デング熱病による入院に対するタケダの認可されたデング熱ワクチンTDVの有効性に関する小児および青年の研究
2026年4月13日 更新者：Takeda
デング熱テトラバレントワクチン（ライブ、減衰）（TDV）への事前の曝露と小児および青年期の集団におけるデング熱入院との関連：執行後の有効性の有効性研究
この研究の主な目的は、TDVがすでに使用が承認されている東南アジア諸国のコミュニティベースのコホートに参加する子供や青年向けのパイロットパブリックワクチン接種プログラムで使用される場合、TDVの有効性に関するより多くの情報を収集することです。
この研究には、研究国のパイロットパブリックワクチン接種プログラムの一環として、後にTDVでワクチン接種される場合とそうでない場合があるコホート参加者（個人のフォローアップ）が含まれます。 この研究では、TDVでワクチン接種されたコホート参加者が、TDVでワクチン接種されていないコホート参加者よりもデング熱による病院の滞在が少ないかどうかを調査します。 この研究では、最も一般的なデング熱ウイルス血清型に対するTDVの有効性に関するさらなる情報も提供します（DENV-3およびDENV-4）。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
70000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Takeda Contact
- 電話番号：+1-877-825-3327
- メール：medinfoUS@takeda.com
研究場所
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Jakarta Pusat、インドネシア、10430
- 募集
- Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
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コンタクト：
- Site Contact
- 電話番号：+62 8551140441
- メール：nina.dwi@petridish-id.org
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主任研究者：
- Nina Dwi Putri
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South Kalimantan
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Banjarmasin、South Kalimantan、インドネシア、70122
- 募集
- Fakultas Kedokteran Lambung Mangkurat
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コンタクト：
- Site Contact
- 電話番号：+62 8125172973
- メール：edihartoyo@ulm.ac.id
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主任研究者：
- Edi Hartoyo
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South Sumatra
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Palembang、South Sumatra、インドネシア、30662
- 募集
- Fakultas Kedokteran Universitas Sriwijaya
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コンタクト：
- Site Contact
- 電話番号：+62 811713162
- メール：yuliairiani@fk.unsri.ac.id
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コンタクト：
- Site Contact
- 電話番号：+62 7113733438
- メール：a.karmila@unsri.ac.id
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主任研究者：
- Yulia Iriani
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主任研究者：
- Karmila Ariesti
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Chon Buri、タイ、20150
- 積極的、募集していない
- Pattaya Patamakhun Hospital
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Nakhon Phanom、タイ、48000
- 積極的、募集していない
- Nakhon Phanom Hospital
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Phra Nakhon Si Ayutthaya、タイ、13000
- 積極的、募集していない
- Phra Nakhon Si Ayutthaya Hospital
-
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Kuala Lumpur、マレーシア、59100
- まだ募集していません
- Universiti Malaya Medical Centre
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コンタクト：
- Site Contact
- 電話番号：+60 125159447
- メール：rafdzah@ummc.edu.my
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主任研究者：
- Rafdzah Ahmad Zaki
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
パイロットパブリックワクチン接種プログラムの一環として、TDVを使用した予防接種に適格な調査地域の小児および/または思春期の住民。
説明
包含基準：
コホート：
研究コホートに含める資格を得るには、参加者は次の包含基準を満たす必要があります。
- 参加者は、調査地域で計画されている予防接種プログラムの一環として、TDVで予防接種を受ける資格がある子供または思春期です。
- 参加者の家族は、調査コホートに登録してから3年以内にコホート病院の集水域から離れて移動するつもりはありません。
- 参加者の親または法的に受け入れられる代表者（LAR）は、書面によるインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名および日付を記載し、研究の性質が説明された後、研究手順の開始前に該当する場合の必要なプライバシー承認の日付を記載しています。現地の規制要件。
- 参加者は、研究の性質が現地の規制要件に従って説明された後、研究手順の開始前に年齢に応じた同意形式に署名し、日付を記入します。
- 参加者の親またはLARは、ベースラインの血液サンプルを参加者から取得できることに同意します。
ケース：
ケースとして含める資格を得るには、参加者は次の包含基準を満たす必要があります。
- 参加者はコホートの一部です。
- 参加者は入院し、デング熱と臨床的に診断されています。
- 参加者は、発熱の発症から5日以内に採取された血液サンプルを利用できます。
- 参加者は、RT-PCRによるデング熱をテストしました。
コントロール：
一致したコントロールとして含める資格を得るには、参加者は次の包含基準を満たす必要があります。
- 参加者はコホートの一部です。
- 参加者は、コホートへの登録とインデックス日（つまり、彼/彼女のマッチングされたケースがCDDで入院した場合）の間に、どの時点でもVCDで入院していませんでした。
- 参加者は、一致したケースと同じ地域の居住者です。
- 参加者の生年月日は、一致したケースと同じ暦年です。
除外基準
ケース：
ケースとして含める資格を得るには、参加者が以下の基準を満たしてはなりません。
- 参加者は、黄熱病の17Dバックボーン（CYD-TDV）におけるTDV、四量体、生で弱毒化されたキメラデング熱ワクチン、またはコホート登録前の治験デング熱ワクチンでワクチン接種されました。
- 現地で承認されたラベル/製品情報リーフレットによる禁忌。
コントロール：
コントロール参加者として含める資格を得るには、次の基準を満たしてはなりません。
- 参加者は、コホート登録前にTDV、CYD-TDV、または治験デング熱ワクチンでワクチン接種を受けました。
- 現地で承認されたラベル/製品情報リーフレットによる禁忌。
- 参加者は、コントロールとして選択された時点で連絡することができませんでした。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ネストされたケースコントロール参加者
コホートには、ケースとコントロールの参加者が含まれます。 入院し、症例の研究包摂および除外基準を満たし、CDDを持っている症例参加者は、積極的な病院の監視により確認された陽性のRT-PCRテスト結果（VCD）が確認されます。 ケースに一致し、コントロールの研究の包含および除外基準を満たしているが、ケースのインデックス日以前または前にVCDで入院していないコントロール参加者（潜在的なケースのCDDの最初の日付）にインタビューします。 |
これは非介入研究です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ワクチン接種および完全にワクチン接種された参加者におけるデング熱血清型のVCDによる入院
時間枠：36か月目まで
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ワクチン接種および完全にワクチン接種された参加者のデング熱血清型のVCDにより入院した参加者の数。
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36か月目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ワクチン接種および完全にワクチン接種された参加者におけるデング熱血清型（DENV-1、DENV-2、DENV-3、DENV-4）に感染する各VCDによる入院
時間枠：36か月目まで
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VCDが原因で入院した参加者の数は、それぞれに感染しているデング熱血清型（デング熱ウイルス[DENV] -1、DENV-2、DENV-3、およびDENV-4）に感染し、ワクチン接種および完全にワクチン接種された参加者が報告されます。
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36か月目まで
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ワクチン接種および完全にワクチン接種された参加者のデング熱血清型のベースラインデング熱セロスタス（血清陰性および血清陽性）によるVCDによる入院
時間枠：36か月目まで
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非ワクチン接種および完全にワクチン接種された参加者のデング熱血清型のデング熱血液（血清陰性および血清陽性）を伴うVCDにより入院した参加者の数が報告されます。
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36か月目まで
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それぞれに感染する各デング熱血清型およびベースラインデング熱セロスタッスによる入院による入院
時間枠：36か月目まで
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デング熱血清型およびベースラインデング熱セロスタスに感染するそれぞれのVCD（ベースライン血清陰性症のDENV-1、ベースライン血清陰性のDENV-2、ベースライン血清陰性のDENV-3、ベースライン血清陰性のDENV-4、ベースラインセロニジャブ、DENV-1が入院した参加者の数血清陽性、ベースラインの血清陽性のDENV-2、ベースラインのDENV-3無効で完全にワクチン接種された参加者におけるベースラインの血清陽性）の血清陽性、およびDENV-4が報告されます。
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36か月目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Study Director、Takeda
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月5日
一次修了 (推定)
2029年12月31日
研究の完了 (推定)
2029年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月20日
最初の投稿 (実際)
2025年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月13日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DEN-401
- EUPAS1000000218 (レジストリ識別子：EUPAS Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Takedaは、資格のある研究者が正当な科学的目的に対処するのを支援するために適格な研究のために、特定された個別の参加者データ（IPD）へのアクセスを提供します（https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment = 5）。
これらのIPDは、データ共有要求の承認後、およびデータ共有契約の条件に基づいて、安全な研究環境で提供されます。
IPD 共有アクセス基準
適格な研究のIPDは、https：//vivli.org/ourmember/takeda/で説明されている基準とプロセスに従って、資格のある研究者と共有されます。
承認された要求のために、研究者は（適用される法律や規制に沿った患者のプライバシーを尊重するために）匿名化されたデータへのアクセスと、データ共有契約の条件に基づく研究目標に対処するために必要な情報を提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。