Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glioblastoomien CSF -proteominen karakterisointi

perjantai 21. helmikuuta 2025 päivittänyt: Maria G. Zavala-Cerna, Univeridad Autonoma de Guadalajara

Glioblastoomia sairastavien potilaiden CSF: n vaikutukset mikrogliaaliseen immuuniprofiiliin

Tämän havainnollisen tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa proteiinit, joita löytyy aivo -selkäydinnesteestä (CSF) potilaista, joilla on luokan IV aivokasvaimet, erityisesti glioblastoomat, ja korreloida nämä proteiinit, joilla on etenemisvapaa eloonjääminen, yleinen eloonjääminen ja suorituskyky (toiminnallisuus). Kaikki osallistujat, joilla on suuri glioblastooman todennäköisyys, sisällytetään aluksi, lopullinen inkluusio riippuu kasvaimen lopullisesta histopatologisesta diagnoosista.

Pääkysymys on:

Voivatko tutkijat tunnistaa proteomisen profiilin CSF: ssä tutkimuksen osallistujilta, joilla on glioblastooma, yhdessä pidemmän etenemisen vapaan eloonjäämisen yhteydessä? Osallistujille tehdään seuraavat toimenpiteet, jotka eivät poikkea normaalista standardidiagnostisesta hoidosta.

  1. Lannerangan puhkaisu CSF: n saamiseksi.
  2. Veriveto.
  3. Aivokasvaimen transurginen kudosnäyte. Lisäksi osallistujat suunnitellaan seuranta -tapaamisiin joka kolmas kuukausi ensimmäisen 12 kuukauden jälkeen kirurgisen kasvaimen resektion jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen onnistuneesti seuraavat menettelyt toteutetaan tietoisen suostumuksen saatuaan:

  1. Seerumin verinäytteen hankinta ja varastointi
  2. Kaikkien tutkimukseen sisältyvien koehenkilöiden CSF -näytteen hankinta, CSF -näyte otetaan. Näytteenotto on esikirurginen lannerangan puhkeamisella. Ennen lannerangan puhkaisua kaikki potilaat läpäisevät aivojen kuvantamisen (CT tai MRI), samoin kuin fundoskooppinen tutkimus ja veriveto. Potilaan historian ja kliinisen tutkimuksen kautta muut neurologiset patologiat hylätään (neurologinen fokusointi, muuttunut henkinen tila, viimeaikaiset kohtaukset tai muut aikaisemmat tai viimeaikaiset neurologiset patologiat). Potilaille, joilla on lannerangan vasta-aiheita näytteenottomenetelmänä, käyvät läpi leikkauksen trans-kirurgisen näytteenottoa, kuten alkuperäisen toimenpiteen aikana suoritetaan leikkauksen aikana saastumisen välttämiseksi. Kaikki näytteenotto on otettava ennen radio- ja/tai kemoterapiaa.
  3. Näytteenotetun CSF: n varastointi saatu CSF -näyte on minimaalisesti 3 ml (3 ml: n putkea) steriilissä putkissa ilman minkäänlaista lisäaineita. Näyte varastoidaan -80 ° C: seen.
  4. Kaikkien tutkimukseen sisältyvien koehenkilöiden kasvainkudoksen hankkiminen ja varastointi, tuumorikudoksenäytteet saadaan keskusvyöhykkeeltä, takaosan molekyylianalyysi ja koodaavien geenien tunnistaminen merkittäville proteiineille CSF: ssä suoritetaan MALDI-TOF: llä.

Saatuaan potilaan taustatiedot ja kudosnäytteet (CSF, tuumori ja seerumi) geneettiset ja histologiset testit suoritetaan glioblastooman diagnoosin saamiseksi nykyisten ohjeiden mukaisesti seuraavia parametreja on oltava läsnä lopullisessa glioblastoomidiagnoosissa ja siten sisällyttämisessä tutkimukseen:

1. IDH-WildType diffuusi ja astrosyyttinen gliooma aikuisilla

+ Mikrovaskulaarinen lisääntyminen tai nekroosi tai + tert-promoottorimutaatio tai + EFGR-geenien monistus tai + + 7/-10 Kromosomin kopioluvun muutokset. Kun saadaan lopullinen diagnoosi ja sisällyttäminen tähän tutkimukseen vahvistetaan, järjestetään ohjelmoituja seurantakäyntejä 3, 6, 9 ja 12 kuukauden aikana, jolloin suoritetaan aikaisemmin suunniteltu kyselylomake, joka on samanlainen kuin pääsykysely, ja nykyinen advanttikäsittely, lisäksi suoritetaan täydellinen fyysinen tutkimus, mukaan lukien neurologinen tutkimus, radologinen kuvatutkimus (CT tai MRI). Kuollettaessa tämä rekisteröidään tiiviisti ottamalla yhteyttä potilaaseen tai perheeseen viikkoa ennen seurantaa koskevaa tapaamista tapaamisen vahvistamiseksi, jos se on rekisteröitävä, ja syy on rekisteröitävä.

Tilastollinen analyysi:

Tilastollisen analyysin kuvaavassa vaiheessa on tarkoitus käyttää muuttujien keskiarvoa ja keskihajontaa parametrisella jakaumalla ja mediaanilla kvartiilien välisellä alueella muuttujille ei-parametrisella jakaumalla. Laadulliset muuttujat, kuten proteiinien tunnistaminen, ilmoitetaan taajuuksilla ja prosenttimäärinä. Päätelmävaihe sisältää varaustaulukoiden ja Chi -neliön luomisen. Etenemisvapaan eloonjäämisen ja yleisen eloonjäämisen analysointia varten käytetään Kaplan Meier -käyriä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

15

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Maria Guadalupe Zavala Cerna, MD, PhD
  • Puhelinnumero: 33125 +523336488824
  • Sähköposti: maria.cerna@edu.uag.mx

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaspopulaatioon kuuluu potilaita, jotka saapuvat sairaalan alueelle 'Dr. Valentin Gomez Fariasin Issste, jolla on suuri glioblastoomamiagnoosin todennäköisyys kliiniseen esitykseen ja kuvantamiseen perustuen. Lisäksi väestö sisältää 5 potilasta, joiden näytteitä ja tietoja on jo varastoitu Mayon klinikalla Floridassa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vahvistettu glioblastooman diagnoosi (histopatologinen ja molekyyli).
  • Potilaat, jotka hyväksyvät vapaaehtoisesti osallistumisen tähän tutkimukseen.
  • 18 -vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaita, joita ei voida seurata alueellisessa sairaalassa 'Dr. Valentin Gomez Farias 'Issste.
  • Vaaditun näytteen saastuminen (CSF, seerumi, kasvain).
  • Potilaat, joiden kanssa ei saatu näytteenottoa, tai henkilöt, joilla on epätäydelliset taustatiedot.
  • Potilaat, jotka päättävät vetää osallistumisen tutkimuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Potilaat, joilla on lopullinen glioblastooman diagnoosi

Kohortti sisältää potilaat, joilla on histopatologinen glioblastooman diagnoosi, joka on määritelty 2021-ohjeissa: IDH-Wildtype-diffuusi ja astrosyyttinen gliooma aikuisilla

+ Mikrovaskulaarinen lisääntyminen tai nekroosi tai + tert-promoottorimutaatio tai + EFGR-geenien monistus tai + + 7/-10 Kromosomin kopioluvun muutokset.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen eloonjääminen
Aikaikkuna: Mitattu 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua osallistujien rekrytoinnista.
Aika, jonka osallistujat ovat edelleen elossa kasvaimen resektion jälkeen (alkuperäinen rekrytointipäivä), mukaan lukien taudin eteneminen.
Mitattu 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua osallistujien rekrytoinnista.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Mitattu 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua osallistujien rekrytoinnista.

Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajan kuluessa, jonka potilas elää glioblastooman kanssa hoidon alkamisesta (kirurginen resektio) ilman taudin etenemistä.

Taudin eteneminen määritellään seuraavasti: kasvaimen koon lisääntyminen; uudet syöpäleesiot kuvantamisessa tai; Ei-mitattavissa oleva pahanlaatuisen taudin lisääntyminen (esim. Paraneoplastinen oireyhtymä).

Mitattu 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua osallistujien rekrytoinnista.
Suorituskyvyn tila
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta osallistujien rekrytoinnin jälkeen.
Karnofsky -suorituskykytilaa (KPS) käytetään mittaamaan syöpäpotilaiden toiminnallisuutta ja heidän kykyään suorittaa päivittäisiä tehtäviä. Tätä käytetään tätä taudin etenemisen mittana ja korreloimaan erilaisia ​​KPS: ää löydettyjen proteomiikan kanssa. KPS -asteikko mittaa potilaiden suorituskykyä asteikolla 0 - 100% 10%: n välein, 0%, mikä tarkoittaa potilaan kuollutta ja 100% normaalia aktiivisuutta, ilman taudin merkkejä.
Mitattu lähtötilanteessa, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta osallistujien rekrytoinnin jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Maria Guadalupe Zavala Cerna, MD, PhD, Universidad Autónoma de Guadalajara
  • Opintojen puheenjohtaja: Hugo Guerrero Cazares, MD, PhD, Mayo Clinic Jacksonville, Florida.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 28. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa