- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06841523
Un sistema di ambito morbido ureterale di pressione e controllo della temperatura intelligente per il trattamento delle pietre con infezione.
Sistema di ambito morbido ureterale di controllo della pressione e della temperatura intelligente per il trattamento delle pietre ureterali superiori complicate dall'infezione nel rene e nell'uretere superiore: uno studio clinico controllato randomizzato multicentrico
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è determinare l'efficacia e la sicurezza di un nuovo sistema di ureteroscopio a pressione intelligente e controllata dalla temperatura per il trattamento di calcoli ureterali renali e superiori con infezione simultanea. Valutarà inoltre la sua capacità di ridurre le complicanze postoperatorie e migliorare i tassi di autorizzazione delle pietre. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:
Il sistema intelligente riduce il tasso di complicanze e migliora la clearance delle pietre rispetto all'ureteroscopia standard? Quali problemi di sicurezza o problemi medici sperimentano i partecipanti quando si utilizzano il sistema intelligente? I ricercatori confronteranno il sistema di ureteroscopio intelligente e controllato dalla temperatura con un ureteroscopio standard per valutarne l'efficacia nel trattamento delle pietre renali e superiori.
I partecipanti lo faranno:
Subisci un intervento chirurgico utilizzando il sistema intelligente o un ureteroscopio standard per essere monitorato per complicanze postoperatorie, spazio di pietra e altri risultati rilevanti partecipano alle visite di follow-up per valutare l'efficacia del recupero e del trattamento
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kewei Xu, MD, PhD
- Numero di telefono: +86-13632331628
- Email: xukewei@mail.sysu.edu.cn
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 18 ≤ età ≤ 75 anni, indipendentemente dal genere, in grado di tollerare la chirurgia;
- I pazienti che sono stati confermati da CT tratto renale/urinario bilaterale hanno calcoli ureteri o renali superiori, singoli o multipli, con un diametro cumulativo massimo di 10 mm <diametro massimo cumulativo ≤ 20 mm, e hanno in programma di sottoporsi a litotripsia ureteroscopica per la rimozione della pietra;
- Infezione del tratto urinario confermata, indicata da leucociti di urina positiva e nitrito, o coltura di urina positiva, con un appropriato trattamento antibiotico somministrato prima dell'intervento;
- Coloro che partecipano volontariamente e firmano un modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Malattia emorragica sistemica incontrollabile;
- Gravi deformità spinali, gravi deformità dell'articolazione dell'anca e difficoltà in posizione di litotomia;
- Infezioni del tratto urinario acuto incontrollato;
- Non è possibile eseguire qualsiasi chirurgia intracavitaria causata da fattori anatomici del sistema urinario;
- Gravidanza in gravidanza e pianificata entro 3 mesi e in allattamento di pazienti femmine;
- I pazienti determinati dallo investigatore non sono adatti a questo studio includono (ma non sono limitati a): noto per avere virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o AIDS; Soffrire di malattie mentali; Malattie infettive.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Sistema di ureteroscopio intelligente di pressione e temperatura
I partecipanti a questo braccio subiscono un intervento chirurgico utilizzando il sistema di ureteroscopio intelligente a pressione e controllata dalla temperatura, che monitora e regola la pressione e la temperatura in tempo reale per garantire litotripsia sicuri ed efficaci.
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Procedura RIRS per la litotripsia di pietra urea superiore o renale con pressione intelligente e sistema ureteroscopio controllato dalla temperatura
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Comparatore attivo: Ureteroscopio convenzionale
I partecipanti assegnati a questo braccio subiranno un intervento chirurgico con un ureteroscopio convenzionale.
La procedura prevede litotripsia ureteroscopica standard senza pressione in tempo reale o monitoraggio della temperatura.
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Procedura RIRS per la litotripsia di pietra urea superiore o renale con ureteroscopio convenzionale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Valutato a 48 ore e 1 mese dopo l'intervento.
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Questa misura di risultato composito include l'incidenza delle seguenti complicanze:
Il tasso composito di complicazione postoperatoria sarà calcolato come il numero di pazienti con almeno una complicazione divisa per il numero totale di pazienti nello studio, moltiplicati per 100 per ottenere una percentuale. |
Valutato a 48 ore e 1 mese dopo l'intervento.
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Tariffa senza pietra
Lasso di tempo: Valutato a 1 mese dopo l'intervento.
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Questo è definito come la proporzione di pazienti senza pietre residue o pietre residue di diametro e asintomatico, come confermato dalla TC renale a 1 mese dopo l'intervento.
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Valutato a 1 mese dopo l'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di gioco in pietra a 48 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: Valutato a 48 ore dopo l'intervento.
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La proporzione di pazienti senza pietre residue o pietre residue di diametro e asintomatiche, come confermato dalla TC renale a 48 ore dopo l'intervento.
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Valutato a 48 ore dopo l'intervento.
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Tasso di complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: Valutato a 2 ore dopo la procedura chirurgica.
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L'incidenza di complicanze intraoperatorie, inclusa la perforazione del bacino ureterale o renale, lo stripping della mucosa ureterale, la rottura ureterale, la necessità di conversione in altri trattamenti e il fallimento del posizionamento della guaina di accesso ureterale.
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Valutato a 2 ore dopo la procedura chirurgica.
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Temperatura intraoperatoria
Lasso di tempo: Valutato a 2 ore dopo la procedura chirurgica.
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I valori di temperatura intraoperatoria registrati durante la procedura.
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Valutato a 2 ore dopo la procedura chirurgica.
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Suota ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: Valutato a 24 ore dopo i pazienti che hanno lasciato l'ospedale
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La durata della degenza ospedaliera seguendo la procedura chirurgica.
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Valutato a 24 ore dopo i pazienti che hanno lasciato l'ospedale
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Tempo chirurgico e litotripsy
Lasso di tempo: Valutato a 24 ore dopo l'intervento.
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La durata della procedura chirurgica e il tempo richiesto per la litotripsia.
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Valutato a 24 ore dopo l'intervento.
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Concentrazione di marcatori di infezione postoperatoria
Lasso di tempo: Valutato a 48 ore dopo l'intervento durante il ricovero.
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Cambiamenti nella concentrazione di marcatori di infezione postoperatoria procalcitonina (PCT) e proteina C-reattiva (CRP), emoglobina (HB), creatinina sierica (SCR) e azoto urea nel sangue (BUN).
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Valutato a 48 ore dopo l'intervento durante il ricovero.
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Pressione intraoperatoria
Lasso di tempo: Valutato 2 ore dopo la procedura chirurgica.
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I valori di pressione intraoperatoria registrati durante la procedura misurati dal sistema di ambito morbido ureterale di pressione e di controllo della temperatura intelligente.
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Valutato 2 ore dopo la procedura chirurgica.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Kewei Xu, MD, PhD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Urolitiasi
- Calcoli urinari
- Malattie dell'uretere
- Calcoli renali
- Nefrolitiasi
- Infezioni
- Calcoli ureterali
- Ureterolitiasi
- Calcoli
Altri numeri di identificazione dello studio
- SYSKY-2024-1120-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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