Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio en niños y adolescentes sobre la efectividad del TDV de la vacuna contra el dengue con licencia de Takeda contra la hospitalización debido a la enfermedad del dengue

13 de abril de 2026 actualizado por: Takeda

La asociación entre la exposición previa a la vacuna contra el dengue tetravalente (en vivo, atenuado) (TDV) y la hospitalización del dengue en una población pediátrica y adolescente: un estudio de efectividad de casos de casos anidados después de la autorización de efectividad

El objetivo principal de este estudio es recopilar más información sobre la efectividad de TDV cuando se usa en un programa piloto de vacunación pública para niños y adolescentes que participan en una cohorte basada en la comunidad en los países del sudeste asiático donde el TDV ya está aprobado para su uso.

El estudio incluirá participantes de cohortes (seguimiento individual de 3 años) que pueden o no ser vacunados con TDV como parte de un programa piloto de vacunación pública en los países del estudio. El estudio investigará si los participantes de la cohorte que fueron vacunados con TDV tienen menos estadías en el hospital debido a un dengue que a los participantes de cohortes que no estaban vacunados con TDV. El estudio también proporcionará más información sobre la efectividad de TDV contra los serotipos de virus del dengue menos comunes (DENV-3 y DENV-4).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

70000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Takeda Contact
  • Número de teléfono: +1-877-825-3327
  • Correo electrónico: medinfoUS@takeda.com

Ubicaciones de estudio

  • Indonesia
      • Jakarta Pusat, Indonesia, 10430
        • Reclutamiento
        • Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nina Dwi Putri
    • South Kalimantan
      • Banjarmasin, South Kalimantan, Indonesia, 70122
        • Reclutamiento
        • Fakultas Kedokteran Lambung Mangkurat
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Edi Hartoyo
    • South Sumatra
      • Palembang, South Sumatra, Indonesia, 30662
        • Reclutamiento
        • Fakultas Kedokteran Universitas Sriwijaya
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yulia Iriani
        • Investigador principal:
          • Karmila Ariesti
  • Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia, 59100
        • Aún no reclutando
        • Universiti Malaya Medical Centre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rafdzah Ahmad Zaki
  • Tailandia
      • Chon Buri, Tailandia, 20150
        • Activo, no reclutando
        • Pattaya Patamakhun Hospital
      • Nakhon Phanom, Tailandia, 48000
        • Activo, no reclutando
        • Nakhon Phanom Hospital
      • Phra Nakhon Si Ayutthaya, Tailandia, 13000
        • Activo, no reclutando
        • Phra Nakhon Si Ayutthaya Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los residentes pediátricos y/o adolescentes en el área de estudio que son elegibles para la edad para la vacunación con TDV como parte de un programa piloto de vacunación pública.

Descripción

Criterios de inclusión:

Cohorte:

Para ser elegible para su inclusión en la cohorte de estudio, los participantes deben cumplir con los siguientes criterios de inclusión:

  1. El participante es un niño o adolescente elegible para ser vacunado con TDV como parte de un programa de vacunación planeado en el área de estudio.
  2. La familia del participante no tiene la intención de migrar lejos del área de captación del hospital de cohortes dentro de los 3 años de su inscripción en la cohorte de estudio.
  3. El padre del participante o el representante legalmente aceptable (LAR) firma y fechan un Formulario de consentimiento informado por escrito (ICF), y cualquier autorización de privacidad requerida cuando corresponda, antes del inicio de cualquier procedimiento de estudio, después de que la naturaleza del estudio se haya explicado de acuerdo con Requisitos reglamentarios locales.
  4. El participante firma y data de un formulario de asentimiento apropiado para la edad antes del inicio de cualquier procedimiento de estudio, después de que la naturaleza del estudio se haya explicado de acuerdo con los requisitos regulatorios locales.
  5. El padre o el LAR del participante están de acuerdo en que se puede tomar una muestra de sangre de línea de base del participante.

Casos:

Para ser elegible para la inclusión como caso, los participantes deben cumplir con los siguientes criterios de inclusión:

  1. El participante es parte de la cohorte.
  2. El participante es hospitalizado y diagnosticado clínicamente con dengue.
  3. El participante tiene una muestra de sangre disponible que se tomó preferiblemente dentro de los 5 días posteriores al inicio de la fiebre y/o el inicio de los síntomas compatibles con el dengue.
  4. El participante dio positivo por dengue por RT-PCR.

Controles:

Para ser elegible para su inclusión como control coincidente, los participantes deben cumplir con los siguientes criterios de inclusión:

  1. El participante es parte de la cohorte.
  2. El participante no había sido hospitalizado con VCD en ningún momento entre la inscripción en la cohorte y la fecha de índice (es decir, cuando su caso coincidente fue hospitalizado con CDD).
  3. El participante es residente en el mismo vecindario que el caso coincidente.
  4. La fecha de nacimiento del participante está en el mismo año calendario que el caso coincidente.

Criterios de exclusión

Casos:

Ser elegible para la inclusión como caso Los participantes no deben cumplir con ninguno de los siguientes criterios:

  1. El participante ha sido vacunado con TDV, una vacuna de dengue quimérico y tetravalente de tetravalente en vivo en un esqueleto 17D de fiebre amarilla (CYD-TDV) o una vacuna contra el dengue de investigación antes de la inscripción de cohortes.
  2. Contraindicaciones Según el folleto de información/información de la etiqueta/producto aprobado localmente.

Controles:

Ser elegible para la inclusión como participantes de control no deben cumplir con ninguno de los siguientes criterios:

  1. El participante ha sido vacunado con TDV, CYD-TDV o una vacuna contra el dengue de investigación antes de la inscripción de cohortes.
  2. Contraindicaciones Según el folleto de información/información de la etiqueta/producto aprobado localmente.
  3. El participante no pudo ser contactado en el momento de ser seleccionado como control.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Participantes de casos anidados

La cohorte incluirá participantes de casos y controles. Los participantes de los casos que están hospitalizados y cumplan con los criterios de inclusión y exclusión del estudio para los casos, tienen CDD y tienen un resultado positivo de prueba RT-PCR confirmado (VCD) se determinará mediante la vigilancia hospitalaria activa.

Los participantes de control que se coinciden con un caso y cumplan con los criterios de inclusión y exclusión del estudio para los controles, pero no han sido hospitalizados con VCD en o antes de la fecha de índice de su caso (primera fecha de hospitalización para CDD para casos potenciales).
Otro: Sin intervención
Este es un estudio no intervencionista.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hospitalización debido a la VCD de cualquier serotipo de dengue en participantes no vacunados y totalmente vacunados
Periodo de tiempo: Hasta el mes 36
Número de participantes hospitalizados debido al VCD de cualquier serotipo de dengue en participantes no vacunados y no vacunados.
Hasta el mes 36

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hospitalización debida a VCD por cada serotipo de dengue infectado (DENV-1, DENV-2, DENV-3, DENV-4) en participantes no vacunados y totalmente vacunados
Periodo de tiempo: Hasta el mes 36
El número de participantes hospitalizados debido a VCD con cada serotipo infectado del dengue (virus del dengue [DENV] -1, DENV-2, DENV-3 y DENV-4) en participantes no vacunados y no vacunados.
Hasta el mes 36
Hospitalización debido a la VCD por el dengue basal Serostatus (seronegativo y seropositivo) de cualquier serotipo del dengue en participantes no vacunados y totalmente vacunados
Periodo de tiempo: Hasta el mes 36
El número de participantes hospitalizados debido a la VCD con el dengue serostato (seronegativo y seropositivo) de cualquier serotipo del dengue en participantes no vacunados y totalmente vacunados.
Hasta el mes 36
Hospitalización debido a la VCD por cada serotipo de dengue infectado y serostato del dengue basal en participantes no vacunados y no vacunados
Periodo de tiempo: Hasta el mes 36
Número de participantes hospitalizados debido a la VCD por cada serotipo de dengue infectado y serostato del dengue basal (DENV-1 en la línea de base seronegativa, DENV-2 en seronegativo basal, DENV-3 en la línea de base seronegativa, DENV-4 en la línea de base, DENV-1 en la línea de base en la línea de base Seropositivo, DENV-2 en la línea de base seropositiva, DENV-3 en la línea de base seropositiva y DENV-4 en la línea de base seropositiva) en participantes no vacunados y totalmente vacunados se informarán.
Hasta el mes 36

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Takeda

Investigadores

  • Director de estudio: Study Director, Takeda

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

24 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DEN-401
  • EUPAS1000000218 (Identificador de registro: EUPAS Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Takeda proporciona acceso a los datos de participantes individuales no identificados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar los objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedascommitment?commitment=. 5). Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro después de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

El IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/taksa/. Para las solicitudes aprobadas, los investigadores recibirán acceso a datos anonimizados (para respetar la privacidad del paciente en línea con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de investigación bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir