Een studie waarin organisch fosfaat (natriumglycerofosfaatinjectie) wordt vergeleken met numeta G16%E

Inclusiecriteria:

1. Gezonde mannen of niet-zwangere, niet-lacterende gezonde vrouwen.
2. 18 tot 55 jaar, inclusief, op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming.
3. Body mass index (BMI) van 18,5 tot 29,9 kg/m^2 en een minimaal lichaamsgewicht van 57 kg zoals gemeten bij screening.
4. Moet bereid en in staat zijn om te voldoen aan alle onderzoeksvereisten, inclusief voedingsvereisten.
5. Onderwerp moet geletterd zijn, heeft een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) ondertekend en heeft de mogelijkheid om te communiceren en te voldoen aan alle studievereisten
6. Moet ermee instemmen een adequate methode van anticonceptie te gebruiken.
7. Alkalische fosfataseniveau binnen standaard referentiebereik/normale limieten bij screening en opname.
8. Serum anorganisch fosfaatniveau binnen standaard referentiebereik/normale limieten bij screening en opname.
9. Serum Parathyroid hormoon (PTH) niveau binnen standaard referentiebereik/normale limieten bij screening.
10. Serum alanine aminotransferase (ALT) en aspartaat aminotransferase (AST) niveaus binnen referentiebereik/normale limieten bij screening en opname.

Uitsluitingscriteria:

1. Personen die een onderzoek naar een onderzoek hebben ontvangen (IMP) in een klinisch onderzoeksonderzoek binnen 5 halfwaardetijd of binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis, afhankelijk van welke langer is.
2. Onderwerpen die een studiesite zijn of werknemers sponsoren, of proefpersonen die directe familieleden zijn van de studiesite of sponsor medewerkers.
3. Proefpersonen die eerder in deze studie IMP zijn toegediend.
4. Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 2 jaar voorafgaand aan screening.
5. Regelmatig alcoholgebruik in 6 maanden voorafgaand aan de screening.
6. Een bevestigde positieve alcohol urinetest bij screening of toelating.
7. Huidige rokers of degenen die de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan de screening hebben gerookt. Een bevestigde positieve urinecotininetest bij screening of eerste toelating.
8. Huidige gebruikers van e-sigaretten en nicotine-vervangingsproducten en degenen die deze producten de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan de screening hebben gebruikt.
9. Vrouwtjes van het vruchtbaar potentieel moeten een negatieve zwangerschapstest hebben (urine -zwangerschapstest bij screening). Vrouwtjes die zwanger zijn of lacteren zullen worden uitgesloten.
10. Hebben slechte veneuze toegang die flebotomie beperkt.
11. Klinisch significante abnormale klinische chemie of hematologie zoals beoordeeld door de onderzoeker.
12. Klinisch significante abnormale urineonderzoek zoals beoordeeld door de onderzoeker.
13. Geschiedenis van diabetes mellitus (types I of II).
14. Prediabetes (vastend bloedsuikerspiegel van> 106 (herhaal x 1 voor bevestiging van abnormaal niveau).
15. Hypertriglyceridemie (vasten triglyceridegehalte van> 200 mg/dl) bij screening.
16. Proefpersonen die naar de mening van de onderzoeker een klinisch significante abnormale 12-lead rustende ECG hebben.
17. Positieve drugs van misbruikstestresultaat.
18. Positieve hepatitis B -oppervlakte -antigeen (HBsAg), hepatitis C -virusantilichaam (HCV AB) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV) antilichaamresultaten.
19. Bewijs van nierstoornissen bij screening, zoals aangegeven door een EGFR <90ml/min/m^2.
20. Geschiedenis van een actieve systemische of immunologische ziekte, inclusief maar niet beperkt tot actieve nier, lever, hematologische, gastro -intestinale (behalve appendectomieën/cholecystectomie), endocrale, long (inclusief astma), cardiovasculaire, neurologische of neurologische ziekte (inclusief demyelinatie zoals demyelinatie zoals demyelinatie zoals demyelinatie zoals demyelinatie zoals demyelinatie zoals demyeline multiple sclerose), hypertensie, tuberculose of systemische schimmelinfectie.
21. Geschiedenis van bloedende zweren, bloedingsafwijkingen of coagulatieafwijkingen.
22. Geschiedenis van hypofosfatasie.
23. Ernstige bijwerkingen of ernstige overgevoeligheid voor een medicijn of de formuleringspatiënten.
24. Aanwezigheid of geschiedenis van klinisch significante allergie die behandeling vereist, zoals beoordeeld door de onderzoeker. Hooikoorts is toegestaan ​​tenzij het actief is.
25. Aanzienlijke ernstige actieve huidziekte, waaronder uitslag, voedselallergie, eczeem, psoriasis of urticaria.
26. Donatie of verlies van 1 pint bloed binnen 3 maanden, of donatie van plasma binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie of had een transfusie van een bloedproduct binnen 3 maanden voorafgaand aan de toediening van de studie geneesmiddelen.
27. Proefpersonen die voorgeschreven of vrij verkrijgbare geneesmiddelen of kruidenremedies hebben genomen of hebben genomen (anders dan tot 4 g per dag acetaminophen en HRT/hormonale anticonceptie) binnen de afgelopen 30 dagen of vijf halfwaardetijden (welke is ook langer), vóór IMP -toediening. Uitzonderingen kunnen per geval van toepassing zijn, indien beschouwd als niet de doelstellingen van het onderzoek, zoals bepaald door de onderzoeker.
28. Proefpersonen die binnen 30 dagen voorafgaand aan de initiële studie-medicijntoediening of 6 halfwaardetijd van dat geneesmiddel een medicijn zijn toegediend door depotinjectie, afhankelijk Onderzoeker) Live of verzwakte vaccinatie (met uitzondering van een Covid-19-vaccin of griepvaccin), of blootstelling aan overdraagbare virale ziekten zoals waterpokken, varicella en mazelen.
29. Het niet bevredigen van de onderzoeker van fitness om om een ​​andere reden deel te nemen.
30. Bekende overgevoeligheid voor ei-, soja- of pinda -eiwitten.
31. Voedselallergieën die door de onderzoeker klinisch relevant worden geacht die het vermogen zouden belemmeren om zich aan het voorgeschreven dieet te houden.