Un sistema inteligente de alcance suave ureteral de presión y temperatura para tratar piedras con infección.
4 de marzo de 2025 actualizado por: Xu Kewei, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Control inteligente de presión y temperatura Sistema de alcance suave ureteral para el tratamiento de piedras ureterales superiores complicadas con infección en el riñón y el uréter superior: un estudio clínico controlado aleatorizado multicéntrico
El objetivo de este ensayo clínico es determinar la eficacia y la seguridad de un nuevo sistema de ureteroscopio controlado por presión inteligente y temperatura para tratar piedras ureterales renales y superiores con infección concurrente. También evaluará su capacidad para reducir las complicaciones postoperatorias y mejorar las tasas de aclaramiento de piedra. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿El sistema inteligente reduce la tasa de complicaciones y mejora el aclaramiento de piedra en comparación con la ureteroscopia estándar? ¿Qué problemas de seguridad o problemas médicos experimentan los participantes cuando usan el sistema inteligente? Los investigadores compararán la presión inteligente y el sistema de ureteroscopio controlado por la temperatura con un ureteroscopio estándar para evaluar su efectividad en el tratamiento de piedras ureterales renales y superiores.
Los participantes:
Someterse a una cirugía utilizando el sistema inteligente o un ureteroscopio estándar se monitoreará por complicaciones postoperatorias, la eliminación de piedra y otros resultados relevantes participan en las visitas de seguimiento para evaluar la recuperación y la eficacia del tratamiento
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Este protocolo de estudio describe un ensayo controlado aleatorio múltiple, prospectivo, prospectivo con un diseño de no inferioridad, con el objetivo de evaluar la eficacia y la seguridad de un sistema de ureteroscopio de presión inteligente y temperatura para tratar piedras ureterales renales y superiores con infección concurrente.
Un total de 288 pacientes serán asignados al azar en dos grupos (relación 1: 1), y el grupo de intervención recibe el sistema inteligente y el grupo de control sometido a ureteroscopia estándar.
Los puntos finales principales son la tasa de complicaciones y la tasa de aclaramiento de piedra a 1 mes después de la operación, mientras que los puntos finales secundarios incluyen aclaramiento de piedra a corto plazo, complicaciones intraoperatorias y postoperatorias, marcadores de infección, tiempo quirúrgico y monitoreo intraoperatorio de presión y temperatura.
El estudio se adherirá a rigurosos estándares éticos y planes de análisis estadísticos para proporcionar evidencia sólida de la aplicación clínica de este nuevo dispositivo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
288
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kewei Xu, MD, PhD
- Número de teléfono: +86-13632331628
- Correo electrónico: xukewei@mail.sysu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 ≤ edad ≤ 75 años, independientemente del género, capaz de tolerar la cirugía;
- Los pacientes que han sido confirmados por la TC del tracto renal/urinario bilateral tienen cálculos ureterales o renales superiores, simples o múltiples, con un diámetro máximo acumulativo de 10 mm <diámetro máximo acumulativo ≤ 20 mm, y planean someterse a litotropsia ureteroscópica para la eliminación de piedra;
- Infección confirmada del tracto urinario, indicada por leucocitos de orina positivos y nitrito, o cultivo de orina positivo, con un tratamiento antibiótico apropiado administrado preoperatoriamente;
- Aquellos que participan voluntariamente y firman un formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Enfermedad hemorrágica sistémica incontrolable;
- Deformidades espinales severas, deformidades severas de la articulación de la cadera y dificultad en la posición de litotomía;
- Infecciones del tracto urinario agudo no controlado;
- No se puede realizar cualquier cirugía intracavitaria causada por factores anatómicos del sistema urinario;
- Embarazada y planificada embarazo dentro de 3 meses y pacientes femeninas lactantes;
- Los pacientes determinados por el investigador son inadecuados para este estudio incluyen (pero no se limitan a): se sabe que tiene virus de inmunodeficiencia humana (VIH) o SIDA; Sufriendo enfermedades mentales; Enfermedades infecciosas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Sistema de ureteroscopio de presión inteligente y temperatura controlada
Los participantes en este brazo se someterán a una cirugía utilizando la presión inteligente y el sistema de ureteroscopio controlado por la temperatura, que monitorea y ajusta la presión y la temperatura intrarrenales en tiempo real para garantizar una litotricia segura y efectiva.
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Procedimiento de RIRS para la litotricia ureteral o de piedra renal superior con presión inteligente y sistema de ureteroscopio controlado por la temperatura
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Comparador activo: Ureteroscopio convencional
Los participantes asignados a este brazo se someterán a una cirugía con un ureteroscopio convencional.
El procedimiento involucra litotricia ureteroscópica estándar sin presión en tiempo real o monitoreo de temperatura.
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Procedimiento de RIRS para la litotricia ureteral o de piedra renal superior con ureteroscopio convencional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Evaluado a las 48 horas y 1 mes después de la operación.
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Esta medida de resultado compuesto incluye la incidencia de las siguientes complicaciones:
La tasa de complicación postoperatoria compuesta se calculará como el número de pacientes con al menos una complicación dividida por el número total de pacientes en el estudio, multiplicado por 100 para obtener un porcentaje. |
Evaluado a las 48 horas y 1 mes después de la operación.
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Tasa libre de piedra
Periodo de tiempo: Evaluado a 1 mes después de la operación.
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Esto se define como la proporción de pacientes sin cálculos residuales o cálculos residuales de ≤2 mm de diámetro y asintomático, según lo confirmado por la TC renal a 1 mes después de la operación.
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Evaluado a 1 mes después de la operación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de espacio libre de piedra a las 48 horas después de la operación
Periodo de tiempo: Evaluado a las 48 horas después de la operación.
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La proporción de pacientes sin cálculos residuales o cálculos residuales ≤2 mm de diámetro y asintomático, según lo confirmado por la TC renal a las 48 horas después de la operación.
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Evaluado a las 48 horas después de la operación.
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Tasa de complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: Evaluado a las 2 horas después del procedimiento quirúrgico.
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La incidencia de complicaciones intraoperatorias, incluida la perforación de la pelvis ureteral o renal, la eliminación de la mucosa ureteral, la ruptura ureteral, la necesidad de la conversión a otros tratamientos y la falla de la colocación de la cubierta de acceso ureteral.
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Evaluado a las 2 horas después del procedimiento quirúrgico.
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Temperatura intraoperatoria
Periodo de tiempo: Evaluado a las 2 horas después del procedimiento quirúrgico.
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Los valores de temperatura intraoperatoria registrados durante el procedimiento.
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Evaluado a las 2 horas después del procedimiento quirúrgico.
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Estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: Evaluado a las 24 horas después de los pacientes que salen del hospital
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La duración de la estadía en el hospital después del procedimiento quirúrgico.
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Evaluado a las 24 horas después de los pacientes que salen del hospital
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Tiempo quirúrgico y litotripsia
Periodo de tiempo: Evaluado a las 24 horas después de la operación.
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La duración del procedimiento quirúrgico y el tiempo requerido para la litotricia.
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Evaluado a las 24 horas después de la operación.
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Concentración de marcadores de infección postoperatorios
Periodo de tiempo: Evaluado a las 48 horas después de la operación durante la hospitalización.
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Cambios en la concentración de marcadores de infección postoperatoria procalcitonina (PCT) y proteína C reactiva (CRP), hemoglobina (Hb), creatinina sérica (SCR) y nitrógeno de urea en sangre (BUN).
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Evaluado a las 48 horas después de la operación durante la hospitalización.
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Presión intraoperatoria
Periodo de tiempo: Evaluado 2 horas después del procedimiento quirúrgico.
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Los valores de presión intraoperatorios registrados durante el procedimiento medido por el sistema de alcance suave ureteral de presión inteligente y control de temperatura.
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Evaluado 2 horas después del procedimiento quirúrgico.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Kewei Xu, MD, PhD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Urolitiasis
- Cálculos urinarios
- Enfermedades ureterales
- Cálculos renales
- Nefrolitiasis
- Infecciones
- Cálculos ureterales
- Ureterolitiasis
- Cálculos
Otros números de identificación del estudio
- SYSKY-2024-1120-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .