Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lapsilla ja murrosikäisillä tehdyt tutkimukset Takedan lisensoitujen dengue -rokotteen TDV: n tehokkuudesta sairaalahoitoa vastaan ​​dengue -taudin takia

maanantai 13. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Takeda

Aikaisempi dengue-tetravalenttirokotteen (elävä, heikentynyt) (TDV) (TDV) ja dengue-sairaalahoitosten välinen yhteys lasten ja nuorten väestössä: sisäkkäinen tapausvalvontavaltuutetun jälkeinen tehokkuustutkimus

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on kerätä lisätietoja TDV: n tehokkuudesta, kun sitä käytetään Pilot-julkisessa rokotusohjelmassa lapsille ja nuorille, jotka osallistuvat yhteisöpohjaiseen kohorttiin Kaakkois-Aasian maissa, joissa TDV on jo hyväksytty käytettäväksi.

Tutkimukseen sisältyy kohortti-osallistujat (3 vuoden henkilökohtainen seuranta), jotka voidaan myöhemmin rokottaa TDV: llä osana tutkimusmaissa olevaa pilottirokotusohjelmaa. Tutkimuksessa tutkitaan, ovatko TDV: llä rokotetut kohortti -osallistujilla vähemmän sairaalahoidot dengue -ohjelman vuoksi kuin kohortti -osallistujilla, joita ei rokotettu TDV: llä. Tutkimus tarjoaa myös lisätietoja TDV: n tehokkuudesta vähiten yleisiin dengue-virus-serotyyppeihin (DENV-3 ja DENV-4).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Indonesia
      • Jakarta Pusat, Indonesia, 10430
        • Rekrytointi
        • Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nina Dwi Putri
    • South Kalimantan
      • Banjarmasin, South Kalimantan, Indonesia, 70122
        • Rekrytointi
        • Fakultas Kedokteran Lambung Mangkurat
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Edi Hartoyo
    • South Sumatra
      • Palembang, South Sumatra, Indonesia, 30662
        • Rekrytointi
        • Fakultas Kedokteran Universitas Sriwijaya
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yulia Iriani
        • Päätutkija:
          • Karmila Ariesti
  • Malesia
      • Kuala Lumpur, Malesia, 59100
        • Ei vielä rekrytointia
        • Universiti Malaya Medical Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rafdzah Ahmad Zaki
  • Thaimaa
      • Chon Buri, Thaimaa, 20150
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Pattaya Patamakhun Hospital
      • Nakhon Phanom, Thaimaa, 48000
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Nakhon Phanom Hospital
      • Phra Nakhon Si Ayutthaya, Thaimaa, 13000
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Phra Nakhon Si Ayutthaya Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimusalueen lasten ja/tai nuorten asukkaat, jotka ovat ikäisiä rokottamaan TDV: llä osana pilottirokotusohjelmaa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kohortti:

Osallistumiseksi osallistujien on täytettävä seuraavat sisällyttämiskriteerit, jotta se voidaan sisällyttää tutkimuksen kohorttiin:

  1. Osallistuja on lasten tai nuorten kelpoinen rokotettu TDV: llä osana tutkimusalueella suunniteltua rokotusohjelmaa.
  2. Osallistujan perhe ei aio siirtyä pois kohortin sairaalan valuma -alueelta 3 vuoden kuluessa hänen ilmoittautumisestaan ​​tutkimuskohorttiin.
  3. Osallistujan vanhempi tai laillisesti hyväksyttävä edustaja (LAR) allekirjoittaa ja päivämäärät kirjallisen tietoisen suostumuksen (ICF) ja mahdolliset tarvittaessa tarvittavan yksityisyyden suojan luvan ennen tutkimuksen luonteen jälkeen selitettyjen tutkimusmenettelyjen aloittamista. Paikalliset sääntelyvaatimukset.
  4. Osallistuja merkitsee ja päivämäärää ikäryhmän sopivan suostumuslomakkeen ennen tutkimusmenettelyjen aloittamista sen jälkeen, kun tutkimuksen luonne on selitetty paikallisten sääntelyvaatimusten mukaisesti.
  5. Osallistujan vanhempi tai Lar on samaa mieltä siitä, että osallistujalta voidaan ottaa lähtötason verinäyte.

Tapaukset:

Osallistujien on täytettävä seuraavat sisällyttämiskriteerit, jotta se voidaan sisällyttää tapaukseen:

  1. Osallistuja on osa kohorttia.
  2. Osallistuja on sairaalahoidossa ja kliinisesti diagnosoitu dengue.
  3. Osallistujalla on käytettävissä verinäyte, joka otettiin mieluiten 5 päivän kuluessa kuumeen alkamisesta ja/tai dengue -yhteensopivien oireiden alkamisesta.
  4. Osallistuja testasi positiivista dengue-ohjelmaa RT-PCR: llä.

Ohjaimet:

Jotta osallistujien on täytettävä seuraavat sisällyttämiskriteerit, jotta voidaan sisällyttää sisällyttämään vastaavaan hallintaan:

  1. Osallistuja on osa kohorttia.
  2. Osallistujaa ei ollut ollut sairaalahoidossa missään vaiheessa kohortissa ilmoittautumisen ja hakemistopäivän välillä (ts. Kun hänen vastaavan tapauksensa oli sairaalahoidossa CDD: llä).
  3. Osallistuja on asukas samassa naapurustossa kuin vastaava tapaus.
  4. Osallistujan syntymäpäivä on samassa kalenterivuonna kuin vastaava tapaus.

Syrjäytymiskriteerit

Tapaukset:

Osallistuvan sisällyttäminen tapauksen osallistujien ei pidä täyttää mitään seuraavista kriteereistä:

  1. Osallistuja on rokotettu TDV: llä, tetravalenttisella, elävällä heikentynyt, kimeerinen dengue-rokote keltakuumeen 17D-selkärangan (CYD-TDV) tai tutkittava dengue-rokote ennen kohortin ilmoittautumista.
  2. Vasta -aiheet paikallisesti hyväksyttyjen etiketti-/tuotetietojen esittelyn mukaisesti.

Ohjaimet:

Osallistuminen sisällyttämiseen, koska valvontaosapuolet eivät saa täyttää mitään seuraavista kriteereistä:

  1. Osallistuja on rokotettu TDV: llä, CyD-TDV: llä tai tutkittavalla dengue-rokotteella ennen kohortin ilmoittautumista.
  2. Vasta -aiheet paikallisesti hyväksyttyjen etiketti-/tuotetietojen esittelyn mukaisesti.
  3. Osallistujaan ei voitu ottaa yhteyttä valvontahetkellä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Sisäkkäiset tapauksen hallinnan osallistujat

Kohortti sisältää tapaus- ja valvonta -osallistujat. Sairaalahoidossa ja tapausten osallistujilla ja tapausten osallistumiskriteereillä tapauksilla on CDD, ja heillä on vahvistettu positiivinen RT-PCR-testitulos (VCD) aktiivisella sairaalan valvonnalla.

Havaitsemaan valvonta- ja poissulkemiskriteerit valvonta- ja poissulkemiskriteerit, jotka eivät ole sairaalahoidossa VCD: llä tapauksen hakemistopäivänä (CDD: n ensimmäinen tapausten ensimmäinen sairaalahoitoa varten).
Muut: Ei väliintuloa
Tämä on ei-interventiotutkimus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalahoitoa minkä tahansa dengue -serotyypin riskipäästöjen vuoksi rokottamattomissa ja täysin rokotetuissa osallistujissa
Aikaikkuna: Jopa kuukauteen 36
Osallistujien lukumäärä, joka on sairaalahoidossa minkä tahansa dengue -serotyypin riskipääoman vuoksi rokottamattomissa ja täysin rokotetuissa osallistujissa.
Jopa kuukauteen 36

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VCD: stä johtuva sairaalahoitosarjainen tartuttamalla dengue-serotyyppi (DENV-1, DENV-2, DENV-3, DENV-4) rokottamattomissa ja täysin rokotetuissa osallistujissa
Aikaikkuna: Jopa kuukauteen 36
VCD: n sairaalahoidossa olevien osallistujien lukumäärä jokaisen tartuttavan dengue-serotyypin (dengue-virus [DENV] -1, DENV-2, DENV-3 ja DENV-4) kanssa ilmoitetaan rokottamattomissa ja täysin rokotetuissa osallistujissa.
Jopa kuukauteen 36
Mikään dengue -serotyypin VCD: stä johtuva sairaalahoitosserostatus (seronegatiivinen ja seropositiivinen) rokottamattomissa ja täysin rokottamattomissa osallistujissa
Aikaikkuna: Jopa kuukauteen 36
Kaikkien dengue -serotyyppien (seronegatiivisen ja seropositiivisen) käytön aiheuttaman Dengue -serotyypin aiheuttamien ja seropositiivisten) aiheuttamien osallistujien lukumäärä rokottamattomien ja täysin rokotettujen osallistujien kanssa ilmoitetaan.
Jopa kuukauteen 36
VCD: stä johtuva sairaalahoitos tartuttamalla dengue -serotyyppi ja lähtötason dengue -serostatus rokottamattomilla ja täysin rokotetuilla osallistujilla
Aikaikkuna: Jopa kuukauteen 36
VCD: n sairaalahoidossa olevien osallistujien lukumäärä kukin tartuttamalla dengue-serotyyppi ja lähtötilanteen dengue serostatus (DENV-1 lähtötason seronegatiivisessa, denv-2: ssa perusserongatiivisessa, denv-3: ssa lähtötilanteessa seronegatiivisessa, DENV-4: ssä lähtötilanteessa Seronegative, DENV-1 lähtötilanteessa seropositiivinen, denv-2 lähtötason seropositiivisessa, DENV-3: n lähtötason seropositiivisessa ja DENV-4 lähtötason seropositiivisessa) ilmoitetaan rokottamattomissa ja täysin rokotetuissa osallistujissa.
Jopa kuukauteen 36

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, Takeda

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DEN-401
  • EUPAS1000000218 (Rekisterin tunniste: EUPAS Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa pääsyn tunnistamattomiin yksittäisiin osallistujatietoihin (IPD) kelvollisille tutkimuksille, jotta voidaan auttaa päteviä tutkijoita laillisten tieteellisten tavoitteiden asettamisessa (Takedan tiedon jakamisen sitoutuminen on saatavana osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/Takedas-commitment?Commitment= 5). Nämä IPD: t toimitetaan turvallisessa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tietojen jakamisopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa https://vivli.org/ourmember/Takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. Hyväksyttyjen pyyntöjen osalta tutkijoille annetaan pääsy nimettömiin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja asetusten mukaisesti) ja tarvittavien tietojen kanssa tutkimuksen tavoitteiden ratkaisemiseksi tiedon jakamissopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa