Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CSF -proteomisk karakterisering af glioblastomer

21. februar 2025 opdateret af: Maria G. Zavala-Cerna, Univeridad Autonoma de Guadalajara

Virkningerne af CSF af patienter med glioblastomer på mikroglial immunprofil

Målet med denne observationsundersøgelse er at identificere proteiner, der kan findes i cerebrospinalvæsken (CSF) hos patienter med grad IV -hjernesvulster, specifikt glioblastomer, og korrelerer disse proteiner med progressionsfri overlevelse, samlet overlevelse og præstationsstatus (funktionalitet). Alle deltagere med stor sandsynlighed for glioblastoma vil oprindeligt blive inkluderet, endelig inkludering vil være afhængig af den definitive histopatologiske diagnose af tumoren.

Det vigtigste spørgsmål er:

Kan forskerne identificere en proteomisk profil i CSF fra undersøgelsesdeltagere med glioblastoma i forbindelse med en længere progressionsfri overlevelse? Deltagerne gennemgår følgende procedurer, der ikke afviger fra normal standarddiagnostisk pleje.

  1. Lumbale punktering for at opnå CSF.
  2. Blodtrækning.
  3. Trans-kirurgisk vævsprøve af hjernesvulst. Derudover planlægges deltagere til opfølgningsaftaler hver 3. måned efter de første 12 måneder efter den kirurgiske tumorresektion.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

For at gennemføre undersøgelsen vil følgende procedurer med succes blive implementeret efter opnåelse af informeret samtykke:

  1. Opbevaring og opbevaring og opbevaring af serum blodprøve
  2. CSF -prøveoptagelse af alle forsøgspersoner, der er inkluderet i undersøgelsen af ​​en CSF -prøve, vil blive taget. Prøvetagningen vil være præ-kirurgisk med lumbale punktering. Før lumbale punktering vil alle patienter gennemgå hjerneafbildning (CT eller MRI), samt en fundoskopisk undersøgelse og en blodtrækning. Gennem patienthistorie og klinisk undersøgelse kasseres anden neurologisk patologi (neurologisk fokalisering, ændret mental status, nylige anfald eller enhver anden tidligere eller nylig neurologisk patologi). Patienter med lumbale punkteringskontraindikationer som prøveudtagningsmetode vil gennemgå trans-kirurgisk prøveudtagning, som den første procedure udført under operationen for at undgå forurening. Al prøveudtagning skal tages inden radio- og/eller kemoterapi.
  3. Opbevaring af samplet CSF Den opnåede CSF -prøve vil være minimalt 3 ml (3 rør på 1 ml) i sterile rør uden nogen form for tilsætningsstoffer. Prøven opbevares ved -80 ° C.
  4. Tumorvævskøb og opbevaring af alle forsøgspersoner inkluderet i undersøgelsen, tumorvævsprøver opnås fra den centrale zone, posteriort molekylær analyse og identifikation af kodende gener for signifikante proteiner i CSF vil blive udført med MALDI-TOF.

Efter at have opnået patientbaggrundsinformation og vævsprøverne (CSF, tumor og serum) genetisk og histologisk test udføres for at opnå glioblastoma -diagnose efter de nuværende retningslinjer, skal de næste parametre være til stede for definitiv glioblastomi -diagnose og dermed inkludering i undersøgelsen:

1. Idh-wildType diffus og astrocytisk gliom hos voksne

+ Mikrovaskulær proliferation eller nekrose eller + TERT-promotormutation eller + EFGR-genforstærkning eller + + 7/-10 kromosomkopiknummerændringer. Når der opnås en definitiv diagnose, og inkludering i denne undersøgelse bekræftes, vil der være programmeret opfølgningsbesøg efter 3, 6, 9 og 12 måneder, hvor et tidligere designet spørgeskema, der ligner optagelsesspørgeskemaet, vil blive udført for at specificere patientudvikling og funktionalitetsstrømsadjuvansbehandling, derudover vil der udføres en fuld fysisk undersøgelse, inklusive neurologisk undersøgelse, med en radiologisk billedundersøgelsesundersøgelse (CT eller MRI). I tilfælde af død vil dette være nøje registreret ved at kontakte patienten eller familien en uge før opfølgningsaftalen for at bekræfte udnævnelsen, i tilfælde af nedbrydningsdato og årsag skal registreres.

Statistisk analyse:

For den beskrivende fase af den statistiske analyse er den beregnet til at bruge middelværdien og standardafvigelsen for variablerne med parametrisk fordeling og medianen med interkvartil rækkevidde for variablerne med ikke-parametrisk fordeling. Kvalitative variabler, såsom proteinidentifikation, rapporteres i frekvenser og procenter. Den inferentielle fase inkluderer oprettelsen af ​​beredskabstabeller og Chi Square. Til analyse af progressionsfri overlevelse og den samlede overlevelse vil Kaplan Meier-kurver blive brugt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

15

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Maria Guadalupe Zavala Cerna, MD, PhD
  • Telefonnummer: 33125 +523336488824
  • E-mail: maria.cerna@edu.uag.mx

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patientpopulation inkluderer patienter, der ankommer til hospitalets regionale 'Dr. Valentin Gomez Farias 'Issste, der har en stor sandsynlighed for glioblastoma -diagnose, baseret på klinisk præsentation og billeddannelse. Derudover inkluderer befolkningen 5 patienter, hvis prøver og information allerede er opbevaret på Mayo Clinic Florida.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter med bekræftet diagnose af glioblastoma (histopatologisk og molekylær).
  • Patienter, der frivilligt accepterer deltagelse i denne undersøgelse.
  • Patienter på 18 år eller ældre.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke kan følges op på Regional Hospital 'Dr. Valentin Gomez Farias 'Issste.
  • Forurening af den krævede prøve (CSF, serum, tumor).
  • Patienter, som der ikke blev opnået nogen prøveudtagning, eller forsøgspersoner med ufuldstændig baggrundsinformation.
  • Patienter, der beslutter at trække deltagelse fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter med definitiv diagnose af glioblastoma

Kohorten inkluderer patienter med en histopatologisk diagnose af glioblastoma, defineret ved 2021-retningslinjerne: IDH-wildtype diffus og astrocytisk gliom hos voksne

+ Mikrovaskulær proliferation eller nekrose eller + TERT-promotormutation eller + EFGR-genforstærkning eller + + 7/-10 kromosomkopiknummerændringer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Målt ved 3, 6, 9 og 12 måneder efter deltagerrekruttering.
Hvor lang tid deltagerne stadig lever efter tumorresektion (indledende rekrutteringsdato), inklusive sygdomsprogression.
Målt ved 3, 6, 9 og 12 måneder efter deltagerrekruttering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression gratis overlevelse
Tidsramme: Målt ved 3, 6, 9 og 12 måneder efter deltagerrekruttering.

Progression Gratis overlevelse defineres af den tid, hvor patienten lever med glioblastoma fra starten af ​​behandlingen (kirurgisk resektion) uden progression af sygdommen.

Progression af sygdom er defineret som følger: en stigning i tumorstørrelse eller; Nye kræftlæsninger på billeddannelse eller; En ikke-målbar stigning i ondartet sygdom (f.eks.: Paraneoplastisk syndrom).

Målt ved 3, 6, 9 og 12 måneder efter deltagerrekruttering.
Præstationsstatus
Tidsramme: Målt ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder efter deltagerrekruttering.
Karnofsky Performance Status (KPS) vil blive brugt til at måle funktionaliteten hos patienter med kræft og deres evne til at udføre daglige opgaver. Dette anvendes dette som en måling af sygdomsprogression og til at korrelere forskellige KP'er med den fundne proteomik. KPS -skalaen måler patienternes ydeevne på en skala fra 0 til 100% med 10% intervaller, 0%, hvilket betyder patientdød og 100% normal aktivitet, uden tegn på sygdom.
Målt ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder efter deltagerrekruttering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maria Guadalupe Zavala Cerna, MD, PhD, Universidad Autónoma de Guadalajara
  • Studiestol: Hugo Guerrero Cazares, MD, PhD, Mayo Clinic Jacksonville, Florida.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner