- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06840730
근막 통증 관리에서 보툴리눔 독소 Type-A의 효율
내 경련 관련 저진 근육 장애의 치료에서 onabotulinum 독소 A의 임상 결과와 진통제 간의 관계에 대한 조사
** 연구 제목 : ** onabotulinum Toxin a를 사용한 내 경력과 관련된 저진 근육 장애의 치료에서 임상 결과와 진통제 사이의 관계에 대한 조사
** 연구 중요성 : ** 측두엽 장애 (TMD)는 만성 오면 통증의 주요 원인으로 인구의 5-12%에 영향을 미칩니다. MMD (Masticatoratory Muscle Disorders)는 국소 근육통에서 섬유 근육통에 이르기까지 TMD의 일반적인 하위 그룹입니다. 근골 경련은 갑작스런 통증, 말로 응집 및 제한된 턱 움직임으로 특징 지어지며, 근골은 국소, 근막 및 참조 된 통증 패턴을 포함합니다. MMD의 병인은 신경 근육 접합부에서 신경 근육 기능 장애, 염증 및 증가 된 아세틸 콜린 활성을 포함하여 복잡하다. CGRP, 물질 P 및 염증성 사이토 카인을 포함한 다양한 매개체는 감작 및 통증 인식에 중요한 역할을합니다.
** 객관적인 : **이 연구는 기존의 비 침습적 치료에 반응하지 않은 MMD 환자에서 onabotulinum toxin A (BTX-A)의 효과를 평가하는 것을 목표로합니다. BTX-A는 통증과 관련된 염증성 사이토 카인과 신경 펩티드를 감소시켜 통증을 감소 시킨다고 가정합니다.
**방법론:**
- ** 연구 설계 : ** 전향 적 관찰 임상 연구.
- ** 참가자 : ** RDC/TMD 기준에 따라 MMD로 진단 된 환자는 기존 치료로 개선되지 않은 환자.
- ** 제외 기준 : ** 임신, 대사 장애, 외상, 전신 질환 및 결과를 방해 할 수있는 약물 사용과 같은 상태.
- ** 중재 : ** BTX-A는 표준화 된 프로토콜에 따라 Masseter 및 Temperalis 근육 (각각 30 및 15 단위)에 주입됩니다.
- ** 데이터 수집 : **
- 전 (T0) 및 (T1) 치료 1 개월 후.
- 임상 평가에는 최대 구강 개구부 (MMO), 통증 수준 (VAS) 및 경구 건강 영향 프로파일 (OHIP-14)이 포함됩니다.
- 혈액 및 타액 샘플은 ELISA를 사용하여 IL-1, IL-6, TNF-α, CGRP 및 NGF에 대해 분석됩니다.
- ** 통계 분석 : ** 종속 T- 검정 또는 Wilcoxon 부호 등급 테스트를 사용하여 치료 전 및 후 치료 값을 비교합니다. 바이오 마커 수준과 통증 감소 사이의 상관 관계는 Spearman 상관 관계를 사용하여 분석됩니다.
** 예상 결과 : **
- MMO의 심각한 통증 감소 및 개선.
- 염증성 및 신경 펩티드 바이오 마커의 수준 감소.
- 바이오 마커 분석을위한 비 침습적 매체로서 타액의 평가, 잠재적으로 향후 진단 및 모니터링 전략을 안내합니다.
**의 중요성 : **이 연구는 통증 관리에서 MMD의 병리 생리학 및 BTX-A의 효능에 대한 통찰력을 제공하며, 잠재적으로 기존 치료에 내성이있는 환자를위한 대체 치료 접근법을 제공합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ankara, 터키 (Türkiye)
- Hacettepe University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 : 기존 치료로 개선되지 않은 RDC/TMD 기준에 기초하여 MMD로 진단 된 환자.
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제외 기준 : 임신, 대사 장애, 외상, 전신 질환 및 결과를 방해 할 수있는 약물 사용과 같은 상태
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보툴리눔 독소
TX-A는 표준화 된 프로토콜에 따라 Masseter 및 Temperalis 근육 (각각 30 및 15 단위)에 주입됩니다.
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TX-A는 표준화 된 프로토콜에 따라 Masseter 및 Temperalis 근육 (각각 30 및 15 단위)에 주입됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도 변화
기간: 주사 전 및 주사 후 28일
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시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 측정한 통증 강도의 변화.
VAS는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지의 10cm 척도입니다.
점수가 높을수록 통증 강도가 더 높음을 나타냅니다.
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주사 전 및 주사 후 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타액 및 혈청 염증 바이오마커 변화
기간: 주사 전 및 주사 후 28일
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칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP), 신경 성장 인자(NGF), 인터루킨-6(IL-6), 인터루킨-8(IL-8), 종양 괴사 인자-알파(TNF-α)의 타액 및 혈청 농도 변화.
생체표지자 수준은 효소결합면역흡착분석법(ELISA)을 사용하여 정량화되며 피코그램/밀리리터(pg/mL)로 표현됩니다.
높은 농도는 증가된 염증 활동을 나타냅니다.
이러한 생체표지자는 A형 보툴리눔 독소의 임상 효과를 뒷받침하는 잠재적 기전 경로를 탐구하기 위해 평가될 것입니다.
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주사 전 및 주사 후 28일
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최대 입 벌림 변화
기간: 주사 전 및 주사 후 28일
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최대 구강 개방도(MMO)의 변화, 비보조 상태에서 측정한 최대 절치간 거리(mm).
높은 수치는 하악 기능 개선을 나타냅니다.
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주사 전 및 주사 후 28일
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구강건강관련 삶의 질 변화
기간: 주사 전과 주사 후 28일
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Oral Health Impact Profile-14(OHIP-14) 점수의 변화.
OHIP-14는 0점에서 56점까지 범위의 유효성이 검증된 설문지로, 점수가 높을수록 구강건강 관련 삶의 질이 낮음을 나타냅니다.
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주사 전과 주사 후 28일
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압통 역치 변화
기간: 주사 전 및 주사 후 28일
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알고미터를 사용하여 교근과 측두근에서 측정한 압통 역치(PPT)의 변화.
값은 평방센티미터당 킬로그램(kg/cm²)으로 기록됩니다.
값이 높을수록 통증 내성이 증가함을 나타냅니다.
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주사 전 및 주사 후 28일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KA-23004
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
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