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有機リン酸(グリセロリン酸ナトリウム注射)とヌメタG16%Eを比較した研究

2025年6月26日 更新者:Baxter Healthcare Corporation

フェーズ1、前向き、単一中心、無作為化配列、オープンラベル、2方向クロスオーバー研究有機リン酸(グリセロリン酸ナトリウム注入)をヌメタG16%e。

これは、有機リン酸(グリセロリン酸ナトリウム注入)をヌメタG16%eと比較した、フェーズ1、前向き、単一中心、無作為化配列、オープンラベル、2方向クロスオーバー研究です。

約16人の健康な男性と女性の被験者をランダム化することが計画されています。 すべての研究期間は1回の居住期間中に完了します。居住期間全体は11日間(10泊)になります。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78744
        • Austin PPD CRU

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 健康な男性または妊娠していない、授乳中の健康な女性。
  2. インフォームドコンセントに署名した時点で、18〜55歳。
  3. 18.5〜29.9 kg/m^2のボディマス指数(BMI)、スクリーニング時に測定された57 kgの最小体重。
  4. 食事要件を含むすべての研究要件を喜んで遵守することができなければなりません。
  5. 被験者は読み書きができ、書面によるインフォームドコンセントフォーム(ICF)に署名し、すべての研究要件と通信して準拠する能力があります
  6. 適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
  7. スクリーニングと入院時の標準参照範囲/正常範囲内のアルカリホスファターゼレベル。
  8. スクリーニングと入院時の標準的な基準範囲/正常範囲内の血清無機リン酸塩レベル。
  9. スクリーニング時の標準参照範囲/正常範囲内の血清副甲状腺ホルモン(PTH)レベル。
  10. 血清アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)レベルは、スクリーニングと入院時の基準範囲/正常範囲内でレベルを付けます。

除外基準:

  1. 5人の半減期または最初の用量の30日以内に臨床研究で治験薬物(IMP)を受けた被験者は、どちらか長いいずれかです。
  2. 勉強サイトまたはスポンサーの従業員、または学習サイトまたはスポンサーの従業員の近親者である被験者。
  3. この研究で以前にIMPを投与された被験者。
  4. スクリーニング前の過去2年間の薬物またはアルコール乱用の歴史。
  5. スクリーニングの6か月前の定期的なアルコール消費。
  6. スクリーニングまたは入院時に確認された陽性アルコール尿検査。
  7. 現在の喫煙者またはスクリーニング前の過去12か月以内に喫煙した人。 スクリーニングまたは最初の入院時の陽性尿コチニン検査が確認されました。
  8. 電子タバコとニコチン補充製品の現在のユーザーと、スクリーニングの過去12か月以内にこれらの製品を使用したユーザー。
  9. 出産可能性の女性は、妊娠検査が陰性でなければなりません(スクリーニング時の尿妊娠検査)。 妊娠または授乳中の女性は除外されます。
  10. ph税を制限する静脈へのアクセスが不十分です。
  11. 研究者によって判断されたように、臨床的に有意な異常な臨床化学または血液学。
  12. 調査員によって判断されたように、臨床的に有意な異常な尿検査。
  13. 糖尿病の歴史(タイプIまたはII)。
  14. 前糖尿病(106を超える空腹時血糖レベル(異常レベルの確認のためにx 1を繰り返します)。
  15. スクリーニング時の高トリグリセリド血症(200 mg/dLを超えるトリグリセリドレベル)。
  16. 調査員の意見では、臨床的に有意な異常な12鉛休憩ECGを持っている被験者。
  17. 乱用テスト結果の陽性薬物。
  18. B型肝炎表面抗原(HBSAG)、C型肝炎ウイルス抗体(HCV AB)またはヒト免疫不全ウイルス(HIV)抗体結果。
  19. EGFR <90ml/min/m^2で示されるように、スクリーニング時の腎障害の証拠。
  20. 活動性腎、肝臓、血液、胃腸(虫垂切除/胆嚢摘出術を除く)、内分泌、肺(喘息を含む)、心血管、神経学的、または神経学的疾患(脱湿障害など、脱湿障害など)を含むがこれらに限定されない活動的な全身性または免疫学的疾患の既往歴多発性硬化症)、高血圧、結核、または全身性真菌 感染。
  21. 出血性潰瘍、出血の異常、凝固異常の歴史。
  22. 低リンファタ症の歴史。
  23. あらゆる薬物または製剤賦形剤に対する深刻な副作用または重度の過敏症。
  24. 調査員が判断するように、治療を必要とする臨床的に重要なアレルギーの存在または歴史。 干し草熱はアクティブでない限り許可されます。
  25. 発疹、食物アレルギー、湿疹、乾癬、またはur麻疹など、重大な深刻な活動性皮膚疾患。
  26. 3か月以内に1パイントの血液の寄付または損失、または研究薬の最初の用量の7日前に血漿の寄付、または研究薬物投与の3か月前に血液製剤が輸血した。
  27. 過去30日以内に、1日あたり4 gのアセトアミノフェンおよびHRT/ホルモン避妊薬を除く、所定の薬物またはハーブの治療法を服用している、または服用している被験者(1日あたり最大4 gのアセトアミノフェンおよびHRT/ホルモン避妊薬以外)より長い)、IMP投与前。 調査員によって決定されたように、研究の目的を妨害しないと考えられる場合、例外がケースバイケースで適用される場合があります。
  28. 初期研究薬物局の30日前にデポ注射により薬物を投与した被験者またはその薬物の6人の半減期、いずれか長い方、および調査員の裁量で、または最近を受け取った人(調査員)ワクチン接種または減衰ワクチン接種(Covid-19ワクチンまたはインフルエンザワクチンを除く)、または鶏肉、水cell、麻疹などの伝染性ウイルス性疾患への暴露。
  29. 他の理由で参加するためにフィットネスの調査員を満足させることができません。
  30. 卵、大豆、またはピーナッツタンパク質に対する既知の過敏症。
  31. 処方された食事を遵守する能力を妨げることを妨げる調査員によって臨床的に関連する食物アレルギー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:シーケンスCD(numeta G16%E/有機リン酸)
  • 期間1:レジメンC(numeta G16%E)
  • 期間2:レジメンD(有機リン酸塩(グリセロリン酸ナトリウムSGP))
Numeta G16%E(1000mL)は、末梢挿入中心カテーテルを介して静脈内投与され、9時間にわたって8.7 mmolの等モルIVリン酸塩を提供します。
有機リン酸(SGP)を1000mlの塩化ナトリウム(0.9%の生理食塩水)に希釈して、9時間にわたって8.7 mmolの等モルIVリン酸塩を達成します。
実験的:シーケンスDC(有機リン酸塩/numeta G16%e)
  • 期間1:レジメンD(有機リン酸(グリセロリン酸ナトリウムSGP))
  • 期間2:レジメンC(numeta G16%E)
Numeta G16%E(1000mL)は、末梢挿入中心カテーテルを介して静脈内投与され、9時間にわたって8.7 mmolの等モルIVリン酸塩を提供します。
有機リン酸(SGP)を1000mlの塩化ナトリウム(0.9%の生理食塩水)に希釈して、9時間にわたって8.7 mmolの等モルIVリン酸塩を達成します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無機リン酸のベースライン補正最大観測濃度(C(MAXBC))
時間枠:1、2、7、および8日目
血清PKパラメーター
1、2、7、および8日目
無機リン酸のための時間0から24時間の投与後(AUC(0-24BC))までの曲線下のベースライン補正領域
時間枠:1、2、7、および8日目
血清PKパラメーター
1、2、7、および8日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿中に排出されたベースライン補正尿無機リン酸塩(AE(0-24BC))
時間枠:1日目と7日目
尿PKパラメーター
1日目と7日目
無機リン酸の最大観測濃度(t(max))の時間
時間枠:1、2、7、および8日目
血清PKパラメーター
1、2、7、および8日目
無機リン酸の見かけの末端除去半減期(t(1/2 z))
時間枠:1、2、7、および8日目
血清PKパラメーター
1、2、7、および8日目
無機リン酸の除去速度定数(k(z))
時間枠:1、2、7、および8日目
血清PKパラメーター
1、2、7、および8日目
無機リン酸の最大観測濃度(C(MAX))
時間枠:1、2、7、および8日目
血清PKパラメーター
1、2、7、および8日目
無機リン酸の場合、時間0から24時間の投与後(AUC(0-24))から24時間の曲線下の面積
時間枠:1、2、7、および8日目
血清PKパラメーター
1、2、7、および8日目
尿中に排泄された総尿無機リン酸塩(AE(0-24))
時間枠:1日目と7日目
尿PKパラメーター
1日目と7日目
グリセロリン酸の最大観測濃度(T(MAXBC))のベースライン補正時間
時間枠:1、2、7、および8日目
血清PKパラメーター
1、2、7、および8日目
グリセロリン酸のt(max)
時間枠:1、2、7、および8日目
血清PKパラメーター
1、2、7、および8日目
グリセロリン酸のベースライン補正見かけの端子除去半減期(T(1/2 ZBC))
