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Ein intelligentes Druck- und Temperaturkontroll -Ureter -Soft -Bereichssystem zur Behandlung von Steinen mit Infektion.

4. März 2025 aktualisiert von: Xu Kewei, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Intelligenter Druck- und Temperaturkontroll -Ureter -Weichbereichssystem zur Behandlung von mit Infektionen in der Niere und im oberen Harnleiter komplizierten oberen Uretersteinen: eine multizentrische randomisierte kontrollierte klinische Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit eines neuartigen intelligenten Druck- und temperaturgesteuerten Ureteroskopsystems zur Behandlung von Nieren- und oberen Ureteralsteinen mit gleichzeitiger Infektion zu bestimmen. Es wird auch seine Fähigkeit bewerten, postoperative Komplikationen zu reduzieren und die Steinfreiheitsraten zu verbessern. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

Verringert das intelligente System die Komplikationsrate und verbessert die Steinfreiheit im Vergleich zur Standard -Harnleiterinoskopie? Welche Sicherheitsprobleme oder medizinischen Probleme haben die Teilnehmer bei der Verwendung des intelligenten Systems? Die Forscher werden das intelligente Druck und das temperaturgesteuerte Ureteroskopsystem mit einem Standard-Ureteroskop vergleichen, um seine Wirksamkeit bei der Behandlung von Nieren- und Obere Ureteralsteinen zu bewerten.

Die Teilnehmer werden:

Unter Verwendung des intelligenten Systems oder eines Standard-Ureteroskops wird untersucht, ob postoperative Komplikationen, Steinfreigabe und andere relevante Ergebnisse an Follow-up-Besuchen zur Bewertung der Erholung und der Wirksamkeit der Behandlung beteiligt sind

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Studienprotokoll beschreibt eine multizentrische, prospektive, randomisierte kontrollierte Studie mit einem Nicht-Unterwasserdesign, das darauf abzielt, die Wirksamkeit und Sicherheit eines intelligenten Druck- und temperaturgesteuerten Ureteroskopsystems zur Behandlung von Nieren- und Obere Uretersteinen mit gleichzeitiger Infektion zu bewerten. Insgesamt 288 Patienten werden in zwei Gruppen (1: 1 -Verhältnis) randomisiert, wobei die Interventionsgruppe das intelligente System und die Kontrollgruppe erhält, die sich einer Standard -Ureteroskopie befindet. Die primären Endpunkte sind die Komplikationsrate und die Steinfreiheitsrate nach 1 Monat postoperativ, während sekundäre Endpunkte kurzfristige Steinfreiheit, intraoperative und postoperative Komplikationen, Infektionsmarker, chirurgische Zeit sowie intraoperative Druck- und Temperaturüberwachung umfassen. Die Studie wird an strenge ethische Standards und statistische Analysepläne einhalten, um robuste Nachweise für die klinische Anwendung dieses neuen Geräts zu liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

288

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 ≤ Alter ≤ 75 Jahre alt, unabhängig vom Geschlecht, in der Lage, eine Operation zu tolerieren;
  2. Patienten, die durch bilaterale Nieren-/Harnwege bestätigt wurden, haben den oberen Ureter- oder Nierensteinen mit einem einzigen oder mehreren mit einem kumulativen maximalen Durchmesser von 10 mm <kumulativem Maximaldurchmesser ≤ 20 mm und planen, sich im Harnetrupten -Lithotripsie für Stein zu entfernen.
  3. Bestätigte Harnwegsinfektion, angezeigt durch positive Urinleukozyten und Nitrit oder eine positive Urinkultur, mit einer geeigneten Antibiotika -Behandlung, die präoperativ verabreicht wurde;
  4. Diejenigen, die freiwillig teilnehmen und ein Formular für die Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Unkontrollierbare systemische hämorrhagische Erkrankung;
  2. Schwere Wirbelsäulendeformitäten, schwere Hüftgelenksdeformitäten und Schwierigkeiten in der Lithotomieposition;
  3. Unkontrollierte akute Harnwegsinfektionen;
  4. Jede intrakavitäre Operation, die durch anatomische Faktoren des Harnsystems verursacht wird, kann nicht durchgeführt werden.
  5. Schwangere, geplante Schwangerschaft innerhalb von 3 Monaten und stillende weibliche Patienten;
  6. Die vom Forscher bestimmten Patienten, die für diese Studie ungeeignet sind, umfassen (aber nicht beschränkt darauf): bekannt von dem menschlichen Immundefizienzvirus (HIV) oder AIDS; Unter psychischen Erkrankungen leiden; Infektionskrankheiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intelligenter Druck und temperaturgesteuerte Ureteroskopsystem
Die Teilnehmer an diesem Arm unterziehen sich unter Verwendung des intelligenten Druck- und Temperatur-kontrollierten Ureteroskopsystems, das den Intrarenaldruck und die Temperatur in Echtzeit überwacht und anpasst, um eine sichere und effektive Lithotripsie zu gewährleisten.
Gerät: Intelligenter Druck und temperaturgesteuerte Ureteroskopsystem
RIRS-Verfahren für den oberen Ureter- oder Nierenstein-Lithotripsie mit intelligentem Druck und temperaturgesteuerter Ureteroskopsystem
Aktiver Komparator: Konventionelles Ureteroskop
Die Teilnehmer, die diesem Arm zugewiesen sind, werden mit einem herkömmlichen Ureteroskop operiert. Das Verfahren umfasst Standard-Ureteroskopie-Lithotripsie ohne Echtzeitdruck oder Temperaturüberwachung.
Gerät: Konventionelles Ureteroskop
RIRS -Verfahren für die obere Ureter- oder Nierenstein -Lithotripsie mit herkömmlichem Ureteroskop

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikationsrate
Zeitfenster: Bewertet nach 48 Stunden und 1 Monat postoperativ.

Diese zusammengesetzte Ergebnismaßnahme umfasst die Inzidenz der folgenden Komplikationen:

  1. Fieber: definiert als Körpertemperatur ≥ 38 ℃.
  2. Sepsis im Urin: Eine Erhöhung des SOFA -Scores (Sequential Organ Failure Assessment) um ≥2 Punkte postoperativ.
  3. Septischer Schock: Erfordert Vasopressoren, den mittleren arteriellen Druck ≥ 65 mmHg nach einer angemessenen Wiederbelebung der Flüssigkeit bei der Blutlaktatkonzentration> 2 mmol/l aufrechtzuerhalten
  4. Schmerzen: unter Verwendung der numerischen Bewertungsskala (NRS) innerhalb von 48 Stunden nach der Operation untersucht, wobei die Notwendigkeit nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente (NSAIDs) oder einer anderen analgetischen Behandlung aufzeichnet.
  5. Nieren -subkapsuläre oder perirenale Hämatomale: diagnostiziert durch Computertomographie (CT) oder eine andere Bildgebung innerhalb von 30 Tagen postoperativ.

Die zusammengesetzte postoperative Komplikationsrate wird als Anzahl der Patienten mit mindestens einer Komplikation geteilt durch die Gesamtzahl der Patienten in der Studie berechnet, multipliziert mit 100, um einen Prozentsatz zu erhalten.
Bewertet nach 48 Stunden und 1 Monat postoperativ.
Steinfreie Rate
Zeitfenster: Bewertet mit 1 Monat postoperativ.
Dies ist definiert als der Anteil der Patienten ohne Reststeine ​​oder Reststeine ​​≤ 2 mm Durchmesser und asymptomatisch, wie durch Nieren -CT 1 Monat postoperativ bestätigt.
Bewertet mit 1 Monat postoperativ.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steinfreiheitsrate nach 48 Stunden postoperativ
Zeitfenster: Bewertet nach 48 Stunden postoperativ.
Der Anteil der Patienten ohne Reststeine ​​oder Reststeine ​​≤ 2 mm Durchmesser und asymptomatisch, wie durch Nieren -CT 48 Stunden postoperativ bestätigt.
Bewertet nach 48 Stunden postoperativ.
Intraoperative Komplikationsrate
Zeitfenster: 2 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff bewertet.
Die Inzidenz von intraoperativen Komplikationen, einschließlich Ureter- oder Nierenbeckenperforation, Harnschleimhautstripping, Harnleiterruptur, Umwandlung in andere Behandlungen und Versagen der Platzierung der Harnleiterzugangsmantel.
2 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff bewertet.
Intraoperative Temperatur
Zeitfenster: 2 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff bewertet.
Die während des Verfahrens aufgezeichneten intraoperativen Temperaturwerte.
2 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff bewertet.
Postoperative Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Beurteilt 24 Stunden nach den Patienten, die das Krankenhaus verlassen haben
Die Dauer des Krankenhauses nach dem chirurgischen Eingriff.
Beurteilt 24 Stunden nach den Patienten, die das Krankenhaus verlassen haben
Chirurgische und lithotripsie Zeit
Zeitfenster: Nach 24 Stunden postoperativ bewertet.
Die Dauer des chirurgischen Eingriffs und die für Lithotripsie erforderliche Zeit.
Nach 24 Stunden postoperativ bewertet.
Konzentration der postoperativen Infektionsmarker
Zeitfenster: Bewertet nach 48 Stunden postoperativ während des Krankenhausaufenthaltes.
Änderungen der Konzentration der postoperativen Infektionsmarker Procalcitonin (PCT) und C-reaktives Protein (CRP), Hämoglobin (HB), Serumkreatinin (SCR) und Blutharnstoffstrogen (BUN).
Bewertet nach 48 Stunden postoperativ während des Krankenhausaufenthaltes.
Intraoperativer Druck
Zeitfenster: 2 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff bewertet.
Die während des Verfahrens erfassten intraoperativen Druckwerte, die durch das intelligente Druck- und Temperaturregelungs -Ureter -Soft -Scope -System gemessen wurden.
2 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Kewei Xu, MD, PhD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SYSKY-2024-1120-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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