Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CSF proteomická charakterizace glioblastomů

21. února 2025 aktualizováno: Maria G. Zavala-Cerna, Univeridad Autonoma de Guadalajara

Účinky CSF pacientů s glioblastomy na mikrogliální imunitní profil

Cílem této observační studie je identifikovat proteiny, které lze nalézt v mozkomíšní tekutině (CSF) u pacientů s mozkovými nádory stupně IV, konkrétně glioblastomy a korelovat tyto proteiny s přežitím bez progrese, celkovým přežitím a stavem výkonu (funkčnost). Všichni účastníci s vysokou pravděpodobností glioblastomu budou zpočátku zahrnuti, konečné inkluze bude závislá na definitivní histopatologické diagnóze nádoru.

Hlavní otázka zní:

Mohou vědci identifikovat proteomický profil v CSF od účastníků studie s glioblastomem ve spojení s delším přežitím bez progrese? Účastníci podstoupí následující postupy, které se neodchylují od normální standardní diagnostické péče.

  1. Bederní punkce k získání CSF.
  2. Odběr krve.
  3. Vzorek transrurgické tkáně mozkové nádor. Kromě toho budou účastníci plánováni na následné schůzky každé 3 měsíce po prvních 12 měsících po resekci chirurgického nádoru.

Přehled studie

Detailní popis

K úspěšnému dokončení studie budou po získání informovaného souhlasu provedeny následující postupy:

  1. Akvizice a skladování vzorku vzorku v séru
  2. Získání vzorku CSF u všech subjektů zahrnutých do studie bude odebrána vzorek CSF. Vzorkování bude předmožnickými bederní punkcí. Než bederní propíchněte, všichni pacienti podstoupí zobrazování mozku (CT nebo MRI), jakož i fundoskopickou zkoušku a odběr krve. Prostřednictvím historie pacienta a klinického vyšetření je vyřazena jiná neurologická patologie (neurologická fokalizace, změna duševního stavu, nedávné záchvaty nebo jakékoli jiné předchozí nebo nedávné neurologické patologie). Pacienti s kontraindikací bederních vpich jako metody odběru vzorků budou podrobit transrurgickým vzorkováním, protože počáteční postup prováděný během chirurgického zákroku, aby se zabránilo kontaminaci. Veškerý odběr vzorků musí být odebrán před jakoukoli radio- a/nebo chemoterapií.
  3. Skladování vzorkované CSF Získaného vzorku CSF bude minimálně 3 ml (3 zkumavky 1 ml) ve sterilních zkumavkách bez jakéhokoli typu přísad. Vzorek bude uložen při -80 ° C.
  4. Získání a skladování nádorové tkáně a skladování všech subjektů zahrnutých do studie, vzorky nádorové tkáně budou získány z centrální zóny, bude provedena zadní molekulární analýza a identifikace kódovacích genů pro významné proteiny v CSF s MALDI-TOF.

Po získání základních informací pacienta a vzorků tkání (CSF, nádor a sérum) budou provedeny genetické a histologické testování pro získání diagnózy glioblastomu podle současných pokynů musí být přítomny další parametry pro definitivní diagnostiku glioblastomu, a tedy zahrnutí do studie:

1. IDH-WILDTYPE Difúzní a astrocytický gliom u dospělých

+ mikrovaskulární proliferace nebo nekróza nebo + tert promotorová mutace nebo + efgr amplifikace genu nebo + + 7/-10 se změní počet kopií chromozomu. Pokud je získána definitivní diagnóza a zařazení do této studie bude potvrzeno, že budou naprogramované následné návštěvy ve 3, 6, 9 a 12 měsících, kde bude provedeno dříve navržený dotazník podobný dotazníku přijetí (CT nebo MRI se bude provádět navíc s funkcí a funkčnost Aduvantní léčba) a CT nebo MRI). V případě úmrtí bude to úzce zaregistrováno kontaktováním pacienta nebo rodiny jeden týden před následným jmenováním, aby bylo možné potvrdit jmenování, v případě datum prokazování a příčiny musí být zaregistrovány.

Statistická analýza:

Pro popisnou fázi statistické analýzy je určen k použití střední a standardní odchylky pro proměnné s parametrickou distribucí a mediánem s mezikvartilním rozsahem pro proměnné s neparametrickou distribucí. Kvalitativní proměnné, jako je identifikace proteinů, budou hlášeny ve frekvencích a procentech. Inferenční fáze zahrnuje vytvoření kontingenčních tabulek a čtverec Chi. Pro analýzu přežití bez progrese a celkového přežití budou použity křivky Kaplan Meier.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

15

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Maria Guadalupe Zavala Cerna, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 33125 +523336488824
  • E-mail: maria.cerna@edu.uag.mx

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace pacientů zahrnuje pacienty, kteří dorazí do nemocniční regionální „Dr. Valentin Gomez Farias 'ISSSTE, který má vysokou pravděpodobnost diagnózy glioblastomu založenou na klinické prezentaci a zobrazování. Navíc populace zahrnuje 5 pacientů, jejichž vzorky a informace již byly uloženy na Mayo Clinic Florida.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s potvrzenou diagnózou glioblastomu (histopatologická a molekulární).
  • Pacienti, kteří dobrovolně přijímají účast v této studii.
  • Pacienti ve věku 18 a více let.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti, kteří nemohou být sledováni v regionální nemocnici 'Dr. Valentin Gomez Farias 'ISSSTE.
  • Kontaminace požadovaného vzorku (CSF, sérum, nádor).
  • Pacienti, s nimiž nebyl získán žádný odběr vzorků nebo subjekty s neúplnými základními informacemi.
  • Pacienti, kteří se rozhodnou odstoupit z účasti ze studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti s definitivní diagnózou glioblastomu

Kohorta zahrnuje pacienty s histopatologickou diagnózou glioblastomu, definované pokyny 2021: IDH-WILDTYPE Difúzní a astrocytický gliom u dospělých

+ mikrovaskulární proliferace nebo nekróza nebo + tert promotorová mutace nebo + efgr amplifikace genu nebo + + 7/-10 se změní počet kopií chromozomu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Měřeno 3, 6, 9 a 12 měsíců, po náboru účastníka.
Doba, po kterou jsou účastníci stále naživu po resekci nádoru (počáteční datum náboru), včetně progrese onemocnění.
Měřeno 3, 6, 9 a 12 měsíců, po náboru účastníka.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Měřeno 3, 6, 9 a 12 měsíců, po náboru účastníka.

Přežití bez progrese je definováno množstvím času, kdy pacient žije s glioblastomem od začátku léčby (chirurgická resekce) bez progrese onemocnění.

Progrese onemocnění je definována takto: zvýšení velikosti nádoru nebo; nové rakovinné léze při zobrazování, nebo; Neměrovatelné zvýšení maligního onemocnění (např.: paraneoplastický syndrom).

Měřeno 3, 6, 9 a 12 měsíců, po náboru účastníka.
Stav výkonu
Časové okno: Měřeno na začátku, 3, 6, 9 a 12 měsíců, po náboru účastníka.
Karnofský stav výkonnosti (KPS) bude použit k měření funkčnosti pacientů s rakovinou a jejich schopnosti provádět denní úkoly. Toto je použito jako měření progrese onemocnění a korelovat různé KPS s nalezenou proteomikou. Měřítko KPS měří výkon pacientů na stupnici od 0 do 100% s 10% intervaly, 0%, což znamená zemřelé pacienta a 100% normální aktivita, bez známek onemocnění.
Měřeno na začátku, 3, 6, 9 a 12 měsíců, po náboru účastníka.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Guadalupe Zavala Cerna, MD, PhD, Universidad Autónoma de Guadalajara
  • Studijní židle: Hugo Guerrero Cazares, MD, PhD, Mayo Clinic Jacksonville, Florida.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit