- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06840730
Eficiência da toxina botulínica tipo A no manejo da dor miofascial
Investigação da relação entre os resultados clínicos da toxina de onabotulínios A Aplicação e mediadores de dor no tratamento do transtorno muscular mastigatório relacionado ao mioespasmo
** Título do estudo: ** Investigação da relação entre resultados clínicos e mediadores de dor no tratamento de distúrbios musculares mastigatórios associados ao mioespasmo usando toxina a onabotulínia a
** Importância do estudo: ** Os distúrbios temporomandibular (DTM) são uma das principais causas de dor orofacial crônica, afetando 5-12% da população. Os distúrbios musculares mastigatórios (MMD) são um subgrupo comum de DTM, variando de mialgia localizada a fibromialgia. O miospasmo é caracterizado por dor repentina, má oclusão e movimento limitado da mandíbula, enquanto os mialgia incluem padrões de dor localizados, miofasiais e referidos. A etiologia da MMD é complexa, envolvendo disfunção neuromuscular, inflamação e aumento da atividade da acetilcolina na junção neuromuscular. Vários mediadores, incluindo CGRP, substância P e citocinas inflamatórias, desempenham um papel na sensibilização e percepção da dor.
** Objetivo: ** Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia da toxina A (BTX-A) em pacientes com MMD que não responderam a tratamentos não invasivos convencionais. Ele levanta que o BTX-A reduz a dor, diminuindo as citocinas inflamatórias e os neuropeptídeos associados à dor.
**Metodologia:**
- ** Design do estudo: ** Estudo clínico observacional prospectivo.
- ** Participantes: ** Pacientes diagnosticados com MMD com base nos critérios de RDC/TMD, que não melhoraram com tratamentos convencionais.
- ** Critérios de exclusão: ** Condições como gravidez, distúrbios metabólicos, trauma, doenças sistêmicas e uso de medicamentos que podem interferir nos resultados.
- ** Intervenção: ** BTX-A será injetado nos músculos masseter e temporal (30 e 15 unidades por lado, respectivamente) seguindo um protocolo padronizado.
- ** Coleta de dados: **
- Antes (T0) e um mês após o tratamento (T1).
- As avaliações clínicas incluem a abertura máxima da boca (MMO), os níveis de dor (VAS) e o perfil de impacto na saúde bucal (OHIP-14).
- As amostras de sangue e saliva serão analisadas para IL-1, IL-6, TNF-α, CGRP e NGF usando ELISA.
- ** ANÁLISE ESTATÍSTICA: ** O teste t dependente ou o teste de rank assinado Wilcoxon será usado para comparar os valores de pré e pós-tratamento. As correlações entre os níveis de biomarcadores e a redução da dor serão analisadas usando a correlação de Spearman.
** Resultados esperados: **
- Redução significativa na dor e melhora no MMO.
- Níveis diminuídos de biomarcadores inflamatórios e neuropeptídeos.
- Avaliação da saliva como um meio não invasivo para análise de biomarcadores, potencialmente orientando futuras estratégias de diagnóstico e monitoramento.
** Significado: ** Este estudo fornece informações sobre a fisiopatologia da MMD e a eficácia do BTX-A no manejo da dor, potencialmente oferecendo uma abordagem terapêutica alternativa para pacientes resistentes a tratamentos convencionais.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Ankara, Turquia (Türkiye)
- Hacettepe University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão: pacientes diagnosticados com MMD com base nos critérios de RDC/TMD, que não melhoraram com tratamentos convencionais.
-
Critérios de exclusão: condições como gravidez, distúrbios metabólicos, trauma, doenças sistêmicas e uso de medicamentos que podem interferir nos resultados
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: toxina botulínica
O TX-A será injetado nos músculos masseter e temporal (30 e 15 unidades por lado, respectivamente) seguindo um protocolo padronizado.
|
O TX-A será injetado nos músculos masseter e temporal (30 e 15 unidades por lado, respectivamente) seguindo um protocolo padronizado.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na Intensidade da Dor
Prazo: Baseline e 28 dias após a injeção
|
Alteração na intensidade da dor medida através da Escala Visual Analógica (EVA).
A EVA é uma escala de 10 cm que varia de 0 (sem dor) a 10 (a pior dor imaginável).
Pontuações mais altas indicam maior intensidade da dor.
|
Baseline e 28 dias após a injeção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração nos Biomarcadores Inflamatórios Salivares e Séricos
Prazo: Linha de base e 28 dias após a injeção
|
Alteração nas concentrações salivares e séricas do péptido relacionado com o gene da calcitonina (CGRP), do fator de crescimento nervoso (NGF), da interleucina-6 (IL-6), da interleucina-8 (IL-8) e do fator de necrose tumoral alfa (TNF-α).
Os níveis dos biomarcadores serão quantificados através do ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) e expressos em picogramas por mililitro (pg/mL).
Concentrações mais elevadas indicam maior atividade inflamatória.
Estes biomarcadores serão avaliados para explorar potenciais vias mecanísticas subjacentes aos efeitos clínicos da Toxina Botulínica Tipo A.
|
Linha de base e 28 dias após a injeção
|
|
Alteração na Abertura Máxima da Boca
Prazo: Linha de base e 28 dias após a injeção
|
Alteração na abertura máxima da boca (MMO), medida em milímetros (mm) como a distância interincisal máxima sem assistência.
Valores mais elevados indicam uma função mandibular melhorada.
|
Linha de base e 28 dias após a injeção
|
|
Alteração na Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde Oral
Prazo: Linha de base e 28 dias após a injeção
|
Alteração no perfil de impacto de saúde oral-14 (OHIP-14).
O OHIP-14 é um questionário validado com pontuações que variam de 0 a 56, em que pontuações mais elevadas indicam uma qualidade de vida relacionada com a saúde oral mais pobre.
|
Linha de base e 28 dias após a injeção
|
|
Alteração no Limiar de Dor à Pressão
Prazo: Baseline e 28 dias após a injeção
|
Alteração no limiar de dor à pressão (PPT) medido com um algómetro nos músculos masseter e temporal.
Os valores são registados em quilogramas por centímetro quadrado (kg/cm²).
Valores mais elevados indicam maior tolerância à dor.
|
Baseline e 28 dias após a injeção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Musculares
- Doenças articulares
- Doenças dos maxilares
- Doenças Mandibulares
- Desordens Craniomandibulares
- Distúrbios da Articulação Temporomandibular
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Fatores biológicos
- Hidrolases
- Enzimas
- Enzimas e coenzimas
- Toxinas botulínicas
- Metaloendopeptidases
- Endopeptidases
- Hidrolases peptídicas
- Metaloproteases
- Proteínas bacterianas
- Toxinas bacterianas
- Toxinas, biológicas
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
Outros números de identificação do estudo
- KA-23004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .