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Un sistema di ambito morbido ureterale di pressione e controllo della temperatura intelligente per il trattamento delle pietre con infezione.

4 marzo 2025 aggiornato da: Xu Kewei, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Sistema di ambito morbido ureterale di controllo della pressione e della temperatura intelligente per il trattamento delle pietre ureterali superiori complicate dall'infezione nel rene e nell'uretere superiore: uno studio clinico controllato randomizzato multicentrico

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è determinare l'efficacia e la sicurezza di un nuovo sistema di ureteroscopio a pressione intelligente e controllata dalla temperatura per il trattamento di calcoli ureterali renali e superiori con infezione simultanea. Valutarà inoltre la sua capacità di ridurre le complicanze postoperatorie e migliorare i tassi di autorizzazione delle pietre. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

Il sistema intelligente riduce il tasso di complicanze e migliora la clearance delle pietre rispetto all'ureteroscopia standard? Quali problemi di sicurezza o problemi medici sperimentano i partecipanti quando si utilizzano il sistema intelligente? I ricercatori confronteranno il sistema di ureteroscopio intelligente e controllato dalla temperatura con un ureteroscopio standard per valutarne l'efficacia nel trattamento delle pietre renali e superiori.

I partecipanti lo faranno:

Subisci un intervento chirurgico utilizzando il sistema intelligente o un ureteroscopio standard per essere monitorato per complicanze postoperatorie, spazio di pietra e altri risultati rilevanti partecipano alle visite di follow-up per valutare l'efficacia del recupero e del trattamento

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo protocollo di studio descrive uno studio multicentrico, prospettico e controllato randomizzato con una progettazione di non-inferiorità, con l'obiettivo di valutare l'efficacia e la sicurezza di un sistema di ureteroscopio intelligente e controllato dalla temperatura per il trattamento delle pietre ureterali renali e superiori con infezione concorrente. Un totale di 288 pazienti verranno randomizzati in due gruppi (rapporto 1: 1), con il gruppo di intervento che riceve il sistema intelligente e il gruppo di controllo sottoposto a ureteroscopia standard. Gli endpoint primari sono il tasso di complicanze e il tasso di gioco delle pietre a 1 mese dopo l'intervento, mentre gli endpoint secondari includono clearance a breve termine, complicanze intraoperatorie e postoperatorie, marcatori di infezione, tempo chirurgico e pressione intraoperatoria e monitoraggio della temperatura. Lo studio aderirà a rigorosi standard etici e piani di analisi statistica per fornire prove solide per l'applicazione clinica di questo nuovo dispositivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

288

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. 18 ≤ età ≤ 75 anni, indipendentemente dal genere, in grado di tollerare la chirurgia;
  2. I pazienti che sono stati confermati da CT tratto renale/urinario bilaterale hanno calcoli ureteri o renali superiori, singoli o multipli, con un diametro cumulativo massimo di 10 mm <diametro massimo cumulativo ≤ 20 mm, e hanno in programma di sottoporsi a litotripsia ureteroscopica per la rimozione della pietra;
  3. Infezione del tratto urinario confermata, indicata da leucociti di urina positiva e nitrito, o coltura di urina positiva, con un appropriato trattamento antibiotico somministrato prima dell'intervento;
  4. Coloro che partecipano volontariamente e firmano un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Malattia emorragica sistemica incontrollabile;
  2. Gravi deformità spinali, gravi deformità dell'articolazione dell'anca e difficoltà in posizione di litotomia;
  3. Infezioni del tratto urinario acuto incontrollato;
  4. Non è possibile eseguire qualsiasi chirurgia intracavitaria causata da fattori anatomici del sistema urinario;
  5. Gravidanza in gravidanza e pianificata entro 3 mesi e in allattamento di pazienti femmine;
  6. I pazienti determinati dallo investigatore non sono adatti a questo studio includono (ma non sono limitati a): noto per avere virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o AIDS; Soffrire di malattie mentali; Malattie infettive.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sistema di ureteroscopio intelligente di pressione e temperatura
I partecipanti a questo braccio subiscono un intervento chirurgico utilizzando il sistema di ureteroscopio intelligente a pressione e controllata dalla temperatura, che monitora e regola la pressione e la temperatura in tempo reale per garantire litotripsia sicuri ed efficaci.
Procedura RIRS per la litotripsia di pietra urea superiore o renale con pressione intelligente e sistema ureteroscopio controllato dalla temperatura
Comparatore attivo: Ureteroscopio convenzionale
I partecipanti assegnati a questo braccio subiranno un intervento chirurgico con un ureteroscopio convenzionale. La procedura prevede litotripsia ureteroscopica standard senza pressione in tempo reale o monitoraggio della temperatura.
Procedura RIRS per la litotripsia di pietra urea superiore o renale con ureteroscopio convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Valutato a 48 ore e 1 mese dopo l'intervento.

Questa misura di risultato composito include l'incidenza delle seguenti complicanze:

  1. Febbre: definita come temperatura corporea ≥38 ℃.
  2. Sepsi urinaria: un aumento del punteggio sequenziale di valutazione dell'insufficienza degli organi (SOFA) di ≥2 punti dopo l'intervento.
  3. Shock settico: richiede che i vasopressori mantengano la pressione arteriosa media ≥65 mmHg dopo un'adeguata rianimazione del fluido, con concentrazione di lattato nel sangue> 2 mmol/L
  4. Dolore: valutato usando la scala di rating numerico (NRS) entro 48 ore dopo l'intervento, registrando la necessità di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o altri trattamenti analgesici.
  5. Ematomico subcapsulare renale o perirenale: diagnosticato mediante tomografia computerizzata (CT) o altro imaging entro 30 giorni dopo l'intervento.

Il tasso composito di complicazione postoperatoria sarà calcolato come il numero di pazienti con almeno una complicazione divisa per il numero totale di pazienti nello studio, moltiplicati per 100 per ottenere una percentuale.

Valutato a 48 ore e 1 mese dopo l'intervento.
Tariffa senza pietra
Lasso di tempo: Valutato a 1 mese dopo l'intervento.
Questo è definito come la proporzione di pazienti senza pietre residue o pietre residue di diametro e asintomatico, come confermato dalla TC renale a 1 mese dopo l'intervento.
Valutato a 1 mese dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gioco in pietra a 48 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: Valutato a 48 ore dopo l'intervento.
La proporzione di pazienti senza pietre residue o pietre residue di diametro e asintomatiche, come confermato dalla TC renale a 48 ore dopo l'intervento.
Valutato a 48 ore dopo l'intervento.
Tasso di complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: Valutato a 2 ore dopo la procedura chirurgica.
L'incidenza di complicanze intraoperatorie, inclusa la perforazione del bacino ureterale o renale, lo stripping della mucosa ureterale, la rottura ureterale, la necessità di conversione in altri trattamenti e il fallimento del posizionamento della guaina di accesso ureterale.
Valutato a 2 ore dopo la procedura chirurgica.
Temperatura intraoperatoria
Lasso di tempo: Valutato a 2 ore dopo la procedura chirurgica.
I valori di temperatura intraoperatoria registrati durante la procedura.
Valutato a 2 ore dopo la procedura chirurgica.
Suota ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: Valutato a 24 ore dopo i pazienti che hanno lasciato l'ospedale
La durata della degenza ospedaliera seguendo la procedura chirurgica.
Valutato a 24 ore dopo i pazienti che hanno lasciato l'ospedale
Tempo chirurgico e litotripsy
Lasso di tempo: Valutato a 24 ore dopo l'intervento.
La durata della procedura chirurgica e il tempo richiesto per la litotripsia.
Valutato a 24 ore dopo l'intervento.
Concentrazione di marcatori di infezione postoperatoria
Lasso di tempo: Valutato a 48 ore dopo l'intervento durante il ricovero.
Cambiamenti nella concentrazione di marcatori di infezione postoperatoria procalcitonina (PCT) e proteina C-reattiva (CRP), emoglobina (HB), creatinina sierica (SCR) e azoto urea nel sangue (BUN).
Valutato a 48 ore dopo l'intervento durante il ricovero.
Pressione intraoperatoria
Lasso di tempo: Valutato 2 ore dopo la procedura chirurgica.
I valori di pressione intraoperatoria registrati durante la procedura misurati dal sistema di ambito morbido ureterale di pressione e di controllo della temperatura intelligente.
Valutato 2 ore dopo la procedura chirurgica.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kewei Xu, MD, PhD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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