インテリジェントな圧力と温度制御石を感染させて治療するための尿管ソフトスコープシステム。
2025年3月4日 更新者：Xu Kewei、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
腎臓と上部尿管の感染を複雑にした上部尿管結石の治療のための知的圧力と温度制御尿管柔らかい範囲システム：多施設無作為化対照臨床研究
この臨床試験の目標は、腎臓と上部の尿管結石を同時感染して治療するための新規のインテリジェントな圧力と温度制御された尿管鏡システムの有効性と安全性を決定することです。 また、術後の合併症を減らし、石のクリアランス率を改善する能力を評価します。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
インテリジェントシステムは、標準的な尿管鏡検査と比較して、合併症率を低下させ、石のクリアランスを強化しますか？ インテリジェントシステムを使用する際に、参加者はどのような安全上の問題や医学的問題を経験しますか？ 研究者は、インテリジェント圧力と温度制御された尿管鏡システムを標準的な尿管鏡と比較して、腎臓と上部の尿管結石の治療におけるその有効性を評価します。
参加者は次のとおりです。
インテリジェントシステムまたは標準的な尿管鏡のいずれかを使用して手術を受け、術後の合併症、石のクリアランス、およびその他の関連する結果について監視して、回復と治療の有効性を評価するためにフォローアップ訪問に参加します
調査の概要
詳細な説明
この研究プロトコルでは、非浸透性設計を伴うマルチセンターの前向きランダム化比較試験について説明し、腎臓と上部の尿管結石を同時感染させて治療するためのインテリジェントな圧力と温度制御尿管鏡システムの有効性と安全性を評価することを目指しています。
合計288人の患者が2つのグループ（1：1の比率）にランダム化され、介入グループはインテリジェントシステムを受け取り、対照群は標準的な尿管鏡検査を受けます。
主なエンドポイントは、術後1か月の合併症率と石のクリアランス率ですが、二次エンドポイントには短期の石のクリアランス、術中および術後合併症、感染マーカー、外科時間、術中圧力および温度モニタリングが含まれます。
この研究は、厳密な倫理基準と統計分析計画を順守し、この新しいデバイスの臨床適用に関する堅牢な証拠を提供します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
288
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kewei Xu, MD, PhD
- 電話番号：+86-13632331628
- メール：xukewei@mail.sysu.edu.cn
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18≤年齢75歳以下、性別に関係なく、手術に耐えることができます。
- 両側腎/尿路CTによって確認されている患者は、上部または腎結石、単一または多重、累積最大直径が10mm <累積最大直径≤20mmであり、石を除去するために尿管視鏡下リトリプシーを受けることを計画しています。
- 術前に適切な抗生物質治療を投与した陽性尿白血球および亜硝酸塩、または陽性尿培養によって示される尿路感染症が確認された。
- 自発的にインフォームドコンセントフォームに参加して署名する人。
除外基準：
- 制御不能な全身性出血性疾患;
- 重度の脊髄変形、重度の股関節変形、岩石切開術の困難。
- 制御されていない急性尿路感染症;
- 尿系の解剖学的因子によって引き起こされる能力内手術は実施できません。
- 妊娠、3か月以内に妊娠を計画し、授乳中の女性患者。
- 調査員がこの研究に適さないと判断した患者には、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）またはAIDSがあることが知られています（ただし、これらに限定されません）。精神疾患に苦しんでいる;感染症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：インテリジェントな圧力と温度制御尿管鏡システム
この腕の参加者は、安全で効果的なリソトリプシーを確保するためにリアルタイムで腎内圧力と温度を監視および調整するインテリジェントな圧力と温度制御尿管鏡システムを使用して手術を受けます。
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インテリジェントな圧力と温度制御された尿管鏡システムを備えた上部尿管または腎石の岩乳児のRIRS手順
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アクティブコンパレータ：従来の尿管鏡
この腕に割り当てられた参加者は、従来の尿管視鏡で手術を受けます。
この手順には、リアルタイムの圧力や温度モニタリングなしで標準的な尿管視鏡岩乳児が含まれます。
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従来の尿管視鏡を備えた上部尿管または腎臓の岩乳児のためのRIRS手順
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の合併症率
時間枠：術後48時間半1か月で評価されます。
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この複合結果尺度には、次の合併症の発生率が含まれます。
複合術後の合併症率は、少なくとも1つの合併症を持つ患者の数を研究の患者の総数を割ったものとして計算され、100を掛けてパーセンテージを得ます。 |
術後48時間半1か月で評価されます。
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ストーンフリーレート
時間枠：術後1か月で評価されます。
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これは、術後1か月で腎CTによって確認されているように、直径が2mm以下である残留結石または残留結石のない患者の割合と無症候性として定義されます。
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術後1か月で評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後48時間での石のクリアランス率
時間枠：術後48時間で評価されます。
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術後48時間で腎CTによって確認されているように、直径が2mm以下で無症候性の石または残留結石のない患者の割合。
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術後48時間で評価されます。
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術中合併症率
時間枠：外科的処置の2時間後に評価されます。
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尿管または腎の骨盤穿孔、尿管粘膜剥離、尿管破裂、他の治療への変換の必要性、尿管アクセスシース配置の失敗など、術中合併症の発生率。
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外科的処置の2時間後に評価されます。
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術中温度
時間枠：外科的処置の2時間後に評価されます。
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手順中に記録された術中温度値。
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外科的処置の2時間後に評価されます。
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術後入院
時間枠：患者が病院を去ってから24時間後に評価されました
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外科的処置に続く入院期間。
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患者が病院を去ってから24時間後に評価されました
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手術および岩乳児の時間
時間枠：術後24時間で評価。
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外科的処置の期間と岩乳頭に必要な時間。
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術後24時間で評価。
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術後感染マーカーの濃度
時間枠：入院中に術後48時間で評価されます。
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術後感染マーカーの濃度の変化プロカルシトニン（PCT）およびC反応性タンパク質（CRP）、ヘモグロビン（HB）、血清クレアチニン（SCR）、および血液尿素窒素（BUN）。
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入院中に術後48時間で評価されます。
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術中圧力
時間枠：外科的処置の2時間後に評価されました。
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インテリジェント圧力および温度制御尿管軟部範囲システムによって測定された手順中に記録された術中圧力値。
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外科的処置の2時間後に評価されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kewei Xu, MD, PhD、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年4月1日
一次修了 (推定)
2028年4月1日
研究の完了 (推定)
2028年4月1日
試験登録日
最初に提出
2025年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月19日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月4日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SYSKY-2024-1120-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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