Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse hos børn og unge om effektiviteten af ​​Takedas licenserede dengue -vaccine TDV mod indlæggelse på grund af dengue -sygdom

13. april 2026 opdateret af: Takeda

Forbindelsen mellem forudgående eksponering for dengue-tetravalent vaccine (live, svækket) (TDV) og dengue hospitalisering i en pædiatrisk og ungdomsbefolkning: En indlejret case-control post-autoriseringseffektivitetsundersøgelse

Hovedformålet med denne undersøgelse er at indsamle mere information om effektiviteten af ​​TDV, når det bruges i et pilotpublic vaccinationsprogram for børn og unge, der deltager i en samfundsbaseret kohort i sydøstasiatiske lande, hvor TDV allerede er godkendt til brug.

Undersøgelsen vil omfatte kohortdeltagere (individuel opfølgning på 3 år), der måske eller måske ikke senere bliver vaccineret med TDV som en del af et pilot-offentligt vaccinationsprogram i studielandene. Undersøgelsen vil undersøge, om kohortdeltagere, der blev vaccineret med TDV, har mindre hospitalophold på grund af dengue end kohortdeltagere, der ikke blev vaccineret med TDV. Undersøgelsen vil også give yderligere information om effektiviteten af ​​TDV mod de mindst almindelige dengue-virusserotyper (DENV-3 og DENV-4).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

70000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Indonesien
      • Jakarta Pusat, Indonesien, 10430
        • Rekruttering
        • Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nina Dwi Putri
    • South Kalimantan
      • Banjarmasin, South Kalimantan, Indonesien, 70122
        • Rekruttering
        • Fakultas Kedokteran Lambung Mangkurat
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Edi Hartoyo
    • South Sumatra
      • Palembang, South Sumatra, Indonesien, 30662
        • Rekruttering
        • Fakultas Kedokteran Universitas Sriwijaya
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yulia Iriani
        • Ledende efterforsker:
          • Karmila Ariesti
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universiti Malaya Medical Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rafdzah Ahmad Zaki
  • Thailand
      • Chon Buri, Thailand, 20150
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Pattaya Patamakhun Hospital
      • Nakhon Phanom, Thailand, 48000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Nakhon Phanom Hospital
      • Phra Nakhon Si Ayutthaya, Thailand, 13000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Phra Nakhon Si Ayutthaya Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Pædiatriske og/eller unge beboere i studieområdet, der er aldersberettigede til vaccination med TDV som en del af et pilotpublic vaccinationsprogram.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Kohort:

For at være berettiget til optagelse i undersøgelseskohorten skal deltagerne opfylde følgende inkluderingskriterier:

  1. Deltageren er et barn eller en ungdom, der er berettiget til at blive vaccineret med TDV som en del af et vaccinationsprogram, der er planlagt i studieområdet.
  2. Deltagerens familie har ikke til hensigt at migrere væk fra COHORT HOSPITAL -afvandingsområdet inden for 3 år efter hans/hendes tilmelding til studiekohorten.
  3. Deltagerens forælder eller lovligt acceptable repræsentative (LAR) tegn og daterer en skriftlig informeret samtykkeformular (ICF) og enhver krævet privatlivets tilladelse, hvor det er relevant, inden påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer, efter undersøgelsens art er blevet forklaret i henhold til lokale lovgivningsmæssige krav.
  4. Deltageren underskriver og daterer en alders-passende samtykkeformular inden indledningen af ​​nogen undersøgelsesprocedurer, efter at undersøgelsens art er blevet forklaret i henhold til lokale lovgivningsmæssige krav.
  5. Deltagerens forælder eller Lar er enig i, at en baseline -blodprøve kan tages fra deltageren.

Sager:

For at være berettiget til optagelse som sag skal deltagerne opfylde følgende inkluderingskriterier:

  1. Deltageren er en del af kohorten.
  2. Deltageren er indlagt på hospitalet og diagnosticeres klinisk med dengue.
  3. Deltageren har en blodprøve tilgængelig, der blev taget fortrinsvis inden for 5 dage efter feberindtræden og/eller begyndelsen af ​​symptomer, der er kompatible med dengue.
  4. Deltageren testede positivt for dengue af RT-PCR.

Kontrol:

For at være berettiget til optagelse som en matchet kontrol skal deltagerne opfylde følgende inkluderingskriterier:

  1. Deltageren er en del af kohorten.
  2. Deltageren var ikke blevet indlagt på hospitalet med VCD på noget tidspunkt mellem tilmelding til kohorten og indeksdatoen (det vil sige, når hans/hendes matchede sag blev indlagt på hospitalet med CDD).
  3. Deltageren er bosiddende i det samme kvarter som den matchede sag.
  4. Deltagerens fødselsdato er i det samme kalenderår som den matchede sag.

Ekskluderingskriterier

Sager:

For at være berettiget til optagelse som sag må deltagere ikke opfylde nogen af ​​følgende kriterier:

  1. Deltageren er blevet vaccineret med TDV, en tetravalent, levende svækket, kimær dengue-vaccine i en gul feber 17D-rygrad (CYD-TDV) eller en undersøgelses-dengue-vaccine inden tilmelding af kohort.
  2. Kontraindikationer i henhold til den lokalt godkendte etiket/produktinformationsinformation.

Kontrol:

At være berettiget til optagelse som kontroldeltagere må ikke opfylde nogen af ​​følgende kriterier:

  1. Deltageren er blevet vaccineret med TDV, CYD-TDV eller en undersøgelse af dengue-vaccine inden kohort.
  2. Kontraindikationer i henhold til den lokalt godkendte etiket/produktinformationsinformation.
  3. Deltageren kunne ikke kontaktes på tidspunktet for at blive valgt som kontrol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Nestede case-control-deltagere

Kohorten vil omfatte case- og kontroldeltagere. Sagedeltagere, der er indlagt på hospitalet og opfylder undersøgelsens inkludering og ekskluderingskriterier for sager, har CDD og har et bekræftet positivt RT-PCR-testresultat (VCD) vil blive konstateret ved aktiv hospitalovervågning.

Kontroldeltagere, der er matchet til en sag og opfylder undersøgelsens inkludering og ekskluderingskriterier for kontroller, men ikke er blevet indlagt på hospitalet med VCD på eller før deres sags indeksdato (første dato for indlæggelse for CDD for potentielle sager) vil blive interviewet.
Andet: Ingen indgriben
Dette er en ikke-interventionsundersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalisering på grund af VCD for enhver dengue -serotype i uvaccinerede og fuldt vaccinerede deltagere
Tidsramme: Op til måned 36
Antal deltagere, der er indlagt på grund af VCD for enhver dengue -serotype i uvaccinerede og fuldt vaccinerede deltagere.
Op til måned 36

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalisering på grund af VCD ved hver inficerende dengue-serotype (DENV-1, DENV-2, DENV-3, DENV-4) i ikke-vaccinerede og fuldt vaccinerede deltagere
Tidsramme: Op til måned 36
Antal deltagere, der er indlagt på grund af VCD, med hver inficerende dengue-serotype (Dengue-virus [DENV] -1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4) i ikke-vaccinerede og fuldt vaccinerede deltagere vil blive rapporteret.
Op til måned 36
Hospitalisering på grund af VCD ved baseline dengue serostatus (seronegativ og seropositiv) af enhver dengue -serotype i ikke -vaccinerede og fuldt vaccinerede deltagere
Tidsramme: Op til måned 36
Antal deltagere, der er indlagt på grund af VCD med dengue serostatus (seronegative og seropositive) af enhver dengue -serotype i ikke -vaccinerede og fuldt vaccinerede deltagere, vil blive rapporteret.
Op til måned 36
Hospitalisering på grund af VCD ved hver inficerende dengue -serotype og baseline dengue serostatus i ikke -vaccinerede og fuldt vaccinerede deltagere
Tidsramme: Op til måned 36
Antal deltagere, der er indlagt på grund af VCD ved hver inficerende dengue-serotype og baseline dengue serostatus (DENV-1 i baseline seronegativ, DENV-2 i baseline seronegativ, DENV-3 i baseline seronegativ, DENV-4 i baseline seronegativ, DENV-1 i baseline Seropositive, DENV-2 i baseline seropositive, DENV-3 i baseline Seropositive og DENV-4 i baseline seropositive) i ikke-vaccinerede og fuldt vaccinerede deltagere vil blive rapporteret.
Op til måned 36

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DEN-401
  • EUPAS1000000218 (Registry Identifier: EUPAS Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de de-identificerede individuelle deltagerdata (IPD) til støtteberettigede undersøgelser til at hjælpe kvalificerede forskere med at tackle legitime videnskabelige mål (Takedas datadelingsforpligtelse er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og i henhold til betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra støtteberettigede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og forskrifter) og med oplysninger, der er nødvendige for at tackle forskningsmålene i henhold til betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner