- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06845020
Caratterizzazione proteomica CSF dei glioblastomi
Gli effetti del CSF dei pazienti con glioblastomi sul profilo immunitario microgliale
L'obiettivo di questo studio osservazionale è identificare le proteine che possono essere trovate nel liquido cerebrospinale (CSF) dei pazienti con tumori cerebrali di grado IV, in particolare i glioblastomi, e correlano queste proteine con la sopravvivenza libera da progressione, la sopravvivenza globale e lo stato delle prestazioni (funzionalità). Tutti i partecipanti con elevata probabilità di glioblastoma saranno inizialmente inclusi, l'inclusione finale dipenderà dalla diagnosi istopatologica definitiva del tumore.
La domanda principale è:
I ricercatori possono identificare un profilo proteomico nel CSF dai partecipanti allo studio con glioblastoma in associazione con una sopravvivenza libera da progressione più lunga? I partecipanti subiranno le seguenti procedure, che non si discostano dalle normali cure diagnostiche standard.
- Puntura lombare per ottenere il CSF.
- Disegna di sangue.
- Campione di tessuto trans-chirurgico del tumore cerebrale. Inoltre, i partecipanti saranno previsti per gli appuntamenti di follow -up ogni 3 mesi dopo i primi 12 mesi dopo la resezione del tumore chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Per completare con successo lo studio, le seguenti procedure saranno implementate dopo aver ottenuto il consenso informato:
- Acquisizione e conservazione del campione di sangue sierico
- Verrà prelevata l'acquisizione del campione di CSF di tutti i soggetti inclusi nello studio che verrà prelevato un campione di CSF. Il campionamento sarà pre-chirurgico dalla puntura lombare. Prima della foratura lombare tutti i pazienti subiranno l'imaging cerebrale (CT o MRI), nonché un esame fondamentale e un sorteggio di sangue. Attraverso la storia dei pazienti ed esame clinico viene scartata altre patologie neurologiche (focalizzazione neurologica, stato mentale alterato, convulsioni recenti o qualsiasi altra patologia neurologica precedente o recente). I pazienti con controindicazioni di foratura lombare come metodo di campionamento subiranno un campionamento trans-chirurgico, come procedura iniziale eseguita durante l'intervento chirurgico per evitare la contaminazione. Tutto il campionamento deve essere preso prima di qualsiasi radio e chemioterapia.
- La memorizzazione del CSF campionato Il campione CSF ottenuto sarà minimamente 3 ml (3 tubi di 1 mL), in provette sterili senza alcun tipo di additivo. Il campione verrà conservato a -80 ° C.
- L'acquisizione e lo stoccaggio del tessuto tumorale di tutti i soggetti inclusi nello studio, i campioni di tessuto tumorale saranno ottenuti dalla zona centrale, l'analisi molecolare posteriormente e l'identificazione dei geni codificanti per proteine significative nel CSF saranno eseguiti con MALDI-TOF.
Dopo aver ottenuto le informazioni di base del paziente e i campioni di tessuto (CSF, tumore e siero) verranno eseguiti test genetici e istologici per ottenere la diagnosi di glioblastoma, in seguito alle linee guida attuali, i prossimi parametri devono essere presenti per la diagnosi definitiva del glioblastoma e quindi l'inclusione nello studio:
1. IDH-WildType diffuso e glioma astrocitico negli adulti
+ proliferazione microvascolare o necrosi o + mutazione promotore TERT o + amplificazione del gene EFGR o + + 7/-10 Coparie di copia cromosoma. Quando viene ottenuta una diagnosi definitiva e l'inclusione in questo studio viene confermata, saranno programmate visite di follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi, in cui verrà eseguito un questionario precedentemente progettato simile al questionario di ammissione per specificare l'evoluzione del paziente e il trattamento adiuvante attuale, in aggiunta un esame fisico, incluso un esame neurologico, incluso un esame neurologico, incluso l'esame neurologico, con un esame neurologico, con uno studio di immagine radiologica (CT o MR). In caso di decesso, questo sarà strettamente registrato contattando il paziente o la famiglia una settimana prima dell'appuntamento di follow-up per confermare l'appuntamento, in caso di data di decesso e causa deve essere registrata.
Analisi statistica:
Per la fase descrittiva dell'analisi statistica, è destinato a utilizzare la deviazione media e standard per le variabili con distribuzione parametrica e la mediana con intervallo interquartile per le variabili con distribuzione non parametrica. Le variabili qualitative come l'identificazione delle proteine saranno riportate in frequenze e percentuali. La fase inferenziale include la creazione di tabelle di contingenza e chi piazza. Per l'analisi della sopravvivenza libera da progressione e della sopravvivenza globale, verranno utilizzate curve di Kaplan Meier.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Maria Guadalupe Zavala Cerna, MD, PhD
- Numero di telefono: 33125 +523336488824
- Email: maria.cerna@edu.uag.mx
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con diagnosi confermata di glioblastoma (istopatologico e molecolare).
- Pazienti che accettano volontariamente la partecipazione a questo studio.
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non possono essere seguiti all'ospedale regionale 'Dr. Valentin Gomez Farias 'Issste.
- Contaminazione del campione richiesto (CSF, siero, tumore).
- Pazienti con cui non è stato ottenuto alcun campionamento o soggetti con informazioni di base incomplete.
- Pazienti che decidono di ritirare la partecipazione dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Pazienti con diagnosi definitiva di glioblastoma
La coorte include pazienti con diagnosi istopatologica di glioblastoma, definiti dalle linee guida del 2021: IDH-WildType diffuso e glioma astrocitico negli adulti + proliferazione microvascolare o necrosi o + mutazione promotore TERT o + amplificazione del gene EFGR o + + 7/-10 Coparie di copia cromosoma. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Misurato a 3, 6, 9 e 12 mesi, dopo il reclutamento dei partecipanti.
|
Il periodo di tempo in cui i partecipanti sono ancora vivi dopo la resezione del tumore (data di reclutamento iniziale), inclusa la progressione della malattia.
|
Misurato a 3, 6, 9 e 12 mesi, dopo il reclutamento dei partecipanti.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Misurato a 3, 6, 9 e 12 mesi, dopo il reclutamento dei partecipanti.
|
La sopravvivenza libera da progressione è definita dalla quantità di tempo in cui il paziente vive con glioblastoma dall'inizio del trattamento (resezione chirurgica) senza progressione della malattia. La progressione della malattia è definita come segue: un aumento della dimensione del tumore o; Nuove lesioni cancerose sull'imaging o; Un aumento non misurabile della malattia maligna (ad es. Sindrome paraneoplastica). |
Misurato a 3, 6, 9 e 12 mesi, dopo il reclutamento dei partecipanti.
|
|
Stato delle prestazioni
Lasso di tempo: Misurato al basale, 3, 6, 9 e 12 mesi, dopo il reclutamento dei partecipanti.
|
Lo stato delle prestazioni di Karnofsky (KPS) verrà utilizzato per misurare la funzionalità dei pazienti con cancro e la loro capacità di eseguire compiti giornalieri.
Questo è usato questo come misurazione della progressione della malattia e per correlare diversi KP con la proteomica trovata.
La scala KPS misura le prestazioni dei pazienti su una scala dallo 0 al 100% con intervalli del 10%, lo 0% significa che il paziente deceduto e l'attività normale al 100%, senza segni di malattia.
|
Misurato al basale, 3, 6, 9 e 12 mesi, dopo il reclutamento dei partecipanti.
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Maria Guadalupe Zavala Cerna, MD, PhD, Universidad Autónoma de Guadalajara
- Cattedra di studio: Hugo Guerrero Cazares, MD, PhD, Mayo Clinic Jacksonville, Florida.
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Skog J, Wurdinger T, van Rijn S, Meijer DH, Gainche L, Sena-Esteves M, Curry WT Jr, Carter BS, Krichevsky AM, Breakefield XO. Glioblastoma microvesicles transport RNA and proteins that promote tumour growth and provide diagnostic biomarkers. Nat Cell Biol. 2008 Dec;10(12):1470-6. doi: 10.1038/ncb1800. Epub 2008 Nov 16.
- Schmid D, Warnken U, Latzer P, Hoffmann DC, Roth J, Kutschmann S, Jaschonek H, Rubmann P, Foltyn M, Vollmuth P, Winkler F, Seliger C, Felix M, Sahm F, Haas J, Reuss D, Bendszus M, Wildemann B, von Deimling A, Wick W, Kessler T. Diagnostic biomarkers from proteomic characterization of cerebrospinal fluid in patients with brain malignancies. J Neurochem. 2021 Jul;158(2):522-538. doi: 10.1111/jnc.15350. Epub 2021 Apr 9.
- Schuhmann MU, Zucht HD, Nassimi R, Heine G, Schneekloth CG, Stuerenburg HJ, Selle H. Peptide screening of cerebrospinal fluid in patients with glioblastoma multiforme. Eur J Surg Oncol. 2010 Feb;36(2):201-7. doi: 10.1016/j.ejso.2009.07.010. Epub 2009 Aug 11.
- Jayaram S, Gupta MK, Polisetty RV, Cho WC, Sirdeshmukh R. Towards developing biomarkers for glioblastoma multiforme: a proteomics view. Expert Rev Proteomics. 2014 Oct;11(5):621-39. doi: 10.1586/14789450.2014.939634. Epub 2014 Aug 13.
- Kohata T, Ito S, Masuda T, Furuta T, Nakada M, Ohtsuki S. Laminin Subunit Alpha-4 and Osteopontin Are Glioblastoma-Selective Secreted Proteins That Are Increased in the Cerebrospinal Fluid of Glioblastoma Patients. J Proteome Res. 2020 Aug 7;19(8):3542-3553. doi: 10.1021/acs.jproteome.0c00415. Epub 2020 Jul 16.
- Hori T, Sasayama T, Tanaka K, Koma YI, Nishihara M, Tanaka H, Nakamizo S, Nagashima H, Maeyama M, Fujita Y, Yokozaki H, Hirose T, Kohmura E. Tumor-associated macrophage related interleukin-6 in cerebrospinal fluid as a prognostic marker for glioblastoma. J Clin Neurosci. 2019 Oct;68:281-289. doi: 10.1016/j.jocn.2019.07.020. Epub 2019 Jul 18.
- Miller AM, Shah RH, Pentsova EI, Pourmaleki M, Briggs S, Distefano N, Zheng Y, Skakodub A, Mehta SA, Campos C, Hsieh WY, Selcuklu SD, Ling L, Meng F, Jing X, Samoila A, Bale TA, Tsui DWY, Grommes C, Viale A, Souweidane MM, Tabar V, Brennan CW, Reiner AS, Rosenblum M, Panageas KS, DeAngelis LM, Young RJ, Berger MF, Mellinghoff IK. Tracking tumour evolution in glioma through liquid biopsies of cerebrospinal fluid. Nature. 2019 Jan;565(7741):654-658. doi: 10.1038/s41586-019-0882-3. Epub 2019 Jan 23.
- Carrano A, Zarco N, Phillipps J, Lara-Velazquez M, Suarez-Meade P, Norton ES, Chaichana KL, Quinones-Hinojosa A, Asmann YW, Guerrero-Cazares H. Human Cerebrospinal Fluid Modulates Pathways Promoting Glioblastoma Malignancy. Front Oncol. 2021 Mar 4;11:624145. doi: 10.3389/fonc.2021.624145. eCollection 2021.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- T05-273-1324-4794-19-00
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .