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Eficiência da toxina botulínica tipo A no manejo da dor miofascial

16 de fevereiro de 2026 atualizado por: Salih Eren Meral, Hacettepe University

Investigação da relação entre os resultados clínicos da toxina de onabotulínios A Aplicação e mediadores de dor no tratamento do transtorno muscular mastigatório relacionado ao mioespasmo

** Título do estudo: ** Investigação da relação entre resultados clínicos e mediadores de dor no tratamento de distúrbios musculares mastigatórios associados ao mioespasmo usando toxina a onabotulínia a

** Importância do estudo: ** Os distúrbios temporomandibular (DTM) são uma das principais causas de dor orofacial crônica, afetando 5-12% da população. Os distúrbios musculares mastigatórios (MMD) são um subgrupo comum de DTM, variando de mialgia localizada a fibromialgia. O miospasmo é caracterizado por dor repentina, má oclusão e movimento limitado da mandíbula, enquanto os mialgia incluem padrões de dor localizados, miofasiais e referidos. A etiologia da MMD é complexa, envolvendo disfunção neuromuscular, inflamação e aumento da atividade da acetilcolina na junção neuromuscular. Vários mediadores, incluindo CGRP, substância P e citocinas inflamatórias, desempenham um papel na sensibilização e percepção da dor.

** Objetivo: ** Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia da toxina A (BTX-A) em pacientes com MMD que não responderam a tratamentos não invasivos convencionais. Ele levanta que o BTX-A reduz a dor, diminuindo as citocinas inflamatórias e os neuropeptídeos associados à dor.

**Metodologia:**

  • ** Design do estudo: ** Estudo clínico observacional prospectivo.
  • ** Participantes: ** Pacientes diagnosticados com MMD com base nos critérios de RDC/TMD, que não melhoraram com tratamentos convencionais.
  • ** Critérios de exclusão: ** Condições como gravidez, distúrbios metabólicos, trauma, doenças sistêmicas e uso de medicamentos que podem interferir nos resultados.
  • ** Intervenção: ** BTX-A será injetado nos músculos masseter e temporal (30 e 15 unidades por lado, respectivamente) seguindo um protocolo padronizado.
  • ** Coleta de dados: **
  • Antes (T0) e um mês após o tratamento (T1).
  • As avaliações clínicas incluem a abertura máxima da boca (MMO), os níveis de dor (VAS) e o perfil de impacto na saúde bucal (OHIP-14).
  • As amostras de sangue e saliva serão analisadas para IL-1, IL-6, TNF-α, CGRP e NGF usando ELISA.
  • ** ANÁLISE ESTATÍSTICA: ** O teste t dependente ou o teste de rank assinado Wilcoxon será usado para comparar os valores de pré e pós-tratamento. As correlações entre os níveis de biomarcadores e a redução da dor serão analisadas usando a correlação de Spearman.

** Resultados esperados: **

  • Redução significativa na dor e melhora no MMO.
  • Níveis diminuídos de biomarcadores inflamatórios e neuropeptídeos.
  • Avaliação da saliva como um meio não invasivo para análise de biomarcadores, potencialmente orientando futuras estratégias de diagnóstico e monitoramento.

** Significado: ** Este estudo fornece informações sobre a fisiopatologia da MMD e a eficácia do BTX-A no manejo da dor, potencialmente oferecendo uma abordagem terapêutica alternativa para pacientes resistentes a tratamentos convencionais.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão: pacientes diagnosticados com MMD com base nos critérios de RDC/TMD, que não melhoraram com tratamentos convencionais.

-

Critérios de exclusão: condições como gravidez, distúrbios metabólicos, trauma, doenças sistêmicas e uso de medicamentos que podem interferir nos resultados

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: toxina botulínica
O TX-A será injetado nos músculos masseter e temporal (30 e 15 unidades por lado, respectivamente) seguindo um protocolo padronizado.
O TX-A será injetado nos músculos masseter e temporal (30 e 15 unidades por lado, respectivamente) seguindo um protocolo padronizado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Intensidade da Dor
Prazo: Baseline e 28 dias após a injeção
Alteração na intensidade da dor medida através da Escala Visual Analógica (EVA). A EVA é uma escala de 10 cm que varia de 0 (sem dor) a 10 (a pior dor imaginável). Pontuações mais altas indicam maior intensidade da dor.
Baseline e 28 dias após a injeção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos Biomarcadores Inflamatórios Salivares e Séricos
Prazo: Linha de base e 28 dias após a injeção
Alteração nas concentrações salivares e séricas do péptido relacionado com o gene da calcitonina (CGRP), do fator de crescimento nervoso (NGF), da interleucina-6 (IL-6), da interleucina-8 (IL-8) e do fator de necrose tumoral alfa (TNF-α). Os níveis dos biomarcadores serão quantificados através do ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) e expressos em picogramas por mililitro (pg/mL). Concentrações mais elevadas indicam maior atividade inflamatória. Estes biomarcadores serão avaliados para explorar potenciais vias mecanísticas subjacentes aos efeitos clínicos da Toxina Botulínica Tipo A.
Linha de base e 28 dias após a injeção
Alteração na Abertura Máxima da Boca
Prazo: Linha de base e 28 dias após a injeção
Alteração na abertura máxima da boca (MMO), medida em milímetros (mm) como a distância interincisal máxima sem assistência. Valores mais elevados indicam uma função mandibular melhorada.
Linha de base e 28 dias após a injeção
Alteração na Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde Oral
Prazo: Linha de base e 28 dias após a injeção
Alteração no perfil de impacto de saúde oral-14 (OHIP-14). O OHIP-14 é um questionário validado com pontuações que variam de 0 a 56, em que pontuações mais elevadas indicam uma qualidade de vida relacionada com a saúde oral mais pobre.
Linha de base e 28 dias após a injeção
Alteração no Limiar de Dor à Pressão
Prazo: Baseline e 28 dias após a injeção
Alteração no limiar de dor à pressão (PPT) medido com um algómetro nos músculos masseter e temporal. Os valores são registados em quilogramas por centímetro quadrado (kg/cm²). Valores mais elevados indicam maior tolerância à dor.
Baseline e 28 dias após a injeção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de junho de 2024

Conclusão Primária (Real)

12 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

13 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

21 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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