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Caracterização proteômica do CSF ​​de glioblastomas

21 de fevereiro de 2025 atualizado por: Maria G. Zavala-Cerna, Univeridad Autonoma de Guadalajara

Os efeitos do LCR de pacientes com glioblastomas no perfil imunológico microglial

O objetivo deste estudo observacional é identificar proteínas que podem ser encontradas no líquido cefalorraquidiano (LCR) de pacientes com tumores cerebrais grau IV, especificamente glioblastomas e correlacionam essas proteínas com a sobrevivência livre de progressão, sobrevivência geral e status de desempenho (funcionalidade). Todos os participantes com alta probabilidade de glioblastoma serão incluídos inicialmente, a inclusão final dependerá do diagnóstico histopatológico definitivo do tumor.

A principal questão é:

Os pesquisadores podem identificar um perfil proteômico no LCR dos participantes do estudo com glioblastoma em associação com uma sobrevivência livre de progressão mais longa? Os participantes serão submetidos aos seguintes procedimentos, que não se desviam dos cuidados diagnósticos padrão normais.

  1. Punção lombar para obter o LCR.
  2. Blood Draw.
  3. Amostra de tecido trans-cirúrgico do tumor cerebral. Além disso, os participantes serão planejados para consultas de acompanhamento a cada 3 meses após os primeiros 12 meses após a ressecção cirúrgica do tumor.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Para concluir com êxito o estudo, os seguintes procedimentos serão implementados após a obtenção de consentimento informado:

  1. Aquisição e armazenamento de amostras de sangue sérico
  2. Aquisição de amostra do CSF ​​de todos os indivíduos incluídos no estudo Uma amostra do LCR será coletada. A amostragem será pré-cirúrgica por punção lombar. Antes da punção lombar, todos os pacientes sofrem imagens cerebrais (TC ou ressonância magnética), bem como um exame fundamental e uma coleta de sangue. Através da história do paciente e do exame clínico, outra patologia neurológica é descartada (focalização neurológica, estado mental alterado, convulsões recentes ou qualquer outra patologia neurológica anterior ou recente). Pacientes com contra-indicações de punção lombar como método de amostragem passarão por amostragem trans-cirúrgica, como o procedimento inicial realizado durante a cirurgia para evitar a contaminação. Toda a amostragem deve ser coletada antes de qualquer rádio e/ou quimioterapia.
  3. O armazenamento de CSF amostrado que a amostra do CSF ​​obtida será minimamente de 3 ml (3 tubos de 1 mL), em tubos estéreis sem nenhum tipo de aditivo. A amostra será armazenada a -80 ° C.
  4. A aquisição e armazenamento de tecidos tumorais de todos os indivíduos incluídos no estudo, amostras de tecido tumoral serão obtidas da zona central, a análise molecular posteriormente e a identificação de genes de codificação para proteínas significativas no LCR será realizada com MALDI-TOF.

Após obter as informações de fundo do paciente e as amostras de tecido (LCR, tumor e soro), serão realizados testes genéticos e histológicos para obter diagnóstico de glioblastoma, seguindo as diretrizes atuais, os próximos parâmetros devem estar presentes para o diagnóstico definitivo de glioblastoma e, portanto, inclusão no estudo:

1. Glioma difuso e astrocítico IDH-WildType em adultos

+ proliferação microvascular ou necrose ou + mutação do promotor de terc ou + amplificação do gene efgr ou + + 7/-10 Cópia do cromossomo. Quando o diagnóstico definitivo é obtido e a inclusão neste estudo é confirmada, serão realizadas visitas de acompanhamento programadas em 3, 6, 9 e 12 meses, onde um questionário projetado anteriormente semelhante ao questionário de admissão será realizado para especificar a evolução do paciente e a funcionalidade de um estudo de imaginação atual (um exame físico completo, incluindo um exame neurológico. Em caso de morte, isso será registrado de perto entrando em contato com o paciente ou a família uma semana antes da consulta de acompanhamento para confirmar a nomeação, em caso de data e causa de desvendos deve ser registrada.

Análise Estatística:

Para a fase descritiva da análise estatística, pretende usar a média e o desvio padrão para as variáveis ​​com distribuição paramétrica e a mediana com intervalo interquartil para as variáveis ​​com distribuição não paramétrica. Variáveis ​​qualitativas, como a identificação de proteínas, serão relatadas em frequências e porcentagens. A fase inferencial inclui a criação de tabelas de contingência e quadrado chi. Para a análise da sobrevida livre de progressão e sobrevivência geral, as curvas de Kaplan Meier serão usadas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

15

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Maria Guadalupe Zavala Cerna, MD, PhD
  • Número de telefone: 33125 +523336488824
  • E-mail: maria.cerna@edu.uag.mx

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população de pacientes inclui pacientes que chegam ao Hospital Regional 'Dr. O ISSSTE de Valentin Gomez Farias, que tem uma alta probabilidade de diagnóstico de glioblastoma, com base na apresentação e imagem clínica. Além disso, a população inclui 5 pacientes cujas amostras e informações já foram armazenadas na Mayo Clinic Florida.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico confirmado de glioblastoma (histopatológico e molecular).
  • Pacientes que aceitam voluntariamente a participação neste estudo.
  • Pacientes com 18 anos ou mais.

Critérios de exclusão:

  • Pacientes que não podem ser acompanhados no Dr. do Hospital Regional Valentin Gomez Farias 'ISSSTE.
  • Contaminação da amostra necessária (LCR, soro, tumor).
  • Pacientes com os quais nenhuma amostragem foi obtida ou indivíduos com informações de fundo incompletas.
  • Pacientes que decidem retirar a participação do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes com diagnóstico definitivo de glioblastoma

A coorte inclui pacientes com um diagnóstico histopatológico de glioblastoma, definido pelas diretrizes de 2021: IDH-WildType difuso e glioma astrocítico em adultos

+ proliferação microvascular ou necrose ou + mutação do promotor de terc ou + amplificação do gene efgr ou + + 7/-10 Cópia do cromossomo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: Medido em 3, 6, 9 e 12 meses, após o recrutamento dos participantes.
O período de tempo que os participantes ainda estão vivos após a ressecção do tumor (data inicial do recrutamento), incluindo a progressão da doença.
Medido em 3, 6, 9 e 12 meses, após o recrutamento dos participantes.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Medido em 3, 6, 9 e 12 meses, após o recrutamento dos participantes.

A sobrevida livre de progressão é definida pela quantidade de tempo que o paciente vive com glioblastoma desde o início do tratamento (ressecção cirúrgica) sem progressão da doença.

A progressão da doença é definida da seguinte forma: um aumento no tamanho do tumor, OR; novas lesões cancerígenas na imagem, ou; Um aumento não mensurável da doença maligna (por exemplo: síndrome paraneoplásica).

Medido em 3, 6, 9 e 12 meses, após o recrutamento dos participantes.
Status de desempenho
Prazo: Medido na linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses, após o recrutamento dos participantes.
O status de desempenho de Karnofsky (KPS) será usado para medir a funcionalidade dos pacientes com câncer e sua capacidade de executar tarefas diárias. Isso pode ser usado isso como uma medição da progressão da doença e para correlacionar diferentes KPs com a proteômica encontrada. A escala KPS mede o desempenho dos pacientes em uma escala de 0 a 100% com intervalos de 10%, 0% significa que o paciente falecido e 100% de atividade normal, sem sinais de doença.
Medido na linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses, após o recrutamento dos participantes.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Maria Guadalupe Zavala Cerna, MD, PhD, Universidad Autónoma de Guadalajara
  • Cadeira de estudo: Hugo Guerrero Cazares, MD, PhD, Mayo Clinic Jacksonville, Florida.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

28 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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