Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et intelligent tryk- og temperaturkontrol ureteralt blødt omfangssystem til behandling af sten med infektion.

4. marts 2025 opdateret af: Xu Kewei, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Intelligent tryk og temperaturstyring Ureteralt blødt omfangssystem til behandling af øvre ureterale sten kompliceret med infektion i nyren og øvre ureter: et multicenter randomiseret kontrolleret klinisk studie

Målet med dette kliniske forsøg er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​et nyt intelligent tryk og temperaturstyret ureteroskopsystem til behandling af nyre- og øvre ureterale sten med samtidig infektion. Det vil også vurdere dets evne til at reducere postoperative komplikationer og forbedre stenafstanden. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

Sænker det intelligente system komplikationshastigheden og forbedrer stenafstand sammenlignet med standard ureteroskopi? Hvilke sikkerhedsproblemer eller medicinske problemer oplever deltagerne, når de bruger det intelligente system? Forskere vil sammenligne det intelligente tryk og temperaturstyret ureteroskopsystem med et standard ureteroskop for at evaluere dets effektivitet til behandling af nyre- og øvre ureterale sten.

Deltagerne vil:

Gennemgå operation ved hjælp af enten det intelligente system eller et standard ureteroskop overvåges for postoperative komplikationer, stenafstand og andre relevante resultater deltager i opfølgningsbesøg for at vurdere bedring og behandlingseffektivitet

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelsesprotokol beskriver et multicenter, prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg med et ikke-mindrevinært design, der sigter mod at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​et intelligent tryk og temperaturstyret ureteroskopsystem til behandling af nyre- og øvre ureteralsten med samtidig infektion. I alt 288 patienter vil blive randomiseret i to grupper (1: 1 -forhold), hvor interventionsgruppen modtager det intelligente system og kontrolgruppen, der gennemgår standard ureteroskopi. De primære endepunkter er komplikationshastigheden og stenafstandshastigheden efter 1 måned postoperativt, mens sekundære endepunkter inkluderer kortvarig stenafstand, intraoperative og postoperative komplikationer, infektionsmarkører, kirurgisk tid og intraoperativt tryk og temperaturovervågning. Undersøgelsen vil overholde strenge etiske standarder og statistiske analyseplaner for at give robust bevis for den kliniske anvendelse af denne nye enhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

288

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. 18 ≤ alder ≤ 75 år gammel, uanset køn, der er i stand til at tolerere operation;
  2. Patienter, der er blevet bekræftet af bilateral nyre/urinvej CT for at have øvre ureteral eller nyresten, enkelt eller flere, med en kumulativ maksimal diameter på 10 mm <kumulativ maksimal diameter ≤ 20 mm, og planlægger at gennemgå ureteroskopisk lithotripsy til fjernelse af sten;
  3. Bekræftede urinvejsinfektion, indikeret af positive urin -leukocytter og nitrit eller positiv urinkultur, med passende antibiotikabehandling administreret præoperativt;
  4. De, der frivilligt deltager og underskriver en informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ukontrollerbar systemisk hæmoragisk sygdom;
  2. Alvorlige rygmarvsdeformiteter, alvorlige hofteledningsdeformiteter og vanskeligheder i lithotomi -position;
  3. Ukontrollerede akutte urinvejsinfektioner;
  4. Enhver intracavitær kirurgi forårsaget af anatomiske faktorer i urinsystemet kan ikke udføres;
  5. Gravid, planlagt graviditet inden for 3 måneder og ammende kvindelige patienter;
  6. Patienterne, der er bestemt af efterforskeren for at være uegnet til denne undersøgelse, inkluderer (men er ikke begrænset til): kendt for at have human immundefektvirus (HIV) eller AIDS; Lider af mental sygdom; Infektionssygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intelligent tryk og temperaturstyret ureteroskopsystem
Deltagere i denne arm vil gennemgå operation ved hjælp af det intelligente tryk og temperaturstyret ureteroskopsystem, der overvåger og justerer det intrarenale tryk og temperatur i realtid for at sikre sikker og effektiv lithotripsy.
Enhed: Intelligent tryk og temperaturstyret ureteroskopsystem
RIRS-procedure til øvre ureteral eller nyrestone lithotripsy med intelligent tryk og temperaturstyret ureteroskopsystem
Aktiv komparator: Konventionelt ureteroskop
Deltagere, der er tildelt denne arm, vil gennemgå en operation med et konventionelt ureteroskop. Proceduren involverer standard ureteroskopisk lithotripsy uden realtidstryk eller temperaturovervågning.
Enhed: Konventionelt ureteroskop
RIRS -procedure for øvre ureteral eller nyrestone lithotripsy med konventionelt ureteroskop

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ komplikationshastighed
Tidsramme: Vurderet 48 timer og 1 måned postoperativt.

Dette sammensatte resultatmål inkluderer forekomsten af ​​følgende komplikationer:

  1. Feber: Defineret som kropstemperatur ≥38 ℃.
  2. Urinens sepsis: En stigning i SEFA -score (sekventiel orgelfejl (SOFA) med ≥2 point postoperativt.
  3. Septisk chok: Kræver vasopressorer for at opretholde gennemsnitligt arterielt tryk ≥65 mmHg efter tilstrækkelig flydende genoplivning, med blodlaktatkoncentration> 2 mmol/L
  4. Smerter: Vurderet ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS) inden for 48 timer postoperativt, registrerer behovet for ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller anden smertestillende behandling.
  5. Nyresubcapsular eller perirenal hæmatomal: diagnosticeret ved computertomografi (CT) eller anden billeddannelse inden for 30 dage postoperativt.

Den sammensatte postoperative komplikationshastighed beregnes som antallet af patienter med mindst en komplikation divideret med det samlede antal patienter i undersøgelsen, ganget med 100 for at opnå en procentdel.
Vurderet 48 timer og 1 måned postoperativt.
Stenfri sats
Tidsramme: Vurderet efter 1 måned postoperativt.
Dette er defineret som andelen af ​​patienter uden resterende sten eller resterende sten ≤2mm i diameter og asymptomatisk, som bekræftet af nyre CT 1 måned postoperativt.
Vurderet efter 1 måned postoperativt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stenafstandshastighed på 48 timer postoperativt
Tidsramme: Vurderet 48 timer postoperativt.
Andelen af ​​patienter uden reststen eller resterende sten ≤2mm i diameter og asymptomatisk, som bekræftet af nyre CT ved 48 timer postoperativt.
Vurderet 48 timer postoperativt.
Intraoperative komplikationer
Tidsramme: Vurderet 2 timer efter den kirurgiske procedure.
Forekomsten af ​​intraoperative komplikationer, herunder ureteral eller nyre bækkenperforering, ureteral slimhindestripping, ureteral brud, behovet for konvertering til andre behandlinger og svigt i placering af ureteral adgangskappe.
Vurderet 2 timer efter den kirurgiske procedure.
Intraoperativ temperatur
Tidsramme: Vurderet 2 timer efter den kirurgiske procedure.
De intraoperative temperaturværdier registreret under proceduren.
Vurderet 2 timer efter den kirurgiske procedure.
Postoperativt hospitalophold
Tidsramme: Vurderet 24 timer efter patienter, der forlader hospitalet
Længden af ​​hospitalets ophold efter den kirurgiske procedure.
Vurderet 24 timer efter patienter, der forlader hospitalet
Kirurgisk og lithotripsy tid
Tidsramme: Vurderet 24 timer postoperativt.
Varigheden af ​​den kirurgiske procedure og den tid, der kræves til lithotripsy.
Vurderet 24 timer postoperativt.
Koncentration af postoperative infektionsmarkører
Tidsramme: Vurderet 48 timer postoperativt under indlæggelse.
Ændringer i koncentrationen af ​​postoperative infektionsmarkører Procalcitonin (PCT) og C-reaktivt protein (CRP), hæmoglobin (Hb), serumkreatinin (SCR) og blodurinstofnitrogen (BUN).
Vurderet 48 timer postoperativt under indlæggelse.
Intraoperativt pres
Tidsramme: Vurderet 2 timer efter den kirurgiske procedure.
De intraoperative trykværdier, der er registreret under proceduren målt ved det intelligente tryk og temperaturkontrol ureteralt blødt omfangssystem.
Vurderet 2 timer efter den kirurgiske procedure.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kewei Xu, MD, PhD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SYSKY-2024-1120-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner