교 모세포종의 CSF 단백질 특성
미세 아교 면역 프로파일에 대한 교 모세포종 환자의 CSF 효과
이 관찰 연구의 목표는 IV 등급 뇌종양, 특히 교 모세포종 환자의 뇌척수액 (CSF)에서 발견 될 수있는 단백질을 식별하고, 이들 단백질을 진행이없는 생존, 전반적인 생존 및 성능 상태 (기능)와 상관시킨다. 교 모세포종 확률이 높은 모든 참가자는 처음에 포함될 것이며, 최종 포함은 종양의 결정적인 조직 병리학 적 진단에 의존 할 것입니다.
주요 질문은 다음과 같습니다.
연구자들은 더 긴 진행이없는 생존과 관련하여 교 모세포종을 가진 연구 참가자로부터 CSF에서 단백질 학적 프로파일을 식별 할 수 있습니까? 참가자는 정상적인 표준 진단 치료에서 벗어나지 않는 다음 절차를 거치게됩니다.
- CSF를 얻기위한 요추 천자.
- 혈액 그리기.
- 뇌종양의 외과 조직 샘플. 또한 참가자는 수술 종양 절제술 후 첫 12 개월 후 3 개월마다 후속 약속을 계획 할 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
연구를 성공적으로 완료하려면 사전 동의를 얻은 후 다음 절차가 구현됩니다.
- 혈청 혈액 샘플 획득 및 저장
- 연구에 포함 된 모든 대상의 CSF 샘플 획득 CSF 샘플을 취할 것입니다. 샘플링은 요추 천자에 의해 사전 수술입니다. 요추 천자 전에 모든 환자는 뇌 영상 (CT 또는 MRI)뿐만 아니라 기금 내시경 검사 및 혈액 추첨을 겪게됩니다. 환자 이력 및 임상 검사를 통해 다른 신경 학적 병리는 폐기됩니다 (신경 학적 초점, 변경된 정신 상태, 최근 발작 또는 기타 이전 또는 최근의 신경 병리학). 샘플링 방법으로 요추 천자 금기 사항이있는 환자는 오염을 피하기 위해 수술 중에 수행 된 초기 절차로서 수술 샘플링을 겪게됩니다. 모든 샘플링은 방사선 및/또는 화학 요법 전에 가져와야합니다.
- 샘플링 된 CSF의 저장 수득 된 CSF 샘플은 어떤 유형의 첨가제없이 멸균 튜브에서 최소 3 mL (1 mL의 3 튜브) 일 것이다. 샘플은 -80 ° C로 저장됩니다.
- 종양 조직 획득 및 연구에 포함 된 모든 대상의 저장, 종양 조직 샘플은 중앙 영역으로부터 얻어 질 것이다. 후부 분자 분석 및 CSF에서 유의 한 단백질에 대한 코딩 유전자의 동정은 MALDI-TOF로 수행 될 것이다.
환자 배경 정보 및 조직 샘플 (CSF, 종양 및 혈청) 유전자 및 조직 학적 검사를 얻은 후, 현재 지침에 따라 교 모세포종 진단을 얻기 위해 수행 될 것이며, 다음 매개 변수는 결정적인 교 모세포종 진단을 위해 존재해야하며, 따라서 연구에 포함되어야합니다.
1. 성인의 Idh-Wildtype 확산 및 성상 세포 신경종
+ 미세 혈관 증식 또는 괴사 또는 + TERT 프로모터 돌연변이 또는 + EFGR 유전자 증폭 또는 + + 7/-10 염색체 카피 수 변화. 결정적인 진단이 얻어 지고이 연구에 포함 된 경우 3, 6, 9 및 12 개월에 프로그램 된 후속 방문이있을 것이며, 여기서 입원 설문지와 유사한 이전에 설계된 설문지가 환자의 진화를 명시하기 위해 수행 될 것이며, 기능적으로 현재 보조 검사를 포함한 기능성 현재 보조 검사가 수행 될 것이며, 또한 방사선 이미징 연구 (CT 또는 MRI). 사망의 경우, 이는 사망 및 원인을 등록 해야하는 경우 약속을 확인하기 위해 후속 약속 1 주일 전에 환자 또는 가족에게 연락하여 면밀히 등록됩니다.
통계 분석 :
통계 분석의 설명 단계의 경우, 매개 변수 분포가있는 변수의 평균 및 표준 편차를 사용하고 비모수 분포가있는 변수의 사 분위수 범위를 갖는 중앙값을 사용하기위한 것입니다. 단백질 식별과 같은 질적 변수는 빈도 및 백분율로보고됩니다. 추론상에는 우발 테이블과 카이 광장의 생성이 포함됩니다. 무 진행 생존 및 전반적인 생존을 분석하기 위해 Kaplan Meier 곡선이 사용됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Maria Guadalupe Zavala Cerna, MD, PhD
- 전화번호: 33125 +523336488824
- 이메일: maria.cerna@edu.uag.mx
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 교 모세포종 진단이 확인 된 환자 (조직 병리학 및 분자).
- 이 연구에 자발적으로 참여하는 환자.
- 18 세 이상의 환자.
제외 기준 :
- 지역 병원에서 추적 할 수없는 환자 '박사 발렌타인 고메즈 파리아스의 Issste.
- 필요한 샘플의 오염 (CSF, 혈청, 종양).
- 샘플링이없는 환자 또는 불완전한 배경 정보가있는 피험자.
- 연구에서 참여를 철회하기로 결정한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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교 모세포종의 결정적인 진단 환자
코호트에는 2021 년 가이드 라인에 의해 정의 된 교 모세포종의 조직 병리학 적 진단 환자가 포함됩니다. + 미세 혈관 증식 또는 괴사 또는 + TERT 프로모터 돌연변이 또는 + EFGR 유전자 증폭 또는 + + 7/-10 염색체 카피 수 변화. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 참가자 모집 후 3, 6, 9 및 12 개월에 측정.
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참가자가 질병 진행을 포함하여 종양 절제술 (초기 모집 날짜) 후에도 여전히 살아 있습니다.
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참가자 모집 후 3, 6, 9 및 12 개월에 측정.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행이없는 생존
기간: 참가자 모집 후 3, 6, 9 및 12 개월에 측정.
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진행이없는 생존은 질병의 진행없이 치료 시작 (수술 절제술)에서 환자가 교 모세포종으로 살고있는 시간에 의해 정의됩니다. 질병의 진행은 다음과 같이 정의됩니다. 종양 크기의 증가, OR; 영상화에 대한 새로운 암성 병변, OR; 악성 질환의 비 측정 불가능한 증가 (예 : 부진성 증후군). |
참가자 모집 후 3, 6, 9 및 12 개월에 측정.
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성능 상태
기간: 참가자 모집 후 기준선, 3, 6, 9 및 12 개월에서 측정.
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Karnofsky Performance Status (KPS)는 암 환자의 기능과 일일 작업을 수행하는 능력을 측정하는 데 사용됩니다.
이것은 이것을 질병 진행의 측정으로 사용하고 다른 KP를 발견 된 단백질체와 관련시킨다.
KPS 척도는 10% 간격으로 0 ~ 100%의 척도에서 환자의 성능을 측정하며, 0%는 질병의 징후없이 환자가 사망하고 100% 정상 활동을 의미합니다.
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참가자 모집 후 기준선, 3, 6, 9 및 12 개월에서 측정.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Maria Guadalupe Zavala Cerna, MD, PhD, Universidad Autónoma de Guadalajara
- 연구 의자: Hugo Guerrero Cazares, MD, PhD, Mayo Clinic Jacksonville, Florida.
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- T05-273-1324-4794-19-00
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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