Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Botulinum-toksiinin tyypin A tehokkuus myofascial kivun hoidossa

maanantai 16. helmikuuta 2026 päivittänyt: Salih Eren Meral, Hacettepe University

OnabotuLinum-toksiini A -sovelluksen kliinisten tulosten välisen suhteen tutkiminen ja kivun välittäjät myospasmiin liittyvän masustolaisen lihashäiriön hoidossa

** Tutkimuksen otsikko: ** Kliinisten tulosten ja kivun välittäjien välisen suhteen tutkiminen myospasmiin liittyvien mastinen lihashäiriöiden hoidossa käyttämällä OnabotuLinum -toksiinia A

** Tutkimuksen merkitys: ** Temporomandibulaariset häiriöt (TMD) ovat tärkein syy krooniseen orofaciaaliseen kipuun, joka vaikuttaa 5-12%: iin väestöstä. Mastical -lihashäiriöt (MMD) ovat yleinen TMD -ryhmän alaryhmä, joka vaihtelee paikallisesta myalgiasta fibromyalgiaan. Myospasmille on ominaista äkillinen kipu, vääristyminen ja rajoitettu leuan liike, kun taas myalgia sisältää paikallisia, myofascial- ja viitattuja kipukuvioita. MMD: n etiologia on monimutkainen, joihin sisältyy neuromuskulaarinen toimintahäiriö, tulehdus ja lisääntynyt asetyylikoliiniaktiivisuus neuromuskulaarisessa liitoksessa. Eri välittäjillä, mukaan lukien CGRP, aine P ja tulehdukselliset sytokiinit, on rooli herkistymisessä ja kivun havainnoinnissa.

** Tavoite: ** Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Onabotutulinum-toksiinin A (BTX-A) tehokkuutta MMD-potilailla, jotka eivät ole reagoineet tavanomaiseen ei-invasiiviseen hoitoon. Se olettaa, että BTX-A vähentää kipua vähentämällä kipuun liittyviä tulehduksellisia sytokiineja ja neuropeptidejä.

** Menetelmä: **

  • ** Tutkimuksen suunnittelu: ** Prospektiivinen havainnollistava kliininen tutkimus.
  • ** Osallistujat: ** Potilaat, joilla on diagnosoitu MMD, perustuen RDC/TMD -kriteereihin, jotka eivät ole parantuneet tavanomaisilla hoidoilla.
  • ** Poissulkemiskriteerit: ** Tilat, kuten raskaus, aineenvaihduntahäiriöt, trauma, systeemiset sairaudet ja lääkityskäyttö, joka voisi häiritä tuloksia.
  • ** Interventio: ** BTX-A injektoidaan Masseter- ja Temporalis-lihaksiin (vastaavasti 30 ja 15 yksikköä sivua kohti) standardisoidun protokollan jälkeen.
  • ** Tiedonkeruu: **
  • Ennen (T0) ja kuukausi (T1) hoidon jälkeen.
  • Kliiniset arviot sisältävät suuhun aukon (MMO), kiputasot (VAS) ja suun terveysvaikutusprofiilin (OHIP-14).
  • Veri- ja syljenäytteitä analysoidaan IL-1: lle, IL-6: lle, TNF-α: lle, CGRP: lle ja NGF: lle käyttämällä ELISA: ta.
  • ** Tilastollinen analyysi: ** Riippuvainen t-testi tai Wilcoxon-allekirjoitettu-luokan testiä käytetään ennen käsittelyn jälkeen. Biomarkkeritasojen ja kivun vähentämisen väliset korrelaatiot analysoidaan Spearman -korrelaatiolla.

** Odotetut tulokset: **

  • MMO: n huomattava väheneminen ja paraneminen.
  • Tulehduksellisten ja neuropeptidin biomarkkereiden tasot.
  • Syljen arviointi ei-invasiivisena väliaineena biomarkkerianalyysille, mikä mahdollisesti ohjaa tulevia diagnostisia ja seurantastrategioita.

** Merkitys: ** Tämä tutkimus tarjoaa käsityksen MMD: n patofysiologiasta ja BTX-A: n tehokkuudesta kivunhallinnassa, mikä mahdollisesti tarjoaa vaihtoehtoisen terapeuttisen lähestymistavan potilaille, jotka ovat vastustuskykyisiä tavanomaisille hoidoille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit: Potilaat, joilla on diagnosoitu MMD RDC/TMD -kriteereihin, jotka eivät ole parantuneet tavanomaisilla hoidoilla.

-

Poissulkemiskriteerit: olosuhteet, kuten raskaus, aineenvaihduntahäiriöt, trauma, systeemiset sairaudet ja lääkityskäyttö, joka voisi häiritä tuloksia

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: botulinum -toksiini
TX-A injektoidaan Masseter- ja Temporalis-lihaksiin (vastaavasti 30 ja 15 yksikköä sivua kohti) standardisoidun protokollan jälkeen.
TX-A injektoidaan Masseter- ja Temporalis-lihaksiin (vastaavasti 30 ja 15 yksikköä sivua kohti) standardisoidun protokollan jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun voimakkuuden muutos
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 28 päivää injektion jälkeen
Kipuvoimakkuuden muutos mitattuna visuaalisella analogiaskaalalla (VAS). VAS on 10 cm:n mittakaava, joka vaihtelee 0:sta (ei kipua) 10:een (kuviteltavissa olevin kova kipu). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipuvoimakkuutta.
Alkutilanne ja 28 päivää injektion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos syljen ja seerumin tulehdusmarkkereissa
Aikaikkuna: Alkutila ja 28 päivää ruiskutuksen jälkeen
Kalsitoniiniin liittyvän peptidin (CGRP), hermosolujen kasvutekijän (NGF), interleukiini-6:n (IL-6), interleukiini-8:n (IL-8) ja tumorinekroositekijä-alfan (TNF-α) pitoisuuksien muutos syljessä ja seerumissa. Biomarkkerien pitoisuuksia määritetään entsyymi-immunosorbenttitestillä (ELISA) ja ilmaistaan pikogrammoina millilitrassa (pg/mL). Korkeammat pitoisuudet osoittavat lisääntyneitä tulehdusreaktioita. Näitä biomarkkereita arvioidaan mahdollisten mekanististen reittien selvittämiseksi Botuliinitoksiini A:n kliinisten vaikutusten taustalla.
Alkutila ja 28 päivää ruiskutuksen jälkeen
Suun avautumisen maksimiarvon muutos
Aikaikkuna: Alkutila ja 28 päivää injektion jälkeen
Muutos maksimaalisessa suun avautumisessa (MMO), mitattuna millimetreinä (mm) maksimaalisena apua vailla mitattuna etuhampaiden välimatkana. Korkeammat arvot osoittavat parantunutta alaleuan toimintaa.
Alkutila ja 28 päivää injektion jälkeen
Suun terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 28 päivää ruiskutuksen jälkeen
Muutos Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) -pisteissä.
OHIP-14 on validoitu kysely, jonka pisteet vaihtelevat 0–56, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa suun terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Alkutilanne ja 28 päivää ruiskutuksen jälkeen
Muutos painekynnyksessä
Aikaikkuna: Perustaso ja 28 päivää ruiskutuksen jälkeen
Muutos painekipukynnyksessä (PPT), mitattuna algeometrillä masseter- ja temporalislihaksilla. Arvot tallennetaan kilogrammoina neliösenttimetriä kohden (kg/cm²). Korkeammat arvot osoittavat lisääntynyttä kipukestävyyttä.
Perustaso ja 28 päivää ruiskutuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 12. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 13. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa