Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dzieci i młodzieży na temat skuteczności licencjonowanej szczepionki dengi Takeda TDV przeciwko hospitalizacji z powodu choroby dengi

13 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Takeda

Związek między wcześniejszą ekspozycją na tetravalent dengi szczepionkę (Live, Atenured) (TDV) a hospitalizacją dengi w populacji pediatrycznej i nastolatków: zagnieżdżone badanie skuteczności po autoryzacji po autoryzacji przypadków

Głównym celem tego badania jest zebranie dodatkowych informacji na temat skuteczności TDV, gdy jest stosowany w pilotażowym programie szczepień publicznych dla dzieci i młodzieży uczestniczących w kohorcie społeczności w krajach Azji Południowo-Wschodniej, gdzie TDV jest już zatwierdzona do użytku.

Badanie obejmie uczestników kohorty (indywidualny okres obserwacji 3 lat), którzy mogą być później szczepienia TDV w ramach pilotażowego programu szczepień publicznych w krajach badanych. Badanie zbada, czy uczestnicy kohorty, którzy zostali zaszczepieni TDV, mają mniej pobytu szpitalnego z powodu dengi niż uczestnicy kohorty, którzy nie zostali zaszczepieni TDV. Badanie dostarczy również dalszych informacji na temat skuteczności TDV w stosunku do najmniej powszechnych serotypów wirusa dengi (DENV-3 i DENV-4).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

70000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
      • Jakarta Pusat, Indonezja, 10430
        • Rekrutacyjny
        • Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nina Dwi Putri
    • South Kalimantan
      • Banjarmasin, South Kalimantan, Indonezja, 70122
        • Rekrutacyjny
        • Fakultas Kedokteran Lambung Mangkurat
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Edi Hartoyo
    • South Sumatra
      • Palembang, South Sumatra, Indonezja, 30662
        • Rekrutacyjny
        • Fakultas Kedokteran Universitas Sriwijaya
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yulia Iriani
        • Główny śledczy:
          • Karmila Ariesti
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universiti Malaya Medical Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rafdzah Ahmad Zaki
  • Tajlandia
      • Chon Buri, Tajlandia, 20150
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Pattaya Patamakhun Hospital
      • Nakhon Phanom, Tajlandia, 48000
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Nakhon Phanom Hospital
      • Phra Nakhon Si Ayutthaya, Tajlandia, 13000
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Phra Nakhon Si Ayutthaya Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pediatrzy i/lub nastolatki mieszkańcy badanego obszaru, które kwalifikują się do szczepienia za pomocą TDV w ramach pilotażowego programu szczepień publicznych.

Opis

Kryteria włączenia:

Kohorta:

Aby kwalifikować się do włączenia do grupy badań, uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria włączenia:

  1. Uczestnik jest dzieckiem lub nastolatkiem kwalifikującym się do zaszczepienia TDV w ramach programu szczepień planowanego w badanym obszarze.
  2. Rodzina uczestnika nie zamierza migrować z zlewni w szpitalu kohortowym w ciągu 3 lat od zapisania się do grupy badań.
  3. Rodzicowy lub prawnie akceptowalny przedstawiciela (LAR) Znaki i daty pisemnego formularza świadomej zgody (ICF) oraz wszelkie wymagane zezwolenie na prywatność, w stosownych przypadkach, przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych, po wyjaśnieniu charakteru badania, zgodnie z tym, że charakter badania został wyjaśniony lokalne wymagania regulacyjne.
  4. Uczestnik podpisuje i datuje formę zgody odpowiednią do wieku przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badania, po wyjaśnieniu charakteru badania zgodnie z lokalnymi wymogami regulacyjnymi.
  5. Rodzic lub LAR uczestnika zgadza się, że uczestnik może zostać pobrany od uczestnika.

Sprawy:

Aby kwalifikować się do włączenia jako sprawy, uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria włączenia:

  1. Uczestnik jest częścią kohorty.
  2. Uczestnik jest hospitalizowany i klinicznie zdiagnozowano denga.
  3. Uczestnik ma dostępną próbkę krwi, która została przyjęta najlepiej w ciągu 5 dni od wystąpienia gorączki i/lub wystąpienia objawów zgodnych z dengą.
  4. Uczestnik uzyskał pozytywny wynik dengi przez RT-PCR.

Sterownica:

Aby kwalifikować się do włączenia jako dopasowanej kontroli, uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria włączenia:

  1. Uczestnik jest częścią kohorty.
  2. Uczestnik nie był hospitalizowany z VCD w żadnym momencie między zapisaniem się do kohorty a datą indeksu (to znaczy, gdy jego dopasowany przypadek był hospitalizowany z CDD).
  3. Uczestnik jest rezydentem tej samej okolicy, co dopasowana sprawa.
  4. Data urodzenia uczestnika jest w tym samym roku kalendarzowym, co dopasowana sprawa.

Kryteria wykluczenia

Sprawy:

Kwalifikować się do włączenia jako sprawa, że ​​uczestnicy nie mogą spełniać żadnego z następujących kryteriów:

  1. Uczestnik został zaszczepiony TDV, tetravalent, żywej osłabionej, szczepionki chimerycznej dengi w żółtej gorączce 17D (CYD-TDV) lub badawczo szczepionką przeciw dengi przed włączaniem kohorty.
  2. Przeciwwskazania zgodnie z lokalnie zatwierdzoną ulotką etykiet/produktu.

Sterownica:

Kwalifikować się do włączenia jako uczestnicy kontroli, nie może spełniać żadnego z następujących kryteriów:

  1. Uczestnik został zaszczepiony TDV, Cyd-TDV lub badawczą szczepionką przeciw dengi przed zapisaniem się kohorty.
  2. Przeciwwskazania zgodnie z lokalnie zatwierdzoną ulotką etykiet/produktu.
  3. Nie można było się z tym skontaktować w momencie wyboru jako kontroli.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestnicy zagnieżdżonych przypadków

Kohorta obejmie uczestników spraw i kontroli. Uczestnicy przypadków, którzy są hospitalizowani i spełniają kryteria włączenia i wykluczenia badań dla przypadków, mają CDD i mają potwierdzony pozytywny wynik testu RT-PCR (VCD), zostanie ustalony przez aktywny nadzór szpitala.

Uczestnicy kontroli, którzy są dopasowani do przypadku i spełniają kryteria włączenia do badania i wykluczenie dla kontroli, ale nie zostali hospitalizowani z VCD w dniu indeksu lub przed nią (pierwsza data hospitalizacji CDD w potencjalnych przypadkach) zostaną przeprowadzone wywiady.
Inny: Brak interwencji
Jest to badanie nieinterwencyjne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hospitalizacja z powodu VCD dowolnego serotypu dengi u nieszczepionych i w pełni zaszczepionych uczestników
Ramy czasowe: Do 36 miesiąca
Liczba uczestników hospitalizowanych z powodu VCD dowolnego serotypu dengi u nieszczepionych i w pełni zaszczepionych uczestników.
Do 36 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hospitalizacja z powodu VCD przez każdy zarażający serotyp dengi (DENV-1, DENV-2, DENV-3, DENV-4) u nieszczepionych i w pełni zaszczepionych uczestników
Ramy czasowe: Do 36 miesiąca
Zgłoszono liczbę uczestników hospitalizowanych z powodu VCD z każdym infekowym serotypem dengi (wirus dengi [DENV] -1, DENV-2, DENV-3 i DENV-4) u nieszczepionych i w pełni zaszczepionych uczestników.
Do 36 miesiąca
Hospitalizacja z powodu VCD przez wyjściowe dengi serostatus (seronegatywne i seropozytywne) dowolnego serotypu dengi u nieszczepionych i w pełni zaszczepionych uczestników
Ramy czasowe: Do 36 miesiąca
Zgłoszono liczbę uczestników hospitalizowanych z powodu VCD z dengi serotypu (seronegatywne i seropozytywne) dowolnego serotypu dengi u nieszczepionych i w pełni zaszczepionych uczestników.
Do 36 miesiąca
Hospitalizacja z powodu VCD przez każdy infekcyjny serotyp dengi i wyjściowy serostatus u nieszczepionych i w pełni zaszczepionych uczestników
Ramy czasowe: Do 36 miesiąca
Liczba uczestników hospitalizowanych z powodu VCD przez każdy zarażający serotyp dengi i wyjściowy denga Serostatus (DENV-1 w wyjściowym seronegatywnym, DENV-2 w wyjściowym seronegatywnym, DENV-3 w wyjściowej seronegatywnej, DENV-4 w wyjściowej seronegatywnej, DENV-1 w linii basenowej seropositive, Denv-2 w wyjściowym seropozytywnym, DENV-3 w wyjściowym seropozytywnym i DENV-4 w wyjściowym seropozytywnym) u nieszczepionych i w pełni zaszczepionych uczestników będą zgłaszane.
Do 36 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DEN-401
  • EUPAS1000000218 (Identyfikator rejestru: EUPAS Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zidentyfikowanych danych uczestników (IPD) do kwalifikujących się badań w celu pomocy wykwalifikowanym badaczom w rozwiązywaniu legalnych celów naukowych (zobowiązanie do udostępniania danych Takeda jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takera.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te IPD zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu żądania udostępniania danych oraz zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IPD z kwalifikujących się badań będzie udostępniane wykwalifikowanym badaczom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do anonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami i przepisami) oraz z informacjami niezbędnymi do rozwiązania celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj