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Caratterizzazione proteomica CSF dei glioblastomi

21 febbraio 2025 aggiornato da: Maria G. Zavala-Cerna, Univeridad Autonoma de Guadalajara

Gli effetti del CSF dei pazienti con glioblastomi sul profilo immunitario microgliale

L'obiettivo di questo studio osservazionale è identificare le proteine ​​che possono essere trovate nel liquido cerebrospinale (CSF) dei pazienti con tumori cerebrali di grado IV, in particolare i glioblastomi, e correlano queste proteine ​​con la sopravvivenza libera da progressione, la sopravvivenza globale e lo stato delle prestazioni (funzionalità). Tutti i partecipanti con elevata probabilità di glioblastoma saranno inizialmente inclusi, l'inclusione finale dipenderà dalla diagnosi istopatologica definitiva del tumore.

La domanda principale è:

I ricercatori possono identificare un profilo proteomico nel CSF dai partecipanti allo studio con glioblastoma in associazione con una sopravvivenza libera da progressione più lunga? I partecipanti subiranno le seguenti procedure, che non si discostano dalle normali cure diagnostiche standard.

  1. Puntura lombare per ottenere il CSF.
  2. Disegna di sangue.
  3. Campione di tessuto trans-chirurgico del tumore cerebrale. Inoltre, i partecipanti saranno previsti per gli appuntamenti di follow -up ogni 3 mesi dopo i primi 12 mesi dopo la resezione del tumore chirurgico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Per completare con successo lo studio, le seguenti procedure saranno implementate dopo aver ottenuto il consenso informato:

  1. Acquisizione e conservazione del campione di sangue sierico
  2. Verrà prelevata l'acquisizione del campione di CSF di tutti i soggetti inclusi nello studio che verrà prelevato un campione di CSF. Il campionamento sarà pre-chirurgico dalla puntura lombare. Prima della foratura lombare tutti i pazienti subiranno l'imaging cerebrale (CT o MRI), nonché un esame fondamentale e un sorteggio di sangue. Attraverso la storia dei pazienti ed esame clinico viene scartata altre patologie neurologiche (focalizzazione neurologica, stato mentale alterato, convulsioni recenti o qualsiasi altra patologia neurologica precedente o recente). I pazienti con controindicazioni di foratura lombare come metodo di campionamento subiranno un campionamento trans-chirurgico, come procedura iniziale eseguita durante l'intervento chirurgico per evitare la contaminazione. Tutto il campionamento deve essere preso prima di qualsiasi radio e chemioterapia.
  3. La memorizzazione del CSF campionato Il campione CSF ottenuto sarà minimamente 3 ml (3 tubi di 1 mL), in provette sterili senza alcun tipo di additivo. Il campione verrà conservato a -80 ° C.
  4. L'acquisizione e lo stoccaggio del tessuto tumorale di tutti i soggetti inclusi nello studio, i campioni di tessuto tumorale saranno ottenuti dalla zona centrale, l'analisi molecolare posteriormente e l'identificazione dei geni codificanti per proteine ​​significative nel CSF saranno eseguiti con MALDI-TOF.

Dopo aver ottenuto le informazioni di base del paziente e i campioni di tessuto (CSF, tumore e siero) verranno eseguiti test genetici e istologici per ottenere la diagnosi di glioblastoma, in seguito alle linee guida attuali, i prossimi parametri devono essere presenti per la diagnosi definitiva del glioblastoma e quindi l'inclusione nello studio:

1. IDH-WildType diffuso e glioma astrocitico negli adulti

+ proliferazione microvascolare o necrosi o + mutazione promotore TERT o + amplificazione del gene EFGR o + + 7/-10 Coparie di copia cromosoma. Quando viene ottenuta una diagnosi definitiva e l'inclusione in questo studio viene confermata, saranno programmate visite di follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi, in cui verrà eseguito un questionario precedentemente progettato simile al questionario di ammissione per specificare l'evoluzione del paziente e il trattamento adiuvante attuale, in aggiunta un esame fisico, incluso un esame neurologico, incluso un esame neurologico, incluso l'esame neurologico, con un esame neurologico, con uno studio di immagine radiologica (CT o MR). In caso di decesso, questo sarà strettamente registrato contattando il paziente o la famiglia una settimana prima dell'appuntamento di follow-up per confermare l'appuntamento, in caso di data di decesso e causa deve essere registrata.

Analisi statistica:

Per la fase descrittiva dell'analisi statistica, è destinato a utilizzare la deviazione media e standard per le variabili con distribuzione parametrica e la mediana con intervallo interquartile per le variabili con distribuzione non parametrica. Le variabili qualitative come l'identificazione delle proteine ​​saranno riportate in frequenze e percentuali. La fase inferenziale include la creazione di tabelle di contingenza e chi piazza. Per l'analisi della sopravvivenza libera da progressione e della sopravvivenza globale, verranno utilizzate curve di Kaplan Meier.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

15

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Maria Guadalupe Zavala Cerna, MD, PhD
  • Numero di telefono: 33125 +523336488824
  • Email: maria.cerna@edu.uag.mx

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione di pazienti comprende pazienti che arrivano all'ospedale regionale 'Dr. Issste di Valentin Gomez Farias, che ha un'alta probabilità di diagnosi di glioblastoma, basata sulla presentazione clinica e sull'imaging. Inoltre, la popolazione comprende 5 pazienti i cui campioni e informazioni sono già stati conservati presso la Mayo Clinic Florida.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi confermata di glioblastoma (istopatologico e molecolare).
  • Pazienti che accettano volontariamente la partecipazione a questo studio.
  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non possono essere seguiti all'ospedale regionale 'Dr. Valentin Gomez Farias 'Issste.
  • Contaminazione del campione richiesto (CSF, siero, tumore).
  • Pazienti con cui non è stato ottenuto alcun campionamento o soggetti con informazioni di base incomplete.
  • Pazienti che decidono di ritirare la partecipazione dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con diagnosi definitiva di glioblastoma

La coorte include pazienti con diagnosi istopatologica di glioblastoma, definiti dalle linee guida del 2021: IDH-WildType diffuso e glioma astrocitico negli adulti

+ proliferazione microvascolare o necrosi o + mutazione promotore TERT o + amplificazione del gene EFGR o + + 7/-10 Coparie di copia cromosoma.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Misurato a 3, 6, 9 e 12 mesi, dopo il reclutamento dei partecipanti.
Il periodo di tempo in cui i partecipanti sono ancora vivi dopo la resezione del tumore (data di reclutamento iniziale), inclusa la progressione della malattia.
Misurato a 3, 6, 9 e 12 mesi, dopo il reclutamento dei partecipanti.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Misurato a 3, 6, 9 e 12 mesi, dopo il reclutamento dei partecipanti.

La sopravvivenza libera da progressione è definita dalla quantità di tempo in cui il paziente vive con glioblastoma dall'inizio del trattamento (resezione chirurgica) senza progressione della malattia.

La progressione della malattia è definita come segue: un aumento della dimensione del tumore o; Nuove lesioni cancerose sull'imaging o; Un aumento non misurabile della malattia maligna (ad es. Sindrome paraneoplastica).

Misurato a 3, 6, 9 e 12 mesi, dopo il reclutamento dei partecipanti.
Stato delle prestazioni
Lasso di tempo: Misurato al basale, 3, 6, 9 e 12 mesi, dopo il reclutamento dei partecipanti.
Lo stato delle prestazioni di Karnofsky (KPS) verrà utilizzato per misurare la funzionalità dei pazienti con cancro e la loro capacità di eseguire compiti giornalieri. Questo è usato questo come misurazione della progressione della malattia e per correlare diversi KP con la proteomica trovata. La scala KPS misura le prestazioni dei pazienti su una scala dallo 0 al 100% con intervalli del 10%, lo 0% significa che il paziente deceduto e l'attività normale al 100%, senza segni di malattia.
Misurato al basale, 3, 6, 9 e 12 mesi, dopo il reclutamento dei partecipanti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria Guadalupe Zavala Cerna, MD, PhD, Universidad Autónoma de Guadalajara
  • Cattedra di studio: Hugo Guerrero Cazares, MD, PhD, Mayo Clinic Jacksonville, Florida.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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