Un estudio que compara el fosfato orgánico (inyección de glicerofosfato de sodio) con Numeta G16%E

Criterios de inclusión:

1. Machos sanos o hembras sanas no embarazadas, no lactantes.
2. De 18 a 55 años, inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.
3. Índice de masa corporal (IMC) de 18.5 a 29.9 kg/m^2 y un peso corporal mínimo de 57 kg medido en la detección.
4. Debe estar dispuesto y capaz de cumplir con todos los requisitos de estudio, incluidos los requisitos dietéticos.
5. El sujeto debe ser alfabetizado, ha firmado un formulario de consentimiento informado por escrito (ICF) y tiene la capacidad de comunicarse y cumplir con todos los requisitos de estudio
6. Debe aceptar usar un método de anticoncepción adecuado.
7. Nivel de fosfatasa alcalina dentro del rango de referencia estándar/límites normales en la detección y el ingreso.
8. Nivel de fosfato inorgánico sérico dentro del rango de referencia estándar/límites normales en la detección y el ingreso.
9. Nivel de hormona paratiroidea sérica (PTH) dentro del rango de referencia estándar/límites normales en la detección.
10. Niveles séricos de alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) dentro del rango de referencia/límites normales en la detección y el ingreso.

Criterios de exclusión:

1. Los sujetos que han recibido cualquier medicamento de investigación (IMP) en un estudio de investigación clínica dentro de las 5 vidas medias o dentro de los 30 días previos a la primera dosis, lo que sea más largo.
2. Sujetos que son sitios de estudio o empleados patrocinadores, o sujetos que son familiares inmediatos del sitio de estudio o empleados patrocinadores.
3. Sujetos que previamente se han administrado IMP en este estudio.
4. Historia de cualquier abuso de drogas o alcohol en los últimos 2 años antes de la detección.
5. Consumo regular de alcohol en 6 meses antes de la detección.
6. Una prueba de orina de alcohol positiva confirmada en la detección o admisión.
7. Los fumadores actuales o aquellos que han fumado en los últimos 12 meses antes de la detección. Una prueba de cotinina orina positiva confirmada en la detección o primera admisión.
8. Los usuarios actuales de cigarrillos electrónicos y productos de reemplazo de nicotina y aquellos que han usado estos productos en los últimos 12 meses antes de la detección.
9. Las hembras del potencial de maternidad deben tener una prueba negativa de embarazo (prueba de embarazo de orina en la detección). Las mujeres que están embarazadas o lactantes serán excluidas.
10. Tener un acceso venoso deficiente que limite la flebotomía.
11. Química clínica anormal clínicamente significativa o hematología según el investigador.
12. El análisis de orina anormal clínicamente significativo según el investigador.
13. Historia de la diabetes mellitus (tipos I o II).
14. Prediabetes (nivel de azúcar en sangre en ayunas de> 106 (repetir x 1 para confirmar el nivel anormal).
15. Hipertrigliceridemia (nivel de triglicéridos en ayunas de> 200 mg/dL) en la detección.
16. Los sujetos que, en opinión del investigador, tienen un ECG de descanso anormal de 12 derivaciones clínicamente significativo.
17. Resultado positivo de la prueba de drogas de abuso.
18. Antígeno de superficie de hepatitis B positivo (HBSAG), anticuerpo del virus de la hepatitis C (VHC AB) o el anticuerpo del virus de inmunodeficiencia humana (VIH).
19. Evidencia de deterioro renal en la detección, como lo indica un EGFR <90ml/min/m^2.
20. History of any active systemic or immunologic disease, including but not limited to active renal, hepatic, hematological, gastrointestinal (except appendectomies/cholecystectomy), endocrinal, pulmonary (including asthma), cardiovascular, neurologic, or neurological disease (including demyelinating diseases such as esclerosis múltiple), hipertensión, tuberculosis o infección por hongos sistémicos.
21. Historia de úlcera hemorrágica, anomalías hemorrágicas o anormalidades de coagulación.
22. Historia de la hipofosfatosia.
23. Reacción adversa grave o hipersensibilidad grave a cualquier fármaco o los excipientes de la formulación.
24. Presencia o antecedentes de alergia clínicamente significativa que requiere tratamiento, según lo juzgado por el investigador. La fiebre del heno está permitida a menos que esté activa.
25. Enfermedades de la piel activa grave significativa, que incluye erupción, alergia alimentaria, eccema, psoriasis o urticaria.
26. Donación o pérdida de 1 pinta de sangre dentro de los 3 meses, o donación de plasma dentro de los 7 días previos a la primera dosis de medicación del estudio o tuvo una transfusión de cualquier producto sanguíneo dentro de los 3 meses previos a la administración de medicamentos del estudio.
27. Sujetos que están tomando, o han tomado, cualquier medicamento prescrito o de venta libre o remedios herbales (que no sean 4 g por día de acetaminofeno y anticoncepción hormonal/hormonal) en los últimos 30 días o cinco vidas medias (lo cual es más tiempo), antes de la administración de IMP. Las excepciones pueden aplicarse caso por caso, si se considera que no interfiere con los objetivos del estudio, según lo determine el investigador.
28. Sujetos que han recibido un medicamento por inyección de depósito dentro de los 30 días previos a la Administración de Medicamentos del Estudio Inicial o 6 vidas medias de ese medicamento, lo que sea más largo y a discreción del investigador o que haya recibido un reciente (según lo determinado por el Investigador) Vacunación viva o atenuada (con la excepción de una vacuna contra la vacuna o gripe Covid-19), o la exposición a enfermedades virales transmisibles como la varicela, la varicela y sarampión.
29. No satisfacer al investigador de la aptitud para participar por cualquier otro motivo.
30. Hipersensibilidad conocida a las proteínas de huevo, soja o maní.
31. Las alergias alimentarias consideradas clínicamente relevantes por el investigador que obstaculizaría la capacidad de adherirse a la dieta prescrita.