Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность ботулинического токсина типа А в лечении миофасциальной боли

16 февраля 2026 г. обновлено: Salih Eren Meral, Hacettepe University

Исследование взаимосвязи между клиническими результатами оноаботулинового токсина A применение и болеутоляющие медиаторы при лечении заболеваемого мышечного расстройства, связанного с миопазмом

*8

** Изучение важности: ** Профессиональные расстройства (TMD) являются основной причиной хронической орофациальной боли, затрагивая 5-12% населения. Печатные мышечные расстройства (MMD) являются общей подгруппой TMD, начиная от локализованной миалгии до фибромиалгии. Миоспазм характеризуется внезапной болью, неправильной приключением и ограниченным движением челюсти, в то время как миалгия включает в себя локализованную, миофасциальную и ссылаемую боли. Этиология MMD является сложной, включающей нервно -мышечную дисфункцию, воспаление и повышенную активность ацетилхолина в нервно -мышечном соединении. Различные медиаторы, включая CGRP, вещество P и воспалительные цитокины, играют роль в сенсибилизации и восприятии боли.

** Цель: ** Это исследование направлено на оценку эффективности онботулинового токсина А (BTX-A) у пациентов с MMD, которые не реагировали на обычные неинвазивные методы лечения. Он предполагает, что BTX-A уменьшает боль за счет уменьшения воспалительных цитокинов и нейропептидов, связанных с болью.

** Методология: **

  • ** Дизайн исследования: ** Проспективное наблюдение клиническое исследование.
  • ** Участники: ** Пациенты с диагнозом MMD на основе критериев RDC/TMD, которые не улучшились с обычным лечением.
  • ** Критерии исключения: ** такие состояния, как беременность, метаболические расстройства, травма, системные заболевания и использование лекарств, которые могут мешать результатам.
  • ** Вмешательство: ** BTX-A будет введено в мышцы массатора и височной (30 и 15 единиц на сторону соответственно) после стандартизированного протокола.
  • ** Сбор данных: **
  • До (T0) и через месяц после (T1) лечения.
  • Клинические оценки включают максимальное открытие рта (MMO), уровень боли (VAS) и профиль воздействия на здоровье полости рта (OHIP-14).
  • Образцы крови и слюны будут проанализированы на IL-1, IL-6, TNF-α, CGRP и NGF с использованием ELISA.
  • ** Статистический анализ: ** Зависимый T-критерий или тест Wilcoxon, подписанный Rank, будут использоваться для сравнения значений до и после лечения. Корреляции между уровнями биомаркеров и снижением боли будут проанализированы с использованием корреляции Спирмена.

** Ожидаемые результаты: **

  • Значительное снижение боли и улучшения в MMO.
  • Снижение уровня воспалительных и нейропептидных биомаркеров.
  • Оценка слюны как неинвазивной среды для анализа биомаркеров, потенциально руководящая стратегии диагностики и мониторинга.

*/

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения: пациенты с диагнозом MMD на основе критериев RDC/TMD, которые не улучшились с обычным лечением.

-

Критерии исключения: такие состояния, как беременность, метаболические расстройства, травма, системные заболевания и использование лекарств, которые могут мешать результатам

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ботулинический токсин
TX-A будет введена в мышцы масс и височных мышц (30 и 15 единиц на сторону соответственно) после стандартизированного протокола.
TX-A будет введена в мышцы масс и височных мышц (30 и 15 единиц на сторону соответственно) после стандартизированного протокола.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение интенсивности боли
Временное ограничение: Исходный уровень и через 28 дней после инъекции
Изменение интенсивности боли, измеренное с помощью Визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). ВАШ представляет собой 10-сантиметровую шкалу, диапазон которой варьируется от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, которую можно представить). Более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли.
Исходный уровень и через 28 дней после инъекции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня воспалительных биомаркеров в слюне и сыворотке крови
Временное ограничение: Исходный уровень и 28 дней после инъекции
Изменение концентраций кальцитонин-ген-родственного пептида (CGRP), фактора роста нервов (NGF), интерлейкина-6 (IL-6), интерлейкина-8 (IL-8) и фактора некроза опухоли альфа (TNF-α) в слюне и сыворотке крови. Уровни биомаркеров будут количественно определены с помощью иммуноферментного анализа (ELISA) и выражены в пикограммах на миллилитр (пг/мл). Более высокие концентрации указывают на усиление воспалительной активности. Эти биомаркеры будут оценены для изучения потенциальных механистических путей, лежащих в основе клинических эффектов Ботулинического токсина типа А.
Исходный уровень и 28 дней после инъекции
Изменение максимального раскрытия рта
Временное ограничение: Исходный уровень и через 28 дней после инъекции
Изменение максимального открывания рта (МОР), измеряемое в миллиметрах (мм) как максимальное межрезцовое расстояние без посторонней помощи. Более высокие значения указывают на улучшенную функцию нижней челюсти.
Исходный уровень и через 28 дней после инъекции
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем полости рта
Временное ограничение: Исходный уровень и через 28 дней после инъекции
Изменение показателя по опроснику Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14).
OHIP-14 — это валидированный опросник с показателями от 0 до 56, где более высокие баллы указывают на более низкое качество жизни, связанное со здоровьем полости рта.
Исходный уровень и через 28 дней после инъекции
Изменение порога болевой чувствительности
Временное ограничение: До и через 28 дней после инъекции
Изменение порога болевого давления (ПБД), измеренного с помощью альгометра в жевательной и височной мышцах. Значения записываются в килограммах на квадратный сантиметр (кг/см²). Более высокие значения указывают на повышенную болевую толерантность.
До и через 28 дней после инъекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 июня 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 января 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться