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Caracterización proteómica del LCR de glioblastomas

21 de febrero de 2025 actualizado por: Maria G. Zavala-Cerna, Univeridad Autonoma de Guadalajara

Los efectos del LCR de pacientes con glioblastomas en el perfil inmune microglial

El objetivo de este estudio observacional es identificar proteínas que se pueden encontrar en el líquido cefalorraquídeo (LCR) de pacientes con tumores cerebrales de grado IV, específicamente glioblastomas, y correlacionar estas proteínas con supervivencia libre de progresión, supervivencia general y estado de rendimiento (funcionalidad). Inicialmente se incluirán todos los participantes con alta probabilidad de glioblastoma, la inclusión final dependerá del diagnóstico histopatológico definitivo del tumor.

La pregunta principal es:

¿Pueden los investigadores identificar un perfil proteómico en el LCR de los participantes del estudio con glioblastoma en asociación con una supervivencia libre de progresión más larga? Los participantes se someterán a los siguientes procedimientos, que no se desvían de la atención de diagnóstico estándar normal.

  1. Punción lumbar para obtener LCR.
  2. Dibujo de sangre.
  3. Muestra de tejido transquirúrgico del tumor cerebral. Además, los participantes serán planificados para citas de seguimiento cada 3 meses después de los primeros 12 meses después de la resección tumoral quirúrgica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Para completar con éxito el estudio, se implementarán los siguientes procedimientos después de obtener el consentimiento informado:

  1. Adquisición y almacenamiento de muestras de sangre en suero
  2. La adquisición de la muestra de CSF de todos los sujetos incluidos en el estudio se tomará una muestra de CSF. El muestreo será prequirúrgico por punción lumbar. Antes de la punción lumbar, todos los pacientes se someterán a imágenes cerebrales (TC o MRI), así como un examen fundoscópico y un sorteo de sangre. A través de la historia del paciente y el examen clínico, se descarta otra patología neurológica (focalización neurológica, estado mental alterado, convulsiones recientes o cualquier otra patología neurológica previa o reciente). Los pacientes con contraindicaciones de punción lumbar como método de muestreo sufrirán muestreo transquirúrgico, como el procedimiento inicial realizado durante la cirugía para evitar la contaminación. Todo el muestreo debe tomarse antes de cualquier radio y/o quimioterapia.
  3. El almacenamiento de CSF muestreado La muestra de LCR obtenida será mínimamente 3 ml (3 tubos de 1 ml), en tubos estériles sin ningún tipo de aditivos. La muestra se almacenará a -80 ° C.
  4. La adquisición y el almacenamiento del tejido tumoral de todos los sujetos incluidos en el estudio, las muestras de tejido tumoral se obtendrán de la zona central, posteriormente el análisis molecular y la identificación de genes codificantes para proteínas significativas en LCR se realizarán con MALDI-TOF.

Después de obtener la información de fondo del paciente y las pruebas genéticas e histológicas de muestras de tejido (LCR, tumor y suero) se realizarán para obtener el diagnóstico de glioblastoma, siguiendo las pautas actuales, los siguientes parámetros deben estar presentes para el diagnóstico definitivo de glioblastoma y, por lo tanto, la inclusión en el estudio:

1. IDH-Wildpe Diffuse y glioma astrocítico en adultos

+ Proliferación microvascular o necrosis o + mutación promotora TERT o + amplificación del gen EFGR o + + 7/-10 Cambios del número de copias cromosómicas. Cuando se obtiene un diagnóstico definitivo y se confirma la inclusión en este estudio, se programará visitas de seguimiento a los 3, 6, 9 y 12 meses, donde un cuestionario previamente diseñado similar al cuestionario de admisión se realizará para especificar la evolución del paciente y el tratamiento adyuvante actual, además, un examen físico completo que incluye un examen neurológico, con un estudio de imágenes radiológicas (CT o MRI). En caso de fallecimiento, esto se registrará de cerca al contactar al paciente o a la familia una semana antes de la cita de seguimiento para confirmar la cita, en caso de que la fecha y la causa de la causa deben estar registradas.

Análisis estadístico:

Para la fase descriptiva del análisis estadístico, está destinado a utilizar la desviación media y estándar para las variables con distribución paramétrica y la mediana con un rango intercuartil para las variables con distribución no paramétrica. Las variables cualitativas como la identificación de proteínas se informarán en frecuencias y porcentajes. La fase inferencial incluye la creación de tablas de contingencia y Chi Square. Para el análisis de la supervivencia libre de progresión y la supervivencia general, se utilizarán las curvas de Kaplan Meier.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

15

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Maria Guadalupe Zavala Cerna, MD, PhD
  • Número de teléfono: 33125 +523336488824
  • Correo electrónico: maria.cerna@edu.uag.mx

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de pacientes incluye pacientes que llegan al hospital regional 'Dr. Issste de Valentin Gómez Farias, que tiene una alta probabilidad de diagnóstico de glioblastoma, basado en la presentación clínica y las imágenes. Además, la población incluye 5 pacientes cuyas muestras e información ya se han almacenado en la Clínica Mayo Florida.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diagnóstico confirmado de glioblastoma (histopatológico y molecular).
  • Pacientes que aceptan voluntariamente participación en este estudio.
  • Pacientes mayores de 18 años.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes que no pueden ser seguidos en el Hospital Regional Dr. Valentin Gómez Farias 'Issste.
  • Contaminación de la muestra requerida (CSF, suero, tumor).
  • Pacientes con quienes no se obtuvieron muestreo o sujetos con información de antecedentes incompletas.
  • Pacientes que deciden retirar la participación del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes con diagnóstico definitivo de glioblastoma

La cohorte incluye pacientes con un diagnóstico histopatológico de glioblastoma, definido por las directrices 2021: IDH-Wildpe Diffuse y Astrocytic Glioma en adultos

+ Proliferación microvascular o necrosis o + mutación promotora TERT o + amplificación del gen EFGR o + + 7/-10 Cambios del número de copias cromosómicas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general
Periodo de tiempo: Medido a los 3, 6, 9 y 12 meses, después del reclutamiento de los participantes.
El período de tiempo que los participantes aún están vivos después de la resección tumoral (fecha de reclutamiento inicial), incluida la progresión de la enfermedad.
Medido a los 3, 6, 9 y 12 meses, después del reclutamiento de los participantes.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Medido a los 3, 6, 9 y 12 meses, después del reclutamiento de los participantes.

La supervivencia libre de progresión se define por la cantidad de tiempo que el paciente vive con glioblastoma desde el comienzo del tratamiento (resección quirúrgica) sin progresión de la enfermedad.

La progresión de la enfermedad se define de la siguiente manera: un aumento en el tamaño del tumor, o; nuevas lesiones cancerosas en imágenes, o; Un aumento no medible de la enfermedad maligna (p. Ej.: Síndrome paraneoplásico).

Medido a los 3, 6, 9 y 12 meses, después del reclutamiento de los participantes.
Estado de rendimiento
Periodo de tiempo: Medido al inicio, 3, 6, 9 y 12 meses, después del reclutamiento de los participantes.
El estado de rendimiento de Karnofsky (KPS) se utilizará para medir la funcionalidad de los pacientes con cáncer y su capacidad para realizar tareas diarias. Esto se usa esto como una medición de la progresión de la enfermedad y para correlacionar diferentes kps con la proteómica encontrada. La escala de KPS mide el rendimiento de los pacientes en una escala de 0 a 100% con intervalos del 10%, 0%, lo que significa que el paciente falleció y una actividad 100% normal, sin signos de enfermedad.
Medido al inicio, 3, 6, 9 y 12 meses, después del reclutamiento de los participantes.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Maria Guadalupe Zavala Cerna, MD, PhD, Universidad Autónoma de Guadalajara
  • Silla de estudio: Hugo Guerrero Cazares, MD, PhD, Mayo Clinic Jacksonville, Florida.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

28 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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