Um sistema de escopo macio ureteral de pressão e controle de temperatura inteligente para o tratamento de pedras com infecção.
4 de março de 2025 atualizado por: Xu Kewei, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Pressão inteligente e controle de temperatura Ureteral Soft Scope System para o tratamento de pedras ureteral superiores complicadas com infecção no rim e no Upper Ureter: um estudo clínico controlado randomizado multicêntrico
O objetivo deste ensaio clínico é determinar a eficácia e a segurança de um novo sistema inteligente de pressão e ureteroscópio com temperatura controlada para o tratamento de pedras renal e superior ureteral com infecção simultânea. Também avaliará sua capacidade de reduzir complicações pós -operatórias e melhorar as taxas de liberação de pedra. As principais perguntas que pretende responder são:
O sistema inteligente diminui a taxa de complicações e aumenta a depuração de pedra em comparação com a ureteroscopia padrão? Quais problemas de segurança ou problemas médicos experimentam os participantes ao usar o sistema inteligente? Os pesquisadores compararão o sistema inteligente de pressão e ureteroscópio controlado por temperatura com um ureteroscópio padrão para avaliar sua eficácia no tratamento de pedras renal e superior ureteral.
Os participantes irão:
Submeter-se a cirurgia usando o sistema inteligente ou um ureteroscópio padrão ser monitorado quanto a complicações pós-operatórias, liberação de pedra e outros resultados relevantes participam de visitas de acompanhamento para avaliar a eficácia da recuperação e do tratamento
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Este protocolo de estudo descreve um estudo controlado de multicêntrico, prospectivo e randomizado, com um projeto de não inferioridade, com o objetivo de avaliar a eficácia e a segurança de uma pressão inteligente e do sistema de ureteroscópio controlado por temperatura para o tratamento de pedras renal e superior com infecção concorrente.
Um total de 288 pacientes será randomizado em dois grupos (proporção 1: 1), com o grupo de intervenção recebendo o sistema inteligente e o grupo controle submetido a ureteroscopia padrão.
Os desfechos primários são a taxa de complicações e a taxa de liberação de pedra no pós-operatório de 1 mês, enquanto os pontos de extremidade secundários incluem folga de pedra de curto prazo, complicações intraoperatórias e pós-operatórias, marcadores de infecção, tempo cirúrgico e monitoramento de pressão e temperatura intraoperatória.
O estudo aderirá a rigorosos padrões éticos e os planos de análise estatística para fornecer evidências robustas para a aplicação clínica deste novo dispositivo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
288
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kewei Xu, MD, PhD
- Número de telefone: +86-13632331628
- E-mail: xukewei@mail.sysu.edu.cn
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- 18 ≤ idade ≤ 75 anos, independentemente do sexo, capaz de tolerar cirurgia;
- Pacientes que foram confirmados pelo trato renal/urinário bilateral TC para ter pedras ureteral ou renal superior, únicas ou múltiplas, com um diâmetro máximo cumulativo de 10 mm <diâmetro máximo cumulativo ≤ 20 mm, e estão planejando sofrer uma remoção ureteroscópica de litotripsia para a remoção de pedra;
- Infecção confirmada do trato urinário, indicado por leucócitos de urina positiva e nitrito, ou cultura de urina positiva, com tratamento antibiótico apropriado administrado no pré -operatório;
- Aqueles que participam voluntariamente e assinam um formulário de consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- Doença hemorrágica sistêmica incontrolável;
- Deformidades da coluna vertebral graves, deformidades graves da articulação do quadril e dificuldade na posição da litotomia;
- Infecções não controladas do trato urinário agudo;
- Qualquer cirurgia intracavitária causada por fatores anatômicos do sistema urinário não pode ser realizada;
- Gravidez grávida e planejada dentro de 3 meses e lactações de pacientes;
- Os pacientes determinados pelo investigador como inadequados para este estudo incluem (mas não estão limitados a): conhecido por ter vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou AIDS; Sofrendo de doença mental; Doenças infecciosas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Pressão inteligente e sistema de ureteroscópio controlado por temperatura
Os participantes deste braço passarão por cirurgia usando a pressão inteligente e o sistema de ureteroscópio controlado por temperatura, que monitora e ajusta a pressão e a temperatura intrarrenais em tempo real para garantir litotripsia segura e eficaz.
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Procedimento RIRS para litotripsia de pedra ureteral ou renal superior com pressão inteligente e sistema de ureteroscópio controlado por temperatura
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Comparador Ativo: Ureteroscópio convencional
Os participantes designados para este braço serão submetidos a cirurgia com um ureteroscópio convencional.
O procedimento envolve litotripsia ureteroscópica padrão sem pressão em tempo real ou monitoramento de temperatura.
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Procedimento RIRS para litotripsia de pedra ureteral ou renal superior com ureteroscópio convencional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de complicações pós -operatórias
Prazo: Avaliado em 48 horas e 1 mês no pós -operatório.
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Esta medida de resultado composto inclui a incidência das seguintes complicações:
A taxa de complicações pós -operatórias composta será calculada como o número de pacientes com pelo menos uma complicação dividida pelo número total de pacientes no estudo, multiplicado por 100 para obter uma porcentagem. |
Avaliado em 48 horas e 1 mês no pós -operatório.
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Taxa livre de pedra
Prazo: Avaliado em 1 mês no pós -operatório.
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Isso é definido como a proporção de pacientes sem pedras residuais ou pedras residuais ≤2 mm de diâmetro e assintomático, conforme confirmado pela TC renal em 1 mês no pós -operatório.
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Avaliado em 1 mês no pós -operatório.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de depuração de pedra em 48 horas no pós -operatório
Prazo: Avaliado em 48 horas no pós -operatório.
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A proporção de pacientes sem pedras residuais ou pedras residuais ≤2 mm de diâmetro e assintomático, conforme confirmado pela TC renal a 48 horas no pós -operatório.
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Avaliado em 48 horas no pós -operatório.
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Taxa de complicações intraoperatórias
Prazo: Avaliado em 2 horas após o procedimento cirúrgico.
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A incidência de complicações intraoperatórias, incluindo perfuração ureteral ou renal de pelve, decapagem ureteral da mucosa, ruptura ureteral, a necessidade de conversão em outros tratamentos e falha na colocação da bainha de acesso ureteral.
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Avaliado em 2 horas após o procedimento cirúrgico.
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Temperatura intraoperatória
Prazo: Avaliado em 2 horas após o procedimento cirúrgico.
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Os valores de temperatura intraoperatória registrados durante o procedimento.
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Avaliado em 2 horas após o procedimento cirúrgico.
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Estadia hospitalar pós -operatória
Prazo: Avaliado em 24 horas depois de os pacientes deixarem o hospital
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A duração da permanência hospitalar após o procedimento cirúrgico.
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Avaliado em 24 horas depois de os pacientes deixarem o hospital
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Tempo cirúrgico e litotripsia
Prazo: Avaliado em 24 horas no pós -operatório.
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A duração do procedimento cirúrgico e o tempo necessário para a litotripsia.
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Avaliado em 24 horas no pós -operatório.
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Concentração de marcadores de infecção pós -operatória
Prazo: Avaliado em 48 horas no pós -operatório durante a hospitalização.
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Alterações na concentração de marcadores de infecção pós-operatória procalcitonina (PCT) e proteína C-reativa (PCR), hemoglobina (HB), creatinina sérica (SCR) e nitrogênio da uréia no sangue (BUN).
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Avaliado em 48 horas no pós -operatório durante a hospitalização.
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Pressão intraoperatória
Prazo: Avaliado 2 horas após o procedimento cirúrgico.
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Os valores de pressão intraoperatória registrados durante o procedimento medido pelo sistema de escopo macio ureteral de pressão e controle de temperatura inteligente.
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Avaliado 2 horas após o procedimento cirúrgico.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Kewei Xu, MD, PhD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Urolitíase
- Cálculos urinários
- Doenças ureterais
- Cálculos renais
- Nefrolitíase
- Infecções
- Cálculos ureterais
- Ureterolitíase
- Cálculos
Outros números de identificação do estudo
- SYSKY-2024-1120-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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