Uno studio che confronta il fosfato organico (iniezione di glicerofosfato di sodio) con NUMETA G16%E

Criteri di inclusione:

1. Maschi sani o femmine sane non in gravidanza.
2. Dai 18 ai 55 anni, inclusi, al momento della firma del consenso informato.
3. Indice di massa corporea (BMI) da 18,5 a 29,9 kg/m^2 e un peso corporeo minimo di 57 kg misurato allo screening.
4. Deve essere disposto e in grado di conformarsi a tutti i requisiti di studio, compresi i requisiti dietetici.
5. Il soggetto deve essere alfabetizzato, ha firmato un modulo di consenso informato scritto (ICF) e ha la possibilità di comunicare e conformarsi a tutti i requisiti di studio
6. Deve accettare di utilizzare un metodo di contraccezione adeguato.
7. Livello di fosfatasi alcalina entro l'intervallo di riferimento standard/limiti normali allo screening e all'ammissione.
8. Livello di fosfato inorganico sierico nell'intervallo di riferimento standard/limiti normali per lo screening e l'ammissione.
9. Livello sierico di ormone paratiroideo (PTH) entro l'intervallo di riferimento standard/limiti normali allo screening.
10. I livelli sierici di alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) all'interno dell'intervallo di riferimento/limiti normali durante lo screening e l'ammissione.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi prodotto medicinale investigativo (IMP) in uno studio di ricerca clinica entro 5 emivite o entro 30 giorni prima della prima dose, a seconda di quale sia più lungo.
2. Soggetti che sono sito di studio o sponsorizza i dipendenti o soggetti che sono familiari immediati del sito di studio o sponsorizza i dipendenti.
3. Soggetti che in precedenza sono stati somministrati Imp in questo studio.
4. Storia di qualsiasi abuso di droghe o alcol negli ultimi 2 anni prima dello screening.
5. Consumo regolare di alcol in 6 mesi prima dello screening.
6. Un test di urina di alcol positivo confermato allo screening o all'ammissione.
7. Fumatori attuali o coloro che hanno fumato negli ultimi 12 mesi prima dello screening. Un test di cotinina di urina positivo confermata allo screening o al primo ricovero.
8. Gli attuali utenti di sigarette elettroniche e prodotti di sostituzione della nicotina e coloro che hanno utilizzato questi prodotti negli ultimi 12 mesi prima dello screening.
9. Le femmine di potenziale di gravidanza devono avere un test di gravidanza negativa (test di gravidanza delle urine allo screening). Le femmine che sono incinte o allattate saranno escluse.
10. Avere uno scarso accesso venoso che limita la flebotomia.
11. Chimica clinica anormale clinicamente significativa o ematologia come giudicato dall'investigatore.
12. Analisi anormale clinicamente significativa come giudicato dall'investigatore.
13. Storia del diabete mellito (tipi I o II).
14. Prediabete (livello di zucchero nel sangue a digiuno di> 106 (ripeti x 1 per la conferma del livello anormale).
15. Ipertrigliceridemia (livello di trigliceridi a digiuno di> 200 mg/dL) allo screening.
16. Soggetti che, secondo lo investigatore, hanno un ECG a riposo a 12 alde clinicamente significativo clinicamente significativo.
17. Risultato positivo del test di droghe di abuso.
18. Antigene superficiale dell'epatite B positivo (HBSAG), anticorpo del virus dell'epatite C (HCV AB) o risultati dell'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
19. Prove di compromissione renale allo screening, come indicato da un EGFR <90ml/min/m^2.
20. Storia di qualsiasi malattia sistemica o immunologica attiva, compresa ma non limitata a renale attiva, epatica, ematologica, gastrointestinale (tranne le appendicie/colecistectomia), endocrinale, polmonare (compresa l'asma), cardiovascolare, neurologica o neurologica (comprese le malattie di demielinizzazione come Sclerosi multipla), ipertensione, tubercolosi o infezione fungina sistemica.
21. Storia di ulcera sanguinante, anomalie sanguinanti o anomalie di coagulazione.
22. Storia di ipofosfatasia.
23. Grave reazione avversa o grave ipersensibilità a qualsiasi farmaco o eccipienti di formulazione.
24. Presenza o storia di allergie clinicamente significative che richiedono cure, come giudicato dall'investigatore. La febbre da fieno è consentita a meno che non sia attiva.
25. Malattia significativa della pelle attiva grave, tra cui eruzione cutanea, allergia alimentare, eczema, psoriasi o orticaria.
26. Donazione o perdita di 1 pinta di sangue entro 3 mesi o una donazione di plasma entro 7 giorni prima della prima dose di farmaci da studio o avevano una trasfusione di qualsiasi prodotto ematico entro 3 mesi prima della somministrazione di farmaci dello studio.
27. Soggetti che stanno assumendo o assunti, qualsiasi farmaco prescritto o da banco o rimedi a base di erbe (oltre a fino a 4 g al giorno acetaminofene e HRT/contraccezione ormonale) negli ultimi 30 giorni o cinque mezze-leve (a seconda di qualunque lo sia più lungo), prima dell'amministrazione IMP. Eccezioni possono essere applicate caso per caso, se considerate di non interferire con gli obiettivi dello studio, come determinato dall'investigatore.
28. Soggetti a cui è stato somministrato un farmaco per iniezione di deposito entro 30 giorni prima della somministrazione iniziale di farmaci o 6 emivite di quel farmaco, a seconda di quale sia più lungo e a discrezione dell'investigatore o che hanno ricevuto un recente (come determinato dal Investigatore) vaccinazione vivi o attenuata (ad eccezione di un vaccino contro il vaccino covid-19 o di vaccino antinfluenzale) o esposizione a malattie virali trasmissibili come vaiolo, varicella e morbillo.
29. Mancata soddisfare l'investigatore di Fitness per partecipare per qualsiasi altro motivo.
30. L'ipersensibilità nota alle proteine ​​di uova, soia o arachidi.
31. Allergie alimentari ritenute clinicamente rilevanti dall'investigatore che ostacolerebbe la capacità di aderire alla dieta prescritta.