時間枠:1、2、7、および8日目
血清PKパラメーター
1、2、7、および8日目
グリセロリン酸のt(1/2 z)
時間枠:1、2、7、および8日目
血清PKパラメーター
1、2、7、および8日目
グリセロリン酸のベースライン補正除去速度定数(K(ZBC))
時間枠:1、2、7、および8日目
血清PKパラメーター
1、2、7、および8日目
グリセロリン酸のk(z)
時間枠:1、2、7、および8日目
血清PKパラメーター
1、2、7、および8日目
グリセロリン酸のc(maxbc)
時間枠:1、2、7、および8日目
血清PKパラメーター
1、2、7、および8日目
グリセロリン酸のc(最大)
時間枠:1、2、7、および8日目
血清PKパラメーター
1、2、7、および8日目
グリセロリン酸のAUC(0-24BC)
時間枠:1、2、7、および8日目
血清PKパラメーター
1、2、7、および8日目
グリセロリン酸のAUC(0-24)
時間枠:1、2、7、および8日目
血清PKパラメーター
1、2、7、および8日目
グリセロールのt(maxbc)
時間枠:1、2、7、および8日目
血清PKパラメーター
1、2、7、および8日目
グリセロールのt(max)
時間枠:1、2、7、および8日目
血清PKパラメーター
1、2、7、および8日目
グリセロールのt(1/2 ZBC)
時間枠:1、2、7、および8日目
血清PKパラメーター
1、2、7、および8日目
グリセロールのt(1/2 z)
時間枠:1、2、7、および8日目
血清PKパラメーター
1、2、7、および8日目
グリセロールのK(ZBC)
時間枠:1、2、7、および8日目
血清PKパラメーター
1、2、7、および8日目
グリセロールのk(z)
時間枠:1、2、7、および8日目
血清PKパラメーター
1、2、7、および8日目
グリセロールのc(maxbc)
時間枠:1、2、7、および8日目
血清PKパラメーター
1、2、7、および8日目
グリセロールのc(最大)
時間枠:1、2、7、および8日目
血清PKパラメーター
1、2、7、および8日目
グリセロールのAUC(0-24BC)
時間枠:1、2、7、および8日目
血清PKパラメーター
1、2、7、および8日目
グリセロールのAUC(0-24)
時間枠:1、2、7、および8日目
血清PKパラメーター
1、2、7、および8日目
アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、1日目、2日目、7日目、8日目
安全性の結果
ベースライン、1日目、2日目、7日目、8日目
アルカリホスファターゼのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、1日目、2日目、7日目、8日目
安全性の結果
ベースライン、1日目、2日目、7日目、8日目
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、1日目、2日目、7日目、8日目
安全性の結果
ベースライン、1日目、2日目、7日目、8日目
総ビリルビンのベースラインからの変更
時間枠:ベースライン、1日目、2日目、7日目、8日目
安全性の結果
ベースライン、1日目、2日目、7日目、8日目
直接ビリルビンのベースラインからの変更
時間枠:ベースライン、1日目、2日目、7日目、8日目
安全性の結果
ベースライン、1日目、2日目、7日目、8日目
EGFRのベースラインからの変更
時間枠:ベースライン、1日目、2日目、7日目、8日目
安全性の結果
ベースライン、1日目、2日目、7日目、8日目
血液尿素窒素(BUN)のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、1日目、2日目、7日目、8日目
安全性の結果
ベースライン、1日目、2日目、7日目、8日目
クレアチニンのベースラインからの変更
時間枠:ベースライン、1日目、2日目、7日目、8日目
安全性の結果
ベースライン、1日目、2日目、7日目、8日目
カルシウムのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、1日目、2日目、7日目、8日目
安全性の結果
ベースライン、1日目、2日目、7日目、8日目
リン酸塩のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、1日目、2日目、7日目、8日目
安全性の結果
ベースライン、1日目、2日目、7日目、8日目
マグネシウムのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、1日目、2日目、7日目、8日目
安全性の結果
ベースライン、1日目、2日目、7日目、8日目
カリウムのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、1日目、2日目、7日目、8日目
安全性の結果
ベースライン、1日目、2日目、7日目、8日目
ナトリウムのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、1日目、2日目、7日目、8日目
安全性の結果
ベースライン、1日目、2日目、7日目、8日目
呼吸速度のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、1日目、2日目、7日目、8日目
安全性の結果
ベースライン、1日目、2日目、7日目、8日目
心拍数のベースラインから変化します
時間枠:ベースライン、1日目、2日目、7日目、8日目
安全性の結果
ベースライン、1日目、2日目、7日目、8日目
温度のベースラインから変化します
時間枠:ベースライン、1日目、2日目、7日目、8日目
安全性の結果
ベースライン、1日目、2日目、7日目、8日目
血圧のベースラインから変化します
時間枠:ベースライン、1日目、2日目、7日目、8日目
安全性の結果
ベースライン、1日目、2日目、7日目、8日目
異常と解釈される身体検査のある被験者の数
時間枠:11日目までのベースライン
安全性の結果
11日目までのベースライン
ECGの臨床的に有意な異常を経験している被験者の数
時間枠:ベースライン、1日目、2日目、7日目、8日目
安全性の結果
ベースライン、1日目、2日目、7日目、8日目
有害事象を経験している被験者の数
時間枠:20日目までのベースライン
安全性の結果
20日目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Erika Ryan, DCN, MS, RD, CDN, CNSC、Baxter Healthcare Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月27日

一次修了 (実際)

2025年5月22日

研究の完了 (実際)

2025年5月22日

試験登録日

最初に提出

2025年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月19日

最初の投稿 (実際)

2025年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月26日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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