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Effizienz von Botulinumtoxin Typ-A bei der Behandlung des myofaszialen Schmerzes

16. Februar 2026 aktualisiert von: Salih Eren Meral, Hacettepe University

Untersuchung der Beziehung zwischen klinischen Ergebnissen von Onabotulinumtoxin-A-Anwendung und Schmerzmittel bei der Behandlung von Myospasmus-bezogenem Mastatory-Muskelerkrankung

** Studie Titel: ** Untersuchung der Beziehung zwischen klinischen Ergebnissen und Schmerzmittel bei der Behandlung von Mastrost -Muskelerkrankungen im Zusammenhang mit Myospasmus unter Verwendung von Onabotulinumtoxin A

** Wichtigkeit untersuchen: ** Temporomandibuläre Störungen (TMD) sind eine Hauptursache für chronische orofaziale Schmerzen, die 5-12% der Bevölkerung betreffen. Mastatatorische Muskelerkrankungen (MMD) sind eine gemeinsame Untergruppe von TMD, die von lokaler Myalgie bis zu Fibromyalgie reichen. Myospasmus ist gekennzeichnet durch plötzliche Schmerzen, Malokklusion und begrenzte Kieferbewegung, während Myalgie lokalisierte, myofasziale und verwiesene Schmerzmuster umfasst. Die Ätiologie von MMD ist komplex und beinhaltet neuromuskuläre Dysfunktion, Entzündung und erhöhte Acetylcholinaktivität am neuromuskulären Übergang. Verschiedene Mediatoren, einschließlich CGRP, Substanz P und entzündliche Zytokine, spielen eine Rolle bei der Sensibilisierung und Schmerzwahrnehmung.

** Ziel: ** Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Onabotulinumtoxin A (BTX-A) bei Patienten mit MMD zu bewerten, die nicht auf konventionelle nicht-invasive Behandlungen reagiert haben. Es vermutet, dass BTX-A die Schmerzen reduziert, indem sie entzündliche Zytokine und Neuropeptide verringert, die mit Schmerzen verbunden sind.

**Methodik:**

  • ** Studiendesign: ** Prospektive klinische Beobachtungsstudie.
  • ** Teilnehmer: ** Patienten, bei denen MMD diagnostiziert wurde, basierend auf RDC/TMD -Kriterien, die sich mit herkömmlichen Behandlungen nicht verbessert haben.
  • ** Ausschlusskriterien: ** Erkrankungen wie Schwangerschaft, Stoffwechselstörungen, Trauma, systemische Erkrankungen und Medikamente, die die Ergebnisse beeinträchtigen könnten.
  • ** Intervention: ** BTX-A wird nach einem standardisierten Protokoll in die Masseter- und Temporalis-Muskeln (30 bzw. 15 Einheiten pro Seite) injiziert.
  • ** Datenerfassung: **
  • Vor (T0) und einen Monat nach (T1) Behandlung.
  • Zu den klinischen Bewertungen gehören maximale Mundöffnung (MMO), Schmerzniveaus (VAS) und Mundgesundheitsprofil (OHIP-14).
  • Blut- und Speichelproben werden unter Verwendung von ELISA auf IL-1, IL-6, TNF-α, CGRP und NGF analysiert.
  • ** Statistische Analyse: ** Abhängiger T-Test oder Wilcoxon Signed-Rank-Test wird verwendet, um die Werte vor und nach der Behandlung zu vergleichen. Korrelationen zwischen den Biomarkerspiegeln und der Schmerzreduktion werden unter Verwendung der Spearman -Korrelation analysiert.

** Erwartete Ergebnisse: **

  • Signifikante Verringerung der Schmerzen und Verbesserung der MMO.
  • Verringerte Spiegel an entzündlichen und Neuropeptidbiomarkern.
  • Bewertung von Speichel als nicht-invasives Medium für die Biomarker-Analyse, wodurch künftige diagnostische und Überwachungsstrategien leitet.

** Bedeutung: ** Diese Studie bietet Einblicke in die Pathophysiologie von MMD und die Wirksamkeit von BTX-A in der Schmerzbehandlung und bietet möglicherweise einen alternativen therapeutischen Ansatz für Patienten, die gegen herkömmliche Behandlungen resistent sind.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: Patienten, bei denen MMD diagnostiziert wurde, basierend auf RDC/TMD -Kriterien, die sich mit herkömmlichen Behandlungen nicht verbessert haben.

- -

Ausschlusskriterien: Erkrankungen wie Schwangerschaft, Stoffwechselstörungen, Trauma, systemische Erkrankungen und Medikamente, die die Ergebnisse beeinträchtigen könnten

- -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Botulinum Toxin
TX-A wird nach einem standardisierten Protokoll in die Masseter- und Temporalis-Muskeln (30 bzw. 15 Einheiten pro Seite) injiziert.
TX-A wird nach einem standardisierten Protokoll in die Masseter- und Temporalis-Muskeln (30 bzw. 15 Einheiten pro Seite) injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzintensität
Zeitfenster: Baseline und 28 Tage nach der Injektion
Veränderung der Schmerzintensität gemessen mit der Visuellen Analogskala (VAS). Die VAS ist eine 10-cm-Skala, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) reicht. Höhere Werte weisen auf eine größere Schmerzintensität hin.
Baseline und 28 Tage nach der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Entzündungsmarker in Speichel und Serum
Zeitfenster: Baseline und 28 Tage nach der Injektion
Änderung der Speichel- und Serumkonzentrationen von Calcitonin-Gen-verwandtem Peptid (CGRP), Nervenwachstumsfaktor (NGF), Interleukin-6 (IL-6), Interleukin-8 (IL-8) und Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-α). Die Biomarker-Spiegel werden mittels Enzymimmunoassay (ELISA) quantifiziert und in Pikogramm pro Milliliter (pg/mL) angegeben. Höhere Konzentrationen zeigen eine erhöhte Entzündungsaktivität an. Diese Biomarker werden bewertet, um mögliche mechanistische Signalwege zu erforschen, die den klinischen Wirkungen von Botulinumtoxin Typ A zugrunde liegen.
Baseline und 28 Tage nach der Injektion
Veränderung der maximalen Mundöffnung
Zeitfenster: Baseline und 28 Tage nach der Injektion
Änderung der maximalen Mundöffnung (MMO), gemessen in Millimetern (mm) als maximaler Interinzisalabstand ohne Hilfsmittel. Höhere Werte weisen auf eine verbesserte Kieferfunktion hin.
Baseline und 28 Tage nach der Injektion
Veränderung der mundgesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline und 28 Tage nach Injektion
Veränderung des Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) Scores. Der OHIP-14 ist ein validierter Fragebogen mit Scores von 0 bis 56, wobei höhere Scores eine schlechtere mundgesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigen.
Baseline und 28 Tage nach Injektion
Änderung des Druckschmerzschwellenwerts
Zeitfenster: Baseline und 28 Tage nach Injektion
Veränderung der Druckschmerzschwelle (PPT), gemessen mit einem Algomesser an den Masseter- und Temporalismuskeln. Die Werte werden in Kilogramm pro Quadratzentimeter (kg/cm²) aufgezeichnet. Höhere Werte deuten auf eine erhöhte Schmerztoleranz hin.
Baseline und 28 Tage nach Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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