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CSF -proteomische Charakterisierung von Glioblastomen

21. Februar 2025 aktualisiert von: Maria G. Zavala-Cerna, Univeridad Autonoma de Guadalajara

Die Auswirkungen von CSF von Patienten mit Glioblastomen auf das Mikroglia -Immunprofil

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, Proteine ​​zu identifizieren, die in der Cerebrospinalflüssigkeit (CSF) von Patienten mit Hirntumoren des Grades IV, insbesondere Glioblastomen, gefunden werden können, und diese Proteine ​​mit progressionsfreiem Überleben, Gesamtüberleben und Leistungsstatus (Funktionalität) zu korrelieren. Alle Teilnehmer mit hoher Wahrscheinlichkeit eines Glioblastoms werden zunächst einbezogen. Die endgültige Einbeziehung hängt von der endgültigen histopathologischen Diagnose des Tumors ab.

Die Hauptfrage ist:

Können die Forscher ein proteomisches Profil in CSF von Studienteilnehmern mit Glioblastom in Verbindung mit einem längeren progressionsfreien Überleben identifizieren? Die Teilnehmer unterziehen sich folgenden Verfahren, die nicht von der normalen Standarddiagnoseversorgung abweichen.

  1. Lumbalpunktion, um CSF zu erhalten.
  2. Blutabnahme.
  3. Trans-chirurgische Gewebeprobe des Hirntumors. Zusätzlich werden die Teilnehmer alle 3 Monate nach den ersten 12 Monaten nach der Resektion des chirurgischen Tumors alle 3 Monate für Follow -up -Termine geplant.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Um die Studie erfolgreich abzuschließen, werden die folgenden Verfahren nach Erhalt der Einverständniserklärung implementiert:

  1. Erfassung und Speicherung von Serumblutproben
  2. CSF -Probenerfassung aller in der Studie einbezogenen Probanden Eine CSF -Probe wird entnommen. Die Probenahme wird durch Lumbalpunktion präoperativ sein. Bevor die Lumbalpunktion alle Patienten einer Gehirnbildgebung (CT oder MRT) sowie einer fundoskopischen Untersuchung und einer Blutauslosung unterziehen. Durch die Anamnese der Patienten und die klinische Untersuchung werden andere neurologische Pathologie verworfen (neurologische Fokussierung, veränderter psychischer Status, jüngste Anfälle oder andere frühere oder neuere neurologische Pathologie). Patienten mit lumbaler Einstich-Kontraindikationen als Probenahmemethode unterziehen eine trans-chirurgische Probenahme, da während der Operation eine Kontamination durchgeführt wird. Alle Probenahme müssen vor einer Radio- und/oder Chemotherapie entnommen werden.
  3. Speicherung von abgetasteten CSF Die erhaltene CSF -Probe beträgt minimal 3 ml (3 Röhrchen von 1 ml) in sterilen Röhrchen ohne Additive. Die Probe wird bei -80 ° C gelagert.
  4. Tumorgewebeerfassung und -speicher aller in die Studie einbezogenen Probanden, werden Tumorgewebeproben aus der zentralen Zone erhalten. Die posteriorior molekulare Analyse und die Identifizierung von kodierenden Genen für signifikante Proteine ​​in CSF werden mit MALDI-TOF durchgeführt.

Nach Erhalt der Hintergrundinformationen des Patienten und die genetischen und histologischen Tests von Gewebeproben (CSF, Tumor und Serum) werden die nächsten Parameter für die endgültige Glioblastom -Diagnose und die Einbeziehung der Studie in die Studie vorhanden sein, um eine Glioblastom -Diagnose zu erhalten.

1. Idh-wildype diffus und astrozytisches Gliom bei Erwachsenen

+ mikrovaskuläre Proliferation oder Nekrose oder + Tert-Promotor-Mutation oder + EFGR-Genamplifikation oder + + 7/-10 Chromosomenkopienzahländerungen. Wenn eine endgültige Diagnose erhalten wird und die Einbeziehung in diese Studie bestätigt wird, werden nach 3, 6, 9 und 12 Monaten programmierte Follow-up-Besuche programmiert, wobei ein zuvor entworfener Fragebogen, der dem Zulassungsfragebogen ähnlich ist, durchgeführt wird, um die Evolution des Patienten zu spezifizieren, und die aktuelle adjuvante Behandlung von Funktionen, zusätzlich eine vollständige körperliche Untersuchung, einschließlich einer neurologischen Untersuchung. Im Falle eines Todes wird dies durch Kontakt mit dem Patienten oder einer Familie eine Woche vor dem Nachuntersuchungsministerium eng registriert, um die Ernennung zu bestätigen, wenn das Datum des Amtsabschieds und der Ursache registriert werden muss.

Statistische Analyse:

Für die deskriptive Phase der statistischen Analyse soll der Mittelwert und die Standardabweichung für die Variablen mit parametrischer Verteilung und den Median mit Interquartilbereich für die Variablen mit nicht parametrischer Verteilung verwendet werden. Qualitative Variablen wie die Proteinidentifikation werden in Frequenzen und Prozentsätzen angegeben. Die Inferenzphase umfasst die Erstellung von Notfalltischen und das Chi -Quadrat. Zur Analyse des progressionsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens werden Kaplan Meier-Kurven verwendet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Maria Guadalupe Zavala Cerna, MD, PhD
  • Telefonnummer: 33125 +523336488824
  • E-Mail: maria.cerna@edu.uag.mx

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patientenpopulation umfasst Patienten, die im Krankenhaus regionaler Dr. Valentin Gomez Farias 'Issste, die eine hohe Wahrscheinlichkeit einer Glioblastom -Diagnose auf der Grundlage der klinischen Darstellung und Bildgebung aufweist. Darüber hinaus umfasst die Bevölkerung 5 Patienten, deren Proben und Informationen bereits in der Mayo Clinic Florida aufbewahrt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit bestätigter Diagnose eines Glioblastoms (histopathologisch und molekular).
  • Patienten, die freiwillig die Teilnahme an dieser Studie akzeptieren.
  • Patienten ab 18 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die im Regional Hospital 'Dr. Valentin Gomez Farias 'Issste.
  • Kontamination der erforderlichen Probe (CSF, Serum, Tumor).
  • Patienten, mit denen keine Probenahme erhalten wurde, oder Probanden mit unvollständigen Hintergrundinformationen.
  • Patienten, die sich entscheiden, die Teilnahme aus der Studie zurückzuziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit endgültiger Diagnose eines Glioblastoms

Die Kohorte umfasst Patienten mit einer histopathologischen Diagnose von Glioblastom, die durch die Richtlinien 2021 definiert ist: IDH-WILDTYPE Diffuse und astrozytisches Gliom bei Erwachsenen

+ mikrovaskuläre Proliferation oder Nekrose oder + Tert-Promotor-Mutation oder + EFGR-Genamplifikation oder + + 7/-10 Chromosomenkopienzahländerungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Gemessen bei 3, 6, 9 und 12 Monaten nach der Einstellung der Teilnehmer.
Die Zeitdauer, die die Teilnehmer nach der Tumorresektion (anfängliches Rekrutierungsdatum), einschließlich des Fortschreitens der Krankheit, noch am Leben sind.
Gemessen bei 3, 6, 9 und 12 Monaten nach der Einstellung der Teilnehmer.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschreitenfreies Überleben
Zeitfenster: Gemessen bei 3, 6, 9 und 12 Monaten nach der Einstellung der Teilnehmer.

Das progressionsfreie Überleben wird durch die Zeit definiert, die der Patient mit Glioblastom ab Beginn der Behandlung (chirurgische Resektion) ohne Erkrankungsprogression lebt.

Das Fortschreiten der Krankheit wird wie folgt definiert: eine Zunahme der Tumorgröße oder; Neue Krebsläsionen auf die Bildgebung oder; Eine nicht messbare Erhöhung der malignen Erkrankung (z. B.: Paraneoplastisches Syndrom).

Gemessen bei 3, 6, 9 und 12 Monaten nach der Einstellung der Teilnehmer.
Leistungsstatus
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Einstellung der Teilnehmer.
Der Karnofsky -Leistungsstatus (KPS) wird verwendet, um die Funktionalität von Krebspatienten und ihre Fähigkeit, tägliche Aufgaben auszuführen. Dies ist dies als Messung des Krankheitsverlaufs und um verschiedene KPs mit der gefundenen Proteomik zu korrelieren. Die KPS -Skala misst Patienten die Leistung auf einer Skala von 0 bis 100% mit 10% Intervallen, 0%, was bedeutet, dass der Patienten verstorben und 100% normale Aktivität ohne Krankheitsvorstellungen betrifft.
Gemessen zu Studienbeginn, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Einstellung der Teilnehmer.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria Guadalupe Zavala Cerna, MD, PhD, Universidad Autónoma de Guadalajara
  • Studienstuhl: Hugo Guerrero Cazares, MD, PhD, Mayo Clinic Jacksonville, Florida.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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