Исследование, сравнивающее органический фосфат (инъекция глицерофосфата натрия) с Numeta G16%E

Критерии включения:

1. Здоровые мужчины или небеременные, не лактативные здоровые женщины.
2. В возрасте от 18 до 55 лет, включительно, во время подписания информированного согласия.
3. Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 29,9 кг/м^2 и минимальный вес тела 57 кг, измеренный при скрининге.
4. Должен быть готов и способен соблюдать все требования к исследованию, включая диетические требования.
5. Субъект должен быть грамотным, подписал письменную форму информированного согласия (ICF) и имеет возможность общаться и соблюдать все требования к обучению
6. Должен согласиться использовать адекватный метод контрацепции.
7. Уровень щелочной фосфатазы в стандартном эталонном диапазоне/нормальные ограничения при скрининге и поступлении.
8. Уровень неорганического фосфата в сыворотке в пределах стандартного эталонного диапазона/нормальные ограничения при скрининге и поступлении.
9. Сывороточный гормон паратиреодереона (ПТГ) в стандартном диапазоне опорных/нормальных ограничений на скрининге.
10. Сывороточные аланин -аминотрансферазу (ALT) и аспартат -аминотрансфераза (AST) в пределах эталонного диапазона/нормальных пределов при скрининге и примере.

Критерии исключения:

1. Субъекты, которые получили какой-либо исследовательский лекарственный продукт (IMP) в клиническом исследовании в течение 5 периодов полураспада или в течение 30 дней до первой дозы, в зависимости от того, что будет длиннее.
2. Субъекты, которые являются учебным сайтом или спонсором сотрудников, или субъекты, которые являются непосредственными членами семьи сайта обучения или спонсоров.
3. Субъекты, которые ранее вводили IMP в этом исследовании.
4. История любого злоупотребления наркотиками или алкоголем за последние 2 года до проверки.
5. Регулярное употребление алкоголя за 6 месяцев до проверки.
6. Подтвержденный положительный тест на алкоголь на скрининге или приеме.
7. Нынешние курильщики или те, кто курил за последние 12 месяцев до проверки. Подтвержденный положительный тест на котинин мочи при скрининге или первом поступлении.
8. Текущие пользователи электронных сигарет и никотиновых продуктов, а также тех, кто использовал эти продукты в течение последних 12 месяцев до проверки.
9. Женщины детородного потенциала должны иметь отрицательный тест на беременность (тест на беременность на мочи на скрининге). Женщины, которые беременны или кормят, будут исключены.
10. Иметь плохой венозный доступ, который ограничивает флеботомию.
11. Клинически значимая ненормальная клиническая химия или гематология в соответствии с исследователем.
12. Клинически значимый ненормальный анализ мочи, оказанный исследователем.
13. История сахарного диабета (типы I или II).
14. Предсеноб (уровень сахара в крови натощак> 106 (повтор x 1 для подтверждения аномального уровня).
15. Гипертриглицеридемия (уровень триглицеридов натощак> 200 мг/дл) при скрининге.
16. Субъекты, которые, по мнению исследователя, имеют клинически значимые ненормальные ЭКГ в 12 выводах.
17. Положительные лекарства от злоупотребления результатами.
18. Положительный поверхностный антиген гепатита В (HBSAG), антитело вируса гепатита С (HCV AB) или антитела к иммунодефициту человека (ВИЧ) антитела (ВИЧ).
19. Доказательства почечного нарушения при скрининге, о чем свидетельствует EGFR <90 мл/мин/м^2.
20. История любых активных системных или иммунологических заболеваний, включая, помимо прочего, активную почечную, печеночную, гематологическую, желудочно -кишечную (кроме аппендиэктомии/холецистэктомия), эндокнальными, легочными (включая астму), сердечно -сосудистые, неврологические или неврологические заболевания (включая демиелинининированные заболевания, как сердечно -сосудистые, неврологические или неврологические заболевания (включая демиелинининированные заболевания, как сердечно -сосудистые, неврологические или неврологические заболевания (включая демиелинининированные заболевания), сердечно -сосудистые, неврологические или неврологические заболевания (включая демиелинининированные заболевания), сердечно -сосудистые, неврологические или неврологические заболевания. рассеянный склероз), гипертония, туберкулез или системная грибковая инфекция.
21. История кровоточащей язвы, кровотечения аномалий или аномалий коагуляции.
22. История гипофосфатазии.
23. Серьезная побочная реакция или серьезная гиперчувствительность к любому препарату или наполнениям состава.
24. Наличие или история клинически значимой аллергии, требующая лечения, как оценивается исследователем. Сено -лихорадка разрешена, если она не активна.
25. Значительные серьезные активные кожные заболевания, включая сыпь, пищевую аллергию, экзему, псориаз или крапивню.
26. Пожертвование или потеря 1 пинта крови в течение 3 месяцев или донорство плазмы в течение 7 дней до первой дозы учебных препаратов или переливание любого продукта крови в течение 3 месяцев до изучения лекарственного введения.
27. Субъекты, которые принимают или принимают любые предписанные или безрецептурные лекарства или растительные средства (кроме 4 г в день ацетаминофен и HRT/гормональная контрацепция) в течение последних 30 дней или пять полураспадов (в зависимости дольше), до администрирования IMP. Исключения могут применяться в каждом конкретном случае, если считаться не мешать целям исследования, как определено исследователем.
28. Субъекты, которым вводили препарат в результате инъекции депо в течение 30 дней до первоначального изучения лекарственного препарата или 6 периодов полураспада этого препарата, в зависимости от того, что будет длиннее и по усмотрению следователя или которые получили недавние (как определено Исследователь) Живут или ослабленная вакцинация (за исключением вакцины или вакцины с гриппом COVID-19) или воздействия инфекционных вирусных заболеваний, таких как цыпленка, ветряная оспа и кори.
29. Неспособность удовлетворить следователя фитнеса для участия по любой другой причине.
30. Известная гиперчувствительность к яйцам, сое или арахисовым белкам.
31. Пищевая аллергия, считающаяся клинически актуальной исследователем, что препятствует способности придерживаться предписанной диеты.