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Uno studio su bambini e adolescenti sull'efficacia del vaccino contro il vaccino alla dengue di Takeda TDV contro il ricovero a causa della malattia della dengue

13 aprile 2026 aggiornato da: Takeda

L'associazione tra precedente esposizione al vaccino tetravalente dengue (Live, Attenuated) (TDV) e in ospedale di dengue in una popolazione pediatrica e adolescenziale: uno studio di efficacia post-autorizzazione del caso-controllo nidificato

L'obiettivo principale di questo studio è raccogliere maggiori informazioni sull'efficacia del TDV se utilizzato in un programma di vaccinazione pubblica pilota per bambini e adolescenti che partecipano a una coorte basata sulla comunità nei paesi del sud-est asiatico in cui il TDV è già approvato per l'uso.

Lo studio includerà i partecipanti alla coorte (follow-up individuale di 3 anni) che possono o meno essere vaccinati con TDV come parte di un programma di vaccinazione pubblica pilota nei paesi dello studio. Lo studio indagherà se i partecipanti alla coorte che sono stati vaccinati con TDV hanno meno soggiorni ospedalieri a causa della dengue rispetto ai partecipanti alla coorte che non sono stati vaccinati con TDV. Lo studio fornirà anche ulteriori informazioni sull'efficacia del TDV rispetto ai sierotipi del virus della dengue meno comuni (DENV-3 e DENV-4).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

70000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Indonesia
      • Jakarta Pusat, Indonesia, 10430
        • Reclutamento
        • Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nina Dwi Putri
    • South Kalimantan
      • Banjarmasin, South Kalimantan, Indonesia, 70122
        • Reclutamento
        • Fakultas Kedokteran Lambung Mangkurat
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Edi Hartoyo
    • South Sumatra
      • Palembang, South Sumatra, Indonesia, 30662
        • Reclutamento
        • Fakultas Kedokteran Universitas Sriwijaya
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yulia Iriani
        • Investigatore principale:
          • Karmila Ariesti
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Non ancora reclutamento
        • Universiti Malaya Medical Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rafdzah Ahmad Zaki
  • Tailandia
      • Chon Buri, Tailandia, 20150
        • Attivo, non reclutante
        • Pattaya Patamakhun Hospital
      • Nakhon Phanom, Tailandia, 48000
        • Attivo, non reclutante
        • Nakhon Phanom Hospital
      • Phra Nakhon Si Ayutthaya, Tailandia, 13000
        • Attivo, non reclutante
        • Phra Nakhon Si Ayutthaya Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I residenti pediatrici e/o adolescenti nell'area di studio che sono ammissibili all'età per la vaccinazione con TDV come parte di un programma di vaccinazione pubblica pilota.

Descrizione

Criteri di inclusione:

Coorte:

Per essere idonei per l'inclusione nella coorte di studio, i partecipanti devono soddisfare i seguenti criteri di inclusione:

  1. Il partecipante è un bambino o adolescente idoneo a essere vaccinato con TDV come parte di un programma di vaccinazione pianificato nell'area di studio.
  2. La famiglia del partecipante non intende migrare dal bacino idrografico dell'ospedale di coorte entro 3 anni dalla sua iscrizione alla coorte di studio.
  3. I segni e le date del rappresentante genitore o legalmente accettabile del partecipante (LAR) di un modulo di consenso informato scritto (ICF) e di qualsiasi autorizzazione alla privacy richiesta ove applicabile, prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio, dopo che la natura dello studio è stata spiegata secondo Requisiti normativi locali.
  4. I segni e le date dei partecipanti sono una forma di consenso adeguato all'età prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio, dopo che la natura dello studio è stata spiegata in base ai requisiti normativi locali.
  5. Il genitore del partecipante o LAR concorda sul fatto che un campione di sangue di base possa essere prelevato dal partecipante.

Casi:

Per essere idonei per l'inclusione come caso, i partecipanti devono soddisfare i seguenti criteri di inclusione:

  1. Il partecipante fa parte della coorte.
  2. Il partecipante è ricoverato in ospedale e diagnosticato clinicamente una dengue.
  3. Il partecipante ha un campione di sangue disponibile che è stato prelevato preferibilmente entro 5 giorni dall'inizio della febbre e/o dall'inizio dei sintomi compatibili con la dengue.
  4. Il partecipante è risultato positivo alla dengue da RT-PCR.

Controlli:

Per essere idonei per l'inclusione come controllo abbinato, i partecipanti devono soddisfare i seguenti criteri di inclusione:

  1. Il partecipante fa parte della coorte.
  2. Il partecipante non era stato ricoverato in ospedale con VCD in nessun momento tra l'iscrizione alla coorte e la data dell'indice (cioè quando il suo caso abbinato era ricoverato in ospedale con CDD).
  3. Il partecipante è residente nello stesso quartiere del caso abbinato.
  4. La data di nascita del partecipante è nello stesso anno solare del caso abbinato.

Criteri di esclusione

Casi:

Essere idonei per l'inclusione come caso, i partecipanti non devono soddisfare nessuno dei seguenti criteri:

  1. Il partecipante è stato vaccinato con TDV, un vaccino con dengue chimerico tetravalente, attenuato dal vivo in una spina dorsale 17D di febbre gialla (CYD-TDV) o un vaccino contro la dengue studiato prima dell'iscrizione alla coorte.
  2. Controindicazioni secondo il volantino di informazioni sull'etichetta/prodotto approvato localmente.

Controlli:

Essere idonei per l'inclusione come partecipanti al controllo non deve soddisfare nessuno dei seguenti criteri:

  1. Il partecipante è stato vaccinato con TDV, CYD-TDV o un vaccino contro la dengue investigativo prima dell'iscrizione di coorte.
  2. Controindicazioni secondo il volantino di informazioni sull'etichetta/prodotto approvato localmente.
  3. Il partecipante non poteva essere contattato al momento della selezione come controllo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti nidificati del caso

La coorte includerà i partecipanti al caso e al controllo. I partecipanti al caso che sono ricoverati in ospedale e soddisfano i criteri di inclusione e esclusione dello studio per i casi, hanno CDD e hanno un risultato di test RT-PCR positivo confermato (VCD) sarà accertato dalla sorveglianza attiva dell'ospedale.

I partecipanti al controllo che sono abbinati a un caso e soddisfano l'inclusione dello studio e i criteri di esclusione per i controlli ma non sono stati ricoverati in ospedale con VCD entro la data dell'indice del loro caso (la prima data di ricovero per CDD per potenziali casi) sarà intervistata.
Altro: Nessun intervento
Questo è uno studio non interventistico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ospedalizzazione dovuta al VCD di qualsiasi sierotipo di dengue in partecipanti non vaccinati e completamente vaccinati
Lasso di tempo: Fino al mese 36
Numero di partecipanti ricoverati in ospedale a causa del VCD di qualsiasi sierotipo di dengue in partecipanti non vaccinati e completamente vaccinati.
Fino al mese 36

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ospedalizzazione dovuta al VCD da parte di ciascun sierotipo di dengue infettante (DENV-1, DENV-2, DENV-3, DENV-4) in partecipanti non vaccinati e completamente vaccinati
Lasso di tempo: Fino al mese 36
Il numero di partecipanti ricoverati in ospedale a causa di VCD con ogni sierotipo di dengue infettante (virus Dengue [DENV] -1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4) in partecipanti non vaccinati e completamente vaccinati.
Fino al mese 36
Ospedalizzazione dovuta al VCD da parte del serostatus di dengue basale (sieronegativo e sieropositivo) di qualsiasi sierotipo di dengue in partecipanti non vaccinati e completamente vaccinati
Lasso di tempo: Fino al mese 36
Il numero di partecipanti ricoverati in ospedale a causa del VCD con dengue serostatus (sieropositiva e sieropositiva) di qualsiasi sierotipo di dengue in partecipanti non vaccinati e completamente vaccinati.
Fino al mese 36
Ospedalizzazione dovuta al VCD da parte di ogni sierotipo di dengue infettante e serostatus di dengue basale in partecipanti non vaccinati e completamente vaccinati
Lasso di tempo: Fino al mese 36
Numero di partecipanti in ospedale a causa del VCD da ciascun sierotipo di dengue infettante e serostatus di dengue basale (DENV-1 nella sieronegativa basale, DENV-2 in basale sieronegativa, DENV-3 nella sieronegativa basale, DENV-4 sieropositivo, DENV-2 nel basale sieropositivo, DENV-3 nel basale sieropositivo e DENV-4 Nel basale sieropositivo) nei partecipanti non vaccinati e completamente vaccinati saranno segnalati.
Fino al mese 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DEN-401
  • EUPAS1000000218 (Identificatore di registro: EUPAS Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati dei partecipanti individuali (IPD) de-identificati per studi idonei per aiutare i ricercatori qualificati nell'affrontare gli obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di condivisione dei dati di Takeda è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi IPD saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro in seguito all'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e ai sensi di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'IPD di studi idonei sarà condiviso con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, ai ricercatori verrà fornito l'accesso a dati anonimi (per rispettare la privacy dei pazienti in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per affrontare gli obiettivi di ricerca ai sensi di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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