Inteligentny układ ciśnienia i temperatury Miękki system moczowy do leczenia kamieni za pomocą infekcji.
4 marca 2025 zaktualizowane przez: Xu Kewei, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Inteligentny układ ciśnienia i temperatury Miękki układ moczowy do leczenia górnych kamieni moczowód skomplikowanych infekcją w nerkach i moczowniku: wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne
Celem tego badania klinicznego jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa nowego inteligentnego ciśnienia i kontrolowanego temperatury układu ureteroskopu do leczenia nerkowych i górnych kamieni moczowód z równoczesną infekcją. Oceni także jego zdolność do zmniejszenia komplikacji pooperacyjnych i poprawy wskaźników prześwitu kamienia. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::
Czy system inteligentny obniża szybkość powikłań i zwiększa luz kamienia w porównaniu ze standardową ureteroskopią? Jakie problemy bezpieczeństwa lub problemy medyczne doświadczają uczestnicy podczas korzystania z inteligentnego systemu? Naukowcy porównają inteligentny system ureteroskopu kontrolowany na ciśnienie i temperaturę ze standardowym ureteroskopem w celu oceny jego skuteczności w leczeniu nerkowych i górnych kamieni moczowód.
Uczestnicy:
Przejście operacji przy użyciu inteligentnego systemu lub standardowego ureteroskopu będą monitorowane pod kątem powikłań pooperacyjnych, klirensu kamienia i innych istotnych wyników uczestniczących w wizytach kontrolnych w celu oceny odzyskiwania i skuteczności leczenia
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
Ten protokół badania opisuje wieloośrodkowy, prospektywne, randomizowane kontrolowane badanie z projektem niezaangażowanym, mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa inteligentnego ciśnienia i kontrolowanego temperatury układu moczowodu do leczenia nerkowych i górnych kamieni moczowód o jednoczesnej infekcji.
W sumie 288 pacjentów zostanie losowo losowo w dwóch grupach (stosunek 1: 1), przy czym grupa interwencyjna otrzyma system inteligentny, a grupa kontrolna poddana standardowej ureteroskopii.
Podstawowymi punktami końcowymi są wskaźnik powikłań i wskaźnik klirensu kamienia po 1 miesiącu po operacji, podczas gdy wtórne punkty końcowe obejmują krótkoterminowe klirens kamienia, powikłania śródoperacyjne i pooperacyjne, markery infekcji, czas chirurgiczny oraz monitorowanie ciśnienia śródoperacyjnego i temperatury.
Badanie będzie zgodne z rygorystycznymi standardami etycznymi i planami analizy statystycznej w celu dostarczenia solidnych dowodów na kliniczne zastosowanie tego nowego urządzenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
288
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kewei Xu, MD, PhD
- Numer telefonu: +86-13632331628
- E-mail: xukewei@mail.sysu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- 18 ≤ wiek ≤ 75 lat, niezależnie od płci, zdolny do tolerowania operacji;
- Pacjenci, którzy zostali potwierdzeni przez obustronne przewody nerkowe/moczowe CT, aby mieć górne kamienie moczowodu lub nerki, pojedyncze lub wielokrotne, z skumulowaną maksymalną średnicą 10 mm <skumulowaną maksymalną średnicę ≤ 20 mm i planują poddać się litotrypsie moczownicze;
- Potwierdzone zakażenie dróg moczowych, wskazane przez dodatnie leukocyty moczu i azotyn lub dodatnią hodowlę moczu, z odpowiednim leczeniem antybiotykowym podawanym przed operacją;
- Ci, którzy dobrowolnie uczestniczą i podpisują formularz świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Niekontrolowana ogólnoustrojowa choroba krwotoczna;
- Poważne deformacje kręgosłupa, poważne deformacje stawów biodrowych i trudności w pozycji litotomii;
- Niekontrolowane ostre infekcje dróg moczowych;
- Nie można przeprowadzić żadnej operacji wewnątrzkawowej spowodowanej czynnikami anatomicznymi układu moczowego;
- W ciąży, planowana ciąża w ciągu 3 miesięcy i karmiące kobiety;
- Pacjenci określani przez badacza jako nieodpowiednie dla tego badania obejmują (ale nie są ograniczone): wiadomo, że mają ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) lub AIDS; Cierpienie na chorobę psychiczną; Choroby zakaźne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Inteligentny układ moczowodu kontrolowany w temperaturze
Uczestnicy tego ramienia przejdą operację przy użyciu inteligentnego ciśnienia i kontrolowanego temperatury układu ureteroskopu, który monitoruje i dostosowuje ciśnienie i temperaturę śródreścionową w czasie rzeczywistym, aby zapewnić bezpieczną i skuteczną litotrypsy.
|
Procedura RIRS dla litotrypsyk górnej lub nerki z inteligentnym ciśnieniem i kontrolowanym temperaturą systemu moczowodu
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalny ureteroskop
Uczestnicy przypisani do tego ramienia przejdą operację z konwencjonalnym ureteroskopem.
Procedura obejmuje standardową litotrypsję ureteroskopową bez ciśnienia w czasie rzeczywistym lub monitorowania temperatury.
|
Procedura RIRS dla litotrypsyk górnej lub nerki z konwencjonalnym ureteroskopem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik komplikacji pooperacyjnych
Ramy czasowe: Oceniane po 48 godzinach i 1 miesiąc po operacji.
|
Ta złożona miara wyniku obejmuje występowanie następujących powikłań:
Złożony wskaźnik powikłań pooperacyjnych zostanie obliczony jako liczba pacjentów z co najmniej jednym powikłaniem podzielonym przez całkowitą liczbę pacjentów w badaniu, pomnożonym przez 100 w celu uzyskania procentu. |
Oceniane po 48 godzinach i 1 miesiąc po operacji.
|
|
Stawka bez kamienia
Ramy czasowe: Oceniane na 1 miesiąc po operacji.
|
Jest to definiowane jako odsetek pacjentów bez resztkowych kamieni lub kamieni resztkowych ≤2 mm średnicy i bezobjawowych, co potwierdził nerkowy CT na 1 miesiąc po operacji.
|
Oceniane na 1 miesiąc po operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik prześwitu w 48 godzin po operacji
Ramy czasowe: Oceniono 48 godzin po operacji.
|
Odsetek pacjentów bez resztkowych kamieni lub kamieni resztkowych ≤2 mm średnicy i bezobjawowych, co potwierdził CT nerki po 48 godzin po operacji.
|
Oceniono 48 godzin po operacji.
|
|
Wskaźnik komplikacji śródoperacyjnych
Ramy czasowe: Oceniany o 2 godzinach po zabiegu chirurgicznym.
|
Częstość występowania powikłań śródoperacyjnych, w tym perretera lub perforacja miednicy nerkowej, usuwanie błony moczosobowej, pęknięcie moczowodu, potrzeba nawrócenia na inne zabiegi i niepowodzenie umieszczania pochwy wamstrzennej.
|
Oceniany o 2 godzinach po zabiegu chirurgicznym.
|
|
Temperatura śródoperacyjna
Ramy czasowe: Oceniany o 2 godzinach po zabiegu chirurgicznym.
|
Wartości temperatury śródoperacyjnej zarejestrowane podczas procedury.
|
Oceniany o 2 godzinach po zabiegu chirurgicznym.
|
|
Pooperacyjny pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: Oceniono 24 godziny po opuszczeniu szpitala pacjentów
|
Długość pobytu w szpitalu po zabiegu chirurgicznym.
|
Oceniono 24 godziny po opuszczeniu szpitala pacjentów
|
|
Czas chirurgiczny i litotrypowy
Ramy czasowe: Oceniono 24 godziny po operacji.
|
Czas trwania procedury chirurgicznej i czas wymagany dla litotrypsy.
|
Oceniono 24 godziny po operacji.
|
|
Stężenie pooperacyjnych markerów infekcji
Ramy czasowe: Oceniono 48 godzin po operacji podczas hospitalizacji.
|
Zmiany stężenia markerów infekcji pooperacyjnych prokalcytonina (PCT) i białka C-reaktywnego (CRP), hemoglobiny (HB), kreatyniny w surowicy (SCR) i azotu mocznika krwi (BUN).
|
Oceniono 48 godzin po operacji podczas hospitalizacji.
|
|
Ciśnienie śródoperacyjne
Ramy czasowe: Oceniono 2 godziny po zabiegu chirurgicznym.
|
Wartości ciśnienia śródoperacyjnego zarejestrowane podczas procedury mierzonej przez inteligentne ciśnienie i kontrolę temperatury moczowód miękki system moczowy.
|
Oceniono 2 godziny po zabiegu chirurgicznym.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Kewei Xu, MD, PhD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Kamica moczowa
- Kamica moczowa
- Choroby moczowodu
- Kamica nerkowa
- Kamica nerkowa
- Infekcje
- Kamica moczowodu
- Kamica moczowodowa
- Rachunek różniczkowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- SYSKY-2024-1120-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .