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Eine Studie an Kindern und Jugendlichen zur Wirksamkeit des lizenzierten Dengue -Impfstoff -TDV von Takeda gegen Krankenhausaufenthalte aufgrund von Dengue -Erkrankungen

13. April 2026 aktualisiert von: Takeda

Der Zusammenhang zwischen vorheriger Exposition gegenüber dem Dengue-Tetravalent-Impfstoff (lebendig, abgeschwächt) (TDV) und dem Krankenhausaufenthalt der Dengue in einer pädiatrischen und jugendlichen Bevölkerung: eine verschachtelte Fallkontrolle nach der Autorisierungseffektivitätsstudie

Das Hauptziel dieser Studie ist es, weitere Informationen über die Wirksamkeit von TDV zu sammeln, wenn sie in einem öffentlichen Impfprogramm für Kinder und Jugendlichen eingesetzt werden, die an einer Gemeinde-Kohorte in südostasiatischen Ländern teilnehmen, in denen TDV bereits zur Verwendung zugelassen ist.

Die Studie umfasst Kohortenteilnehmer (individuelle Follow-up von 3 Jahren), die im Rahmen eines Pilot-öffentlichen Impfprogramms in den Untersuchungsländern möglicherweise mit TDV geimpft werden können oder nicht. Die Studie wird untersuchen, ob Kohortenteilnehmer, die mit TDV geimpft wurden, aufgrund von Dengue weniger Krankenhausaufenthalte haben als Kohortenteilnehmer, die nicht mit TDV geimpft wurden. Die Studie wird auch weitere Informationen über die Wirksamkeit von TDV gegen die am wenigsten häufigen Dengue-Virus-Serotypen liefern (DENV-3 und DENV-4).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

70000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Indonesien
      • Jakarta Pusat, Indonesien, 10430
        • Rekrutierung
        • Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nina Dwi Putri
    • South Kalimantan
      • Banjarmasin, South Kalimantan, Indonesien, 70122
        • Rekrutierung
        • Fakultas Kedokteran Lambung Mangkurat
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Edi Hartoyo
    • South Sumatra
      • Palembang, South Sumatra, Indonesien, 30662
        • Rekrutierung
        • Fakultas Kedokteran Universitas Sriwijaya
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yulia Iriani
        • Hauptermittler:
          • Karmila Ariesti
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universiti Malaya Medical Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rafdzah Ahmad Zaki
  • Thailand
      • Chon Buri, Thailand, 20150
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Pattaya Patamakhun Hospital
      • Nakhon Phanom, Thailand, 48000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Nakhon Phanom Hospital
      • Phra Nakhon Si Ayutthaya, Thailand, 13000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Phra Nakhon Si Ayutthaya Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Pädiatrische und/oder jugendliche Bewohner des Untersuchungsgebiets, die im Rahmen eines Pilot-öffentlichen Impfprogramms altersbezogen für die Impfung mit TDV sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kohorte:

Um in die Studienkohorte integriert zu werden, müssen die Teilnehmer die folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

  1. Der Teilnehmer ist ein Kind oder ein Jugendlicher, das als Teil eines im Untersuchungsgebiets geplanten Impfprogramms mit TDV geimpft werden kann.
  2. Die Familie des Teilnehmers beabsichtigt nicht, innerhalb von 3 Jahren nach seiner Einschreibung in die Studienkohorte vom Einzugsgebiet des Kohortenkrankenhauses wegzuwandern.
  3. Der übergeordnete oder rechtlich akzeptable Vertreter des Teilnehmers unterzeichnet und stammt über ein schriftliches Formular für die Einverständniserklärung (ICF) und die erforderliche Datenschutzmorisierung, bevor die Studienverfahren nach Beginn der Studienverfahren zutreffend sind, nach der Art der Studie nach Erklärung gemäß nach Lokale behördliche Anforderungen.
  4. Der Teilnehmer unterschreibt und stammt aus einer altersgerechten Zustimmung vor Beginn der Studienverfahren, nachdem die Art der Studie gemäß den örtlichen behördlichen Anforderungen erläutert wurde.
  5. Der Elternteil oder LAR des Teilnehmers stimmt zu, dass der Teilnehmer eine Basisblutprobe entnommen werden kann.

Fälle:

Um als Fall für die Aufnahme berechtigt zu sein, müssen die Teilnehmer die folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

  1. Der Teilnehmer ist Teil der Kohorte.
  2. Der Teilnehmer wird ins Krankenhaus eingeliefert und diagnostiziert klinisch Dengue.
  3. Der Teilnehmer hat eine Blutprobe zur Verfügung, die vorzugsweise innerhalb von 5 Tagen nach dem Einsetzen des Fiebers und/oder des Beginns von Symptomen, die mit Dengue kompatibel sind, eingenommen wurden.
  4. Der Teilnehmer testete positiv auf Dengue durch RT-PCR.

Kontrollen:

Um als übereinstimmende Kontrolle berechtigt zu sein, müssen die Teilnehmer die folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

  1. Der Teilnehmer ist Teil der Kohorte.
  2. Der Teilnehmer war zu keinem Zeitpunkt zwischen der Einschreibung in der Kohorte und dem Indexdatum mit VCD ins Krankenhaus eingeliefert worden (dh, wenn sein übereinstimmter Fall mit CDD ins Krankenhaus eingeliefert wurde).
  3. Der Teilnehmer ist in derselben Nachbarschaft wie der angepasste Fall ansässig.
  4. Das Geburtsdatum des Teilnehmers liegt im gleichen Kalenderjahr wie der angepasste Fall.

Ausschlusskriterien

Fälle:

Um als Fall die Teilnehmer in Anspruch zu nehmen, dürfen die folgenden Kriterien nicht erfüllen:

  1. Der Teilnehmer wurde mit TDV, einem tetravalen, lebenden, abgeschwächten, chimärer Dengue-Impfstoff in einem Gelbfieber 17D-Rückgrat (CYD-TDV) oder einem Untersuchungsdengue-Impfstoff vor der Einschreibung in der Kohorte geimpft.
  2. Kontraindikationen gemäß der lokal zugelassenen Kennzeichnung/Produktinformationsblättern.

Kontrollen:

Um als Kontrollteilnehmer berechtigt zu sein, dürfen die folgenden Kriterien nicht erfüllen:

  1. Der Teilnehmer wurde vor der Kohortenaufnahme mit TDV, Cyd-TDV oder einem Impfstoff-Impfstoff im Untersuchung geimpft.
  2. Kontraindikationen gemäß der lokal zugelassenen Kennzeichnung/Produktinformationsblättern.
  3. Der Teilnehmer konnte zum Zeitpunkt der Auswahl als Kontrolle nicht kontaktiert werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Verschachtelte Fallkontrollteilnehmer

Die Kohorte umfasst Fall- und Kontrollteilnehmer. Fallteilnehmer, die im Krankenhaus eingeliefert werden und die Studieneinschluss- und Ausschlusskriterien für Fälle erfüllen, haben CDD und ein bestätigtes positives RT-PCR-Testergebnis (VCD) werden durch eine aktive Überwachung des Krankenhauses ermittelt.

Kontrollteilnehmer, die an einen Fall angepasst sind und die Einschluss- und Ausschlusskriterien für Kontrollpersonen erfüllen, aber nicht mit VCD an oder vor dem Indexdatum ihres Falls (erstes Krankenhausdatum für CDD für potenzielle Fälle) ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
Sonstiges: Kein Eingriff
Dies ist eine nicht-interventionelle Studie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthalt aufgrund von VCD eines Dengue -Serotyps bei nicht geimpften und vollständig geimpften Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zum Monat 36
Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund der VCD eines Dengue -Serotyps bei nicht geimpften und vollständig geimpften Teilnehmern ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
Bis zum Monat 36

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthalt aufgrund von VCD durch jeden infizierenden Dengue-Serotyp (DENV-1, DENV-2, DENV-3, DENV-4) in nicht geimpften und vollständig geimpften Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zum Monat 36
Die Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund von VCD mit jedem Infektionsdengue-Serotyp (Dengue-Virus [DENV] -1, DENV-2, DENV-3 und DENV-4) in nicht geimpften und vollständig geimpften Teilnehmern ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
Bis zum Monat 36
Krankenhausaufenthalt aufgrund von VCD durch Basis -Dengue -Serostatus (seronegativ und seropositiv) eines Dengue -Serotyps bei nicht geimpften und vollständig geimpften Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zum Monat 36
Die Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund von VCD mit Dengue -Serostatus (seronegativ und seropositiv) eines Dengue -Serotyps in nicht geimpften und vollständig geimpften Teilnehmern ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
Bis zum Monat 36
Krankenhausaufenthalt aufgrund von VCD durch jeden infizierenden Dengue -Serotyp und Basis -Dengue -Serostatus bei nicht geimpften und vollständig geimpften Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zum Monat 36
Anzahl der Teilnehmer, die durch VCD durch jeden Infizier-Dengue-Serotyp und den Basis-Dengue-Serostatus (DENV-1 in der Basislinie-Seronegativ, DENV-2, in der Basis seronegativ, DENV-3 in der Basislinie seronegativ, DENV-4, in Basislinien-Seronegativ, DENV-3 zu Basislinien, ins Krankenhaus eingeliefert wurden Seropositiv, DENV-2 in Seropositivitätsgräber, DENV-3 in der Grundlinie-Seropositive und DENV-4 in der Grundlinie werden seropositive) bei nicht geimpften und vollständig geimpften Teilnehmern gemeldet.
Bis zum Monat 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DEN-401
  • EUPAS1000000218 (Registrierungskennung: EUPAS Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugang zu den nicht identifizierten Einzelteilnehmerdaten (IPD) für berechtigte Studien, um qualifizierte Forscher bei der Ansprache legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen 5). Diese IPDs werden in einem sicheren Forschungsumfeld nach Genehmigung einer Datenaustauschanforderung und gemäß den Bestimmungen einer Datenfreigabevereinbarung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus berechtigten Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Prozess auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ geteilt. Für genehmigte Anfragen erhalten den Forschern Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften) und mit Informationen zu den Forschungszielen gemäß den Bestimmungen eines Datenaustauschvertrags erforderlich.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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