Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u dětí a adolescentů o účinnosti licencované vakcíny proti hospitalizaci Dengue v důsledku hospitalizace v důsledku hospitalizace v důsledku hospitalizace v důsledku onemocnění dengue

13. dubna 2026 aktualizováno: Takeda

Asociace mezi předchozí expozicí dengue tetravalentní vakcínu (živá, zeslabovaná) (TDV) a hospitalizací dengue v dětské a dospívající populaci: vnořená případová kontrola po autorózním účinnosti studie

Hlavním cílem této studie je shromažďovat více informací o účinnosti TDV, pokud se použije v pilotním veřejném očkovacím programu pro děti a adolescenty, kteří se účastní komunitní kohorty v jihovýchodní Asii, kde je TDV již schválen pro použití.

Studie bude zahrnovat účastníky kohorty (individuální sledování 3 let), kteří mohou nebo nemusí být později očkováni TDV jako součást pilotního veřejného očkovacího programu ve studijních zemích. Studie prozkoumá, zda účastníci kohorty, kteří byli očkováni TDV, mají méně nemocničních pobytů kvůli dengue než účastníci kohorty, kteří nebyli očkováni TDV. Studie také poskytne další informace o účinnosti TDV proti nejméně běžným sérotypům viru dengue (DENV-3 a DENV-4).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

70000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Indonésie
      • Jakarta Pusat, Indonésie, 10430
        • Nábor
        • Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nina Dwi Putri
    • South Kalimantan
      • Banjarmasin, South Kalimantan, Indonésie, 70122
        • Nábor
        • Fakultas Kedokteran Lambung Mangkurat
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Edi Hartoyo
    • South Sumatra
      • Palembang, South Sumatra, Indonésie, 30662
        • Nábor
        • Fakultas Kedokteran Universitas Sriwijaya
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yulia Iriani
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Karmila Ariesti
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • Zatím nenabíráme
        • Universiti Malaya Medical Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rafdzah Ahmad Zaki
  • Thajsko
      • Chon Buri, Thajsko, 20150
        • Aktivní, ne nábor
        • Pattaya Patamakhun Hospital
      • Nakhon Phanom, Thajsko, 48000
        • Aktivní, ne nábor
        • Nakhon Phanom Hospital
      • Phra Nakhon Si Ayutthaya, Thajsko, 13000
        • Aktivní, ne nábor
        • Phra Nakhon Si Ayutthaya Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pediatričtí a/nebo dospívající obyvatelé ve studijní oblasti, kteří mají věk-způsobilí pro očkování s TDV v rámci pilotního veřejného očkovacího programu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kohorta:

Aby byli účastníci způsobilí pro začlenění do kohorty studie, musí splňovat následující kritéria pro zařazení:

  1. Účastníkem je dítě nebo dospívající způsobilý k očkování TDV v rámci očkovacího programu plánovaného ve studijní oblasti.
  2. Rodina účastníka nemá v úmyslu migrovat z oblasti povodí kohortové nemocnice do 3 let od svého zápisu do kohorty studie.
  3. Rodičovský nebo právně přijatelný reprezentativní (LAR) znaky a datum pořadí písemného formuláře informovaného souhlasu (ICF) a jakékoli požadované povolení k ochraně osobních údajů, před zahájením jakýchkoli studijních postupů poté, co byla vysvětlena povaha studie podle podle. místní regulační požadavky.
  4. Účastníka před zahájením jakýchkoli studijních postupů podepíše a datuje formu přihlášení o věku, poté, co byla povaha studie vysvětlena podle místních regulačních požadavků.
  5. Rodič účastníka nebo LAR souhlasí s tím, že od účastníka může být odebrán vzorek krve.

Případy:

Aby byli účastníci způsobilí pro zařazení, musí splňovat následující kritéria pro zařazení:

  1. Účastník je součástí kohorty.
  2. Účastník je hospitalizován a klinicky diagnostikován s dengue.
  3. Účastník má k dispozici vzorek krve, který byl odebrán nejlépe do 5 dnů od nástupu horečky a/nebo nástupu symptomů kompatibilních s dengue.
  4. Účastník testoval pozitivně na dengue pomocí RT-PCR.

Ovládací prvky:

Aby byli účastníci způsobilí pro zařazení jako odpovídající kontrolu, musí splňovat následující kritéria pro zařazení:

  1. Účastník je součástí kohorty.
  2. Účastník nebyl hospitalizován s VCD v žádném okamžiku mezi zápisem do kohorty a datem indexu (tj. Když byl jeho odpovídající případ hospitalizován s CDD).
  3. Účastník je rezidentem ve stejném sousedství jako odpovídající případ.
  4. Datum narození účastníka je ve stejném kalendářním roce jako odpovídající případ.

Kritéria vyloučení

Případy:

Mít nárok na zařazení jako případové účastníci nesmí splňovat žádná z následujících kritérií:

  1. Účastník byl očkován TDV, tetravalentní, živou oslabenou, chimérickou vakcínou proti dengue v páteři žluté horečky 17D (CYD-TDV) nebo vyšetřovací vakcínou proti horečce.
  2. Kontraindikace podle místně schváleného letáku informací o značkách/produktu.

Ovládací prvky:

Mít nárok na zařazení jako účastníci kontroly nesmí splňovat žádná z následujících kritérií:

  1. Účastník byl před zápisem kohorty očkován TDV, CYD-TDV nebo vyšetřovací vakcínou dengue.
  2. Kontraindikace podle místně schváleného letáku informací o značkách/produktu.
  3. Účastník nemohl být kontaktován v době, kdy byl vybrán jako kontrola.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Vnořené účastníci kontroly případu

Kohorta bude zahrnovat účastníky případu a kontroly. Účastníci případů, kteří jsou hospitalizováni a splňují kritéria pro zahrnutí a vyloučení studie, mají CDD a mají potvrzený pozitivní výsledky testu RT-PCR (VCD), budou zjištěny aktivním dohledem s nemocnicí.

Účastníci kontroly, kteří jsou spojeni s případem a splňují kritéria pro zahrnutí a vyloučení studie pro kontroly, ale nebyli hospitalizováni s VCD v datu indexu jejich případu (první datum hospitalizace pro CDD pro potenciální případy).
Jiný: Žádný zásah
Jedná se o neintervenční studii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hospitalizace v důsledku VCD jakéhokoli sérotypu dengue u nevakcinovaných a plně očkovaných účastníků
Časové okno: Až do 36 měsíců
Počet účastníků hospitalizovaných kvůli VCD jakéhokoli sérotypu dengue u nevakcinovaných a plně očkovaných účastníků.
Až do 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hospitalizace způsobená VCD každým infekčním sérotypem dengue (DENV-1, DENV-2, DENV-3, DENV-4) u nevakcinovaných a plně očkovaných účastníků
Časové okno: Až do 36 měsíců
Počet účastníků v důsledku VCD s každým infikujícím sérotypem dengue (virus dengue [DENV] -1, Denv-2, Denv-3 a Denv-4) u nevakcinovaných a plně očkovaných účastníků.
Až do 36 měsíců
Hospitalizace v důsledku VCD základními Dengue Serostatus (seronegativní a séropozitivní) jakéhokoli sérotypu dengue u nevakcinovaných a plně očkovaných účastníků
Časové okno: Až do 36 měsíců
Počet účastníků hospitalizovaných kvůli VCD s Dengue Serostatus (seronegativní a séropozitivní) jakéhokoli sérotypu dengue u nevakcinovaných a plně očkovaných účastníků.
Až do 36 měsíců
Hospitalizace způsobená VCD každým infekčním sérotypem dengue a základního sérostatu dengue u nevakcinovaných a plně očkovaných účastníků
Časové okno: Až do 36 měsíců
Počet účastníků hospitalizovaných z důvodu VCD každý infikující sérotyp horečky dengue a základního sérostatus dengue (Denv-1 ve výchozím seronegativním, Denv-2 v základní linii seronegative, Denv-3 ve výchozím seronegativním, Denv-4 na základní linii seronegative, Denv-1 v základní linii Séropozitivní, Denv-2 ve výchozím séropozitivním, Denv-3 ve výchozím séropozitivním a Denv-4 ve výchozím sérii) u nevakcinovaných a plně očkovaných účastníků bude vykázáno.
Až do 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DEN-401
  • EUPAS1000000218 (Identifikátor registru: EUPAS Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k de-identifikovaným údajům o jednotlivých účastnících (IPD) pro způsobilé studie, které pomáhají kvalifikovaným vědcům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek sdílení údajů společnosti Takeda je k dispozici na adrese https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-ommithment ?Commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení údajů a podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD z způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými vědci podle kritérií a procesů popsaných na https://vivli.org/ourMember/Takeda/. Pro schválené žádosti budou vědci poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (k respektování soukromí pacienta v souladu s platnými zákony a předpisy) as informacemi nezbytnými k řešení výzkumných cílů podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit