- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06845020
Proteomiczna charakterystyka CSF glejaków
Wpływ CSF pacjentów z glejami na mikroglejowy profil immunologiczny
Celem tego badania obserwacyjnego jest zidentyfikowanie białek, które można znaleźć w płynie mózgowo -rdzeniowym (CSF) pacjentów z guzami mózgu IV stopnia, w szczególności glejaków, oraz koreluje te białka z przeżyciem wolnym od progresji, ogólnym przeżyciem i statusem wydajności (funkcjonalność). Wszyscy uczestnicy o wysokim prawdopodobieństwie glejaka zostaną początkowo uwzględnione, ostateczne włączenie będzie zależne od ostatecznej diagnozy histopatologicznej guza.
Główne pytanie brzmi:
Czy naukowcy mogą zidentyfikować profil proteomiczny w CSF od uczestników badania z glejakiem w związku z dłuższym przeżyciem bez progresji? Uczestnicy przejdą następujące procedury, które nie odbiegają od normalnej standardowej opieki diagnostycznej.
- Kłucie lędźwiowe w celu uzyskania płynu mózgowo -rdzeniowego.
- Losowanie krwi.
- Próbka tkanki trans-chuurgicznej guza mózgu. Dodatkowo uczestnicy będą planowani na wizyty kontrolne co 3 miesiące po pierwszych 12 miesiącach po chirurgicznej resekcji guza.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Aby skutecznie ukończyć badanie, po uzyskaniu świadomej zgody zostaną wdrożone następujące procedury:
- Pozyskiwanie i przechowywanie próbki krwi w surowicy
- Przyjęcie próbki CSF wszystkich osób uwzględnionych w badaniu zostanie pobrana próbka CSF. Pobieranie próbek będzie przedoperacyjne przez nakłucie lędźwiowe. Przed nakłucie lędźwiowym wszyscy pacjenci przejdą obrazowanie mózgu (CT lub MRI), a także badanie fundoskopowe i losowanie krwi. Poprzez historię pacjenta i badanie kliniczne odrzucane są inne patologię neurologiczną (focalizacja neurologiczna, zmieniony stan psychiczny, ostatnie drgawki lub inne poprzednie lub najnowsze patologię neurologiczną). Pacjenci z przeciwwskazaniami do nakłucia lędźwiowego jako metody pobierania próbek będą poddawane próbkowaniu trans-chuurgicznym, ponieważ początkowa procedura przeprowadzona podczas operacji w celu uniknięcia zanieczyszczenia. Całe pobieranie próbek należy wykonać przed jakąkolwiek radiem i/lub chemioterapią.
- Przechowywanie próbkowanego płynu mózgowo -rdzeniowego uzyskana próbka CSF będzie wynosi minimalnie 3 ml (3 rurki 1 ml), w sterylnych probówkach bez żadnych dodatków. Próbka zostanie przechowywana w -80 ° C.
- Pozyskiwanie tkanek nowotworowych i przechowywanie wszystkich osób uwzględnionych w badaniu, próbki tkanki nowotworowej zostaną uzyskane ze strefy centralnej, analiza tylna molekularna i identyfikacja genów kodujących dla znaczących białek w CSF zostaną wykonane za pomocą MALDI-TOF.
Po uzyskaniu informacji o tle pacjenta i próbkach tkanek (CSF, guza i surowicy) przeprowadzone zostaną testy genetyczne i histologiczne w celu uzyskania diagnozy glejaka, zgodnie z obecnymi wytycznymi, następne parametry muszą być obecne do ostatecznej diagnozy glejaka, a tym samym włączenie do badania:
1. IDH-Wildtype Dopfususe i astrocytaric Glioma u dorosłych
+ proliferacja mikronaczyniowa lub martwica lub + tert mutacja promotora lub + eFGR amplifikacja genu lub + + 7/-10 Chromosom zmiany. Po uzyskiwaniu ostatecznej diagnozy i potwierdzono włączenie do tego badania, zaprogramowane wizyty kontrolne w 3, 6, 9 i 12 miesiącach, w których wcześniej zaprojektowany kwestionariusz podobny do kwestionariusza przyjęcia zostanie przeprowadzony w celu określenia ewolucji pacjenta, a obecna funkcjonalność leczenia uzupełniającego, dodatkowo pełne badanie fizyczne, w tym badanie neurologiczne, zostanie przeprowadzone badanie neurologiczne, w tym badanie neurologiczne, zostanie przeprowadzone badanie neurologiczne. W przypadku śmierci zostanie to ściśle zarejestrowane, kontaktując się z pacjentem lub rodziną na tydzień przed wizytą obserwacyjną w celu potwierdzenia spotkania, w przypadku daty chatania i przyczyny muszą zostać zarejestrowane.
Analiza statystyczna:
Dla fazy opisowej analizy statystycznej ma ono zastosować średnią i odchylenie standardowe dla zmiennych o rozkładowi parametrycznym i medianie z zakresem międzykwartylowym dla zmiennych o rozkładu nieparametrycznym. Zmienne jakościowe, takie jak identyfikacja białka, zostaną zgłaszane w częstotliwościach i odsetkach. Faza wnioskowania obejmuje tworzenie tabel awaryjnych i kwadratu chi. Do analizy przeżycia wolnego od progresji i ogólnego przeżycia zostaną zastosowane krzywe Kaplana Meiera.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Maria Guadalupe Zavala Cerna, MD, PhD
- Numer telefonu: 33125 +523336488824
- E-mail: maria.cerna@edu.uag.mx
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z potwierdzoną diagnozą glejaka (histopatologiczne i molekularne).
- Pacjenci, którzy dobrowolnie akceptują udział w tym badaniu.
- Pacjenci w wieku 18 lub starsi.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjentów, których nie można śledzić w szpitalu regionalnym „Dr. Issste Valentin Gomez Farias.
- Zanieczyszczenie wymaganej próbki (CSF, surowicy, guz).
- Pacjenci, z którymi nie uzyskano próbkowania lub osób z niekompletnymi informacjami podstawowymi.
- Pacjenci, którzy decydują się wycofać udział z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z ostateczną diagnozą glejaka
Kohorta obejmuje pacjentów z diagnozą histopatologiczną glejaka, zdefiniowaną przez wytyczne 2021: rozproszony i astrocytowy glejak IDH-Wildtype u dorosłych + proliferacja mikronaczyniowa lub martwica lub + tert mutacja promotora lub + eFGR amplifikacja genu lub + + 7/-10 Chromosom zmiany. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: Mierzone w 3, 6, 9 i 12 miesiącach, po rekrutacji uczestników.
|
Czas, w którym uczestnicy wciąż żyją po resekcji guza (początkowa data rekrutacji), w tym postęp choroby.
|
Mierzone w 3, 6, 9 i 12 miesiącach, po rekrutacji uczestników.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bez progresji przetrwanie
Ramy czasowe: Mierzone w 3, 6, 9 i 12 miesiącach, po rekrutacji uczestników.
|
Przeżycie bez postępu jest definiowane przez czas, w którym pacjent mieszka z glejakiem od początku leczenia (resekcja chirurgiczna) bez postępu choroby. Postęp choroby jest zdefiniowany w następujący sposób: wzrost wielkości guza lub; nowe zmiany rakowe dotyczące obrazowania lub; Nieprzestrzegalny wzrost choroby złośliwej (np.: zespół paraneoplastyczny). |
Mierzone w 3, 6, 9 i 12 miesiącach, po rekrutacji uczestników.
|
|
Status wydajności
Ramy czasowe: Mierzone na początku, 3, 6, 9 i 12 miesięcy, po rekrutacji uczestników.
|
Status wydajności Karnofsky'ego (KPS) zostanie wykorzystany do pomiaru funkcjonalności pacjentów z rakiem oraz ich zdolności do wykonywania codziennych zadań.
Zastosuj to jako pomiar postępu choroby i do korelacji różnych KP z znalezioną proteomiką.
Skala KPS mierzy wydajność pacjentów w skali od 0 do 100% z 10% odstępami, 0% oznacza, że pacjent nie żyje i 100% normalna aktywność, bez oznak choroby.
|
Mierzone na początku, 3, 6, 9 i 12 miesięcy, po rekrutacji uczestników.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Maria Guadalupe Zavala Cerna, MD, PhD, Universidad Autónoma de Guadalajara
- Krzesło do nauki: Hugo Guerrero Cazares, MD, PhD, Mayo Clinic Jacksonville, Florida.
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Skog J, Wurdinger T, van Rijn S, Meijer DH, Gainche L, Sena-Esteves M, Curry WT Jr, Carter BS, Krichevsky AM, Breakefield XO. Glioblastoma microvesicles transport RNA and proteins that promote tumour growth and provide diagnostic biomarkers. Nat Cell Biol. 2008 Dec;10(12):1470-6. doi: 10.1038/ncb1800. Epub 2008 Nov 16.
- Schmid D, Warnken U, Latzer P, Hoffmann DC, Roth J, Kutschmann S, Jaschonek H, Rubmann P, Foltyn M, Vollmuth P, Winkler F, Seliger C, Felix M, Sahm F, Haas J, Reuss D, Bendszus M, Wildemann B, von Deimling A, Wick W, Kessler T. Diagnostic biomarkers from proteomic characterization of cerebrospinal fluid in patients with brain malignancies. J Neurochem. 2021 Jul;158(2):522-538. doi: 10.1111/jnc.15350. Epub 2021 Apr 9.
- Schuhmann MU, Zucht HD, Nassimi R, Heine G, Schneekloth CG, Stuerenburg HJ, Selle H. Peptide screening of cerebrospinal fluid in patients with glioblastoma multiforme. Eur J Surg Oncol. 2010 Feb;36(2):201-7. doi: 10.1016/j.ejso.2009.07.010. Epub 2009 Aug 11.
- Jayaram S, Gupta MK, Polisetty RV, Cho WC, Sirdeshmukh R. Towards developing biomarkers for glioblastoma multiforme: a proteomics view. Expert Rev Proteomics. 2014 Oct;11(5):621-39. doi: 10.1586/14789450.2014.939634. Epub 2014 Aug 13.
- Kohata T, Ito S, Masuda T, Furuta T, Nakada M, Ohtsuki S. Laminin Subunit Alpha-4 and Osteopontin Are Glioblastoma-Selective Secreted Proteins That Are Increased in the Cerebrospinal Fluid of Glioblastoma Patients. J Proteome Res. 2020 Aug 7;19(8):3542-3553. doi: 10.1021/acs.jproteome.0c00415. Epub 2020 Jul 16.
- Hori T, Sasayama T, Tanaka K, Koma YI, Nishihara M, Tanaka H, Nakamizo S, Nagashima H, Maeyama M, Fujita Y, Yokozaki H, Hirose T, Kohmura E. Tumor-associated macrophage related interleukin-6 in cerebrospinal fluid as a prognostic marker for glioblastoma. J Clin Neurosci. 2019 Oct;68:281-289. doi: 10.1016/j.jocn.2019.07.020. Epub 2019 Jul 18.
- Miller AM, Shah RH, Pentsova EI, Pourmaleki M, Briggs S, Distefano N, Zheng Y, Skakodub A, Mehta SA, Campos C, Hsieh WY, Selcuklu SD, Ling L, Meng F, Jing X, Samoila A, Bale TA, Tsui DWY, Grommes C, Viale A, Souweidane MM, Tabar V, Brennan CW, Reiner AS, Rosenblum M, Panageas KS, DeAngelis LM, Young RJ, Berger MF, Mellinghoff IK. Tracking tumour evolution in glioma through liquid biopsies of cerebrospinal fluid. Nature. 2019 Jan;565(7741):654-658. doi: 10.1038/s41586-019-0882-3. Epub 2019 Jan 23.
- Carrano A, Zarco N, Phillipps J, Lara-Velazquez M, Suarez-Meade P, Norton ES, Chaichana KL, Quinones-Hinojosa A, Asmann YW, Guerrero-Cazares H. Human Cerebrospinal Fluid Modulates Pathways Promoting Glioblastoma Malignancy. Front Oncol. 2021 Mar 4;11:624145. doi: 10.3389/fonc.2021.624145. eCollection 2021.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- T05-273-1324-4794-19-00
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .