Älykäs paine- ja lämpötilanhallintavirtsaputken pehmeä laajuusjärjestelmä kivien käsittelemiseksi tartunnalla.
tiistai 4. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Xu Kewei, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Älykäs paine ja lämpötilanhallintavirtsaputken pehmeä laajuusjärjestelmä ylempien virtsaputken kivien hoitoon, jotka ovat monimutkaisia munuaisten ja ylemmän virtsajohtimen infektiolla: monikeskus satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on määrittää uuden älykkään paineen ja lämpötilan kontrolloidun ureteroskooppijärjestelmän tehokkuus ja turvallisuus munuaisten ja ylemmän virtsaputken kivien käsittelemiseksi samanaikaisella infektiolla. Se arvioi myös sen kyvyn vähentää leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita ja parantaa kivien selvitysastetta. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
Pienentääkö älykäs järjestelmä komplikaatiota ja parantaa kivipuhdistumaa tavanomaiseen ureteroskopiaan verrattuna? Mitä turvallisuuskysymyksiä tai lääketieteellisiä ongelmia osallistujat kokevat älykästä järjestelmää käytettäessä? Tutkijat vertailevat älykkään painetta ja lämpötilan ohjattua ureteroskooppijärjestelmää tavanomaiseen ureteroskooppiin arvioidakseen sen tehokkuutta munuaisten ja ylemmän virtsaputken kivien hoidossa.
Osallistujat:
Suorita leikkaus joko älykästä järjestelmää tai tavanomaista ureteroskooppia tarkkailtaan leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden, kivenpuhdistuksen ja muiden asiaankuuluvien tulosten suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimusprotokolla kuvaa monikeskuksen, tulevaisuuden, satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen, jolla ei ole ala-arvoisuuden suunnittelua, jonka tavoitteena on arvioida älykkään paineen ja lämpötilan ohjaaman ureteroskooppijärjestelmän tehokkuutta ja turvallisuutta munuaisten ja ylempien virtsaputken kivien hoidossa samanaikaisella infektiolla.
Yhteensä 288 potilasta satunnaistetaan kahteen ryhmään (suhde 1: 1), kun interventioryhmä vastaanottaa älykkään järjestelmän ja kontrolliryhmän, jolla on tavanomainen ureteroskopia.
Ensisijaiset päätetapahtumat ovat komplikaatioaste ja kiven puhdistuma yhden kuukauden kuluttua leikkauksen jälkeen, kun taas toissijaiset päätepisteet sisältävät lyhytaikaisen kivin puhdistuman, intraoperatiiviset ja leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, infektiomarkkerit, kirurginen aika ja intraoperatiivinen paine ja lämpötilan seuranta.
Tutkimus noudattaa tiukkoja eettisiä standardeja ja tilastollisia analyysisuunnitelmia tarjoamaan vankkaa näyttöä tämän uuden laitteen kliinisestä soveltamisesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
288
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kewei Xu, MD, PhD
- Puhelinnumero: +86-13632331628
- Sähköposti: xukewei@mail.sysu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 ≤ ikä ≤ 75 -vuotias, sukupuolesta riippumatta, kykenevä sietää leikkausta;
- Potilaat, jotka on vahvistettu kahdenvälisillä munuaisten/virtsateiden CT: llä, on ylempi virtsaputken tai munuaiskivien, yksi tai useita, ja sen enimmäishalkaisija on 10 mm <kumulatiivinen enimmäishalkaisija ≤ 20 mm ja jotka suunnittelevat ureteroskooppisen liithotripsin läpi kivenpoistoa varten;
- Vahvistetut virtsatieinfektiot, jotka osoittavat positiiviset virtsan leukosyytit ja nitriitti tai positiivinen virtsanviljely, asianmukaisella antibioottihoidolla annetaan ennen leikkausta;
- Ne, jotka osallistuvat vapaaehtoisesti ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon systeeminen verenvuototauti;
- Vakavat selkärangan muodonmuutokset, vakavat lonkan nivelen epämuodostumat ja litotomian asennon vaikeudet;
- Hallitsematon akuutti virtsatieinfektiot;
- Virtsajärjestelmän anatomisten tekijöiden aiheuttamia intrakavitaarisia leikkauksia ei voida suorittaa;
- Raskaana, suunniteltu raskaus 3 kuukauden kuluessa ja imettävät naispotilaita;
- Tutkijan määrittelemät potilaat eivät sovellu tähän tutkimukseen sisältyy (mutta niihin rajoittumatta): tiedetään olevan ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai aids; Kärsivät mielisairauksista; Tartuntataudit.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Älykäs paine ja lämpötilaohjattu ureteroskooppijärjestelmä
Tämän käsivarren osallistujille tehdään leikkaus älykkään paineen ja lämpötilan ohjaaman ureteroskooppijärjestelmän avulla, joka tarkkailee ja säätää sisäistä painetta ja lämpötilaa reaaliajassa turvallisen ja tehokkaan litotripsian varmistamiseksi.
|
RIRS-menettely ylemmälle virtsaputken tai munuaiskiven litotripsialle älykkäällä paineella ja lämpötilassa olevalla ureteroskooppijärjestelmällä
|
|
Active Comparator: Tavanomainen ureteroskooppi
Tähän käsivarteen osoitetut osallistujille tehdään leikkaus tavanomaisella ureteroskoopilla.
Menetelmä sisältää tavanomaisen ureteroskooppisen litotripsian ilman reaaliaikaista painetta tai lämpötilan seurantaa.
|
RIRS -menettely ylemmälle virtsaputken tai munuaiskiven litotripselle tavanomaisella ureteroskoopilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen komplikaatioaste
Aikaikkuna: Arvioidaan 48 tunnin ja yhden kuukauden jälkeen leikkauksen jälkeen.
|
Tämä yhdistelmätulosmitta sisältää seuraavien komplikaatioiden esiintyvyyden:
Yhdistelmä postoperatiivinen komplikaatioaste lasketaan potilaiden lukumääränä, jolla on vähintään yksi komplikaatio jaettuna tutkimuksen potilaiden kokonaismäärällä, kerrottuna 100: lla prosentuaalisen saavuttamiseksi. |
Arvioidaan 48 tunnin ja yhden kuukauden jälkeen leikkauksen jälkeen.
|
|
Kivivapaa korko
Aikaikkuna: Arvioidaan yhden kuukauden jälkeen leikkauksen jälkeen.
|
Tämä määritellään potilaiden osuudeksi, jolla ei ole jäännöskiviä tai jäännöskiviä ≤2 mm halkaisijaltaan ja oireettomia, kuten munuais CT on vahvistettu yhden kuukauden aikana leikkauksen jälkeen.
|
Arvioidaan yhden kuukauden jälkeen leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiven puhdistuma 48 tunnissa postoperatiivisesti
Aikaikkuna: Arvioidaan 48 tunnin kuluttua leikkauksen jälkeen.
|
Potilaiden osuus, joilla ei ole jäännöskiviä tai jäännöskiviä, joiden halkaisija on ≤2 mm ja oireettomana, kuten munuaisten CT on vahvistettu 48 tunnissa leikkauksen jälkeen.
|
Arvioidaan 48 tunnin kuluttua leikkauksen jälkeen.
|
|
Intraoperatiivinen komplikaatioaste
Aikaikkuna: Arvioidaan 2 tunnissa kirurgisen toimenpiteen jälkeen.
|
Intraoperatiivisten komplikaatioiden esiintyvyys, mukaan lukien virtsaputken tai munuaisten lantion perforointi, virtsaputken limakalvon strippaus, virtsaputken repeämä, muuntamisen tarve muihin hoitomuotoihin ja virtsaputken pääsyn vaipan sijoittamisen epäonnistuminen.
|
Arvioidaan 2 tunnissa kirurgisen toimenpiteen jälkeen.
|
|
Intraoperatiivinen lämpötila
Aikaikkuna: Arvioidaan 2 tunnissa kirurgisen toimenpiteen jälkeen.
|
Menetelmän aikana rekisteröidyt intraoperatiiviset lämpötila -arvot.
|
Arvioidaan 2 tunnissa kirurgisen toimenpiteen jälkeen.
|
|
Leikkauksen jälkeinen oleskelu
Aikaikkuna: Arvioidaan 24 tunnin kuluttua sairaalasta potilaista
|
Sairaalahoidon pituus kirurgisen toimenpiteen jälkeen.
|
Arvioidaan 24 tunnin kuluttua sairaalasta potilaista
|
|
Kirurginen ja litotripsia aika
Aikaikkuna: Arvioidaan 24 tunnin kuluttua leikkauksen jälkeen.
|
Kirurgisen toimenpiteen kesto ja litotripsialle tarvittava aika.
|
Arvioidaan 24 tunnin kuluttua leikkauksen jälkeen.
|
|
Postoperatiivisten infektiomarkkerien pitoisuus
Aikaikkuna: Arvioidaan 48 tunnin kuluttua leikkauksen jälkeen sairaalahoidon aikana.
|
Postoperatiivisten infektiomarkkereiden pitoisuuden muutokset prokalsitoniinin (PCT) ja C-reaktiivisen proteiinin (CRP), hemoglobiini (HB), seerumin kreatiniini (SCR) ja veri urea-typpi (BUN) (BUN).
|
Arvioidaan 48 tunnin kuluttua leikkauksen jälkeen sairaalahoidon aikana.
|
|
Intraoperatiivinen paine
Aikaikkuna: Arvioidaan 2 tuntia kirurgisen toimenpiteen jälkeen.
|
Älykäs paine- ja lämpötilanhallinnan virtsaputken pehmeä laajuusjärjestelmä mitattujen toimenpiteen aikana kirjattujen intraoperatiivisten painearvojen aikana.
|
Arvioidaan 2 tuntia kirurgisen toimenpiteen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Kewei Xu, MD, PhD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 9. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Virtsakivitauti
- Virtsakivi
- Virtsaputken sairaudet
- Munuaiskivi
- Munuaiskivitauti
- Infektiot
- Virtsaputken kivi
- Ureterolithiaasi
- Calculi
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYSKY-2024-1120-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .