En undersøgelse, der sammenligner organisk phosphat (natriumglycerophosphatinjektion) med Numeta G16%E

Inkluderingskriterier:

1. Sunde hanner eller ikke-gravid, ikke-lakterende raske hunner.
2. I alderen 18 til 55 år, inklusive på tidspunktet for underskrivelsen af ​​informeret samtykke.
3. Kropsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 29,9 kg/m^2 og en minimum kropsvægt på 57 kg målt ved screening.
4. Skal være villig og i stand til at overholde alle undersøgelseskrav, herunder diætkrav.
5. Emne skal være læse, har underskrevet en skriftlig informeret samtykkeformular (ICF) og har evnen til at kommunikere og overholde alle undersøgelseskrav
6. Skal blive enige om at bruge en tilstrækkelig metode til prævention.
7. Alkalisk phosphatase -niveau inden for standardreferenceområde/normale grænser ved screening og optagelse.
8. Serum uorganisk fosfatniveau inden for standardreferencen/normale grænser ved screening og optagelse.
9. Serumparathyroidhormon (PTH) niveau inden for standardreferencenområde/normale grænser ved screening.
10. Serum alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) niveauer inden for referenceninterval/normale grænser ved screening og optagelse.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer, der har modtaget ethvert undersøgelsesmedicinsk produkt (IMP) i en klinisk forskningsundersøgelse inden for 5 halveringstider eller inden for 30 dage før den første dosis, alt efter hvad der er længere.
2. Emner, der er studie- eller sponsoransatte, eller emner, der er nærmeste familiemedlemmer på studiewebstedet eller sponsoransatte.
3. Personer, der tidligere er blevet administreret IMP i denne undersøgelse.
4. Historie om misbrug af stof eller alkohol i de sidste 2 år før screeningen.
5. Regelmæssigt alkoholforbrug på 6 måneder før screening.
6. En bekræftet positiv alkohol urinprøve ved screening eller optagelse.
7. Nuværende rygere eller dem, der har røget inden for de sidste 12 måneder før screeningen. En bekræftet positiv urin -cotinin -test ved screening eller første optagelse.
8. Aktuelle brugere af e-cigaretter og nikotinudskiftningsprodukter og dem, der har brugt disse produkter inden for de sidste 12 måneder før screening.
9. Kvinder af fødedygtige potentiale skal have en negativ graviditetstest (urin graviditetstest ved screening). Kvinder, der er gravide eller ammende, vil blive udelukket.
10. Har dårlig venøs adgang, der begrænser phlebotomy.
11. Klinisk signifikant unormal klinisk kemi eller hæmatologi bedømt af efterforskeren.
12. Klinisk signifikant unormal urinalyse som bedømt af efterforskeren.
13. Historie om diabetes mellitus (typer I eller II).
14. Prediabetes (fastende blodsukkerniveau på> 106 (gentag x 1 for bekræftelse af unormalt niveau).
15. Hypertriglyceridæmi (fastende triglyceridniveau på> 200 mg/dL) ved screening.
16. Personer, der efter efterforskerens mening har en klinisk signifikant unormal 12-bly hvilende EKG.
17. Positive lægemidler af misbrugstestresultat.
18. Positiv hepatitis B -overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C -virusantistof (HCV AB) eller human immundefektvirus (HIV) antistofresultater.
19. Bevis for nedsat nyrefunktion ved screening, som indikeret af en EGFR <90 ml/min/m^2.
20. Historie om enhver aktiv systemisk eller immunologisk sygdom, herunder, men ikke begrænset til aktiv nyre, lever, hæmatologisk, gastrointestinal (undtagen appendektomier/kolecystektomi), endokrinale, lunge (inklusive astma), hjerte -kar -, neurologisk eller neurologisk sygdom (inklusive demyeliniserende sygdomme, såsom at Multipel sklerose), hypertension, tuberkulose eller systemisk svampeinfektion.
21. Historie om blødningssår, blødning af abnormiteter eller koagulation abnormiteter.
22. Historie om hypophosphatasia.
23. Alvorlig bivirkning eller alvorlig overfølsomhed over for ethvert lægemiddel eller formuleringsekfipienter.
24. Tilstedeværelse eller historie af klinisk signifikant allergi, der kræver behandling, bedømt af efterforskeren. Høfeber er tilladt, medmindre det er aktivt.
25. Betydelig alvorlig aktiv hudsygdom, herunder udslæt, fødevareallergi, eksem, psoriasis eller urticaria.
26. Donation eller tab af 1 pint blod inden for 3 måneder eller donation af plasma inden for 7 dage før den første dosis af studiemedicin eller havde en transfusion af noget blodprodukt inden for 3 måneder før undersøgelsen af ​​lægemiddeladministration.
27. Emner, der tager eller har taget ethvert foreskrevet eller over-the-counter-stof- eller urtemedicin (bortset fra op til 4 g pr. Dag acetaminophen og HRT/hormonel prævention) inden for de sidste 30 dage eller fem halveringstider (alt efter hvad der er længere), før imp -administration. Undtagelser kan gælde fra sag til sag, hvis det betragtes som ikke at forstyrre målene for undersøgelsen, som bestemt af efterforskeren.
28. Personer, der er blevet administreret et lægemiddel ved depotinjektion inden for 30 dage før den indledende undersøgelsesmedicinske administration eller 6 halveringstider af dette lægemiddel, alt efter hvad der er længere og efter efterforskerens skøn, eller som har modtaget en nylig (som bestemt af det Undersøger) Lever eller dæmpet vaccination (med undtagelse af en covid-19-vaccine eller influenzavaccine) eller eksponering for overførbare virussygdomme såsom vandkopper, varicella og mæslinger.
29. Undladelse af at tilfredsstille efterforskeren af ​​fitness til at deltage af nogen anden grund.
30. Kendt overfølsomhed over for æg, soja eller jordnøddeproteiner.
31. Fødevareallergier, der anses for klinisk relevante af efterforskeren, hvilket ville hindre evnen til at overholde den foreskrevne diæt.