- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06840730
Effektivitet af botulinumtoksintype-A i håndteringen af myofasciale smerter
Undersøgelse af forholdet mellem kliniske resultater af onabotulinumtoksin En anvendelse og smertemæglere i behandlingen af myospasmrelateret masticatorisk muskelforstyrrelse
** Undersøgelsestitel: ** Undersøgelse af forholdet mellem kliniske resultater og smertemæglere i behandlingen af masticatoriske muskelforstyrrelser forbundet med minospasme ved hjælp af onabotulinumtoksin A
** Undersøgelsesbetydning: ** Temporomandibular lidelser (TMD) er en væsentlig årsag til kronisk orofacial smerte, der påvirker 5-12% af befolkningen. Masticatoriske muskelforstyrrelser (MMD) er en almindelig undergruppe af TMD, der spænder fra lokaliseret myalgi til fibromyalgi. Myospasm er kendetegnet ved pludselig smerte, malocclusion og begrænset kæbebevægelse, mens myalgi inkluderer lokaliserede, myofasciale og henviste smertemønstre. Etiologien af MMD er kompleks, der involverer neuromuskulær dysfunktion, betændelse og øget acetylcholinaktivitet ved det neuromuskulære kryds. Forskellige mediatorer, inklusive CGRP, stof P og inflammatoriske cytokiner, spiller en rolle i sensibilisering og smerteopfattelse.
** Mål: ** Denne undersøgelse sigter mod at evaluere effektiviteten af onabotulinumtoksin A (BTX-A) hos patienter med MMD, som ikke har reageret på konventionelle ikke-invasive behandlinger. Det antager, at BTX-A reducerer smerter ved at reducere inflammatoriske cytokiner og neuropeptider forbundet med smerter.
** Metodik: **
- ** Undersøgelsesdesign: ** Prospektiv observationsklinisk undersøgelse.
- ** Deltagere: ** Patienter, der er diagnosticeret med MMD, baseret på RDC/TMD -kriterier, som ikke har forbedret sig med konventionelle behandlinger.
- ** Ekskluderingskriterier: ** Betingelser som graviditet, metaboliske lidelser, traumer, systemiske sygdomme og medicinbrug, der kan forstyrre resultaterne.
- ** Intervention: ** BTX-A injiceres i masseter- og temporalismusklerne (henholdsvis 30 og 15 enheder pr. Side) efter en standardiseret protokol.
- ** Dataindsamling: **
- Før (T0) og en måned efter (T1) behandling.
- Kliniske vurderinger inkluderer maksimal mundåbning (MMO), smerte niveauer (VAS) og oral sundhedspåvirkningsprofil (OHIP-14).
- Blod- og spytprøver analyseres for IL-1, IL-6, TNF-a, CGRP og NGF ved anvendelse af ELISA.
- ** Statistisk analyse: ** Afhængig t-test eller Wilcoxon Signed-rank-test vil blive brugt til at sammenligne værdier før og efterbehandling. Korrelationer mellem biomarkørniveauer og smerteduktion vil blive analyseret ved hjælp af Spearman -korrelation.
** Forventede resultater: **
- Betydelig reduktion i smerter og forbedring i MMO.
- Nedsatte niveauer af inflammatoriske og neuropeptidbiomarkører.
- Evaluering af spyt som et ikke-invasivt medium til biomarkøranalyse, der potentielt styrer fremtidige diagnostiske og overvågningsstrategier.
** Betydning: ** Denne undersøgelse giver indsigt i patofysiologien af MMD og effektiviteten af BTX-A i smertehåndtering, hvilket potentielt tilbyder en alternativ terapeutisk tilgang til patienter, der er resistente over for konventionelle behandlinger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye)
- Hacettepe University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Patienter, der er diagnosticeret med MMD, baseret på RDC/TMD -kriterier, som ikke har forbedret sig med konventionelle behandlinger.
-
Ekskluderingskriterier: tilstande som graviditet, metaboliske lidelser, traumer, systemiske sygdomme og medicinbrug, der kan forstyrre resultaterne
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Botulinumtoksin
TX-A injiceres i masseter- og temporalis-musklerne (henholdsvis 30 og 15 enheder pr. Side) efter en standardiseret protokol.
|
TX-A injiceres i masseter- og temporalis-musklerne (henholdsvis 30 og 15 enheder pr. Side) efter en standardiseret protokol.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smerteintensitet
Tidsramme: Baseline og 28 dage efter injektion
|
Ændring i smerteintensitet målt ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS).
VAS er en 10 cm skala, der spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste tænkelige smerte).
Højere score indikerer større smerteintensitet.
|
Baseline og 28 dage efter injektion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i inflammatoriske biomarkører i spyt og serum
Tidsramme: Baseline og 28 dage efter injektion
|
Ændring i koncentrationer af calcitonin-gen-relateret peptid (CGRP), nervevækstfaktor (NGF), interleukin-6 (IL-6), interleukin-8 (IL-8) og tumor nekrosefaktor-alfa (TNF-α) i spyt og serum.
Biomarkerniveauer kvantificeres ved hjælp af enzym-bundet immunsorbent assay (ELISA) og udtrykkes i picogram per milliliter (pg/mL). Højere koncentrationer indikerer øget inflammatorisk aktivitet. Disse biomarkere vil blive evalueret for at undersøge potentielle mekanistiske veje bag de kliniske effekter af Botulinumtoksintype A. |
Baseline og 28 dage efter injektion
|
|
Ændring i maksimal mundåbning
Tidsramme: Baseline og 28 dage efter injektion
|
Ændring i maksimal mundåbning (MMO), målt i millimeter (mm) som den maksimale afstand mellem fortænderne uden assistance.
Højere værdier indikerer forbedret kæbefunktion.
|
Baseline og 28 dage efter injektion
|
|
Ændring i mundsundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 28 dage efter injektion
|
Ændring i Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) score.
OHIP-14 er et valideret spørgeskema med scores fra 0 til 56, hvor højere scores indikerer dårligere livskvalitet relateret til mundsundhed. |
Baseline og 28 dage efter injektion
|
|
Ændring i tryksmertegrænse
Tidsramme: Baseline og 28 dage efter injektion
|
Ændring i tryksmertegrænse (PPT) målt ved hjælp af en algometer på kæbemusklen og tindingmusklen.
Værdier registreres i kilogram per kvadratcentimeter (kg/cm²).
Højere værdier indikerer øget smertetolerance.
|
Baseline og 28 dage efter injektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Muskuloskeletale sygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Muskelsygdomme
- Ledsygdomme
- Kæbesygdomme
- Mandibular sygdomme
- Kraniomandibulære lidelser
- Temporomandibulære ledlidelser
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Biologiske faktorer
- Hydrolaser
- Enzymer
- Enzymer og coenzymer
- Botulinumtoksiner
- Metalloendopeptidaser
- Endopeptidaser
- Peptidhydrolaser
- Metalloproteaser
- Bakterielle proteiner
- Bakterielle toksiner
- Toksiner, biologisk
- Botulinumtoksiner, type A
Andre undersøgelses-id-numre
- KA-23004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Myofascial smerte - Dysfunktionssyndrom af TMJ
-
Istanbul UniversityAfsluttetMyofascial smerte - Dysfunktionssyndrom af TMJKalkun
-
Vanderbilt UniversityAfsluttetCervikal dystoni | Refraktær Cervicothoracal Myofascial Pain Syndrome (CMPS)Forenede Stater
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuMyofascial smerte - Dysfunktionssyndrom af TMJ
Kliniske forsøg med Botulinumtoksin A (Botox)
-
Walter Reed Army Medical CenterUkendt
-
Northwestern UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Brazilan Center for Studies in DermatologyAfsluttetRynker i frontalområdetBrasilien
-
Medy-ToxAfsluttet
-
Mohit KheraAllerganAfsluttet
-
HugelSihuan Pharmaceutical LimitedAfsluttetGlabellar linjerKorea, Republikken
-
Henry Ford Health SystemAfsluttet
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetBruxisme | Myofascial smerte | Masseter muskelhypertrofiTyrkiet (Türkiye)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetOveraktiv blæreFrankrig
-
University of ManitobaDr. Behzad Mansouri (Co-Primary Investigator)Afsluttet