Um estudo comparando fosfato orgânico (injeção de glicerofosfato de sódio) com Numeta G16%E

Critérios de inclusão:

1. Homens saudáveis ​​ou fêmeas saudáveis ​​não gravadas e não que lactantes.
2. Com idades entre 18 e 55 anos, inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
3. Índice de massa corporal (IMC) de 18,5 a 29,9 kg/m^2 e um peso corporal mínimo de 57 kg, medido na triagem.
4. Deve estar disposto e capaz de cumprir todos os requisitos de estudo, incluindo requisitos alimentares.
5. O sujeito deve ser alfabetizado, assinou um formulário de consentimento informado por escrito (ICF) e tem a capacidade de se comunicar e cumprir todos os requisitos de estudo
6. Deve concordar em usar um método adequado de contracepção.
7. Nível de fosfatase alcalina dentro da faixa de referência padrão/limites normais na triagem e admissão.
8. Nível de fosfato inorgânico sérico dentro da faixa de referência padrão/limites normais na triagem e admissão.
9. Hormônio da paratireóide sérica (PTH) no nível da faixa de referência padrão/limites normais na triagem.
10. Os níveis séricos de alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) dentro da faixa de referência/limites normais na triagem e admissão.

Critérios de exclusão:

1. Os indivíduos que receberam qualquer medicamento investigacional (IMP) em um estudo de pesquisa clínica dentro de 5 meias-vidas ou dentro de 30 dias antes da primeira dose, o que for mais longo.
2. Os sujeitos que são funcionários do local de estudo ou patrocinam ou sujeitos que são membros imediatos da família do local de estudo ou funcionários patrocinadores.
3. Os sujeitos que foram administrados anteriormente neste estudo.
4. História de qualquer abuso de drogas ou álcool nos últimos 2 anos antes da triagem.
5. Consumo regular de álcool em 6 meses antes da triagem.
6. Um teste de urina alcoólica positiva confirmada na triagem ou admissão.
7. Fumantes atuais ou aqueles que fumaram nos últimos 12 meses antes da triagem. Um teste de cotinina de urina positiva confirmada na triagem ou primeira admissão.
8. Os usuários atuais de cigarros eletrônicos e produtos de substituição de nicotina e aqueles que usaram esses produtos nos últimos 12 meses anteriores à triagem.
9. As fêmeas de potencial de gravidez devem ter um teste de gravidez negativo (teste de gravidez na urina na triagem). As fêmeas grávidas ou lactativas serão excluídas.
10. Ter acesso venoso deficiente que limita a flebotomia.
11. Química clínica ou hematologia clínica clinicamente significativa, julgada pelo investigador.
12. EXISTILIZAÇÃO ANORMAL ANORMAL CLINicamente significativa, conforme julgado pelo investigador.
13. História do diabetes mellitus (Tipos I ou II).
14. Pré -diabetes (nível de açúcar no sangue em jejum> 106 (repita x 1 para confirmação do nível anormal).
15. Hipertrigliceridemia (nível de triglicerídeo em jejum> 200 mg/dL) na triagem.
16. Os indivíduos que, na opinião do investigador, têm um ECG de repouso de 12 derivações clinicamente significativas de 12 derivações.
17. Resultado positivo do teste de drogas de abuso.
18. Antígeno da superfície da hepatite B positivo (HBSAG), anticorpo do vírus da hepatite C (HCV AB) ou resultados de anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV).
19. Evidências de comprometimento renal na triagem, conforme indicado por um EGFR <90ml/min/m^2.
20. História de qualquer doença sistêmica ou imunológica ativa, incluindo, entre outros Esclerose múltipla), hipertensão, tuberculose ou infecção fúngica sistêmica.
21. História de úlcera sangrando, anormalidades sangradas ou anormalidades de coagulação.
22. História de hipofosfatasia.
23. Reação adversa grave ou hipersensibilidade grave a qualquer medicamento ou aos excipientes de formulação.
24. Presença ou história de alergia clinicamente significativa que requer tratamento, conforme julgado pelo investigador. A febre do feno é permitida, a menos que esteja ativa.
25. Doença de pele ativa grave significativa, incluindo erupção cutânea, alergia alimentar, eczema, psoríase ou urticária.
26. Doação ou perda de 1 litro de sangue dentro de 3 meses, ou doação de plasma dentro de 7 dias antes da primeira dose de medicamento do estudo ou teve uma transfusão de qualquer produto sanguíneo dentro de 3 meses antes do estudo da administração de medicamentos.
27. Os indivíduos que estão tomando, ou tomaram remédios prescritos ou sem receita ou remédios à base de plantas (além de 4 g por dia acetaminofeno e HRT/contracepção hormonal) nos últimos 30 dias ou cinco meias-vidas (o que for for mais), antes da administração do IMP. Exceções podem ser aplicadas caso a caso, se consideradas não interferir nos objetivos do estudo, conforme determinado pelo investigador.
28. Os indivíduos que receberam um medicamento por injeção de depósito dentro de 30 dias anteriores à administração inicial de medicamentos do estudo ou 6 meia-vida dessa droga, o que for mais longo e a critério do investigador ou que receberam um recente (conforme determinado pelo Investigador) vacinação viva ou atenuada (com exceção de uma vacina covid-19 ou vacina contra gripe) ou exposição a doenças virais transmissíveis, como catapora, varicela e sarampo.
29. Falha em satisfazer o investigador da aptidão para participar por qualquer outro motivo.
30. Hipersensibilidade conhecida para proteínas de ovo, soja ou amendoim.
31. As alergias alimentares consideradas clinicamente relevantes pelo investigador que dificultam a capacidade de aderir à dieta prescrita.