돌을 감염으로 처리하기위한 지능형 압력 및 온도 제어 요관 소프트 스코프 시스템.
2025년 3월 4일 업데이트: Xu Kewei, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
신장 및 상부 요관의 감염으로 복잡한 상부 요관 돌의 치료를위한 지능형 압력 및 온도 제어 요관 소프트 스코프 시스템 : 다기관 무작위 대조 임상 연구
이 임상 시험의 목표는 신장 및 상부 요관 돌을 동시 감염으로 치료하기위한 새로운 지능형 압력 및 온도 제어 요종 제 시스템의 효능과 안전성을 결정하는 것입니다. 또한 수술 후 합병증을 줄이고 석재 제거율을 향상시키는 능력을 평가할 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
지능형 시스템은 합병증 속도를 낮추고 표준 요종경 검사에 비해 석재 클리어런스를 향상 시키는가? 지능형 시스템을 사용할 때 참가자는 어떤 안전 문제 나 의학적 문제를 경험합니까? 연구원들은 지능형 압력 및 온도 제어 요종 경제 시스템을 표준 요종경과 비교하여 신장 및 상부 요도 돌을 치료할 때의 효과를 평가할 것입니다.
참가자 :
수술 후 합병증, 석재 클리어런스 및 기타 관련 결과를 위해 지능형 시스템 또는 표준 요종경 검사를 사용하여 수술을받는 것은 회복 및 치료 효능을 평가하기 위해 후속 방문에 참여합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구 프로토콜은 신장 및 상부 요관 돌을 동시 감염으로 치료하기위한 지능형 압력 및 온도 제어 요종경 시스템의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 비 등반 설계를 통해 다중 센터, 전향 적 무작위 무작위 제어 시험을 설명합니다.
총 288 명의 환자가 두 그룹 (1 : 1 비)으로 무작위 배정 될 것이며, 중재 그룹은 지능형 시스템과 표준 요종경 검사를받는 대조군을받습니다.
1 차 종점은 수술 후 1 개월의 합병증 속도 및 석재 제거율이며, 2 차 종점에는 단기 석재 간극, 수술 중 및 수술 후 합병증, 감염 마커, 수술 시간 및 수술 중 압력 및 온도 모니터링이 포함됩니다.
이 연구는 엄격한 윤리적 표준과 통계 분석 계획을 준수 하여이 새로운 장치의 임상 적용에 대한 강력한 증거를 제공 할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
288
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kewei Xu, MD, PhD
- 전화번호: +86-13632331628
- 이메일: xukewei@mail.sysu.edu.cn
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18 ≤ 연령 ≤ 75 세, 성별에 관계없이 수술을 견딜 수 있습니다.
- 양측 신장/요로 CT에 의해 확인 된 환자는 단일 또는 다중 요소 또는 다수의 ur uretaral 또는 신장 결석을 갖는 것으로, 누적 최대 직경은 10mm <누적 최대 직경 ≤ 20mm이며, 석재 제거를 위해 요종경 리소 트립을 겪을 계획이다.
- 양성 소변 백혈구 및 아질산염, 또는 양성 소변 배양으로 나타나는 비뇨기 감염, 수술 전의 적절한 항생제 치료와 함께 확인 된 요로 감염;
- 자발적으로 사전 동의서에 참여하고 서명하는 사람들.
제외 기준 :
- 통제 할 수없는 전신 출혈성 질환;
- 심각한 척추 기형, 심한 고관절 변형 및 석회술 위치의 어려움;
- 통제되지 않은 급성 요로 감염;
- 소변 시스템의 해부학 적 요인으로 인한 모든 정재 수술은 수행 될 수 없습니다.
- 3 개월 이내에 임신, 계획된 임신 및 수유 여성 환자;
- 이 연구에 부적합한 것으로 판단 된 환자는 다음과 같은 (이에 국한되지는 않지만) : 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 또는 AIDS를 갖는 것으로 알려져있다. 정신 질환으로 고통받는 것; 전염병.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 지능형 압력 및 온도 제어 요종경 시스템
이 팔의 참가자는 지능형 압력 및 온도 제어 요종경 시스템을 사용하여 수술을받습니다. 이는 안전하고 효과적인 석회질을 보장하기 위해 신장 내 압력과 온도를 실시간으로 모니터링하고 조정합니다.
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지능형 압력 및 온도 제어 요종경 시스템을 갖춘 상부 요관 또는 신장 석유암에 대한 RIRS 절차
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활성 비교기: 기존의 요종경
이 팔에 배정 된 참가자는 기존의 요종경으로 수술을받습니다.
이 절차에는 실시간 압력 또는 온도 모니터링이없는 표준 요종 전당장이 포함됩니다.
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기존의 요종경과 함께 상부 요관 또는 신장 석판 석회질에 대한 RIRS 절차
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 합병증
기간: 수술 후 48 시간 1 개월에 평가.
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이 복합 결과 측정은 다음과 같은 합병증의 발생률을 포함합니다.
수술 후 복합 합병증 률은 연구에서 총 환자 수로 10 개 이상의 합병증을 가진 환자의 수로 100을 곱하여 백분율을 얻습니다. |
수술 후 48 시간 1 개월에 평가.
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석재 자유 요금
기간: 수술 후 1 개월에 평가됩니다.
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이는 수술 후 1 개월에 신장 CT에 의해 확인 된 바와 같이, 잔류 결석 또는 잔류 결석이 지름 2mm ≤ 2mm 인 환자의 비율로 정의된다.
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수술 후 1 개월에 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 48 시간의 석재 제거율
기간: 수술 후 48 시간에 평가됩니다.
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수술 후 48 시간에 신장 CT에 의해 확인 된 바와 같이, 잔류 결석 또는 잔류 결석이 지름 2mm ≤ 2mm 인 환자의 비율.
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수술 후 48 시간에 평가됩니다.
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수술 중 합병증 속도
기간: 수술 절차 후 2 시간에 평가된다.
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요관 또는 신장 골반 천공, 요관 점막 스트리핑, 요관 파열, 다른 처리로의 전환 필요성, 요관 접근 시스 배치의 실패를 포함한 수술 중 합병증의 발생률.
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수술 절차 후 2 시간에 평가된다.
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수술 중 온도
기간: 수술 절차 후 2 시간에 평가된다.
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절차 중에 기록 된 수술 중 온도 값.
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수술 절차 후 2 시간에 평가된다.
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수술 후 입원
기간: 환자가 병원을 떠난 후 24 시간에 평가되었습니다
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외과 시술 후 입원 기간.
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환자가 병원을 떠난 후 24 시간에 평가되었습니다
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수술 및 석회암 시간
기간: 수술 후 24 시간에 평가됩니다.
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수술 절차의 기간 및 석회암에 필요한 시간.
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수술 후 24 시간에 평가됩니다.
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수술 후 감염 마커의 농도
기간: 입원시 수술 후 48 시간에 평가.
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수술 후 감염 마커의 농도 변화 프로 칼시토닌 (PCT) 및 C- 반응성 단백질 (CRP), 헤모글로빈 (HB), 혈청 크레아티닌 (SCR) 및 혈액 요소 질소 (BUN).
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입원시 수술 후 48 시간에 평가.
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수술 중 압력
기간: 수술 절차 후 2 시간 후에 평가된다.
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수술 중 압력 값은 지능형 압력 및 온도 제어 요관 소프트 스코프 시스템에 의해 측정 된 절차 동안 기록됩니다.
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수술 절차 후 2 시간 후에 평가된다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kewei Xu, MD, PhD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 19일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SYSKY-2024-1120-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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