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膠芽腫のCSFプロテオーム特性評価

2025年2月21日 更新者:Maria G. Zavala-Cerna、Univeridad Autonoma de Guadalajara

ミクログリア免疫プロファイルに対する膠芽腫の患者のCSFの効果

この観察研究の目標は、グレードIV脳腫瘍、特に膠芽腫患者の脳脊髄液(CSF)に見られるタンパク質を特定し、これらのタンパク質を進行性の生存、全生存、パフォーマンス状態(機能性)と相関させることです。 膠芽腫の可能性が高いすべての参加者が最初に含まれ、最終的な包含は腫瘍の決定的な組織病理学的診断に依存します。

主な質問は次のとおりです。

研究者は、より長い進行性の生存に関連して膠芽腫の研究参加者からCSFのプロテオームプロファイルを特定できますか? 参加者は、通常の標準診断ケアから逸脱しない以下の手順を受けます。

  1. CSFを取得するための腰椎穿刺。
  2. 採血。
  3. 脳腫瘍の外科的組織サンプル。 さらに、参加者は、外科的腫瘍切除後の最初の12か月後、3か月ごとにフォローアップの予約を計画します。

調査の概要

詳細な説明

調査を正常に完了するために、インフォームドコンセントを取得した後、次の手順が実装されます。

  1. 血清血液サンプルの獲得と貯蔵
  2. 研究に含まれるすべての被験者のCSFサンプルの取得CSFサンプルが採取されます。 サンプリングは、腰椎穿刺によって術前になります。 腰椎穿刺の前に、すべての患者が脳イメージング(CTまたはMRI)を受け、眼鏡検査と採血を受けます。 患者の病歴と臨床検査により、他の神経学的病理が破棄されます(神経学的焦点化、精神状態の変化、最近の発作、または他の以前または最近の神経病理学)。 サンプリング方法としての腰椎穿刺禁忌を患っている患者は、汚染を避けるために手術中に行われた最初の手順として、外科的サンプリングを受けます。 すべてのサンプリングは、無線および/または化学療法の前に撮影する必要があります。
  3. サンプリングされたCSFの保管は、得られたCSFサンプルの保管は、添加剤の種類のない滅菌チューブで、最小限3 mL(1 mLの3チューブ)になります。 サンプルは-80°Cで保存されます。
  4. 腫瘍組織の獲得と研究に含まれるすべての被験者の貯蔵、腫瘍組織サンプルは中央ゾーンから得られます。後方分子分析、およびCSFの重要なタンパク質のコード遺伝子の同定は、MALDI-TOFで行われます。

患者の背景情報と組織サンプル(CSF、腫瘍、血清)を取得した後、膠芽腫診断を得るために遺伝子芽細胞腫診断を得るために遺伝子検査を実施します。

1。成人のIDH-WILDTYPE拡散および星状細胞神経膠腫

+微小血管の増殖または壊死または + TERTプロモーター変異または + EFGR遺伝子増幅または + + 7/-10染色体コピー数の変化。 決定的な診断が得られ、この研究に含まれると、3、6、9、12か月のプログラムされたフォローアップ訪問があり、入学アンケートに類似した以前に設計されたアンケートが患者の進化を指定するために実行されます。 死亡の場合、これは、予約を確認するために、フォローアップの任命の1週間前に患者または家族に連絡することにより密接に登録されます。

統計分析:

統計分析の記述段階では、パラメトリック分布のある変数に平均と標準偏差を使用し、ノンパラメトリック分布の変数の四分位範囲の中央値を使用することを目的としています。 タンパク質識別などの定性的変数は、頻度とパーセンテージで報告されます。 推論段階には、緊急時テーブルとカイ広場の作成が含まれます。 無回の生存と全生存の分析には、カプラン・マイヤーの曲線が使用されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

15

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Maria Guadalupe Zavala Cerna, MD, PhD
  • 電話番号:33125 +523336488824
  • メール:maria.cerna@edu.uag.mx

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者集団には、病院に到着する患者が含まれます。 臨床症状とイメージングに基づいて、膠芽腫診断の可能性が高いバレンティン・ゴメス・ファリアスのIssste。 さらに、人口には5人の患者が含まれており、そのサンプルと情報はフロリダのメイヨークリニックにすでに保管されています。

説明

包含基準:

  • 膠芽腫の診断が確認された患者(組織病理学的および分子)。
  • この研究への参加を自発的に受け入れる患者。
  • 18歳以上の患者。

除外基準:

  • 地域病院でフォローアップできない患者 'Dr. Valentin Gomez Farias 'Issste。
  • 必要なサンプルの汚染(CSF、血清、腫瘍)。
  • サンプリングが得られなかった患者または不完全な背景情報を持つ被験者。
  • 研究から参加を撤回することを決定した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
膠芽腫の決定的な診断の患者

コホートには、2021年のガイドラインで定義された膠芽腫の組織病理学的診断の患者が含まれます:成人のIDH-WildType拡散および星状細胞神経膠腫

+微小血管の増殖または壊死または + TERTプロモーター変異または + EFGR遺伝子増幅または + + 7/-10染色体コピー数の変化。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠:参加者の募集後、3、6、9、および12か月で測定しました。
腫瘍の進行を含む腫瘍切除後(初期募集日)後、参加者がまだ生きている期間。
参加者の募集後、3、6、9、および12か月で測定しました。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
進行フリーの生存
時間枠:参加者の募集後、3、6、9、および12か月で測定しました。

進行の自由な生存は、患者が疾患の進行なしに治療開始(外科的切除)から膠芽腫で生きる時間によって定義されます。

疾患の進行は、次のように定義されます。腫瘍サイズの増加、またはイメージングに関する新しい癌病変、または;悪性疾患の測定不可能な増加(例:腫瘍炎症症候群)。

参加者の募集後、3、6、9、および12か月で測定しました。
パフォーマンスステータス
時間枠:参加者の募集後、ベースライン、3、6、9、および12ヶ月で測定しました。
Karnofskyのパフォーマンスステータス(KPS)は、がん患者の機能性と毎日のタスクを実行する能力を測定するために使用されます。 これは、これを疾患の進行の測定として使用し、さまざまなKPをプロテオミクスと相関させるために使用します。 KPSスケールでは、患者のパフォーマンスは、10%間隔で0〜100%、0%を意味し、患者は亡くなったことと100%の正常な活動を意味します。
参加者の募集後、ベースライン、3、6、9、および12ヶ月で測定しました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Maria Guadalupe Zavala Cerna, MD, PhD、Universidad Autónoma de Guadalajara
  • スタディチェア:Hugo Guerrero Cazares, MD, PhD、Mayo Clinic Jacksonville, Florida.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年3月1日

一次修了 (推定)

2027年2月28日

研究の完了 (推定)

2028年3月30日

試験登録日

最初に提出

2025年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月21日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月21日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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