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Um estudo em crianças e adolescentes sobre a eficácia do TDV da vacina de dengue licenciada de Takeda contra a hospitalização devido à doença da dengue

13 de abril de 2026 atualizado por: Takeda

A associação entre a exposição prévia à vacina tetravalente da dengue (LIVE, atenuada) (TDV) e hospitalização da dengue em uma população pediátrica e adolescente: um estudo de eficácia de controle de caso aninhado

O principal objetivo deste estudo é coletar mais informações sobre a eficácia do TDV quando usado em um programa de vacinação pública piloto para crianças e adolescentes que participam de uma coorte comunitária nos países do sudeste asiático, onde o TDV já está aprovado para uso.

O estudo incluirá participantes da coorte (acompanhamento individual de 3 anos) que podem ou não ser mais tarde vacinados com TDV como parte de um programa piloto de vacinação pública nos países do estudo. O estudo investigará se os participantes da coorte que foram vacinados com TDV tiverem menos estadias hospitalares devido à dengue do que os participantes da coorte que não foram vacinados com TDV. O estudo também fornecerá mais informações sobre a eficácia do TDV contra os sorotipos menos comuns do vírus da dengue (DENV-3 e DENV-4).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

70000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Indonésia
      • Jakarta Pusat, Indonésia, 10430
        • Recrutamento
        • Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nina Dwi Putri
    • South Kalimantan
      • Banjarmasin, South Kalimantan, Indonésia, 70122
        • Recrutamento
        • Fakultas Kedokteran Lambung Mangkurat
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Edi Hartoyo
    • South Sumatra
      • Palembang, South Sumatra, Indonésia, 30662
        • Recrutamento
        • Fakultas Kedokteran Universitas Sriwijaya
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yulia Iriani
        • Investigador principal:
          • Karmila Ariesti
  • Malásia
      • Kuala Lumpur, Malásia, 59100
        • Ainda não está recrutando
        • Universiti Malaya Medical Centre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rafdzah Ahmad Zaki
  • Tailândia
      • Chon Buri, Tailândia, 20150
        • Ativo, não recrutando
        • Pattaya Patamakhun Hospital
      • Nakhon Phanom, Tailândia, 48000
        • Ativo, não recrutando
        • Nakhon Phanom Hospital
      • Phra Nakhon Si Ayutthaya, Tailândia, 13000
        • Ativo, não recrutando
        • Phra Nakhon Si Ayutthaya Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Residentes pediátricos e/ou adolescentes na área de estudo com idade elegível para vacinação com TDV como parte de um programa piloto de vacinação pública.

Descrição

Critérios de inclusão:

Coorte:

Para ser elegível para inclusão na coorte do estudo, os participantes devem atender aos seguintes critérios de inclusão:

  1. O participante é uma criança ou adolescente elegível para ser vacinada com TDV como parte de um programa de vacinação planejado na área de estudo.
  2. A família do participante não pretende migrar para longe da área de captação do Hospital de Coorte dentro de 3 anos após sua matrícula na coorte do estudo.
  3. O pai do participante ou o representante legalmente aceitável (LAR) assina e data um formulário de consentimento informado por escrito (ICF) e qualquer autorização de privacidade necessária, quando aplicável, antes do início de qualquer procedimento de estudo, após a natureza do estudo ter sido explicada de acordo com Requisitos regulatórios locais.
  4. O participante assina e data um formulário de consentimento apropriado para a idade antes do início de qualquer procedimento de estudo, após a natureza do estudo ter sido explicada de acordo com os requisitos regulatórios locais.
  5. Os pais do participante ou LAR concorda que uma amostra de sangue da linha de base pode ser coletada do participante.

Casos:

Para serem elegíveis para inclusão como caso, os participantes devem atender aos seguintes critérios de inclusão:

  1. O participante faz parte da coorte.
  2. O participante é hospitalizado e diagnosticado clinicamente com dengue.
  3. O participante tem uma amostra de sangue disponível que foi coletada de preferência dentro de 5 dias após o início da febre e/ou o início dos sintomas compatíveis com a dengue.
  4. O participante testou positivo para dengue por RT-PCR.

Controles:

Para ser elegível para a inclusão como controle correspondente, os participantes devem atender aos seguintes critérios de inclusão:

  1. O participante faz parte da coorte.
  2. O participante não havia sido hospitalizado com VCD em nenhum momento entre a inscrição na coorte e a data do índice (ou seja, quando seu caso correspondente foi hospitalizado com CDD).
  3. O participante é um residente no mesmo bairro que o caso correspondente.
  4. A data de nascimento do participante está no mesmo ano civil que o caso correspondente.

Critérios de exclusão

Casos:

Ser elegível para a inclusão como um caso que os participantes não devem atender a nenhum dos seguintes critérios:

  1. O participante foi vacinado com TDV, uma vacina de dengue quimérica tetravalente, atenuada e viva, em um backbone de febre amarela 17D ​​(CYD-TDV) ou uma vacina de dengue investigacional antes da seleção da coorte.
  2. Contra -indicações de acordo com o folheto de informações de etiqueta/produto aprovado localmente.

Controles:

Ser elegível para inclusão como um controle que os participantes não devem atender a nenhum dos seguintes critérios:

  1. O participante foi vacinado com TDV, CYD-TDV ou uma vacina de dengue investigacional antes da inscrição na coorte.
  2. Contra -indicações de acordo com o folheto de informações de etiqueta/produto aprovado localmente.
  3. O participante não pôde ser contatado no momento de ser selecionado como controle.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Participantes do caso-controle aninhado

A coorte incluirá participantes de casos e controle. Os participantes do caso que são hospitalizados e atendem aos critérios de inclusão e exclusão do estudo para casos, têm CDD e um resultado positivo de teste positivo de RT-PCR (VCD) será verificado pela vigilância hospitalar ativa.

Os participantes do controle que correspondem a um caso e atendem aos critérios de inclusão e exclusão do estudo para controles, mas não foram hospitalizados com o VCD na data do índice ou antes do caso (a primeira data de hospitalização para CDD para possíveis casos) serão entrevistados.
Outro: Sem intervenção
Este é um estudo não intervencional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hospitalização devido ao VCD de qualquer sorotipo de dengue em participantes não vacinados e totalmente vacinados
Prazo: Até o mês 36
Número de participantes hospitalizados devido ao VCD de qualquer sorotipo de dengue em participantes não vacinados e totalmente vacinados.
Até o mês 36

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hospitalização devido ao VCD por cada sorotipo de dengue infectada (DENV-1, DENV-2, DENV-3, DENV-4) em participantes não vacinados e totalmente vacinados
Prazo: Até o mês 36
O número de participantes hospitalizados devido ao VCD com cada sorotipo de dengue infectada (vírus da dengue [DENV] -1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4) em participantes não vacinados e totalmente vacinados.
Até o mês 36
Hospitalização devido ao VCD pela dengue da linha de base serostatus (soronegativa e soropositiva) de qualquer sorotipo de dengue em participantes não vacinados e totalmente vacinados
Prazo: Até o mês 36
O número de participantes hospitalizados devido ao VCD com serostatus da dengue (soronegativo e soropositivo) de qualquer sorotipo de dengue em participantes não vacinados e totalmente vacinados será relatado.
Até o mês 36
Hospitalização devido ao VCD por cada sorotipo de dengue infectada e dengue de linha de base serostatus em participantes não vacinados e totalmente vacinados
Prazo: Até o mês 36
Número de participantes hospitalizados devido ao VCD por cada sorotipo de dengue infectados e serostatus da dengue da linha de base (DENV-1 NO BASELING SERONEGATION, DENV-2 NO SERONEGATO BASEIRO, DENV-3 NO BASELING SERONEGATIVA, DENV-4 EM BASENING SERONEGATIVA, DENV-1 Seropositivo, DENV-2 na linha de base soropositiva, DENV-3 na linha de base soropositiva e DENV-4 na linha de base soropositiva) em participantes não vacinados e totalmente vacinados serão relatados.
Até o mês 36

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Takeda

Investigadores

  • Diretor de estudo: Study Director, Takeda

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

24 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DEN-401
  • EUPAS1000000218 (Identificador de registro: EUPAS Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Takeda fornece acesso aos dados individuais dos participantes individuais (IPD) para estudos elegíveis para ajudar os pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados de Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Esses IPDs serão fornecidos em um ambiente de pesquisa seguro após a aprovação de uma solicitação de compartilhamento de dados e nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A IPD dos estudos elegíveis será compartilhada com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e o processo descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anonimizados (para respeitar a privacidade do paciente, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e com as informações necessárias para abordar os objetivos de pesquisa nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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