Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inteligentní tlak a teplota kontrolu ureterálního měkkého rozsahu pro ošetření kamenů infekcí.

4. března 2025 aktualizováno: Xu Kewei, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Systém měkkého rozsahu inteligentního tlaku a teploty pro léčbu horních ureterálních kamenů komplikovaných infekcí v ledvinách a horním močovosti: multicentrická randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Cílem této klinické studie je stanovit účinnost a bezpečnost nového inteligentního systému ureteroskopu kontrolovaného teplotě pro léčbu ledvinových a horních ureterálních kamenů se souběžnou infekcí. Rovněž posoudí jeho schopnost snížit pooperační komplikace a zlepšit míru odbavení kamene. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

Snižuje inteligentní systém míru komplikací a zvyšuje clearance kamene ve srovnání se standardní ureteroskopií? Jaké problémy s bezpečnosti nebo zdravotní problémy mají účastníci při používání inteligentního systému? Vědci budou porovnat inteligentní ureteroskopový systém s inteligentním tlakem a teplotou se standardním ureteroskopem, aby vyhodnotili jeho účinnost při léčbě ledvinových a horních ureterálních kamenů.

Účastníci budou:

Podstoupí chirurgii pomocí inteligentního systému nebo standardního ureteroskopu, který bude monitorován na pooperační komplikace, kámen a další relevantní výsledky se účastní následných návštěv za účelem posouzení účinnosti zotavení a léčby

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento studijní protokol popisuje vícecentrickou, prospektivní, randomizovanou kontrolovanou studii s návrhem neinveriority, jehož cílem je posoudit účinnost a bezpečnost inteligentního tlaku a teplotního ureteroskopu pro léčbu renálních a horních močových kamenů se souběžnou infekcí. Celkem 288 pacientů bude randomizováno do dvou skupin (poměr 1: 1), přičemž intervenční skupina přijímá inteligentní systém a kontrolní skupina podstupující standardní ureteroskopii. Primárními koncovými body jsou míra komplikací a míra odbavení kamene po 1 měsíci po operaci, zatímco sekundární koncové body zahrnují krátkodobé čištění kamene, intraoperační a pooperační komplikace, markery infekce, chirurgický čas a intraoperační tlak a monitorování teploty. Studie bude dodržovat přísné etické standardy a plány statistické analýzy, které poskytnou robustní důkaz pro klinické použití tohoto nového zařízení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

288

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 ≤ věk ≤ 75 let starý, bez ohledu na pohlaví, schopný tolerovat chirurgický zákrok;
  2. Pacienti, kteří byli potvrzeni bilaterálním CT ledvinovým/močovým cestám, mají horní ureterální nebo ledvinové kameny, jednotlivé nebo vícenásobné, s kumulativním maximálním průměrem 10 mm <kumulativní maximální průměr ≤ 20 mm, a plánují podstoupit ureteroskopické lithotripsy pro odstranění kamene;
  3. Potvrzená infekce močových cest označená pozitivními leukocyty moči a dusitanem nebo pozitivní kulturou moči, s vhodnou antibiotickou léčbou podávanou předoperativně;
  4. Ti, kteří se dobrovolně účastní a podepisují formulář informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Nekontrolovatelné systémové hemoragické onemocnění;
  2. Těžké deformity páteře, závažné deformity kyčle a potíže v poloze lithotomie;
  3. Nekontrolované infekce akutních močových cest;
  4. Nelze provést jakoukoli intrakavitární chirurgii způsobenou anatomickými faktory močového systému;
  5. Těhotná, plánované těhotenství do 3 měsíců a kojící pacienti;
  6. Mezi pacienti určili vyšetřovatel jako nevhodný pro tuto studii (ale nejsou omezeni na): je známo, že má virus lidské imunodeficience (HIV) nebo AIDS; Trpí duševní chorobou; Infekční onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Inteligentní systém ureteroskopu řízeného tlakem a teplotou
Účastníci tohoto ramene podstoupí operaci pomocí inteligentního systému ureteroskopu s inteligentním tlakem a teplotou, který monitoruje a upravuje intrarenální tlak a teplotu v reálném čase, aby zajistil bezpečný a efektivní lithotripsii.
Přístroj: Inteligentní systém ureteroskopu řízeného tlakem a teplotou
Postup RIRS pro horní ureterální nebo ledvinový kamenný lithotripsy s inteligentním tlakem a teplotě řízený systém ureteroskopu
Aktivní komparátor: Konvenční ureteroskop
Účastníci přiřazeni k této paži podstoupí operaci s konvenčním ureteroskopem. Postup zahrnuje standardní ureteroskopickou lithotripsii bez tlaku v reálném čase nebo monitorování teploty.
Přístroj: Konvenční ureteroskop
Postup RIRS pro horní nebo ledvinový kamenný lithotripsy s konvenčním ureteroskopem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra pooperačních komplikací
Časové okno: Posouzeno po 48 hodinách a 1 měsíci po operaci.

Toto složené výsledkové opatření zahrnuje výskyt následujících komplikací:

  1. Horečka: Definována jako tělesná teplota ≥ 38 ℃.
  2. Sepse moči: Zvýšení skóre sekvenčního selhání orgánů (SOFA) o ≥ 2 body po operaci.
  3. Septický šok: Vyžaduje, aby vazopresory udržovaly průměrný arteriální tlak ≥ 65 mmHg po adekvátní resuscitaci tekutin, s koncentrací laktátu v krvi> 2 mmol/l
  4. Bolest: Posouzena pomocí numerické stupnice hodnocení (NRS) do 48 hodin po operaci zaznamenává potřebu nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) nebo jiné analgetické léčby.
  5. Renální subkapsulární nebo perirenální hematomální: diagnostikována pomocí počítačové tomografie (CT) nebo jiného zobrazování do 30 dnů po operaci.

Kompozitní míra pooperačních komplikací se vypočítá jako počet pacientů s alespoň jednou komplikací děleno celkovým počtem pacientů ve studii, vynásobené 100 za účelem získání procenta.
Posouzeno po 48 hodinách a 1 měsíci po operaci.
Sazba bez kamene
Časové okno: Posouzeno 1 měsíc po operaci.
To je definováno jako podíl pacientů bez zbytkových kamenů nebo zbytkových kamenů ≤ 2 mm v průměru a asymptomatických, jak potvrzuje renální CT po 1 měsíci po operaci.
Posouzeno 1 měsíc po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odbavení kamene po 48 hodinách po operaci
Časové okno: Posouzeno 48 hodin po operaci.
Podíl pacientů bez zbytkových kamenů nebo zbytkových kamenů ≤ 2 mm v průměru a asymptomatických, jak potvrdil renální CT po 48 hodinách po operaci.
Posouzeno 48 hodin po operaci.
Míra intraoperativních komplikací
Časové okno: Posouzeno 2 hodiny po chirurgickém zákroku.
Výskyt intraoperačních komplikací, včetně perforace ureterálních nebo ledvinových pánve, stripování ureterální sliznice, ruptury ureteru, potřeby přeměny na jiné ošetření a selhání umístění přístupu k močovému přístupu.
Posouzeno 2 hodiny po chirurgickém zákroku.
Intraoperační teplota
Časové okno: Posouzeno 2 hodiny po chirurgickém zákroku.
Hodnoty intraoperativní teploty zaznamenané během postupu.
Posouzeno 2 hodiny po chirurgickém zákroku.
Pooperační pobyt v nemocnici
Časové okno: Hodnoceno 24 hodin po odchodu z nemocnice
Délka pobytu nemocnice po chirurgickém zákroku.
Hodnoceno 24 hodin po odchodu z nemocnice
Chirurgický čas a lithotripsy
Časové okno: Posouzeno 24 hodin po operaci.
Doba trvání chirurgického zákroku a čas potřebný pro lithotripsii.
Posouzeno 24 hodin po operaci.
Koncentrace pooperačních markerů infekce
Časové okno: Posouzeno po 48 hodinách po operaci během hospitalizace.
Změny v koncentraci pooperačních infekčních markerů procalcitoninu (PCT) a C-reaktivního proteinu (CRP), hemoglobinu (HB), sérového kreatininu (SCR) a dusíku močoviny v krvi (BUN).
Posouzeno po 48 hodinách po operaci během hospitalizace.
Intraoperační tlak
Časové okno: Hodnoceno 2 hodiny po chirurgickém zákroku.
Hodnoty intraoperativního tlaku zaznamenané během postupu měřeného pomocí inteligentního systému ureterálního měkkého rozsahu inteligentního tlaku a teploty.
Hodnoceno 2 hodiny po chirurgickém zákroku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kewei Xu, MD, PhD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SYSKY-2024-1120-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit