中間リスクの女性における産後静脈血栓塞栓症の予防 (MUM-VTE)
2026年6月9日 更新者：University Hospital, Brest
中間リスクの女性における分娩後の静脈血栓塞栓症の予防。薬理学的血栓症の有無にかかわらず、2つの戦略を比較した、無作為化された、無作為化された対照試験
静脈血栓塞栓症（VTE）は現在、世界中の生殖年齢の女性の死亡の第2の原因です。 妊娠中のVTEの発生率は1.2〜1.4/1000人の女性であり、VTEの半分は産後中に発生し、ほとんどの場合PEとして、母親の死亡の8.8％を占めています。
産後VTEの大部分は、1つ以上の中程度の危険因子（肥満、帝王切開、産後出血）を持つ女性で発生します。 中間リスクのこれらの女性の場合、血栓症の有効性と安全性は、他の集団から外挿されたデータに基づいて、産後および薬理学的血栓症の国際的なガイドライン中にまだ評価されていません。
中等度のリスクでは、中等度のリスクでは、女性の女性の女性では、出産後6週間（6週間のフォローアップ訪問が通常のケアと一致している）、出産後6週間で、LMWH（医師 /患者の好みに応じて選択されたLMWHタイプ）を使用した薬理学的血栓症戦略の優位性を実証することを目的とした、オープンラベルの無作為化対照試験を設計しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
2400
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Emmanuelle LE MOIGNE, MD, PhD
- 電話番号：+33 0298347344
- メール：emmanuelle.lemoigne@chu-brest.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sarah ROBIN, MD
- メール：sarah.robin@chu-brest.fr
研究場所
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Amiens、フランス、80054
- まだ募集していません
- CHU d'Amiens Picardie
-
コンタクト：
- Marie-Antoinette SEVESTRE, MD, PhD
- 電話番号：+33 03 22 08 73 06
- メール：sevestre.marie-antoinette@chu-amiens.fr
-
Bordeaux、フランス、33000
- まだ募集していません
- CHU de Bordeaux, Groupe Pellegrin, Centre Aliénor d'Aquitaine
-
コンタクト：
- Loïc SENTHILES, MD,PhD
- 電話番号：+33 05 56 79 56 03
- メール：loic.sentilhes@chu-bordeaux.fr
-
Brest、フランス、29200
- 募集
- CHU de Brest
-
コンタクト：
- Karine MORCEL, Md, PhD
- 電話番号：+33 02 98 23 85 52
- メール：karine.morcel@chu-brest.fr
-
Clamart、フランス、92140
- まだ募集していません
- Hôpital Béclère, AP-HP
-
コンタクト：
- VIVANTI Alexandre, MD,PhD
- 電話番号：+33 01 45 37 44 41
- メール：alexandre.vivanti@aphp.fr
-
Clermont-Ferrand、フランス、63000
- まだ募集していません
- CHU de Clermont Ferrand Site Estaing
-
コンタクト：
- Denis GALLOT, MD, PhD
- 電話番号：+33 04 73 75 01 60
- メール：dgallot@chu-clermontferrand.fr
-
La Roche-sur-Yon、フランス、85000
- まだ募集していません
- CH Départemental de Vendée
-
コンタクト：
- NORCA Johanne, MD
- 電話番号：+33 02 81 44 65 72
- メール：johanne.norca@ght85.fr
-
Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94720
- まだ募集していません
- Hôpital Bicêtre, AP-HP
-
コンタクト：
- Dominique LUTON, MD,PhD
- 電話番号：+33 01 45 21 77 64
- メール：dominique.luton@aphp.fr
-
Marseille、フランス、13015
- まだ募集していません
- Hôpital Nord Marseille, AP-HM
-
コンタクト：
- BLANC Julie, MD, PhD
- 電話番号：+33 04 91 96 53 82
- メール：JulieVirginie.BLANC@ap-hm.fr
-
Morlaix、フランス、29600
- まだ募集していません
- Centre Hospitalier des Pays de Morlaix
-
コンタクト：
- Jean-Benoît BREST, MD
- 電話番号：+33 02 98 62 64 33
- メール：jbbrest@ch-morlaix.fr
-
Nancy、フランス、54000
- まだ募集していません
- CHRU de Nancy
-
コンタクト：
- Catherine ZUILY-LAMY, MD
- 電話番号：+33 03 83 34 44 00
- メール：C.ZUILY-LAMY@chru-nancy.fr
-
Nantes、フランス、44000
- まだ募集していません
- CHU de Nantes
-
コンタクト：
- Norbert WINER, MD, PhD
- 電話番号：+33 02 40 08 31 90
- メール：norbert.winer@chu-nantes.fr
-
Paris、フランス、75014
- まだ募集していません
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
コンタクト：
- Elie AZRIA, MD, PhD
- 電話番号：+33 01 44 12 81 04
- メール：eazria@ghpsj.fr
-
Paris、フランス、75010
- まだ募集していません
- Hôpital Lariboisière, AP-HP
-
コンタクト：
- Maxime DELRUE, MD
- 電話番号：+33 01 49 95 64 11
- メール：maxime.delrue@aphp.fr
-
Pau、フランス、64000
- 募集
- CH de Pau
-
コンタクト：
- Caroline BOHEC, MD
- 電話番号：+33 05 59 92 50 04
- メール：caroline.bohec@ch-pau.fr
-
Périgueux、フランス、24019
- まだ募集していません
- Centre Hospitalier De Perigueux
-
コンタクト：
- May-Lise BOUVET, MD
- 電話番号：+33 05 53 45 25 25
- メール：may-lise.bouvet@ch-perigueux.fr
-
Quimper、フランス、29000
- まだ募集していません
- Centre Hospitalier de Cornouaille Quimper Concarneau
-
コンタクト：
- Camille SAUVEE, MD
- 電話番号：+33 02 90 26 45 27
- メール：c.sauvee@ch-cornouaille.fr
-
Rennes、フランス、35203
- まだ募集していません
- CHU de Rennes
-
コンタクト：
- Patricia BRANCHU, MD, PhD
- 電話番号：+33 02 99 26 67 80
- メール：patricia.branchu@chu-rennes.fr
-
Saint-Priest-en-Jarez、フランス、42270
- まだ募集していません
- CHU de St Etienne - Hôpital Nord
-
コンタクト：
- CHAULEUR Céline, MD, PhD
- 電話番号：+33 04 77 82 86 11
- メール：celine.chauleur@chu-st-etienne.fr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 検証済みの予測モデル*または国際ガイドライン（ACCP 2012）に基づいて、VTE後のVTEの中間リスクの女性= VTEの3％以上のリスクがあります。
- 18歳以上
- 6時間から36時間未満の配達
書面によるインフォームドコンセント
- 定義：中間リスクは、喫煙、静脈瘤、肥満、併存疾患、糖尿病、子lamp症、分娩後出血、分娩後感染、産後感染、緊急または選択断面またはACCPの1つの主要なリスクファクターまたは2つのリスク要因または2つのリスクファクターまたは2つのリスクファクターまたは2つのリスク要因または2つのリスク要因を考慮して開発するリスク予測モデルに基づいて、中間リスクが3％以上として定義されます。
除外基準：
- VTEの以前の個人履歴
- LMWHは出生期に開始されました
- 治療用量での抗凝固の必要性
- LMWHへの禁忌（以前のヘパリン誘発性血栓症、止血障害、既知の重度の腎不全）
- 出産以来、3回以上のLMWHを受けた女性
- インフォームドコンセントを与えることができない、または拒否
- 毎日100 mgまたはデュアル抗血小板療法でのアスピリン
- ママVTE研究への以前の包含
- 別の治療研究への付随する参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
予防剤でLMWHを使用した薬理学的血栓症。 皮下LMWHの選択は、各センターの実践に依存します。
すべての患者は圧縮ストッキングを持つことができます |
予防剤でLMWHを使用した薬理学的血栓症。 皮下LMWHの選択は、各センターの実践に依存します。
|
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介入なし：コントロールグループ
薬理学的血栓症はありません。
すべての患者は圧縮ストッキングを持つことができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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症候性VTE（DVTまたは非脂肪または致命的なPE）
時間枠：6週間
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最初の6週間の産後期間中に、視覚的に判決を受けた客観的に確認された症候性VTE（DVTまたは非脂肪または致命的なPE））
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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症候性VTE（DVTまたは非脂肪または致命的なPE）
時間枠：3ヶ月
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盲目的に裁定された客観的に確認された症候性VTE（DVTまたは非脂肪または致命的なPE）は、出産後の3か月の追跡期間中（研究期間全体）。
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3ヶ月
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主要な出血（国際血栓症および血管系の基準によって定義されている）
時間枠：6週間
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6週間の研究治療期間中に、盲目的に裁定された主要な出血（国際血栓症および血液症の基準によって定義されている）
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6週間
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主要な出血（国際血栓症および血管系の基準によって定義されている）
時間枠：3ヶ月
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出産後の3ヶ月の追跡中に、盲目的に裁定された主要な出血（国際血栓症および血液症の基準で定義されています）。
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3ヶ月
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臨床的に関連する非議論の出血
時間枠：6週間
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6週間の研究治療期間中、盲目的に判断
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6週間
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|
臨床的に関連する非議論の出血
時間枠：3ヶ月
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出産後の3ヶ月の追跡中に、盲目的に臨床的に関連する非議論的な出血を盲目的に裁定した。
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3ヶ月
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正味の臨床上の利点
時間枠：6週間
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6週間の産後期間中の研究治療の正味の臨床上の利点（症候性VTEおよび主要または臨床的に関連する非主要出血）の複合
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6週間
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正味の臨床上の利点
時間枠：3ヶ月
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出産後の3か月の追跡中の研究治療の正味
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3ヶ月
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血小板減少症の数
時間枠：6週間
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6週間の研究治療期間中に、LMWHに関連するヘパリン誘発性血小板減少症の症例。
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6週間
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死亡
時間枠：6週間
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6週間の研究治療期間中にすべての原因の死亡率が盲目的に裁定された死亡率
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6週間
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死亡
時間枠：3ヶ月
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出産後の3ヶ月の追跡期間中に、すべての原因の死亡率を盲目的に裁定しました。
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3ヶ月
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VTE疑い
時間枠：6週間
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6週間の研究治療期間中の介入および対照群のVTE疑いの数
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6週間
|
|
VTE疑い
時間枠：3ヶ月
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出産後の3ヶ月の追跡期間中の介入および対照群のVTE疑いの数。
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3ヶ月
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治療コンプライアンス
時間枠：6週間
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Girerdアンケートに基づく6週間の研究治療期間中の治療コンプライアンス
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6週間
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客観的に確認された症候性VTE（DVTまたは非脂肪または致命的なPE）
時間枠：6週間
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- 最初の6週間の産後期間（すなわち、研究治療期間）に視覚的に確認された症候性VTE（DVTまたは致命的なPE）は、臨床的に関連する事前特定のサブグループ（帝王切開、肥満、肥満、35歳、スモーカー妊娠中、妊娠前出生< VTE家族歴）。
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Emmanuelle LE MOIGNE, MD, PhD、CHU de Brest
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月16日
一次修了 (推定)
2028年5月16日
研究の完了 (推定)
2028年8月16日
試験登録日
最初に提出
2025年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月24日
最初の投稿 (実際)
2025年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月9日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 29BRC22.0254
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
根底にあるすべての収集されたデータは、出版物につながります
IPD 共有時間枠
データは5年前から利用可能になり、最終調査報告書の完了後15年後に終了します
IPD 共有アクセス基準
データアクセスリクエストは、Brest UHの内部委員会によってレビューされます。
要求者は、データアクセス契約に署名して完了する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。