- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06840730
Effizienz von Botulinumtoxin Typ-A bei der Behandlung des myofaszialen Schmerzes
Untersuchung der Beziehung zwischen klinischen Ergebnissen von Onabotulinumtoxin-A-Anwendung und Schmerzmittel bei der Behandlung von Myospasmus-bezogenem Mastatory-Muskelerkrankung
** Studie Titel: ** Untersuchung der Beziehung zwischen klinischen Ergebnissen und Schmerzmittel bei der Behandlung von Mastrost -Muskelerkrankungen im Zusammenhang mit Myospasmus unter Verwendung von Onabotulinumtoxin A
** Wichtigkeit untersuchen: ** Temporomandibuläre Störungen (TMD) sind eine Hauptursache für chronische orofaziale Schmerzen, die 5-12% der Bevölkerung betreffen. Mastatatorische Muskelerkrankungen (MMD) sind eine gemeinsame Untergruppe von TMD, die von lokaler Myalgie bis zu Fibromyalgie reichen. Myospasmus ist gekennzeichnet durch plötzliche Schmerzen, Malokklusion und begrenzte Kieferbewegung, während Myalgie lokalisierte, myofasziale und verwiesene Schmerzmuster umfasst. Die Ätiologie von MMD ist komplex und beinhaltet neuromuskuläre Dysfunktion, Entzündung und erhöhte Acetylcholinaktivität am neuromuskulären Übergang. Verschiedene Mediatoren, einschließlich CGRP, Substanz P und entzündliche Zytokine, spielen eine Rolle bei der Sensibilisierung und Schmerzwahrnehmung.
** Ziel: ** Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Onabotulinumtoxin A (BTX-A) bei Patienten mit MMD zu bewerten, die nicht auf konventionelle nicht-invasive Behandlungen reagiert haben. Es vermutet, dass BTX-A die Schmerzen reduziert, indem sie entzündliche Zytokine und Neuropeptide verringert, die mit Schmerzen verbunden sind.
**Methodik:**
- ** Studiendesign: ** Prospektive klinische Beobachtungsstudie.
- ** Teilnehmer: ** Patienten, bei denen MMD diagnostiziert wurde, basierend auf RDC/TMD -Kriterien, die sich mit herkömmlichen Behandlungen nicht verbessert haben.
- ** Ausschlusskriterien: ** Erkrankungen wie Schwangerschaft, Stoffwechselstörungen, Trauma, systemische Erkrankungen und Medikamente, die die Ergebnisse beeinträchtigen könnten.
- ** Intervention: ** BTX-A wird nach einem standardisierten Protokoll in die Masseter- und Temporalis-Muskeln (30 bzw. 15 Einheiten pro Seite) injiziert.
- ** Datenerfassung: **
- Vor (T0) und einen Monat nach (T1) Behandlung.
- Zu den klinischen Bewertungen gehören maximale Mundöffnung (MMO), Schmerzniveaus (VAS) und Mundgesundheitsprofil (OHIP-14).
- Blut- und Speichelproben werden unter Verwendung von ELISA auf IL-1, IL-6, TNF-α, CGRP und NGF analysiert.
- ** Statistische Analyse: ** Abhängiger T-Test oder Wilcoxon Signed-Rank-Test wird verwendet, um die Werte vor und nach der Behandlung zu vergleichen. Korrelationen zwischen den Biomarkerspiegeln und der Schmerzreduktion werden unter Verwendung der Spearman -Korrelation analysiert.
** Erwartete Ergebnisse: **
- Signifikante Verringerung der Schmerzen und Verbesserung der MMO.
- Verringerte Spiegel an entzündlichen und Neuropeptidbiomarkern.
- Bewertung von Speichel als nicht-invasives Medium für die Biomarker-Analyse, wodurch künftige diagnostische und Überwachungsstrategien leitet.
** Bedeutung: ** Diese Studie bietet Einblicke in die Pathophysiologie von MMD und die Wirksamkeit von BTX-A in der Schmerzbehandlung und bietet möglicherweise einen alternativen therapeutischen Ansatz für Patienten, die gegen herkömmliche Behandlungen resistent sind.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ankara, Türkei (türkiye)
- Hacettepe University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien: Patienten, bei denen MMD diagnostiziert wurde, basierend auf RDC/TMD -Kriterien, die sich mit herkömmlichen Behandlungen nicht verbessert haben.
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Ausschlusskriterien: Erkrankungen wie Schwangerschaft, Stoffwechselstörungen, Trauma, systemische Erkrankungen und Medikamente, die die Ergebnisse beeinträchtigen könnten
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Botulinum Toxin
TX-A wird nach einem standardisierten Protokoll in die Masseter- und Temporalis-Muskeln (30 bzw. 15 Einheiten pro Seite) injiziert.
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TX-A wird nach einem standardisierten Protokoll in die Masseter- und Temporalis-Muskeln (30 bzw. 15 Einheiten pro Seite) injiziert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Schmerzintensität
Zeitfenster: Baseline und 28 Tage nach der Injektion
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Veränderung der Schmerzintensität gemessen mit der Visuellen Analogskala (VAS).
Die VAS ist eine 10-cm-Skala, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) reicht.
Höhere Werte weisen auf eine größere Schmerzintensität hin.
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Baseline und 28 Tage nach der Injektion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Entzündungsmarker in Speichel und Serum
Zeitfenster: Baseline und 28 Tage nach der Injektion
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Änderung der Speichel- und Serumkonzentrationen von Calcitonin-Gen-verwandtem Peptid (CGRP), Nervenwachstumsfaktor (NGF), Interleukin-6 (IL-6), Interleukin-8 (IL-8) und Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-α).
Die Biomarker-Spiegel werden mittels Enzymimmunoassay (ELISA) quantifiziert und in Pikogramm pro Milliliter (pg/mL) angegeben.
Höhere Konzentrationen zeigen eine erhöhte Entzündungsaktivität an.
Diese Biomarker werden bewertet, um mögliche mechanistische Signalwege zu erforschen, die den klinischen Wirkungen von Botulinumtoxin Typ A zugrunde liegen.
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Baseline und 28 Tage nach der Injektion
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Veränderung der maximalen Mundöffnung
Zeitfenster: Baseline und 28 Tage nach der Injektion
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Änderung der maximalen Mundöffnung (MMO), gemessen in Millimetern (mm) als maximaler Interinzisalabstand ohne Hilfsmittel.
Höhere Werte weisen auf eine verbesserte Kieferfunktion hin.
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Baseline und 28 Tage nach der Injektion
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Veränderung der mundgesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline und 28 Tage nach Injektion
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Veränderung des Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) Scores.
Der OHIP-14 ist ein validierter Fragebogen mit Scores von 0 bis 56, wobei höhere Scores eine schlechtere mundgesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigen.
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Baseline und 28 Tage nach Injektion
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Änderung des Druckschmerzschwellenwerts
Zeitfenster: Baseline und 28 Tage nach Injektion
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Veränderung der Druckschmerzschwelle (PPT), gemessen mit einem Algomesser an den Masseter- und Temporalismuskeln.
Die Werte werden in Kilogramm pro Quadratzentimeter (kg/cm²) aufgezeichnet.
Höhere Werte deuten auf eine erhöhte Schmerztoleranz hin.
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Baseline und 28 Tage nach Injektion
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Stomatognathe Erkrankungen
- Muskelerkrankungen
- Gelenkerkrankungen
- Kiefererkrankungen
- Unterkiefererkrankungen
- Kraniomandibuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Kiefergelenks
- Aminosäuren, Peptide und Proteine
- Proteine
- Biologische Faktoren
- Hydrolasen
- Enzyme
- Enzyme und Coenzyme
- Botulinum Toxine
- Metalloendopeptidasen
- Endopeptidasen
- Peptidhydrolasen
- Metalloproteasen
- Bakterienproteine
- Bakteriengiftstoffe
- Toxine, biologisch
- Botulinumtoxine, Typ A
Andere Studien-ID-Nummern
- KA-23004
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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