Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Proteomiczna charakterystyka CSF glejaków

21 lutego 2025 zaktualizowane przez: Maria G. Zavala-Cerna, Univeridad Autonoma de Guadalajara

Wpływ CSF pacjentów z glejami na mikroglejowy profil immunologiczny

Celem tego badania obserwacyjnego jest zidentyfikowanie białek, które można znaleźć w płynie mózgowo -rdzeniowym (CSF) pacjentów z guzami mózgu IV stopnia, w szczególności glejaków, oraz koreluje te białka z przeżyciem wolnym od progresji, ogólnym przeżyciem i statusem wydajności (funkcjonalność). Wszyscy uczestnicy o wysokim prawdopodobieństwie glejaka zostaną początkowo uwzględnione, ostateczne włączenie będzie zależne od ostatecznej diagnozy histopatologicznej guza.

Główne pytanie brzmi:

Czy naukowcy mogą zidentyfikować profil proteomiczny w CSF od uczestników badania z glejakiem w związku z dłuższym przeżyciem bez progresji? Uczestnicy przejdą następujące procedury, które nie odbiegają od normalnej standardowej opieki diagnostycznej.

  1. Kłucie lędźwiowe w celu uzyskania płynu mózgowo -rdzeniowego.
  2. Losowanie krwi.
  3. Próbka tkanki trans-chuurgicznej guza mózgu. Dodatkowo uczestnicy będą planowani na wizyty kontrolne co 3 miesiące po pierwszych 12 miesiącach po chirurgicznej resekcji guza.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Aby skutecznie ukończyć badanie, po uzyskaniu świadomej zgody zostaną wdrożone następujące procedury:

  1. Pozyskiwanie i przechowywanie próbki krwi w surowicy
  2. Przyjęcie próbki CSF wszystkich osób uwzględnionych w badaniu zostanie pobrana próbka CSF. Pobieranie próbek będzie przedoperacyjne przez nakłucie lędźwiowe. Przed nakłucie lędźwiowym wszyscy pacjenci przejdą obrazowanie mózgu (CT lub MRI), a także badanie fundoskopowe i losowanie krwi. Poprzez historię pacjenta i badanie kliniczne odrzucane są inne patologię neurologiczną (focalizacja neurologiczna, zmieniony stan psychiczny, ostatnie drgawki lub inne poprzednie lub najnowsze patologię neurologiczną). Pacjenci z przeciwwskazaniami do nakłucia lędźwiowego jako metody pobierania próbek będą poddawane próbkowaniu trans-chuurgicznym, ponieważ początkowa procedura przeprowadzona podczas operacji w celu uniknięcia zanieczyszczenia. Całe pobieranie próbek należy wykonać przed jakąkolwiek radiem i/lub chemioterapią.
  3. Przechowywanie próbkowanego płynu mózgowo -rdzeniowego uzyskana próbka CSF będzie wynosi minimalnie 3 ml (3 rurki 1 ml), w sterylnych probówkach bez żadnych dodatków. Próbka zostanie przechowywana w -80 ° C.
  4. Pozyskiwanie tkanek nowotworowych i przechowywanie wszystkich osób uwzględnionych w badaniu, próbki tkanki nowotworowej zostaną uzyskane ze strefy centralnej, analiza tylna molekularna i identyfikacja genów kodujących dla znaczących białek w CSF zostaną wykonane za pomocą MALDI-TOF.

Po uzyskaniu informacji o tle pacjenta i próbkach tkanek (CSF, guza i surowicy) przeprowadzone zostaną testy genetyczne i histologiczne w celu uzyskania diagnozy glejaka, zgodnie z obecnymi wytycznymi, następne parametry muszą być obecne do ostatecznej diagnozy glejaka, a tym samym włączenie do badania:

1. IDH-Wildtype Dopfususe i astrocytaric Glioma u dorosłych

+ proliferacja mikronaczyniowa lub martwica lub + tert mutacja promotora lub + eFGR amplifikacja genu lub + + 7/-10 Chromosom zmiany. Po uzyskiwaniu ostatecznej diagnozy i potwierdzono włączenie do tego badania, zaprogramowane wizyty kontrolne w 3, 6, 9 i 12 miesiącach, w których wcześniej zaprojektowany kwestionariusz podobny do kwestionariusza przyjęcia zostanie przeprowadzony w celu określenia ewolucji pacjenta, a obecna funkcjonalność leczenia uzupełniającego, dodatkowo pełne badanie fizyczne, w tym badanie neurologiczne, zostanie przeprowadzone badanie neurologiczne, w tym badanie neurologiczne, zostanie przeprowadzone badanie neurologiczne. W przypadku śmierci zostanie to ściśle zarejestrowane, kontaktując się z pacjentem lub rodziną na tydzień przed wizytą obserwacyjną w celu potwierdzenia spotkania, w przypadku daty chatania i przyczyny muszą zostać zarejestrowane.

Analiza statystyczna:

Dla fazy opisowej analizy statystycznej ma ono zastosować średnią i odchylenie standardowe dla zmiennych o rozkładowi parametrycznym i medianie z zakresem międzykwartylowym dla zmiennych o rozkładu nieparametrycznym. Zmienne jakościowe, takie jak identyfikacja białka, zostaną zgłaszane w częstotliwościach i odsetkach. Faza wnioskowania obejmuje tworzenie tabel awaryjnych i kwadratu chi. Do analizy przeżycia wolnego od progresji i ogólnego przeżycia zostaną zastosowane krzywe Kaplana Meiera.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

15

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Maria Guadalupe Zavala Cerna, MD, PhD
  • Numer telefonu: 33125 +523336488824
  • E-mail: maria.cerna@edu.uag.mx

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja pacjentów obejmuje pacjentów, którzy przybywają do szpitala regionalnego „Dr. Issste Valentin Gomez Farias, który ma duże prawdopodobieństwo diagnozy glejaka, oparte na prezentacji klinicznej i obrazowaniu. Dodatkowo populacja obejmuje 5 pacjentów, których próbki i informacje zostały już przechowywane w Mayo Clinic Florida.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z potwierdzoną diagnozą glejaka (histopatologiczne i molekularne).
  • Pacjenci, którzy dobrowolnie akceptują udział w tym badaniu.
  • Pacjenci w wieku 18 lub starsi.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjentów, których nie można śledzić w szpitalu regionalnym „Dr. Issste Valentin Gomez Farias.
  • Zanieczyszczenie wymaganej próbki (CSF, surowicy, guz).
  • Pacjenci, z którymi nie uzyskano próbkowania lub osób z niekompletnymi informacjami podstawowymi.
  • Pacjenci, którzy decydują się wycofać udział z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z ostateczną diagnozą glejaka

Kohorta obejmuje pacjentów z diagnozą histopatologiczną glejaka, zdefiniowaną przez wytyczne 2021: rozproszony i astrocytowy glejak IDH-Wildtype u dorosłych

+ proliferacja mikronaczyniowa lub martwica lub + tert mutacja promotora lub + eFGR amplifikacja genu lub + + 7/-10 Chromosom zmiany.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: Mierzone w 3, 6, 9 i 12 miesiącach, po rekrutacji uczestników.
Czas, w którym uczestnicy wciąż żyją po resekcji guza (początkowa data rekrutacji), w tym postęp choroby.
Mierzone w 3, 6, 9 i 12 miesiącach, po rekrutacji uczestników.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bez progresji przetrwanie
Ramy czasowe: Mierzone w 3, 6, 9 i 12 miesiącach, po rekrutacji uczestników.

Przeżycie bez postępu jest definiowane przez czas, w którym pacjent mieszka z glejakiem od początku leczenia (resekcja chirurgiczna) bez postępu choroby.

Postęp choroby jest zdefiniowany w następujący sposób: wzrost wielkości guza lub; nowe zmiany rakowe dotyczące obrazowania lub; Nieprzestrzegalny wzrost choroby złośliwej (np.: zespół paraneoplastyczny).

Mierzone w 3, 6, 9 i 12 miesiącach, po rekrutacji uczestników.
Status wydajności
Ramy czasowe: Mierzone na początku, 3, 6, 9 i 12 miesięcy, po rekrutacji uczestników.
Status wydajności Karnofsky'ego (KPS) zostanie wykorzystany do pomiaru funkcjonalności pacjentów z rakiem oraz ich zdolności do wykonywania codziennych zadań. Zastosuj to jako pomiar postępu choroby i do korelacji różnych KP z znalezioną proteomiką. Skala KPS mierzy wydajność pacjentów w skali od 0 do 100% z 10% odstępami, 0% oznacza, że ​​pacjent nie żyje i 100% normalna aktywność, bez oznak choroby.
Mierzone na początku, 3, 6, 9 i 12 miesięcy, po rekrutacji uczestników.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Maria Guadalupe Zavala Cerna, MD, PhD, Universidad Autónoma de Guadalajara
  • Krzesło do nauki: Hugo Guerrero Cazares, MD, PhD, Mayo Clinic Jacksonville, Florida.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj