뎅기열 질환으로 인한 입원에 대한 Takeda의 면허가있는 뎅기열 백신 TDV의 효과에 대한 어린이 및 청소년에 대한 연구
2026년 4월 13일 업데이트: Takeda
소아 및 청소년 집단의 뎅기열 사방 백신 (Live, Attenuated) (TDV)과 뎅기 입원 사이의 연관성 : 중첩 사례 관리 후 효과 연구 사이의 연관성
이 연구의 주요 목표는 TDV가 이미 사용하도록 승인 된 동남아시아 국가의 지역 사회 기반 코호트에 참여하는 어린이 및 청소년을위한 파일럿 공개 예방 접종 프로그램에 사용될 때 TDV의 효과에 대한 자세한 정보를 수집하는 것입니다.
이 연구에는 연구 국가에서 파일럿 공개 예방 접종 프로그램의 일환으로 TDV로 예방 접종을받을 수도 있고 나중에 예방 접종을받을 수도 있고 나중에 예방 접종을받을 수도 있고 나중에는 코호트 참가자 (3 년의 개별 후속 조치)가 포함됩니다. 이 연구는 TDV로 예방 접종을받은 코호트 참가자가 TDV로 예방 접종을받지 않은 코호트 참가자보다 뎅기열로 인해 병원 체류가 적은지 조사 할 것입니다. 이 연구는 또한 가장 일반적인 뎅기열 바이러스 혈청 형 (DENV-3 및 DENV-4)에 대한 TDV의 효과에 대한 추가 정보를 제공 할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
70000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Takeda Contact
- 전화번호: +1-877-825-3327
- 이메일: medinfoUS@takeda.com
연구 장소
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
- 아직 모집하지 않음
- Universiti Malaya Medical Centre
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연락하다:
- Site Contact
- 전화번호: +60 125159447
- 이메일: rafdzah@ummc.edu.my
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수석 연구원:
- Rafdzah Ahmad Zaki
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Jakarta Pusat, 인도네시아, 10430
- 모병
- Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
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연락하다:
- Site Contact
- 전화번호: +62 8551140441
- 이메일: nina.dwi@petridish-id.org
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수석 연구원:
- Nina Dwi Putri
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South Kalimantan
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Banjarmasin, South Kalimantan, 인도네시아, 70122
- 모병
- Fakultas Kedokteran Lambung Mangkurat
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연락하다:
- Site Contact
- 전화번호: +62 8125172973
- 이메일: edihartoyo@ulm.ac.id
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수석 연구원:
- Edi Hartoyo
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South Sumatra
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Palembang, South Sumatra, 인도네시아, 30662
- 모병
- Fakultas Kedokteran Universitas Sriwijaya
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연락하다:
- Site Contact
- 전화번호: +62 811713162
- 이메일: yuliairiani@fk.unsri.ac.id
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연락하다:
- Site Contact
- 전화번호: +62 7113733438
- 이메일: a.karmila@unsri.ac.id
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수석 연구원:
- Yulia Iriani
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수석 연구원:
- Karmila Ariesti
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Chon Buri, 태국, 20150
- 모집하지 않고 적극적으로
- Pattaya Patamakhun Hospital
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Nakhon Phanom, 태국, 48000
- 모집하지 않고 적극적으로
- Nakhon Phanom Hospital
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Phra Nakhon Si Ayutthaya, 태국, 13000
- 모집하지 않고 적극적으로
- Phra Nakhon Si Ayutthaya Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
파일럿 공개 예방 접종 프로그램의 일환으로 TDV로 예방 접종을받을 수있는 연구 지역의 소아 및/또는 청소년 거주자.
설명
포함 기준 :
보병대:
연구 코호트에 포함시킬 자격이 있으려면 참가자는 다음 포함 기준을 충족해야합니다.
- 참가자는 연구 지역에서 계획된 예방 접종 프로그램의 일환으로 TDV로 예방 접종을받을 자격이있는 어린이 또는 청소년입니다.
- 참가자의 가족은 연구 코호트에 등록한 후 3 년 이내에 코호트 병원 집수 지역에서 이주하려고하지 않습니다.
- 참가자의 부모 또는 법적으로 수용 가능한 대표 (LAR)는 서면 사전 동의 양식 (ICF)에 서명하고 날짜를 지정하고, 연구 절차를 시작하기 전에, 연구의 특성이 다음과 같이 설명 된 후에 해당되는 경우 필요한 개인 정보 보호 승인. 지역 규제 요구 사항.
- 참가자는 연구 절차를 시작하기 전에 연령에 맞는 동의 형태를 표시하고 날짜가 지역 규제 요건에 따라 연구의 성격이 설명 된 후에.
- 참가자의 부모 또는 LAR은 참가자로부터 기준 혈액 샘플을 취할 수 있다는 데 동의합니다.
사례 :
사례로 포함시킬 자격이 있으려면 참가자는 다음과 같은 포함 기준을 충족해야합니다.
- 참가자는 코호트의 일부입니다.
- 참가자는 입원하고 뎅기열로 임상 진단을받습니다.
- 참가자는 열이 시작된 후 5 일 이내에 취한 혈액 샘플을 가지고 있으며, 뎅기열과 호환되는 증상의 시작.
- 참가자는 RT-PCR에 의해 뎅기열에 대해 양성을 테스트했습니다.
통제 수단:
일치하는 컨트롤로 포함시킬 자격이 있으려면 참가자는 다음과 같은 포함 기준을 충족해야합니다.
- 참가자는 코호트의 일부입니다.
- 참가자는 코호트 등록과 색인 날짜 (즉, 일치하는 사건이 CDD로 입원 한 경우) 사이의 어느 시점에서도 VCD로 입원하지 않았습니다.
- 참가자는 일치하는 사건과 같은 동네에 거주합니다.
- 참가자의 생년월일은 일치하는 경우와 같은 연도입니다.
제외 기준
사례 :
사례로 포함시킬 자격이 있으려면 참가자는 다음 기준을 충족해서는 안됩니다.
- 참가자는 황열병 17D 백본 (CYD-TDV)에있는 Tetravalent, 살아있는 감기, 키메라 뎅기 백신 또는 코호트 등록 이전의 조사 뎅기 백신으로 예방 접종을 받았습니다.
- 현지에서 승인 한 레이블/제품 정보 전단지에 따라 금기 사항.
통제 수단:
통제 참가자로 포함시킬 자격이 있으려면 다음 기준을 충족해서는 안됩니다.
- 참가자는 코호트 등록 전에 TDV, CYD-TDV 또는 조사 뎅기 백신으로 예방 접종을 받았습니다.
- 현지에서 승인 한 레이블/제품 정보 전단지에 따라 금기 사항.
- 컨트롤로 선정 될 때 참가자에게 연락 할 수 없었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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중첩 된 사례 관리 참가자
코호트에는 사례 및 통제 참가자가 포함됩니다. 입원하고 연구 포함 및 제외 기준을 충족하고 CDD를 보유하고 긍정적 인 RT-PCR 테스트 결과 (VCD)가 확인 된 사례 참가자는 적극적인 병원 감시에 의해 확인됩니다. 사례와 일치하고 통제에 대한 연구 포함 및 제외 기준을 충족하지만 사건의 색인 날짜 (잠재적 사례에 대한 CDD 입원 날짜)가 인터뷰를 할 것입니다. |
이것은 비개입 연구입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예방 접종 및 완전 예방 접종 참가자의 뎅기열 혈청 형의 VCD로 인한 입원
기간: 최신 36
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예방 접종 및 완전 예방 접종 참가자의 뎅기열 혈청 형의 VCD로 인해 입원 한 참가자 수.
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최신 36
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뎅기열 혈청 형 (DENV-1, DENV-2, DENV-3, DENV-4)에 의한 VCD로 인한 입원 및 완전 백신 접종 참가자
기간: 최신 36
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뎅기열 혈청 형을 감염시키기 위해 VCD로 인해 입원 한 참가자 수 (예방 접종 및 완전 예방 접종 참가자에 대한 뎅기열 혈청 형) (뎅기열 바이러스 [DENV] -1, DENV-2, DENV-3 및 DENV-4) 가보고 될 것입니다.
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최신 36
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습득 및 완전 백신 접종 참가자의 뎅기 혈청 형의 기준선 뎅기열 세로 타 투스 (혈청 및 혈청 양성)에 의한 VCD로 인한 입원
기간: 최신 36
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예방 접종 및 완전 예방 접종 참가자의 뎅기열 혈청 형의 뎅기열 혈청 (혈청 및 혈청 양성)으로 VCD로 인해 입원 한 참가자의 수가보고 될 것입니다.
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최신 36
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뎅기열 혈청 형 및 기준선 뎅기열 세로 타투스가 예방 접종 및 완전 백신 접종 참가자에 의한 VCD로 인한 입원
기간: 최신 36
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각 감염 뎅기열 혈청 형 및 기준 뎅기열 세로 스테 타스 (기준선 혈청 형성의 DENV-1, 기준 혈청로 전환의 DENV-1, DENV-2, 기준 혈청 형성, 기준 혈청 형성, 기준선 혈청, DENV-1, DENV-1, DENV-1에 의해 VCD로 인해 입원 한 참가자의 수 기준선 혈청 양성에서의 혈청 양성, DENV-2, 기준선 혈청 양성에서 DENV-3 및 DENV-4 예방 접종 및 완전 백신 접종 참가자의 기준 혈청 양성)가보고 될 것입니다.
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최신 36
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Study Director, Takeda
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 5일
기본 완료 (추정된)
2029년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 20일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DEN-401
- EUPAS1000000218 (레지스트리 식별자: EUPAS Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Takeda는 자격을 갖춘 연구자들이 합법적 인 과학적 목표를 다루는 데 도움이되는 자격을 갖춘 연구에 대한 비 식별 된 개별 참가자 데이터 (IPD)에 대한 액세스를 제공합니다 (Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 사용할 수 있습니다. 5).
이 IPD는 데이터 공유 요청의 승인과 데이터 공유 계약의 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명 된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구원과 공유됩니다.
승인 된 요청의 경우, 연구원은 익명화 된 데이터 (해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인 정보를 존중하기 위해) 및 데이터 공유 계약 조건에 따라 연구 목표를 다루는 데 필요한 정보를 제공 받게됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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