En studie som sammenligner organisk fosfat (natriumglyserofosfatinjeksjon) med numeta G16%E

Inkluderingskriterier:

1. Sunne hanner eller ikke-gravide, ikke-laktiske sunne kvinner.
2. I alderen 18 til 55 år, inkludert, på tidspunktet for å signere informert samtykke.
3. Body Mass Index (BMI) på 18,5 til 29,9 kg/m^2 og en minimum kroppsvekt på 57 kg målt ved screening.
4. Må være villig og i stand til å oppfylle alle studiekrav inkludert kostholdskrav.
5. Emnet må være litterært, har signert et skriftlig informert samtykkeskjema (ICF) og har muligheten til å kommunisere og oppfylle alle studiekrav
6. Må gå med på å bruke en tilstrekkelig prevensjonsmetode.
7. Alkalisk fosfatase -nivå innenfor standard referanseområde/normale grenser ved screening og opptak.
8. Serum uorganisk fosfatnivå innenfor standard referanseområde/normale grenser ved screening og opptak.
9. Serumparathyreoidehormon (PTH) nivå innenfor standard referanseområde/normale grenser ved screening.
10. Serum alanin aminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) nivåer innenfor referanseområde/normale grenser ved screening og opptak.

Eksklusjonskriterier:

1. Personer som har mottatt noe undersøkelsesmedisinprodukt (IMP) i en klinisk forskningsstudie innen 5 halveringstid eller innen 30 dager før første dose, avhengig av hva som er lengre.
2. Emner som er studiested eller sponser ansatte, eller fag som er nærmeste familiemedlemmer på studiestedet eller sponser ansatte.
3. Personer som tidligere har blitt administrert IMP i denne studien.
4. Historien om narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 2 årene før screening.
5. Regelmessig alkoholforbruk på 6 måneder før screening.
6. En bekreftet positiv alkohol urintest ved screening eller innleggelse.
7. Nåværende røykere eller de som har røkt i løpet av de siste 12 månedene før screening. En bekreftet positiv kotinintest i urinen ved screening eller første innleggelse.
8. Nåværende brukere av e-sigaretter og nikotinerstatningsprodukter og de som har brukt disse produktene i løpet av de siste 12 månedene før screening.
9. Kvinner av fertilpåvirkende potensial må ha en negativ graviditetstest (urin graviditetstest ved screening). Kvinner som er gravide eller ammende vil bli ekskludert.
10. Har dårlig venøs tilgang som begrenser flebotomi.
11. Klinisk signifikant unormal klinisk kjemi eller hematologi som bedømt av etterforskeren.
12. Klinisk signifikant unormal urinalyse vurdert av etterforskeren.
13. Historie om diabetes mellitus (Typer I eller II).
14. Prediabetes (fastende blodsukkernivå på> 106 (gjenta x 1 for bekreftelse av unormalt nivå).
15. Hypertriglyceridemia (fastende triglyseridnivå på> 200 mg/dL) ved screening.
16. Emner som etter etterforskerens mening har en klinisk betydelig unormal 12-bly som hviler EKG.
17. Positive medikamenter av misbrukstestresultatet.
18. Positiv hepatitt B overflateantigen (HBSAg), hepatitt C -virus antistoff (HCV AB) eller humant immunsviktvirus (HIV) antistoffresultater.
19. Bevis for nedsatt nyrefunksjon ved screening, som indikert av en EGFR <90 ml/min/m^2.
20. Historie med aktiv systemisk eller immunologisk sykdom, inkludert, men ikke begrenset til aktiv nyre, lever, hematologisk, gastrointestinal (unntatt appendektomier/kolecystektomi), endokrinal, lunge (inkludert astma), hjerte- og kar, nevrologisk eller nevrologisk sykdom (inkludert demyeliserende mislykkes som slik som som slik som slik som menigheter som slik som slik som slik som innsmakten som slik som slik som om de som bod som bod som slik som slik som om de som bod som belignete som slik som slik som slik som nedsatte av demyeliserende, som slik som slik som slik som nedsatte, demyeliniserende, som slik, som slik, slik, slik, som en slik, slik, slik, en (neurologisk sykdom, (inkludert astma (neurologisk sykdom, neurologisk sykdom, neurologisk sykdom, neurologisk sykdom, (Simological, neurologisk sykdom, neurologisk sykdom (inkludert, satte, stent, (, neurologisk sykdom,, neurological (neurological, ikke multippel sklerose), hypertensjon, tuberkulose eller systemisk soppinfeksjon.
21. Historie med blødende magesår, blødende abnormiteter eller koagulasjonsavvik.
22. Historie om hypofosfatasi.
23. Alvorlig bivirkning eller alvorlig overfølsomhet for ethvert medikament eller formuleringen.
24. Tilstedeværelse eller historie med klinisk signifikant allergi som krever behandling, bedømt av etterforskeren. Høyfeber er tillatt med mindre den er aktiv.
25. Betydelig alvorlig aktiv hudsykdom, inkludert utslett, matallergi, eksem, psoriasis eller urticaria.
26. Donasjon eller tap av 1 halvliter blod i løpet av 3 måneder, eller donasjon av plasma innen 7 dager før første dose med studiemedisiner eller hadde en transfusjon av noe blodprodukt i løpet av 3 måneder før studiet medikamentadministrasjon.
27. Personer som tar, eller har tatt, foreskrevet medikamentell medikament eller urtemedisiner (annet enn opptil 4 g per dag acetaminophen og HRT/hormonell prevensjon) i løpet av de siste 30 dagene eller fem halveringene (avhengig av hva som er lenger), før IMP -administrasjon. Unntak kan gjelde fra sak til sak, hvis de anses å ikke forstyrre målene for studien, som bestemt av etterforskeren.
28. Personer som har fått administrert et medikament ved depotinjeksjon innen 30 dager før den første studien Drug Administration eller 6 halveringstid av dette stoffet, avhengig av hva som er lengre og etter etterforskerens skjønn eller som har mottatt en nylig (som bestemt av Etterforsker) lever eller dempet vaksinasjon (med unntak av en vaksine fra Covid-19-vaksine eller influensavaksine), eller eksponering for smittsomme virussykdommer som vannkopper, varicella og meslinger.
29. Unnlatelse av å tilfredsstille etterforskeren av egnethet til å delta av andre grunner.
30. Kjent overfølsomhet for egg-, soya- eller peanøttproteiner.
31. Matallergier som anses klinisk relevant av etterforskeren som vil hindre evnen til å følge det foreskrevne kostholdet.