- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06840730
Botulinum-toksiinin tyypin A tehokkuus myofascial kivun hoidossa
OnabotuLinum-toksiini A -sovelluksen kliinisten tulosten välisen suhteen tutkiminen ja kivun välittäjät myospasmiin liittyvän masustolaisen lihashäiriön hoidossa
** Tutkimuksen otsikko: ** Kliinisten tulosten ja kivun välittäjien välisen suhteen tutkiminen myospasmiin liittyvien mastinen lihashäiriöiden hoidossa käyttämällä OnabotuLinum -toksiinia A
** Tutkimuksen merkitys: ** Temporomandibulaariset häiriöt (TMD) ovat tärkein syy krooniseen orofaciaaliseen kipuun, joka vaikuttaa 5-12%: iin väestöstä. Mastical -lihashäiriöt (MMD) ovat yleinen TMD -ryhmän alaryhmä, joka vaihtelee paikallisesta myalgiasta fibromyalgiaan. Myospasmille on ominaista äkillinen kipu, vääristyminen ja rajoitettu leuan liike, kun taas myalgia sisältää paikallisia, myofascial- ja viitattuja kipukuvioita. MMD: n etiologia on monimutkainen, joihin sisältyy neuromuskulaarinen toimintahäiriö, tulehdus ja lisääntynyt asetyylikoliiniaktiivisuus neuromuskulaarisessa liitoksessa. Eri välittäjillä, mukaan lukien CGRP, aine P ja tulehdukselliset sytokiinit, on rooli herkistymisessä ja kivun havainnoinnissa.
** Tavoite: ** Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Onabotutulinum-toksiinin A (BTX-A) tehokkuutta MMD-potilailla, jotka eivät ole reagoineet tavanomaiseen ei-invasiiviseen hoitoon. Se olettaa, että BTX-A vähentää kipua vähentämällä kipuun liittyviä tulehduksellisia sytokiineja ja neuropeptidejä.
** Menetelmä: **
- ** Tutkimuksen suunnittelu: ** Prospektiivinen havainnollistava kliininen tutkimus.
- ** Osallistujat: ** Potilaat, joilla on diagnosoitu MMD, perustuen RDC/TMD -kriteereihin, jotka eivät ole parantuneet tavanomaisilla hoidoilla.
- ** Poissulkemiskriteerit: ** Tilat, kuten raskaus, aineenvaihduntahäiriöt, trauma, systeemiset sairaudet ja lääkityskäyttö, joka voisi häiritä tuloksia.
- ** Interventio: ** BTX-A injektoidaan Masseter- ja Temporalis-lihaksiin (vastaavasti 30 ja 15 yksikköä sivua kohti) standardisoidun protokollan jälkeen.
- ** Tiedonkeruu: **
- Ennen (T0) ja kuukausi (T1) hoidon jälkeen.
- Kliiniset arviot sisältävät suuhun aukon (MMO), kiputasot (VAS) ja suun terveysvaikutusprofiilin (OHIP-14).
- Veri- ja syljenäytteitä analysoidaan IL-1: lle, IL-6: lle, TNF-α: lle, CGRP: lle ja NGF: lle käyttämällä ELISA: ta.
- ** Tilastollinen analyysi: ** Riippuvainen t-testi tai Wilcoxon-allekirjoitettu-luokan testiä käytetään ennen käsittelyn jälkeen. Biomarkkeritasojen ja kivun vähentämisen väliset korrelaatiot analysoidaan Spearman -korrelaatiolla.
** Odotetut tulokset: **
- MMO: n huomattava väheneminen ja paraneminen.
- Tulehduksellisten ja neuropeptidin biomarkkereiden tasot.
- Syljen arviointi ei-invasiivisena väliaineena biomarkkerianalyysille, mikä mahdollisesti ohjaa tulevia diagnostisia ja seurantastrategioita.
** Merkitys: ** Tämä tutkimus tarjoaa käsityksen MMD: n patofysiologiasta ja BTX-A: n tehokkuudesta kivunhallinnassa, mikä mahdollisesti tarjoaa vaihtoehtoisen terapeuttisen lähestymistavan potilaille, jotka ovat vastustuskykyisiä tavanomaisille hoidoille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye)
- Hacettepe University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: Potilaat, joilla on diagnosoitu MMD RDC/TMD -kriteereihin, jotka eivät ole parantuneet tavanomaisilla hoidoilla.
-
Poissulkemiskriteerit: olosuhteet, kuten raskaus, aineenvaihduntahäiriöt, trauma, systeemiset sairaudet ja lääkityskäyttö, joka voisi häiritä tuloksia
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: botulinum -toksiini
TX-A injektoidaan Masseter- ja Temporalis-lihaksiin (vastaavasti 30 ja 15 yksikköä sivua kohti) standardisoidun protokollan jälkeen.
|
TX-A injektoidaan Masseter- ja Temporalis-lihaksiin (vastaavasti 30 ja 15 yksikköä sivua kohti) standardisoidun protokollan jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuuden muutos
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 28 päivää injektion jälkeen
|
Kipuvoimakkuuden muutos mitattuna visuaalisella analogiaskaalalla (VAS).
VAS on 10 cm:n mittakaava, joka vaihtelee 0:sta (ei kipua) 10:een (kuviteltavissa olevin kova kipu).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipuvoimakkuutta.
|
Alkutilanne ja 28 päivää injektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos syljen ja seerumin tulehdusmarkkereissa
Aikaikkuna: Alkutila ja 28 päivää ruiskutuksen jälkeen
|
Kalsitoniiniin liittyvän peptidin (CGRP), hermosolujen kasvutekijän (NGF), interleukiini-6:n (IL-6), interleukiini-8:n (IL-8) ja tumorinekroositekijä-alfan (TNF-α) pitoisuuksien muutos syljessä ja seerumissa.
Biomarkkerien pitoisuuksia määritetään entsyymi-immunosorbenttitestillä (ELISA) ja ilmaistaan pikogrammoina millilitrassa (pg/mL).
Korkeammat pitoisuudet osoittavat lisääntyneitä tulehdusreaktioita.
Näitä biomarkkereita arvioidaan mahdollisten mekanististen reittien selvittämiseksi Botuliinitoksiini A:n kliinisten vaikutusten taustalla.
|
Alkutila ja 28 päivää ruiskutuksen jälkeen
|
|
Suun avautumisen maksimiarvon muutos
Aikaikkuna: Alkutila ja 28 päivää injektion jälkeen
|
Muutos maksimaalisessa suun avautumisessa (MMO), mitattuna millimetreinä (mm) maksimaalisena apua vailla mitattuna etuhampaiden välimatkana.
Korkeammat arvot osoittavat parantunutta alaleuan toimintaa.
|
Alkutila ja 28 päivää injektion jälkeen
|
|
Suun terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 28 päivää ruiskutuksen jälkeen
|
Muutos Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) -pisteissä.
OHIP-14 on validoitu kysely, jonka pisteet vaihtelevat 0–56, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa suun terveyteen liittyvää elämänlaatua. |
Alkutilanne ja 28 päivää ruiskutuksen jälkeen
|
|
Muutos painekynnyksessä
Aikaikkuna: Perustaso ja 28 päivää ruiskutuksen jälkeen
|
Muutos painekipukynnyksessä (PPT), mitattuna algeometrillä masseter- ja temporalislihaksilla.
Arvot tallennetaan kilogrammoina neliösenttimetriä kohden (kg/cm²).
Korkeammat arvot osoittavat lisääntynyttä kipukestävyyttä.
|
Perustaso ja 28 päivää ruiskutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Lihassairaudet
- Nivelsairaudet
- Leuan sairaudet
- Alaleuan sairaudet
- Kraniomandibulaariset häiriöt
- Temporomandibulaariset nivelsairaudet
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Biologiset tekijät
- Hydrolaasit
- Entsyymit
- Entsyymit ja koentsyymit
- Botulinum -toksiinit
- Metalloendopeptidaasit
- Endopeptidaasit
- Peptidihydrolaasit
- Metalloproteases
- Bakteeriproteiinit
- Bakteeritoksiinit
- Biologinen
- Botuliinitoksiinit, tyyppi A
Muut tutkimustunnusnumerot
- KA-23004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .