Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet af botulinumtoksintype-A i håndteringen af ​​myofasciale smerter

16. februar 2026 opdateret af: Salih Eren Meral, Hacettepe University

Undersøgelse af forholdet mellem kliniske resultater af onabotulinumtoksin En anvendelse og smertemæglere i behandlingen af ​​myospasmrelateret masticatorisk muskelforstyrrelse

** Undersøgelsestitel: ** Undersøgelse af forholdet mellem kliniske resultater og smertemæglere i behandlingen af ​​masticatoriske muskelforstyrrelser forbundet med minospasme ved hjælp af onabotulinumtoksin A

** Undersøgelsesbetydning: ** Temporomandibular lidelser (TMD) er en væsentlig årsag til kronisk orofacial smerte, der påvirker 5-12% af befolkningen. Masticatoriske muskelforstyrrelser (MMD) er en almindelig undergruppe af TMD, der spænder fra lokaliseret myalgi til fibromyalgi. Myospasm er kendetegnet ved pludselig smerte, malocclusion og begrænset kæbebevægelse, mens myalgi inkluderer lokaliserede, myofasciale og henviste smertemønstre. Etiologien af ​​MMD er kompleks, der involverer neuromuskulær dysfunktion, betændelse og øget acetylcholinaktivitet ved det neuromuskulære kryds. Forskellige mediatorer, inklusive CGRP, stof P og inflammatoriske cytokiner, spiller en rolle i sensibilisering og smerteopfattelse.

** Mål: ** Denne undersøgelse sigter mod at evaluere effektiviteten af ​​onabotulinumtoksin A (BTX-A) hos patienter med MMD, som ikke har reageret på konventionelle ikke-invasive behandlinger. Det antager, at BTX-A reducerer smerter ved at reducere inflammatoriske cytokiner og neuropeptider forbundet med smerter.

** Metodik: **

  • ** Undersøgelsesdesign: ** Prospektiv observationsklinisk undersøgelse.
  • ** Deltagere: ** Patienter, der er diagnosticeret med MMD, baseret på RDC/TMD -kriterier, som ikke har forbedret sig med konventionelle behandlinger.
  • ** Ekskluderingskriterier: ** Betingelser som graviditet, metaboliske lidelser, traumer, systemiske sygdomme og medicinbrug, der kan forstyrre resultaterne.
  • ** Intervention: ** BTX-A injiceres i masseter- og temporalismusklerne (henholdsvis 30 og 15 enheder pr. Side) efter en standardiseret protokol.
  • ** Dataindsamling: **
  • Før (T0) og en måned efter (T1) behandling.
  • Kliniske vurderinger inkluderer maksimal mundåbning (MMO), smerte niveauer (VAS) og oral sundhedspåvirkningsprofil (OHIP-14).
  • Blod- og spytprøver analyseres for IL-1, IL-6, TNF-a, CGRP og NGF ved anvendelse af ELISA.
  • ** Statistisk analyse: ** Afhængig t-test eller Wilcoxon Signed-rank-test vil blive brugt til at sammenligne værdier før og efterbehandling. Korrelationer mellem biomarkørniveauer og smerteduktion vil blive analyseret ved hjælp af Spearman -korrelation.

** Forventede resultater: **

  • Betydelig reduktion i smerter og forbedring i MMO.
  • Nedsatte niveauer af inflammatoriske og neuropeptidbiomarkører.
  • Evaluering af spyt som et ikke-invasivt medium til biomarkøranalyse, der potentielt styrer fremtidige diagnostiske og overvågningsstrategier.

** Betydning: ** Denne undersøgelse giver indsigt i patofysiologien af ​​MMD og effektiviteten af ​​BTX-A i smertehåndtering, hvilket potentielt tilbyder en alternativ terapeutisk tilgang til patienter, der er resistente over for konventionelle behandlinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: Patienter, der er diagnosticeret med MMD, baseret på RDC/TMD -kriterier, som ikke har forbedret sig med konventionelle behandlinger.

-

Ekskluderingskriterier: tilstande som graviditet, metaboliske lidelser, traumer, systemiske sygdomme og medicinbrug, der kan forstyrre resultaterne

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Botulinumtoksin
TX-A injiceres i masseter- og temporalis-musklerne (henholdsvis 30 og 15 enheder pr. Side) efter en standardiseret protokol.
TX-A injiceres i masseter- og temporalis-musklerne (henholdsvis 30 og 15 enheder pr. Side) efter en standardiseret protokol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteintensitet
Tidsramme: Baseline og 28 dage efter injektion
Ændring i smerteintensitet målt ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS). VAS er en 10 cm skala, der spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste tænkelige smerte). Højere score indikerer større smerteintensitet.
Baseline og 28 dage efter injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i inflammatoriske biomarkører i spyt og serum
Tidsramme: Baseline og 28 dage efter injektion
Ændring i koncentrationer af calcitonin-gen-relateret peptid (CGRP), nervevækstfaktor (NGF), interleukin-6 (IL-6), interleukin-8 (IL-8) og tumor nekrosefaktor-alfa (TNF-α) i spyt og serum.
Biomarkerniveauer kvantificeres ved hjælp af enzym-bundet immunsorbent assay (ELISA) og udtrykkes i picogram per milliliter (pg/mL).
Højere koncentrationer indikerer øget inflammatorisk aktivitet.
Disse biomarkere vil blive evalueret for at undersøge potentielle mekanistiske veje bag de kliniske effekter af Botulinumtoksintype A.
Baseline og 28 dage efter injektion
Ændring i maksimal mundåbning
Tidsramme: Baseline og 28 dage efter injektion
Ændring i maksimal mundåbning (MMO), målt i millimeter (mm) som den maksimale afstand mellem fortænderne uden assistance. Højere værdier indikerer forbedret kæbefunktion.
Baseline og 28 dage efter injektion
Ændring i mundsundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 28 dage efter injektion
Ændring i Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) score.
OHIP-14 er et valideret spørgeskema med scores fra 0 til 56, hvor højere scores indikerer dårligere livskvalitet relateret til mundsundhed.
Baseline og 28 dage efter injektion
Ændring i tryksmertegrænse
Tidsramme: Baseline og 28 dage efter injektion
Ændring i tryksmertegrænse (PPT) målt ved hjælp af en algometer på kæbemusklen og tindingmusklen. Værdier registreres i kilogram per kvadratcentimeter (kg/cm²). Højere værdier indikerer øget smertetolerance.
Baseline og 28 dage efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

13. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myofascial smerte - Dysfunktionssyndrom af TMJ

Kliniske forsøg med Botulinumtoksin A (Botox)

Abonner