. Les troubles des muscles masticateurs (MMD) sont un sous-groupe commun de TMD, allant de la myalgie localisée à la fibromyalgie. Le myospasme se caractérise par une douleur soudaine, une malocclusion et un mouvement de mâchoire limité, tandis que la myalgie comprend des schémas de douleur localisés, myofasciaux et référés. L'étiologie du MMD est complexe, impliquant une dysfonction neuromusculaire, une inflammation et une activité acétylcholine accrue à la jonction neuromusculaire. Divers médiateurs, y compris le CGRP, la substance P et les cytokines inflammatoires, jouent un rôle dans la sensibilisation et la perception de la douleur.

** Objectif: ** Cette étude vise à évaluer l'efficacité de la toxine Anabotulinum A (BTX-A) chez les patients atteints de MMD qui n'ont pas répondu aux traitements non invasifs conventionnels. Il émet l'hypothèse que le BTX-A réduit la douleur en diminuant les cytokines inflammatoires et les neuropeptides associés à la douleur.

**Méthodologie:**

  • ** Conception de l'étude: ** Étude clinique d'observation prospective.
  • ** Participants: ** Les patients diagnostiqués avec une MMD sur la base des critères RDC / TMD, qui ne se sont pas améliorés avec les traitements conventionnels.
  • ** Critères d'exclusion: ** Des conditions telles que la grossesse, les troubles métaboliques, les traumatismes, les maladies systémiques et l'utilisation de médicaments qui pourraient interférer avec les résultats.
  • ** Intervention: ** BTX-A sera injecté dans le masseter et les muscles temporaux (30 et 15 unités par côté, respectivement) à la suite d'un protocole standardisé.
  • ** Collecte de données: **
  • Avant (T0) et un mois après (T1) traitement.
  • Les évaluations cliniques comprennent l'ouverture maximale de la bouche (MMO), les niveaux de douleur (EVA) et le profil d'impact sur la santé bucco-dentaire (OHIP-14).
  • Les échantillons de sang et de salive seront analysés pour IL-1, IL-6, TNF-α, CGRP et NGF en utilisant ELISA.
  • ** Analyse statistique: ** Le test t dépendant ou le test de classement signé Wilcoxon sera utilisé pour comparer les valeurs pré et post-traitement. Les corrélations entre les niveaux de biomarqueurs et la réduction de la douleur seront analysées en utilisant la corrélation de Spearman.

** Résultats attendus: **

  • Réduction significative de la douleur et amélioration du MMO.
  • Diminution des niveaux de biomarqueurs inflammatoires et neuropeptidiques.
  • L'évaluation de la salive en tant que milieu non invasif pour l'analyse des biomarqueurs, guidant potentiellement les futures stratégies de diagnostic et de surveillance.

** Signification: ** Cette étude donne un aperçu de la physiopathologie du MMD et de l'efficacité du BTX-A dans la gestion de la douleur, offrant potentiellement une approche thérapeutique alternative pour les patients résistants aux traitements conventionnels.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion: les patients diagnostiqués avec une MMD sur la base des critères RDC / TMD, qui ne se sont pas améliorés avec les traitements conventionnels.

-

Critères d'exclusion: des conditions telles que la grossesse, les troubles métaboliques, les traumatismes, les maladies systémiques et l'utilisation des médicaments qui pourraient interférer avec les résultats

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Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: toxine botulique
Le TX-A sera injecté dans le masseter et les muscles temporaux (30 et 15 unités par côté, respectivement) à la suite d'un protocole standardisé.
Le TX-A sera injecté dans le masseter et les muscles temporaux (30 et 15 unités par côté, respectivement) à la suite d'un protocole standardisé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'intensité de la douleur
Délai: Ligne de base et 28 jours après l'injection
Changement de l'intensité de la douleur mesurée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA). L'EVA est une échelle de 10 cm allant de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur la plus intense imaginable). Des scores plus élevés indiquent une intensité de douleur plus importante.
Ligne de base et 28 jours après l'injection

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des biomarqueurs inflammatoires salivaires et sériques
Délai: Base de référence et 28 jours après l'injection
Changement des concentrations salivaires et sériques du peptide lié au gène de la calcitonine (CGRP), du facteur de croissance nerveuse (NGF), de l'interleukine-6 (IL-6), de l'interleukine-8 (IL-8) et du facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α). Les niveaux des biomarqueurs seront quantifiés à l'aide du dosage immuno-enzymatique ELISA et exprimés en picogrammes par millilitre (pg/mL). Des concentrations plus élevées indiquent une activité inflammatoire accrue. Ces biomarqueurs seront évalués pour explorer les voies mécanistiques potentielles sous-jacentes aux effets cliniques de la toxine botulique de type A.
Base de référence et 28 jours après l'injection
Changement de l'ouverture buccale maximale
Délai: Ligne de base et 28 jours après l'injection
Changement de l'ouverture buccale maximale (OBM), mesurée en millimètres (mm) comme la distance inter-incisive maximale sans assistance.
Des valeurs plus élevées indiquent une fonction mandibulaire améliorée.
Ligne de base et 28 jours après l'injection
Évolution de la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire
Délai: Baseline et 28 jours après l'injection
Évolution du score du Profil d'Impact de la Santé Bucco-dentaire-14 (OHIP-14). L'OHIP-14 est un questionnaire validé dont les scores vont de 0 à 56, les scores plus élevés indiquant une qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire plus mauvaise.
Baseline et 28 jours après l'injection
Changement du seuil de douleur à la pression
Délai: Ligne de base et 28 jours après l'injection
Modification du seuil de douleur à la pression (SDP) mesuré à l'aide d'un algomètre au niveau des muscles masséter et temporal. Les valeurs sont enregistrées en kilogrammes par centimètre carré (kg/cm²). Des valeurs plus élevées indiquent une tolérance accrue à la douleur.
Ligne de base et 28 jours après l'injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 juin 2024

Achèvement primaire (Réel)

12 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

13 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2025

Première publication (Réel)

21 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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